Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивное хирургическое вмешательство при болезни Хиршспронга: проспективное исследование

12 июня 2025 г. обновлено: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Минимально инвазивное хирургическое вмешательство при болезни Хиршспронга: проспективное исследование эффективности и долгосрочных функциональных результатов

Болезнь Хиршспронга (HD) является одним из наиболее распространенных врожденных состояний с глобальной частотой 1/5000 новорожденных; Распространенность в вьетнамском населении еще выше. Отсутствие кишечных ганглиев в дистальной кишечнике вызывает обструкцию кишечника и задержанный проход мекония у новорожденных, а также неудачу нормальной дефекации в более позднем возрасте. Если не лечить, HD может привести к жизни, таким как энтероколит и даже смерть. Стандартное лечение включает хирургическую резекцию пораженного сегмента кишечника, с минимально инвазивными лапароскопическими методами, предлагающими снижение послеоперационных осложнений, более короткое пребывание в больнице и более быстрое выздоровление по сравнению с открытой хирургией. С 2012 года Национальная детская больница является первым учреждением во Вьетнаме, который регулярно использовал минимально инвазивный хирургический подход для HD. Тем не менее, из-за отсутствия финансирования исследований и финансовых ограничений пациентов для поездки в послеоперационные центры лечения, еще предстоит публикация, касающаяся долгосрочных результатов и связанных с ними аномалий всех пациентов, получавших SIL. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы сообщить о безопасности, эффективности и долгосрочных функциональных исходах и результатах космеза минимально инвазивных операций, выполняемых у пациентов с HD в Национальной детской больнице с 2020 по 2021 год, таким образом, оптимизируют хирургическое лечение и улучшают результаты пациентов в условиях более низкого уровня среднего дохода.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Хиршспронга (HD) является одним из наиболее распространенных врожденных расстройств, влияющих на желудочно -кишечный тракт, с глобальной частотой примерно 1 из 5000 живорождений. Тем не менее, исследования показывают, что распространенность вьетнамской популяции заметно выше. Состояние возникает из -за отсутствия кишечных ганглиозных клеток в дистальной толстой кишке, что приводит к функциональной обструкции, которая предотвращает нормальную подвижность кишечника. Этот дефект приводит к отсроченному проходу мекония у новорожденных, тяжелым запорам, растяжению брюшной полости и непереносимости питания. Если его не лечить, HD может переходить к опасным для жизни осложнениям, таким как энтероколит, связанный с Hirschsprung (HAEC), перфорация кишечника, сепсис и даже смерть.

Хирургическое вмешательство остается основой для лечения HD, с целью управления сегментом аганглионного кишечника и восстановления нормальной кишечной функции. Традиционно, открытые процедуры затягивания были стандартным подходом, но достижения в минимально инвазивной хирургии (MIS) привели к широкому распространению лапароскопических методов. Традиционная трехпортовая лапароскопическая ректальная ректальная методика Жиржсона, впервые представленная в 1995 году, широко использовалась в качестве стандартного лечения HD. Первый случай лапароскопической лапароскопической операции с ректальной ректальной протяженностью (SILS) для HD был опубликован в 2010 году, в которой шесть пациентов, перенесших SILS, имели положительные результаты и отличный космез. По сравнению с обычной открытой операцией, лапароскопические подходы предлагают несколько преимуществ, в том числе снижение послеоперационной боли, меньше осложнений, связанных с раной, более короткие пребывания в больнице, улучшение косметических результатов и более быстрое общее выздоровление. Несмотря на многообещающие результаты минимально инвазивного хирургического вмешательства, через 15 лет после первого сообщенного случая было опубликовано только несколько статей (в общей сложности 9 статей, зарегистрированных в PubMed), были опубликованы для оценки SIL в HD.

С 2012 года Национальная детская больница Вьетнама (NCH) является пионером в обычном использовании минимально инвазивной хирургической техники для лечения болезни Хиршспронга во Вьетнаме. Однако, несмотря на более чем десятилетие опыта работы с этим методом, исследования долгосрочных результатов у вьетнамских пациентов остаются дефицитными. Основной проблемой стала ограниченная доступность финансирования исследований и финансовые трудности, с которыми сталкиваются многие семьи, которые предотвращают регулярные послеоперационные наблюдения и комплексные долгосрочные исследования. В результате в настоящее время нет опубликованных данных, оценивающих долгосрочную безопасность, эффективность и потенциальные послеоперационные осложнения, связанные с минимально инвазивным вмешательством для HD в этой конкретной популяции пациентов.

Основной целью этого исследования является преодоление этого разрыва в знаниях путем систематического анализа результатов педиатрических пациентов, которые перенесли минимально инвазивное хирургическое вмешательство при болезни Хиршспронга в NCH в период с 2020 по 2021 год. Исследование направлено на оценку ключевых факторов, таких как периоперационные результаты, послеоперационная функция кишечника, частота осложнений, таких как анастомотическая стриктура или недержание, связанные аномалии/ сопутствующие заболевания, космез и качество жизненных улучшений. Предоставляя надежные клинические данные, это исследование будет способствовать оптимизации стратегий хирургического управления для болезни Хиршспронга в условиях ограниченных ресурсов, в конечном итоге, улучшив результаты пациентов и направляя будущие хирургические практики во Вьетнаме и других LMIC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hanoi, Вьетнам
        • Department of Surgery, The National Children Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с диагнозом болезни Хиршспронга, поступившие в Национальную детскую больницу в период с января 2017 года по декабрь 2023 года, демонстрируя клинические признаки и симптомы, согласующиеся с болезнью Хиршспронга.
  • Была проведена минимально инвазивная лапароскопическая операция по поводу затягивания

Критерии исключения:

  • Пациенты, демонстрирующие клиническую нестабильность, характеризующуюся признаками перитонита или перфорации кишечника, требуя традиционной лапаротомии.
  • Пациенты, результаты биопсии, не согласуются с болезнью Хиршспронга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты Hirschsprung (2020-2024)
Пациенты с новорожденными с диагнозом болезни Хиршспронга, поступившие в Национальную детскую больницу в период с 2020 по 2021 год, и перенесла лапароскопическую хирургию единого разреза
Обычная лапароскопическая операция на протяжении (CLP) использует 3-5 небольших разрезов живота для размещения троакаров, что позволяет вставить лапароскопическую камеру и хирургические инструменты. После установления пневмоперитонеума идентифицируется аганглионный сегмент, и толстая кишка мобилизуется путем деления боковых прикреплений с использованием лапароскопических энергетических устройств. Ректальная рассечение выполняется по окружности вниз до уровня тазового дна, сохраняя при этом брыжеечный кровоснабжение. Затем для завершения рассечения используется трансанальный подход, вытягивает мобилизованную кишку через задний проход и резюме аганглионный сегмент. Создается колональный анастомоз, обычно с поглощающими швами. Лапароскопическое протяжение (SILS) с одним поставщиком следует по тем же принципам, но выполняется с помощью одного пупочного разреза с использованием мультипортного устройства; Инструменты и камера вставляются через ту же точку доступа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем кровопотери
Временное ограничение: Периоперационная
Количество крови, потерянной во время операции, будет измерено в миллилиттерах (мл) путем сбора крови из присосания, подсчета пропитанных хирургических губ и оценки любой другой видимой потери
Периоперационная
Обращение в открытую операцию
Временное ограничение: Периоперационная
Доля случаев, в которых лапароскопическая хирургия (SIL) не может быть завершена в однокнутом конверсии в открытые хирургические методы. Преобразование может быть связано с такими факторами, как плохая визуализация, неконтролируемое кровотечение, спайки или специфические для пациента анатомические проблемы. Результат будет измерен как процент процедур, требующих конверсии в течение периоперационного периода.
Периоперационная
Оперативное время
Временное ограничение: Периоперационная
Общая продолжительность хирургической процедуры от разреза кожи до закрытия, измеренная за минуты.
Периоперационная
Ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 8 недель после операции
Частота ранних послеоперационных осложнений, включая, помимо прочего, обструкцию кишечника, инфекции в области хирургического участка и энтероколит, связанный с Hirschsprung (HAEC). Также будут контролироваться дополнительные осложнения, такие как утечка анастомоза, длительная подвздошная кишка или неожиданная повторная операция.
До 8 недель после операции
Смертность и серьезная заболеваемость
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 4 года
Частота смертности и серьезных послеоперационных осложнений после лапароскопической операции на протяжении одного положения. Тяжелая заболеваемость включает опасные для жизни состояния, такие как сепсис, многоорганная недостаточность, другие основные осложнения, требующие интенсивного медицинского вмешательства и смерти. Этот результат будет оцениваться на протяжении всего периода исследования.
Благодаря завершению исследования в среднем 4 года
РИНТАЛА СЧЕТ
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 4 года
Оценка Rintala оценивает послеоперационную функцию кишечника у пациентов с болезнью Хиршспрон (HD), в диапазоне от 0 до 20. Он оценивает частоту стула, недержание, запор и социальное продолжение. Оценки 18-20 указывают на превосходную функцию с нормальными привычками кишечника и отсутствием недержания. Оценки 10-17 предполагают умеренную функцию, с случайными проблемами, такими как запор или незначительное недержание. Оценки ниже 10 отражают плохую функцию, часто требующую медицинского или хирургического вмешательства.
Благодаря завершению исследования в среднем 4 года
Манчестерская шкала рубца
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 4 года
Шкала манчестерского рубца (MSS) оценивает эстетические и физические характеристики шрамов, набрав от 4 до 28. Он оценивает цвет рубца, контур, текстуру, искажение и дискомфорт пациента. Более низкие оценки (4-8) указывают на минимальные рубцы с хорошими косметическими результатами. Умеренные оценки (9-18) предполагают заметные, но приемлемые шрамы с некоторыми текстурными или цветными нарушениями. Более высокие оценки (19-28) отражают тяжелые рубцы, часто связанные со значительным обесцвечиванием, дефектами контура или функциональными нарушениями.
Благодаря завершению исследования в среднем 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанные условия
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 4 года
Частота любых медицинских или хирургических состояний, выявленных до или после лапароскопической хирургии затягивания, оцениваемой с помощью клинической оценки, визуализации и диагностического тестирования.
Благодаря завершению исследования в среднем 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться