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Lo studio di Resplash

27 febbraio 2026 aggiornato da: Tulane University

Denervazione simpatica renale e splancnica come terapia alternativa per ipertensione resistente e diabete di tipo 2 (studio di ripristino)

Per valutare la sicurezza e l'efficacia della denervazione dell'arteria renale con la successiva denervazione dei nervi splancnici attraverso l'ablazione della radiofrequenza a base di catetere nel migliorare la pressione arteriosa e il controllo glicemico in pazienti con ipertensione resistente e diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono uno studio pilota controllato multicentrico, prospettico, singolo, randomizzato. I pazienti con ipertensione resistente al trattamento e diabete mellito di tipo 2 saranno arruolati per sottoporsi a denervazione dell'arteria renale con successive nervi splancnici per la riduzione della pressione arteriosa e i livelli glicemici.

20 pazienti saranno selezionati in modo casuale dalle cliniche di cardiologia ambulatoriale e saranno assegnati (1: 1) per ricevere una denervazione a base di catetere approvata dalla FDA (CDN) delle arterie renali o del CDN delle arterie renali con il successivo CDN di nervi splancnici al livello della arteria celiaca e della SMA. Tutti i pazienti riceveranno angiografia renale e mesenterica non selettiva prima e post CDN. All patients will undergo office systolic and diastolic blood pressure measurements, glycemic indices (HbA1c, fasting plasma insulin, C-peptide), and other laboratory assessments (plasma norepinephrine, renin, aldosterone, angiotensin II, lipids, and liver biochemistry) at baseline and outpatient follow-up visits (months 1, 3 and 6 post procedure).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Suzanne Bowers, RN, BSN
  • Numero di telefono: 504-988-2030
  • Email: sbowers@tulane.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Storia del diabete mellito di tipo 2 almeno 5 anni prima dell'iscrizione.
  • Livello HbA1c ≥6,5%. (C'è un limite superiore?)
  • Uso di almeno 1 agente antidiabetico orale e nessun cambiamento negli ultimi 30 giorni.
  • Storia di ipertensione essenziale con pressione arteriosa sistolica di 160 mmHg o più (≥150 mmHg nel paziente con diabete mellito di tipo 2), nonostante la conformità con tre di più farmaci antiipertensivi.
  • Regime farmacologico stabile di almeno 3 farmaci antiipertensivi senza cambiamenti per 2 settimane prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 30 ml/min per 1,73 m2.
  • Diabete mellito di tipo 1.
  • Storia di patologie aortiche come l'aneurisma o la dissezione confermata dall'angiografia preprocedurale immediata che impedirebbe la procedura di denervazione endovascolare (EDN).
  • Ipotensione ortostatica.
  • Infezione sistemica acuta o grave.
  • Storia di infarto miocardico, angina instabile o incidente cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti.
  • Storia di precedenti arterie renali CDN.
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
  • Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: CDN di braccio delle arterie renali
Denervazione endovascolare a base di catetere (CDN) solo delle arterie renali, senza denervazione del nervo splancnico
Dispositivo: Solo denervazione renale
Denervazione endovascolare a base di catetere (CDN) solo delle arterie renali, senza denervazione del nervo splancnico
Sperimentale: CND di arterie renali e braccio dei nervi splancnici
Denervazione endovascolare a base di catetere (CDN) di arterie renali e nervi splancnici (Celiac + SMA) usando l'ablazione della radiofrequenza
Dispositivo: Solo denervazione renale
Denervazione endovascolare a base di catetere (CDN) solo delle arterie renali, senza denervazione del nervo splancnico
Dispositivo: Denervazione del nervo splancnico
Denervazione endovascolare a base di catetere (CDN) di arterie renali e nervi splancnici (Celiac + SMA) usando l'ablazione della radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica e diastolica dell'ufficio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Per valutare il cambiamento nelle misurazioni sistoliche e diastoliche della pressione sanguigna utilizzando i polsini della pressione sanguigna al basale a 3 mesi dopo la denervazione a base di catetere (CND) con un intervallo di 1 mese e 3 mesi.
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Per valutare la variazione di HbA1c dal basale a 3 mesi dopo la procedura e monitorare gli effetti della denervazione dell'arteria renale con la successiva denervazione dei nervi splancnici.
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI, Tulane University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1510

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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