Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Resplash -studie

27 februari 2026 bijgewerkt door: Tulane University

Nier- en splanchnische sympathische denervatie als een alternatieve therapie voor resistente hypertensie en type 2 diabetes (RESPLASH -studie)

Om de veiligheid en effectiviteit van de denervatie van de nierslagader te beoordelen met daaropvolgende splanchnische zenuwen denervatie via radiofrequente ablatie op katheter bij het verbeteren van de bloeddruk en glycemische controle bij patiënten met resistente hypertensie en type 2 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een multicenter, prospectieve, single blinde, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie voor. Patiënten met behandelingsresistente hypertensie en diabetes mellitus type 2 zullen worden ingeschreven om nierslagader te ondergaan denervatie met daaropvolgende splanchnische zenuwen denervatie voor het verlagen van de bloeddruk en glycemische niveaus.

20 patiënten worden willekeurig geselecteerd uit poliklinieken van poliklinische cardiologie en zullen worden toegewezen (1: 1) om een ​​door de FDA goedgekeurde katheter-gebaseerde denervatie (CDN) van de nierslagaders of CDN van de nierslagaders te ontvangen met een substantige CDN van de splanagnische zenuwen op het niveau van de celiaca en SMA. Alle patiënten ontvangen niet-selectieve nier- en mesenterische slagaderangiografie vooraf en na CDN. Alle patiënten zullen systolische en diastolische bloeddrukmetingen ondergaan, glycemische indices (HbA1C, vasten plasma-insuline, c-peptide) en andere laboratoriumbeoordelingen (plasma norepinefrine, renine, aldosteron, angiotensine II, lipiden, lipiden en leverbichemie) bij Baseline en outpatient follow-ups (maanden 1, 3 en 6 post-procedure).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-75 jaar.
  • Geschiedenis van type 2 diabetes mellitus minstens 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
  • HbA1c -niveau ≥6,5%. (Is er een bovengrenzenvergrendeling?)
  • Gebruik van ten minste 1 orale antidiabetisch middel en geen veranderingen in de afgelopen 30 dagen.
  • Geschiedenis van essentiële hypertensie met systolische bloeddruk van 160 mmHg of meer (≥150 mmHg bij patiënt met type 2 diabetes mellitus), ondanks naleving van drie van meer antihypertensieve geneesmiddelen.
  • Stabiel medicijnregime van ten minste 3 antihypertensieve medicijnen zonder veranderingen gedurende 2 weken vóór de inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min per 1,73 m2.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Geschiedenis van aortpathologieën zoals aneurysma of dissectie bevestigd door onmiddellijke preprocedurele angiografie die de endovasculaire denervatie (EDN) -procedure zou uitsluiten.
  • Orthostatische hypotensie.
  • Acute of ernstige systemische infectie.
  • Geschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina of cerebrovasculair ongeval in de afgelopen 3 maanden.
  • Geschiedenis van eerdere nierslagader CDN.
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode.
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: CDN van nierslagaders arm
Katheter-gebaseerde endovasculaire denervatie (CDN) alleen van nierslagaders, zonder splanchnische zenuwdenervatie
Apparaat: Renale denervatie alleen
Katheter-gebaseerde endovasculaire denervatie (CDN) alleen van nierslagaders, zonder splanchnische zenuwdenervatie
Experimenteel: CND van nierslagaders en splanchnische zenuwen arm
Katheter-gebaseerde endovasculaire denervatie (CDN) van nierslagaders en splanchnische zenuwen (coeliak + SMA) met behulp van radiofrequente ablatie
Apparaat: Renale denervatie alleen
Katheter-gebaseerde endovasculaire denervatie (CDN) alleen van nierslagaders, zonder splanchnische zenuwdenervatie
Apparaat: Splanchnic zenuwdenervatie
Katheter-gebaseerde endovasculaire denervatie (CDN) van nierslagaders en splanchnische zenuwen (coeliak + SMA) met behulp van radiofrequente ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de systolische en diastolische bloeddruk van kantoor
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Om de verandering in systolische en diastolische bloeddrukmetingen te beoordelen met behulp van bloeddrukmanchetten bij aanvang tot 3 maanden na katheter -gebaseerde denervatie (CND) met een interval van 1 maand en 3 maanden.
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Om de verandering in HbA1c te beoordelen van basislijn tot 3 maanden na procedure en de effecten van nierslagader denervatie te controleren met daaropvolgende splanchnische zenuwen denervatie.
Basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI, Tulane University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-1510

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren