Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resplash -studien

27 februari 2026 uppdaterad av: Tulane University

Njur- och splanchnic sympatisk denervering som en alternativ terapi för resistent hypertoni och typ 2 -diabetes (resplash -studie)

Att bedöma säkerheten och effektiviteten hos njurartär denervering med efterföljande splanchnic nerver denervering via kateterbaserad radiofrekvensablation för att förbättra blodtrycket och glykemisk kontroll hos patienter med resistent hypertoni och typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en multicenter, prospektiv, enkel blind, randomiserad kontrollerad pilotstudie. Patienter med behandlingsresistent hypertoni och diabetes mellitus typ 2 kommer att registreras för att genomgå njurartär denervering med efterföljande splanchnic nerver denervering för att sänka blodtrycket och glykemiska nivåer.

20 patienter kommer att väljas slumpmässigt från polikliniska kardiologikliniker och kommer att tilldelas (1: 1) för att få en FDA-godkänd kateterbaserad denervering (CDN) av njurartärerna eller CDN för njurartärerna med efterföljande CDN av splanchnic nerver på nivån av celiac artär och SMA. Alla patienter kommer att få icke-selektiv njur- och mesenterisk artärangiografi före och efter CDN. Alla patienter kommer att genomgå kontorssystoliska och diastoliska blodtrycksmätningar, glykemiska index (HBA1C, fasta plasmainsulin, C-peptid) och andra laboratoriebedömningar (plasma-norepinefrin, renin, aldosteron, angiotensin II, lipider och leverbiokem) vid baslinjen och outpat-följd, 3 månad, 3 postprocedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • East Jefferson General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i åldern 18-75.
  • Historik av typ 2 -diabetes mellitus minst 5 år före registrering.
  • HBA1C -nivå ≥6,5%. (Finns det en övre gränser?)
  • Användning av minst 1 oralt antidiabetiskt medel och inga förändringar under de senaste 30 dagarna.
  • Historia av essentiell hypertoni med systoliskt blodtryck på 160 mmHg eller mer (≥150 mmHg hos patient med typ 2 -diabetes mellitus), trots efterlevnad av tre av mer antihypertensiva läkemedel.
  • Stabilt läkemedelsregime av minst 3 antihypertensiva mediciner utan förändringar i 2 veckor före registrering.

Uteslutningskriterier:

  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet på mindre än 30 ml/min per 1,73 m2.
  • Typ 1 -diabetes mellitus.
  • Historik om aortakatologier såsom aneurysm eller dissektion bekräftad av omedelbar preprocedural angiografi som skulle utesluta proceduren för endovaskulär denervering (EDN).
  • Ortostatisk hypotension.
  • Akut eller svår systemisk infektion.
  • Historia om hjärtinfarkt, instabil angina eller cerebrovaskulär olycka under de senaste tre månaderna.
  • Historik om tidigare njurartär CDN.
  • Graviditet eller planerad graviditet under studieperioden.
  • Det går inte att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: CDN av njurartärarm
Kateterbaserad endovaskulär denervation (CDN) endast av njurartärer, utan splanchnic nerv denervering
Enhet: Endast njur denervation
Kateterbaserad endovaskulär denervation (CDN) endast av njurartärer, utan splanchnic nerv denervering
Experimentell: CND av njurartärer och splanchnic nerver arm
Kateterbaserad endovaskulär denervering (CDN) av njurartärer och splanchnic nerver (celiac + SMA) med radiofrekvensablation
Enhet: Endast njur denervation
Kateterbaserad endovaskulär denervation (CDN) endast av njurartärer, utan splanchnic nerv denervering
Enhet: Splanchnic nerv denervation
Kateterbaserad endovaskulär denervering (CDN) av njurartärer och splanchnic nerver (celiac + SMA) med radiofrekvensablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kontorssystoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3 månader
För att bedöma förändringen i kontorssystoliska och diastoliska blodtrycksmätningar med användning av blodtrycksmanschetter vid baslinjen till 3 månader efter kateterbaserad denervering (CND) vid 1 månad och 3 månaders intervall.
Baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hba1c
Tidsram: Baslinje, 3 månader
För att bedöma förändringen i HbA1c från baslinjen till 3 månader efter proceduren och övervaka effekterna av njurartär denervering med efterföljande splanchnic nerver denervering.
Baslinje, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI, Tulane University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Första postat (Faktisk)

17 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-1510

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera