Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção cirúrgica minimamente invasiva para doença de Hirschsprung: um estudo prospectivo

12 de junho de 2025 atualizado por: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Intervenção cirúrgica minimamente invasiva para doença de Hirschsprung: um estudo prospectivo sobre eficácia e resultados funcionais a longo prazo

A doença de Hirschsprung (HD) é uma das condições congênitas mais comuns, com uma incidência global de 1/5000 recém -nascidos; A prevalência na população vietnamita é ainda maior. A ausência de gânglios entéricos no intestino distal causa obstrução intestinal e passagem atrasada no mecônio nos recém -nascidos, bem como a falha da defecação normal mais tarde na vida. Se não for tratado, a HD pode levar a complicações da vida, como enterocolite e até morte. O tratamento padrão envolve a ressecção cirúrgica do segmento intestinal afetado, com técnicas laparoscópicas minimamente invasivas, oferecendo complicações pós -operatórias reduzidas, estadias hospitalares mais curtas e recuperação mais rápida em comparação à cirurgia aberta. Desde 2012, o National Children Hospital tem sido a primeira instituição no Vietnã a usar rotineiramente a abordagem cirúrgica minimamente invasiva para HD. No entanto, devido à falta de financiamento da pesquisa e às restrições financeiras dos pacientes para viajar para os centros de tratamento pós-operatório, ainda há uma publicação abordando os resultados de longo prazo e anormalidades associadas de todos os pacientes tratados com SILs. Assim, o objetivo deste estudo é relatar a segurança, a eficácia e os resultados funcionais de longo prazo e os resultados de cosmese de cirurgias minimamente invasivas realizadas em pacientes com DH no Hospital Nacional de Infantis de 2020 a 2021, otimizam assim o gerenciamento cirúrgico e melhoram os resultados dos pacientes em um país de baixa renda de baixa renda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Hirschsprung (HD) é um dos distúrbios congênitos mais comuns que afetam o trato gastrointestinal, com uma incidência global de aproximadamente 1 em 5.000 nascidos vivos. No entanto, estudos sugerem que a prevalência é notavelmente maior na população vietnamita. A condição surge devido à ausência de células ganglionares entéricas no cólon distal, levando a uma obstrução funcional que impede a motilidade do intestino normal. Esse defeito resulta em passagem atrasada no mecônio em recém -nascidos, constipação grave, distensão abdominal e intolerância à alimentação. Se não for tratado, a HD pode progredir para complicações com risco de vida, como enterocolite associada a Hirschsprung (HAEC), perfuração intestinal, sepse e até morte.

A intervenção cirúrgica continua sendo a base do tratamento para a HD, com o objetivo de ressecar o segmento intestinal aganglionar e restaurar a função intestinal normal. Tradicionalmente, os procedimentos de tração abertos eram a abordagem padrão, mas os avanços em cirurgia minimamente invasiva (MIS) levaram à adoção generalizada de técnicas laparoscópicas. A tradicional técnica de tração retal laparoscópica tradicional de três portas, introduzida pela primeira vez em 1995, tem sido amplamente utilizada como tratamento padrão para HD. O primeiro caso de cirurgia retal assistida por laparoscópica de incisão única (SILS) para HD foi publicada em 2010, na qual seis pacientes submetidos a SILs tiveram resultados positivos e excelente cosmese. Comparados à cirurgia aberta convencional, as abordagens laparoscópicas oferecem vários benefícios, incluindo dor pós-operatória reduzida, menos complicações relacionadas à ferida, estadias hospitalares mais curtas, melhores resultados cosméticos e recuperação geral mais rápida. Apesar dos resultados promissores de intervenção cirúrgica minimamente invasiva, 15 anos após o primeiro caso relatado, apenas alguns artigos (um total de 9 artigos relatados no PubMed) foram publicados para avaliar o SILS em HD.

Desde 2012, o Hospital Nacional Infantil do Vietnã (NCH) tem sido pioneiro no uso rotineiro da técnica cirúrgica minimamente invasiva para o tratamento da doença de Hirschsprung no Vietnã. No entanto, apesar de mais de uma década de experiência com esse método, a pesquisa sobre resultados a longo prazo em pacientes vietnamitas permanece escassa. Um grande desafio foi a disponibilidade limitada de financiamento da pesquisa e as dificuldades financeiras enfrentadas por muitas famílias, que impedem acompanhamentos pós-operatórios regulares e estudos abrangentes de longo prazo. Como resultado, atualmente não existem dados publicados avaliando a segurança, eficácia e possíveis complicações pós-operatórias a longo prazo associadas à intervenção minimamente invasiva para a DH nessa população específica de pacientes.

O objetivo principal deste estudo é preencher essa lacuna de conhecimento analisando sistematicamente os resultados de pacientes pediátricos submetidos à intervenção cirúrgica minimamente invasiva para a doença de Hirschsprung no NCH entre 2020 e 2021. O estudo tem como objetivo avaliar fatores -chave como resultados perioperatórios, função intestinal pós -operatória, incidência de complicações como estenose anastomótica ou incontinência, anormalidades/ comorbidades associadas, cosmese e melhorias na qualidade da vida. Ao fornecer evidências clínicas robustas, esta pesquisa contribuirá para otimizar estratégias de gerenciamento cirúrgico para a doença de Hirschsprung em ambientes de recursos limitados, melhorando os resultados dos pacientes e orientando futuras práticas cirúrgicas no Vietnã e em outros LMICs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hanoi, Vietnã
        • Department of Surgery, The National Children Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes diagnosticados com doença de Hirschsprung, admitidos no Hospital Nacional Infantil entre janeiro de 2017 e dezembro de 2023, exibindo sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença de Hirschsprung.
  • A cirurgia de tração laparoscópica minimamente invasiva foi realizada

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que demonstram instabilidade clínica caracterizados por sinais de peritonite ou perfuração intestinal, necessitando de laparotomia convencional.
  • Pacientes cujos resultados de biópsia não são consistentes com a doença de Hirschsprung

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Hirschsprung de Hirschs (2020-2024) tratados mal (2020-2024)
Pacientes neonatais diagnosticados com doença de Hirschsprung, admitidos no Hospital Nacional de Crianças entre 2020 e 2021 e foram submetidos a uma cirurgia laparoscópica de incisão única
A cirurgia convencional laparoscópica de tração (CLP) utiliza 3-5 pequenas incisões abdominais para a colocação de trocars, permitindo a inserção de uma câmera laparoscópica e instrumentos cirúrgicos. Após estabelecer pneumoperitônio, o segmento agangliônico é identificado e o cólon é mobilizado dividindo os acessórios laterais usando dispositivos de energia laparoscópica. A dissecção retal é realizada circunferencialmente até o nível do piso pélvico, preservando o suprimento de sangue mesentérico. Uma abordagem transanal é então usada para completar a dissecção, puxar o intestino mobilizado através do ânus e ressecar o segmento aganglionar. Uma anastomose coloanal é criada, normalmente com suturas absorvíveis. A retração laparoscópica de incisão única (SILS) segue os mesmos princípios, mas é realizada através de uma única incisão umbilical usando um dispositivo de várias portas; Instrumentos e uma câmera são inseridos no mesmo ponto de acesso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de perda de sangue
Prazo: Perioperatório
A quantidade de sangue perdida durante a cirurgia será medida em mililitros (ML) coletando sangue de dispositivos de sucção, contando esponjas cirúrgicas encharcadas e avaliando qualquer outra perda visível
Perioperatório
Conversão para cirurgia aberta
Prazo: Perioperatório
A proporção de casos em que a cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS) não pôde ser concluída de maneira ideal e exigia a conversão para as técnicas cirúrgicas abertas. A conversão pode ser necessária por fatores como baixa visualização, sangramento descontrolado, aderências ou desafios anatômicos específicos para o paciente. O resultado será medido como a porcentagem de procedimentos que requerem conversão durante o período perioperatório.
Perioperatório
Tempo operacional
Prazo: Perioperatório
Duração total do procedimento cirúrgico da incisão na pele ao fechamento, medido em minutos.
Perioperatório
Complicações pós -operatórias precoces
Prazo: Até 8 semanas após a operação
A incidência de complicações pós-operatórias precoces, incluindo, entre outros, obstrução intestinal, infecções do local cirúrgico e enterocolite associada a Hirschsprung (HAEC). Complicações adicionais, como vazamento anastomótico, íleo prolongado ou reoperação inesperada, também serão monitoradas.
Até 8 semanas após a operação
Mortalidade e morbidade grave
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos
A incidência de mortalidade e complicações pós-operatórias graves após a cirurgia de tração laparoscópica de incisão única. A morbidade severa inclui condições de risco de vida, como sepse, falha de vários órgãos, outras complicações importantes que requerem intervenção médica intensiva e morte. Esse resultado será avaliado durante todo o período do estudo.
Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Pontuação Rintala
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos
O escore Rintala avalia a função intestinal pós -operatória em pacientes pediátricos de doença de Hirschsprung (HD), variando de 0 a 20. Avalia a frequência das fezes, incontinência, constipação e continência social. Os escores de 18 a 20 indicam excelentes funções com hábitos intestinais normais e sem incontinência. Pontuações de 10-17 sugerem função moderada, com questões ocasionais como constipação ou menor incontinência. As pontuações abaixo de 10 refletem falta de função, geralmente exigindo intervenção médica ou cirúrgica.
Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Escala de cicatriz de Manchester
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos
A escala de cicatriz de Manchester (MSS) avalia as características estéticas e físicas das cicatrizes, pontuando de 4 a 28. Avalia a cor da cicatriz, contorno, textura, distorção e desconforto do paciente. Pontuações mais baixas (4-8) indicam cicatrizes mínimas com bons resultados cosméticos. Pontuações moderadas (9-18) sugerem cicatrizes perceptíveis, mas aceitáveis, com algumas irregularidades texturais ou de cores. Pontuações mais altas (19-28) refletem cicatrizes graves, geralmente associadas a descoloração significativa, defeitos de contorno ou comprometimento funcional.
Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condições associadas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Incidência de quaisquer condições médicas ou cirúrgicas identificadas antes ou após a cirurgia laparoscópica de tração, avaliada por meio de avaliação clínica, imagem e teste de diagnóstico.
Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever