Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resplash -studien

28 september 2026 uppdaterad av: Tulane University

Njur- och splanchnic sympatisk denervering som en alternativ terapi för resistent hypertoni och typ 2 -diabetes (resplash -studie)

To assess the safety and effectiveness of renal artery denervation with subsequent splanchnic nerves denervation via catheter-based radiofrequency ablation in improving blood pressure and glycemic control in patients with resistant hypertension and type 2 diabetes.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The investigators propose a multicenter, prospective, single blind, randomized controlled pilot study. Patients with treatment-resistant hypertension and diabetes mellitus type 2 will be enrolled to undergo renal artery denervation with subsequent splanchnic nerves denervation for lowering blood pressure and glycemic levels.

20 patients will be randomly selected from outpatient cardiology clinics and will be assigned (1:1) to receive an FDA approved catheter-based denervation (CDN) of the renal arteries or CDN of the renal arteries with subsequent CDN of the splanchnic nerves at the level of the celiac artery and SMA. All patients will receive non-selective renal and mesenteric artery angiography prior and post CDN. All patients will undergo office systolic and diastolic blood pressure measurements, glycemic indices (HbA1c, fasting plasma insulin, C-peptide), and other laboratory assessments (plasma norepinephrine, renin, aldosterone, angiotensin II, lipids, and liver biochemistry) at baseline and outpatient follow-up visits (months 1, 3 and 6 post procedure).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • East Jefferson General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18-75.
  • History of Type 2 Diabetes Mellitus at least 5 years prior to enrollment.
  • HbA1c level ≥6.5%
  • Use of at least 1 oral antidiabetic agent and no changes in the last 30 days.
  • History of essential hypertension with systolic Blood pressure of 160 mmHg or more (≥150 mmHg in patient with Type 2 Diabetes Mellitus), despite compliance with three of more antihypertensive drugs.
  • Stable drug regimen of at least 3 antihypertensive medications with no changes for 2 weeks before enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Estimated glomerular filtration rate of less than 30 mL/min per 1.73m2.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • History of aortic pathologies such as aneurysm or dissection confirmed by immediate preprocedural angiography that would preclude the Endovascular Denervation (EDN) procedure.
  • Orthostatic hypotension.
  • Acute or severe systemic infection.
  • History of myocardial infarction, unstable angina, or cerebrovascular accident in the previous 3 months.
  • History of previous renal artery CDN.
  • Pregnancy or planned pregnancy during the study period.
  • Unable to provide informed consent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: CDN of Renal arteries Arm

Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries only, without splanchnic nerve denervation
Enhet: Renal Denervation Only

Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries only, without splanchnic nerve denervation
Experimentell: CND of Renal Arteries and Splanchnic Nerves Arm

Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries and splanchnic nerves (celiac + SMA) using radiofrequency ablation
Enhet: Renal Denervation Only

Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries only, without splanchnic nerve denervation

Enhet: Splanchnic Nerve Denervation

Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries and splanchnic nerves (celiac + SMA) using radiofrequency ablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in office systolic and diastolic blood pressure
Tidsram: Baseline, 3 months

To assess the change in office systolic and diastolic blood pressure measurements using blood pressure cuffs at baseline to 3 months after Catheter Based Denervation (CND) at 1 month and 3 month interval.
Baseline, 3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in HbA1C
Tidsram: Baseline, 3 months

To assess the change in HbA1C from baseline to 3 months after procedure and monitor the effects of renal artery denervation with subsequent splanchnic nerves denervation.
Baseline, 3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI, Tulane University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Första postat (Faktisk)

17 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-1510

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera