Изучение повторного воспитания
Почечная и спланочная симпатическая денервация в качестве альтернативной терапии резистентной гипертонии и диабета 2 типа (исследование обзора)
To assess the safety and effectiveness of renal artery denervation with subsequent splanchnic nerves denervation via catheter-based radiofrequency ablation in improving blood pressure and glycemic control in patients with resistant hypertension and type 2 diabetes.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The investigators propose a multicenter, prospective, single blind, randomized controlled pilot study. Patients with treatment-resistant hypertension and diabetes mellitus type 2 will be enrolled to undergo renal artery denervation with subsequent splanchnic nerves denervation for lowering blood pressure and glycemic levels.
20 patients will be randomly selected from outpatient cardiology clinics and will be assigned (1:1) to receive an FDA approved catheter-based denervation (CDN) of the renal arteries or CDN of the renal arteries with subsequent CDN of the splanchnic nerves at the level of the celiac artery and SMA. All patients will receive non-selective renal and mesenteric artery angiography prior and post CDN. All patients will undergo office systolic and diastolic blood pressure measurements, glycemic indices (HbA1c, fasting plasma insulin, C-peptide), and other laboratory assessments (plasma norepinephrine, renin, aldosterone, angiotensin II, lipids, and liver biochemistry) at baseline and outpatient follow-up visits (months 1, 3 and 6 post procedure).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chris Wang, MS
- Номер телефона: 504-988-3065
- Электронная почта: hwang37@tulane.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Suzanne Bowers, RN, BSN
- Номер телефона: 504-988-2030
- Электронная почта: sbowers@tulane.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Контакт:
- Chris Wang, MS
- Номер телефона: 504-988-3065
- Электронная почта: hwang37@tulane.edu
-
Контакт:
- Suzanne Bowers, RN, BSN
- Номер телефона: 504-988-2030
- Электронная почта: sbowers@tulane.edu
-
Главный следователь:
- Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-75.
- History of Type 2 Diabetes Mellitus at least 5 years prior to enrollment.
- HbA1c level ≥6.5%
- Use of at least 1 oral antidiabetic agent and no changes in the last 30 days.
- History of essential hypertension with systolic Blood pressure of 160 mmHg or more (≥150 mmHg in patient with Type 2 Diabetes Mellitus), despite compliance with three of more antihypertensive drugs.
- Stable drug regimen of at least 3 antihypertensive medications with no changes for 2 weeks before enrollment.
Exclusion Criteria:
- Estimated glomerular filtration rate of less than 30 mL/min per 1.73m2.
- Type 1 diabetes mellitus.
- History of aortic pathologies such as aneurysm or dissection confirmed by immediate preprocedural angiography that would preclude the Endovascular Denervation (EDN) procedure.
- Orthostatic hypotension.
- Acute or severe systemic infection.
- History of myocardial infarction, unstable angina, or cerebrovascular accident in the previous 3 months.
- History of previous renal artery CDN.
- Pregnancy or planned pregnancy during the study period.
- Unable to provide informed consent.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: CDN of Renal arteries Arm
Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries only, without splanchnic nerve denervation |
Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries only, without splanchnic nerve denervation |
|
Экспериментальный: CND of Renal Arteries and Splanchnic Nerves Arm
Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries and splanchnic nerves (celiac + SMA) using radiofrequency ablation |
Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries only, without splanchnic nerve denervation Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries and splanchnic nerves (celiac + SMA) using radiofrequency ablation |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in office systolic and diastolic blood pressure
Временное ограничение: Baseline, 3 months
|
To assess the change in office systolic and diastolic blood pressure measurements using blood pressure cuffs at baseline to 3 months after Catheter Based Denervation (CND) at 1 month and 3 month interval. |
Baseline, 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in HbA1C
Временное ограничение: Baseline, 3 months
|
To assess the change in HbA1C from baseline to 3 months after procedure and monitor the effects of renal artery denervation with subsequent splanchnic nerves denervation. |
Baseline, 3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI, Tulane University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1510
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .