Изучение повторного воспитания
27 февраля 2026 г. обновлено: Tulane University
Почечная и спланочная симпатическая денервация в качестве альтернативной терапии резистентной гипертонии и диабета 2 типа (исследование обзора)
Чтобы оценить безопасность и эффективность денервации почечной артерии с помощью последующей денервации спланхнических нервов посредством радиочастотной абляции на основе катетера при улучшении артериального давления и гликемического контроля у пациентов с устойчивой гипертонией и диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают многоцентровое, проспективное, одинокое слепое, рандомизированное контролируемое пилотное исследование. Пациенты с устойчивой к лечению гипертонии и сахарным диабетом 2 типа будут включены для прохождения денервации почечной артерии с последующей денервацией сплановых нервов для снижения артериального давления и гликемического уровня.
20 пациентов будут отобраны случайным образом из амбулаторных кардиологических клиник и будут назначены (1: 1) для получения одобренной FDA денервации на основе катетера (CDN) почечных артерий или CDN почечных артерий с последующими CDN бесспатичных нервов на уровне гнеак и SMA. Все пациенты получат не селективную ангиографию почечной и брыжеечной артерии до и после CDN. Все пациенты будут подвергаться измерениям систолического и диастолического артериального давления, гликемических индексов (HBA1C, инсулин натощак, C-пептид) и другие лабораторные оценки (плазменный норэпинефрин, ренин, альдостерон, ангиотензин II, липиды и биохимия печени) на основе базовой и ролицерии (месяцы 1 и 6-го и 6-й.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chris Wang, MS
- Номер телефона: 504-988-3065
- Электронная почта: hwang37@tulane.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Suzanne Bowers, RN, BSN
- Номер телефона: 504-988-2030
- Электронная почта: sbowers@tulane.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Контакт:
- Chris Wang, MS
- Номер телефона: 504-988-3065
- Электронная почта: hwang37@tulane.edu
-
Контакт:
- Suzanne Bowers, RN, BSN
- Номер телефона: 504-988-2030
- Электронная почта: sbowers@tulane.edu
-
Главный следователь:
- Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-75 лет.
- История сахарного диабета 2 типа как минимум за 5 лет до зачисления.
- Уровень HBA1C ≥6,5%. (Есть ли верхние пределы отсечка?)
- Использование не менее 1 перорального антидиабетического агента и никаких изменений за последние 30 дней.
- История необходимой гипертонии с систолическим артериальным давлением 160 мм рт.ст. или более (≥150 мм рт. Ст. У пациента с сахарным диабетом 2 типа), несмотря на соблюдение трех из более антигипертензивных препаратов.
- Стабильный режим лекарств не менее 3 антигипертензивных препаратов без изменений в течение 2 недель до зачисления.
Критерии исключения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин на 1,73 м2.
- Сахарный диабет 1 типа.
- История патологий аорты, таких как аневризма или рассечение, подтвержденная непосредственной препроцедурной ангиографией, которая исключит процедуру эндоваскулярной денервации (EDN).
- Ортостатическая гипотензия.
- Острая или тяжелая системная инфекция.
- История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или цереброваскулярной аварии в предыдущие 3 месяца.
- История предыдущей почечной артерии CDN.
- Беременность или запланированная беременность в течение периода исследования.
- Невозможно предоставить информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: CDN Руки почечных артерий
Катетерная эндоваскулярная денервация (CDN) только почечных артерий без денервации Splanchnic Nerve
|
Катетерная эндоваскулярная денервация (CDN) только почечных артерий без денервации Splanchnic Nerve
|
|
Экспериментальный: CND почечных артерий и рычага сплановых нервов
Катетерная эндоваскулярная денервация (CDN) почечных артерий и сплановых нервов (Celiac + SMA) с использованием абляционной абляции
|
Катетерная эндоваскулярная денервация (CDN) только почечных артерий без денервации Splanchnic Nerve
Катетерная эндоваскулярная денервация (CDN) почечных артерий и сплановых нервов (Celiac + SMA) с использованием абляционной абляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение офисного систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Чтобы оценить изменение в офисных систолических и диастолических измерениях артериального давления, используя манжеты артериального давления на исходном уровне до 3 месяцев после денервации на основе катетера (CND) через 1 месяц и 3 месяца.
|
Базовая линия, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Hba1c
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Чтобы оценить изменение HBA1C с исходного уровня до 3 месяцев после процедуры и контролировать эффекты денервации почечной артерии с помощью последующего денервации Splanchnic.
|
Базовая линия, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI, Tulane University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1510
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .