このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Hirschsprung病に対する低侵襲外科的介入:前向き研究

2025年6月12日 更新者:Nguyen Thanh Quang、National Children's Hospital, Vietnam

Hirschsprung疾患に対する低侵襲外科的介入:有効性と長期的な機能的結果に関する前向き研究

Hirschsprungの病気(HD)は、1/5000の新生児の世界的な発生率を持つ最も一般的な先天性状態の1つです。ベトナムの人口の有病率はさらに高くなっています。 遠位腸内に腸核が存在しないと、新生児の腸の閉塞と胎便の通過が遅れ、後年の正常な排便の失敗を引き起こします。 治療せずに放置すると、HDは腸炎や死などの生命の合併症につながる可能性があります。 標準的な治療には、罹患した腸セグメントの外科的切除が含まれ、術後の合併症の減少、病院の滞在の短縮、および開いた手術と比較して回復が速いことを提供する低侵襲腹腔鏡技術が含まれます。 2012年以来、国立小児病院はベトナムで最初の施設となっており、HDの低侵襲手術アプローチを日常的に使用しています。 しかし、研究資金が不足しており、術後治療センターに旅行する患者の財政的制約により、SILで治療されたすべての患者の長期的な結果と関連する異常に対処する出版物はまだありません。 したがって、この研究の目的は、2020年から2021年に国立小児病院のHD患者に行われた低侵襲手術の安全性、有効性、長期的な機能的結果と宇宙の結果を報告することです。

調査の概要

詳細な説明

Hirschsprungの病気(HD)は、胃腸管に影響を与える最も一般的な先天性障害の1つであり、5,000人に約1人の出生量が約1人です。 しかし、研究は、ベトナムの人口で有病率が特に高いことを示唆しています。 この状態は、遠位結腸に腸節細胞が存在しないために発生し、正常な腸の運動性を防ぐ機能的閉塞につながります。 この欠陥は、新生児の胎便通過の遅延、重度の便秘、腹部膨張、および摂食不耐性をもたらします。 治療せずに放置すると、HDはHirschsprung関連腸炎(HAEC)、腸の穿孔、敗血症、さらには死などの生命にかかわる合併症に進行する可能性があります。

外科的介入は、Aganglionic腸セグメントを切除し、正常な腸機能を回復することを目的として、HDの治療の主力のままです。 従来、オープンプルスルー手順は標準的なアプローチでしたが、低侵襲手術(MIS)の進歩により、腹腔鏡技術の広範な採用が行われました。 1995年に最初に導入されたジョージソンの伝統的な3ポートの腹腔鏡上の直腸プルスルー技術は、HDの標準治療として広く使用されています。 HDの単一切除腹腔鏡補助直腸プルスルー(SILS)手術の最初の症例は2010年に発行され、SILSを受けた6人の患者がすべて肯定的な結果と優れた宇宙を抱えていました。 従来の開放手術と比較して、腹腔鏡アプローチは、術後の痛みの減少、創傷関連の合併症の減少、病院の滞在の短縮、化粧品の転帰の改善、全体的な回復の速さなど、いくつかの利点を提供します。 最初に報告された症例の15年後、低侵襲外科的介入の有望な結果にもかかわらず、HDのSILSを評価するためにいくつかの記事(PubMedで報告された合計9件の記事)が公開されています。

2012年以来、ベトナム国立小児病院(NCH)は、ベトナムのHirschsprung病の治療のための低侵襲外科技術の日常的な使用の先駆者となっています。 しかし、この方法の10年以上の経験にもかかわらず、ベトナムの患者の長期的な結果に関する研究は依然として不足しています。 主な課題は、研究資金の利用可能性と多くの家族が直面する財政難であり、術後の定期的なフォローアップと包括的な長期研究を妨げることです。 その結果、現在、この特定の患者集団におけるHDに対する低侵襲介入に関連する長期的な安全性、有効性、潜在的な術後合併症を評価する公開データはありません。

この研究の主な目的は、2020年から2021年の間にNCHでHirschsprungの病気に対する低侵襲外科的介入を受けた小児患者の結果を体系的に分析することにより、この知識のギャップを埋めることです。 この研究の目的は、周術期の転帰、術後腸機能、吻合部の狭窄や失禁などの合併症の発生、関連する異常/併存疾患、宇宙、生活の質の改善などの重要な要因を評価することを目的としています。 堅牢な臨床的証拠を提供することにより、この研究は、リソースに限定された設定におけるHirschsprungの病気の外科的管理戦略の最適化に貢献し、最終的に患者の転帰を改善し、ベトナムや他のLMICの将来の外科的慣行を導きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hanoi、ベトナム
        • Department of Surgery, The National Children Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Hirschsprungの病気と診断されたすべての患者は、2017年1月から2023年12月の間に国立小児病院に入院し、Hirschsprung病と一致する臨床徴候と症状を示しました。
  • 低侵襲腹腔鏡のプルスルー手術が行われました

除外基準:

  • 腹膜炎または腸の穿孔の兆候を特徴とする臨床的不安定性を実証する患者は、従来の開腹術を必要とします。
  • 生検の結果がHirschsprungの病気と一致していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:誤った治療されたHirschsprung患者(2020-2024)
Hirschsprung病と診断された新生児患者は、2020年から2021年の間に国立小児病院に入院し、単一切開腹腔鏡手術を受けました
従来のLaparoscopic Pull-Sthrough(CLP)手術は、トロカルの配置に3〜5個の小さな腹部切開を利用し、腹腔鏡カメラと手術器具の挿入を可能にします。 肺炎類を確立した後、アガングリオンセグメントが識別され、腹腔鏡エネルギー装置を使用して横方向の付着を分割することにより結腸が動員されます。 直腸解剖は、腸間膜血液供給を維持しながら、骨盤底のレベルまで円周方向に実行されます。 次に、トランスアナールアプローチを使用して、解剖を完了し、肛門を介して動員された腸を引っ張り、アガングリオンセグメントを切除します。 通常、吸収性のある縫合糸が付いているコロアール吻合が作成されます。 単一切除腹腔鏡下プルスルー(SILS)は同じ原理に従いますが、マルチポートデバイスを使用した単一の臍開きで実行されます。楽器とカメラが同じアクセスポイントに挿入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血の量
時間枠:周術期
手術中に失われた血液の量は、吸引装置から血液を集め、浸した手術スポンジを数え、他の目に見える損失を評価することにより、ミリリットル(ML)で測定されます
周術期
開いた手術への変換
時間枠:周術期
単一切除腹腔鏡手術(SILS)を最適に完了できなかった症例の割合は、外科的技術を開くために改宗が必要でした。 視覚化不良、制御されていない出血、癒着、患者固有の解剖学的課題などの要因によって、変換が必要になる場合があります。 結果は、周術期に変換が必要な手順の割合として測定されます。
周術期
手術時間
時間枠:周術期
数分で測定された皮膚切開から閉鎖までの外科的処置の総期間。
周術期
術後初期の合併症
時間枠:操作後最大8週間
腸閉塞、手術部位感染症、およびHirschsprung関連腸炎(HAEC)を含むがこれらに限定されない、術後の初期合併症の発生率。 吻合漏れ、長期のイレウス、または予期しない再手術などの追加の合併症も監視されます。
操作後最大8週間
死亡率と重度の罹患率
時間枠:研究の完了を通じて、平均4年
単一切除の腹腔鏡プルスルー手術後の死亡率と術後の重度の合併症の発生。 重度の罹患率には、敗血症、多臓器不全、集中的な医学的介入を必要とする他の主要な合併症、死亡などの生命を脅かす状態が含まれます。 この結果は、研究期間中に評価されます。
研究の完了を通じて、平均4年
リンタラスコア
時間枠:研究の完了を通じて、平均4年
Rintalaスコアは、0〜20の範囲の小児Hirschsprung疾患(HD)患者の術後腸機能を評価します。 便頻度、失禁、便秘、および社会的連続を評価します。 18-20のスコアは、正常な腸習慣と失禁のない優れた機能を示しています。 10〜17のスコアは、便秘や軽度の失禁などの時折の問題がある中程度の機能を示唆しています。 10未満のスコアは機能の低下を反映しており、多くの場合、医学的または外科的介入が必要です。
研究の完了を通じて、平均4年
マンチェスターの傷跡
時間枠:研究の完了を通じて、平均4年
マンチェスター瘢痕スケール(MSS)は、傷跡の美的および身体的特徴を評価し、4から28の得点を評価します。 瘢痕の色、輪郭、テクスチャー、歪み、患者の不快感を評価します。 低いスコア(4-8)は、良好な化粧品の結果を伴う最小限の瘢痕を示しています。 中程度のスコア(9-18)は、いくつかのテクスチャまたは色の不規則性を備えた目立ったが許容可能な傷跡を示唆しています。 より高いスコア(19-28)は、重度の瘢痕を反映しており、しばしば有意な変色、輪郭欠陥、または機能障害に関連しています。
研究の完了を通じて、平均4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関連する条件
時間枠:研究の完了を通じて、平均4年
臨床評価、イメージング、および診断検査を通じて評価された、腹腔鏡下プルスルー手術の前後に特定された医学的または外科的状態の発生率。
研究の完了を通じて、平均4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Quang T Nguyen, M.D.、Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する