Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie resplash

27. února 2026 aktualizováno: Tulane University

Renální a splanchnická sympatická denervace jako alternativní terapie rezistentní hypertenze a diabetes typu 2 (studie resplash)

Posoudit bezpečnost a účinnost denervace renální tepny s následnými splanchnickými nervy denervace pomocí radiofrekvenční ablace na bázi katétru při zlepšování krevního tlaku a glykemické kontroly u pacientů s rezistentní hypertenzí a diabetem typu 2.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují multicentrickou, prospektivní, slepý a randomizovanou kontrolovanou pilotní studii. Pacienti s hypertenzí rezistentní na léčbu a diabetes mellitus typu 2 budou zapsáni, aby podstoupili denervaci renální tepny s následnou splanchnickými nervy denervace pro snížení krevního tlaku a glykemických hladin.

20 pacientů bude náhodně vybráno z ambulantních kardiologických klinik a budou přiděleny (1: 1), aby dostali FDA schválenou denervaci založenou na katétru (CDN) renálních tepen nebo CDN renálních tepen s následnou cdchnickou nervů na úrovni celiac a SMA. Všichni pacienti budou dostávat neselektivní renální a mezenterickou angiografii tepny před a po CDN. Všichni pacienti budou podstoupit měření úřadu systolického a diastolického krevního tlaku, glykemické indexy (HbA1c, plazmatický inzulín nalačno, c-peptid) a další laboratorní hodnocení (plazmatický norepinefrin, renin, aldosteron, angiotensin II, lipidid a lipidi a 6 a 6 postihuje) (měsíce 1, 3 a 6 a 6 a 6 a 6, 3 a 6 a 6 a 6 a 6 a 6 a 6 a 6 a 6 a 6 a 6 a 6 a 6, 3 a 6, 3 a 6, 3 a 6, 3 a 6, 3 a 6. angiosten, angiotensin II, angiotensin II, angiotensin II, angiotensin II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Suzanne Bowers, RN, BSN
  • Telefonní číslo: 504-988-2030
  • E-mail: sbowers@tulane.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-75 let.
  • Historie diabetes 2. typu mellitus nejméně 5 let před zápisem.
  • Úroveň HbA1c ≥6,5%. (existuje mezní limity?)
  • Použití alespoň 1 perorálního antidiabetického činidla a žádné změny za posledních 30 dní.
  • Historie esenciální hypertenze se systolickým krevním tlakem 160 mmHg nebo více (≥150 mmHg u pacienta s diabetes mellitus 2. typu), navzdory dodržování tří dalších antihypertenziv.
  • Stabilní režim léčiva nejméně 3 antihypertenzivních léků bez změn po dobu 2 týdnů před zápisem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace menší než 30 ml/min na 1,73 m2.
  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Historie aortálních patologií, jako je aneuryzma nebo pitva potvrzená okamžitá preprocedurální angiografie, která by vylučovala postup endovaskulární denervace (EDN).
  • Ortostatická hypotenze.
  • Akutní nebo těžká systémová infekce.
  • Historie infarktu myokardu, nestabilní anginy nebo cerebrovaskulární nehody v předchozích 3 měsících.
  • Historie předchozího CDN renálních testů.
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství během studijního období.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cdn paže renálních tepen
Endovaskulární denervace založená na katétru (CDN) pouze renálních tepen, bez denervace splanchnického nervu
Přístroj: Pouze denervace ledvin
Endovaskulární denervace založená na katétru (CDN) pouze renálních tepen, bez denervace splanchnického nervu
Experimentální: CND ledvinových tepen a splanchnických nervů
Endovaskulární denervace založená na katétru (CDN) renálních tepen a splanchnických nervů (celiaku + SMA) pomocí radiofrekvenční ablace
Přístroj: Pouze denervace ledvin
Endovaskulární denervace založená na katétru (CDN) pouze renálních tepen, bez denervace splanchnického nervu
Přístroj: Splanchnic Nerve Denervation
Endovaskulární denervace založená na katétru (CDN) renálních tepen a splanchnických nervů (celiaku + SMA) pomocí radiofrekvenční ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kancelářském systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Posoudit změnu v měření systolického a diastolického krevního tlaku v kanceláři pomocí manžety krevního tlaku na začátku až 3 měsíce po denervaci založené na katetru (CND) v 1 měsíci a 3měsíčním intervalu.
Základní linie, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v HbA1c
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Posoudit změnu HbA1c z výchozí hodnoty na 3 měsíce po postupu a monitorovat účinky denervace renální tepny s následnou denervací splanchnických nervů.
Základní linie, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI, Tulane University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1510

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezistentní hypertenze

Klinické studie na Pouze denervace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit