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Die Prachtstudie

27. Februar 2026 aktualisiert von: Tulane University

Nierene und splanchnische sympathische Denervierung als alternative Therapie für resistente Hypertonie und Typ -2 -Diabetes (Reprash -Studie)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Denervierung der Nierenarterie mit anschließenden Splanchn-Nerven Denervierung durch Katheterbasis-Hochfrequenzablation bei der Verbesserung des Blutdrucks und der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit resistenter Hypertonie und Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine multizentrische, prospektive, einzelne blinde, randomisierte kontrollierte Pilotstudie vor. Patienten mit Behandlungsresistenter Hypertonie und Diabetes mellitus Typ 2 werden aufgenommen, um die Denervierung der Nierenarterie mit anschließenden Splanchn-Nerven zur Denervierung zur Senkung des Blutdrucks und der Glykämiespiegel zu unterziehen.

20 Patienten werden zufällig aus ambulanten Kardiologie-Kliniken ausgewählt und werden zugewiesen (1: 1), um eine von der FDA zugelassene Denervierung (CDN) der Nierenarterien oder CDN der Nierenarterien mit nachfolgendem CDN der Splanchnic-Nerven auf der Ebene der Zeliakalarterie und des SMA zu erhalten. Alle Patienten erhalten die Angiographie der Nieren- und Mesenterialarterien vor und nach cdn. Alle Patienten werden systolische und diastolische Blutdruckmessungen, glykämische Indizes (Hba1c, Nüchternplasmainsulin, C-Peptid) und andere Laborbewertungen (Plasma-Noradrenalin, Renin, Aldosteron, Angiotensin II, Lipide und Leber-Biochemie) bei Basis-Nachuntersuchungen (Montage 1 und 6) (Monday 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 1, 3, 1, 1, 3, 1, 3, 1, 3, 3, 3, 3, 3, 3, unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Geschichte von Typ -2 -Diabetes mellitus mindestens 5 Jahre vor der Einschreibung.
  • Hba1c -Stufe ≥ 6,5%. (Gibt es einen oberen Grenzwert?)
  • Verwendung von mindestens 1 oralem Antidiabetikum und keine Änderungen in den letzten 30 Tagen.
  • Vorgeschichte der wesentlichen Hypertonie mit systolischem Blutdruck von 160 mmHg oder mehr (≥150 mmHg bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus) trotz Einhaltung von drei von blutdrucksenkenden Medikamenten.
  • Stabiles Arzneimittelregime von mindestens 3 blutdrucksenkenden Medikamenten ohne Veränderungen für 2 Wochen vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min pro 1,73 m2.
  • Typ -1 -Diabetes mellitus.
  • Geschichte von Aortenpathologien wie Aneurysma oder Dissektion, bestätigt durch sofortige präprozedurale Angiographie, die das Verfahren der endovaskulären Denervation (EDN) ausschließen würde.
  • Orthostatische Hypotonie.
  • Akute oder schwere systemische Infektion.
  • Vorgeschichte des Myokardinfarkts, instabiler Angina oder zerebrovaskulärer Unfall in den letzten 3 Monaten.
  • Geschichte der früheren Nierenarterien CDN.
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Untersuchungszeitraums.
  • Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: CDN des Armarteries Arms
Katheterbasierte endovaskuläre Denervation (CDN) nur von Nierenarterien ohne splanchnische Nerven-Denervation
Gerät: NUR Nierendeservation
Katheterbasierte endovaskuläre Denervation (CDN) nur von Nierenarterien ohne splanchnische Nerven-Denervation
Experimental: CND von Nierenarterien und Splanchnic -Nervenarm
Endovaskuläre Denervation auf Katheterbasis (CDN) von Nierenarterien und splanchnischen Nerven (Zöliakie + SMA) unter Verwendung einer Hochfrequenzablation
Gerät: NUR Nierendeservation
Katheterbasierte endovaskuläre Denervation (CDN) nur von Nierenarterien ohne splanchnische Nerven-Denervation
Gerät: Splanchnic Nerven Denervation
Endovaskuläre Denervation auf Katheterbasis (CDN) von Nierenarterien und splanchnischen Nerven (Zöliakie + SMA) unter Verwendung einer Hochfrequenzablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Beurteilung der Änderung der systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen des Büros unter Verwendung von Blutdruckmanschetten zu Studienbeginn bis zu 3 Monaten nach der Denervierung auf Katheterbasis (CND) im Intervall 1 Monat und 3 Monate.
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hba1c
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Bewertung der Änderung der HbA1c von Ausgangswert zu 3 Monaten nach dem Eingriff und die Überwachung der Auswirkungen der Denervierung der Nierenarterie mit anschließender Denervierung der splanchnischen Nerven.
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1510

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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