L'étude de replash
27 février 2026 mis à jour par: Tulane University
La dénervation sympathique rénale et splanchnique comme thérapie alternative pour l'hypertension résistante et le diabète de type 2 (étude de repli))
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dénervation des artères rénales avec une dénervation des nerfs splanchniques ultérieure via une ablation radiofréquence à base de cathéter dans l'amélioration de la pression artérielle et du contrôle glycémique chez les patients souffrant d'hypertension résistante et de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs proposent une étude pilote multicentrique, prospective et à aveugle, randomisée. Les patients atteints d'hypertension résistante au traitement et de diabète sucré de type 2 seront inscrits pour subir une dénervation des artères rénales avec une dénervation de nerfs splanchniques ultérieure pour abaisser la pression artérielle et les niveaux glycémiques.
20 patients seront sélectionnés au hasard dans les cliniques de cardiologie ambulatoire et seront attribués (1: 1) pour recevoir une dénervation (CDN) à base de cathéter approuvée par la FDA des artères rénales ou du CDN des artères rénales avec un CDN ultérieur des nerfs splanchniques au niveau de l'artère et de la SMA de la céliaque. Tous les patients recevront une angiographie d'artère rénale et mésentérique non sélective avant et post CDN. Tous les patients subiront des mesures de pression artérielle systolique et diastolique de bureau, des indices glycémiques (HbA1c, insuline plasmatique à jeun, C-peptide) et d'autres évaluations de laboratoire (plasma noradrénaline, rénine, aldostérone, angitinesine II, lipides et biochimie du foie).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chris Wang, MS
- Numéro de téléphone: 504-988-3065
- E-mail: hwang37@tulane.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Suzanne Bowers, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 504-988-2030
- E-mail: sbowers@tulane.edu
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70006
- East Jefferson General Hospital
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Contact:
- Chris Wang, MS
- Numéro de téléphone: 504-988-3065
- E-mail: hwang37@tulane.edu
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Contact:
- Suzanne Bowers, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 504-988-2030
- E-mail: sbowers@tulane.edu
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Chercheur principal:
- Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 à 75 ans.
- Historique du diabète sucré de type 2 au moins 5 ans avant l'inscription.
- Niveau HbA1c ≥ 6,5%. (Y a-t-il une coupure des limites supérieures?)
- Utilisation d'au moins 1 agent antidiabétique oral et aucun changement au cours des 30 derniers jours.
- Antécédents d'hypertension essentielle avec une pression artérielle systolique de 160 mmHg ou plus (≥150 mmHg chez le patient atteint de diabète sucré de type 2), malgré le respect de trois médicaments plus antihypertenseurs.
- Régime de médicaments stable d'au moins 3 médicaments antihypertenseurs sans changement pendant 2 semaines avant l'inscription.
Critères d'exclusion:
- Taux de filtration glomérulaire estimés de moins de 30 ml / min par 1,73 m2.
- Diabète sucré de type 1.
- L'historique des pathologies aortiques tels que l'anévrisme ou la dissection confirmée par une angiographie pré-héconcédurale immédiate qui empêcherait la procédure de dénervation endovasculaire (EDN).
- Hypotension orthostatique.
- Infection systémique aiguë ou sévère.
- Histoire de l'infarctus du myocarde, de l'angine de poitrine instable ou d'un accident cérébrovasculaire au cours des 3 mois précédents.
- Histoire de l'artère rénale précédente CDN.
- Grossesse ou grossesse prévue pendant la période d'étude.
- Impossible de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: CDN des artères rénales bras
Dénervation endovasculaire basée sur le cathéter (CDN) des artères rénales uniquement, sans dénervation du nerf splanchnique
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Dénervation endovasculaire basée sur le cathéter (CDN) des artères rénales uniquement, sans dénervation du nerf splanchnique
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Expérimental: CND des artères rénales et des nerfs splanchniques
La dénervation endovasculaire à base de cathéter (CDN) des artères rénales et des nerfs splanchniques (cœliaque + SMA) en utilisant une ablation par radiofréquence
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Dénervation endovasculaire basée sur le cathéter (CDN) des artères rénales uniquement, sans dénervation du nerf splanchnique
La dénervation endovasculaire à base de cathéter (CDN) des artères rénales et des nerfs splanchniques (cœliaque + SMA) en utilisant une ablation par radiofréquence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de tension artérielle systolique et diastolique diastolique
Délai: Ligne de base, 3 mois
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Évaluer le changement dans les mesures de pression artérielle systolique et diastolique du bureau en utilisant des poignets de la pression artérielle au départ à 3 mois après la dénervation basée sur le cathéter (CND) à un intervalle de 1 mois et 3 mois.
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Ligne de base, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de HbA1c
Délai: Ligne de base, 3 mois
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Évaluer le changement de HbA1c de la ligne de base à 3 mois après la procédure et surveiller les effets de la dénervation de l'artère rénale avec une dénervation des nerfs splanchniques ultérieurs.
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Ligne de base, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI, Tulane University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Première publication (Réel)
17 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-1510
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .