- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06880666
Intervenção cirúrgica minimamente invasiva para doença de Hirschsprung: um estudo prospectivo
Intervenção cirúrgica minimamente invasiva para doença de Hirschsprung: um estudo prospectivo sobre eficácia e resultados funcionais a longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Hirschsprung (HD) é um dos distúrbios congênitos mais comuns que afetam o trato gastrointestinal, com uma incidência global de aproximadamente 1 em 5.000 nascidos vivos. No entanto, estudos sugerem que a prevalência é notavelmente maior na população vietnamita. A condição surge devido à ausência de células ganglionares entéricas no cólon distal, levando a uma obstrução funcional que impede a motilidade do intestino normal. Esse defeito resulta em passagem atrasada no mecônio em recém -nascidos, constipação grave, distensão abdominal e intolerância à alimentação. Se não for tratado, a HD pode progredir para complicações com risco de vida, como enterocolite associada a Hirschsprung (HAEC), perfuração intestinal, sepse e até morte.
A intervenção cirúrgica continua sendo a base do tratamento para a HD, com o objetivo de ressecar o segmento intestinal aganglionar e restaurar a função intestinal normal. Tradicionalmente, os procedimentos de tração abertos eram a abordagem padrão, mas os avanços em cirurgia minimamente invasiva (MIS) levaram à adoção generalizada de técnicas laparoscópicas. A tradicional técnica de tração retal laparoscópica tradicional de três portas, introduzida pela primeira vez em 1995, tem sido amplamente utilizada como tratamento padrão para HD. O primeiro caso de cirurgia retal assistida por laparoscópica de incisão única (SILS) para HD foi publicada em 2010, na qual seis pacientes submetidos a SILs tiveram resultados positivos e excelente cosmese. Comparados à cirurgia aberta convencional, as abordagens laparoscópicas oferecem vários benefícios, incluindo dor pós-operatória reduzida, menos complicações relacionadas à ferida, estadias hospitalares mais curtas, melhores resultados cosméticos e recuperação geral mais rápida. Apesar dos resultados promissores de intervenção cirúrgica minimamente invasiva, 15 anos após o primeiro caso relatado, apenas alguns artigos (um total de 9 artigos relatados no PubMed) foram publicados para avaliar o SILS em HD.
Desde 2012, o Hospital Nacional Infantil do Vietnã (NCH) tem sido pioneiro no uso rotineiro da técnica cirúrgica minimamente invasiva para o tratamento da doença de Hirschsprung no Vietnã. No entanto, apesar de mais de uma década de experiência com esse método, a pesquisa sobre resultados a longo prazo em pacientes vietnamitas permanece escassa. Um grande desafio foi a disponibilidade limitada de financiamento da pesquisa e as dificuldades financeiras enfrentadas por muitas famílias, que impedem acompanhamentos pós-operatórios regulares e estudos abrangentes de longo prazo. Como resultado, atualmente não existem dados publicados avaliando a segurança, eficácia e possíveis complicações pós-operatórias a longo prazo associadas à intervenção minimamente invasiva para a DH nessa população específica de pacientes.
O objetivo principal deste estudo é preencher essa lacuna de conhecimento analisando sistematicamente os resultados de pacientes pediátricos submetidos à intervenção cirúrgica minimamente invasiva para a doença de Hirschsprung no NCH entre 2020 e 2021. O estudo tem como objetivo avaliar fatores -chave como resultados perioperatórios, função intestinal pós -operatória, incidência de complicações como estenose anastomótica ou incontinência, anormalidades/ comorbidades associadas, cosmese e melhorias na qualidade da vida. Ao fornecer evidências clínicas robustas, esta pesquisa contribuirá para otimizar estratégias de gerenciamento cirúrgico para a doença de Hirschsprung em ambientes de recursos limitados, melhorando os resultados dos pacientes e orientando futuras práticas cirúrgicas no Vietnã e em outros LMICs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- Department of Surgery, The National Children Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes diagnosticados com doença de Hirschsprung, admitidos no Hospital Nacional Infantil entre janeiro de 2017 e dezembro de 2023, exibindo sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença de Hirschsprung.
- A cirurgia de tração laparoscópica minimamente invasiva foi realizada
Critérios de exclusão:
- Pacientes que demonstram instabilidade clínica caracterizados por sinais de peritonite ou perfuração intestinal, necessitando de laparotomia convencional.
- Pacientes cujos resultados de biópsia não são consistentes com a doença de Hirschsprung
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com Hirschsprung de Hirschs (2020-2024) tratados mal (2020-2024)
Pacientes neonatais diagnosticados com doença de Hirschsprung, admitidos no Hospital Nacional de Crianças entre 2020 e 2021 e foram submetidos a uma cirurgia laparoscópica de incisão única
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A cirurgia convencional laparoscópica de tração (CLP) utiliza 3-5 pequenas incisões abdominais para a colocação de trocars, permitindo a inserção de uma câmera laparoscópica e instrumentos cirúrgicos.
Após estabelecer pneumoperitônio, o segmento agangliônico é identificado e o cólon é mobilizado dividindo os acessórios laterais usando dispositivos de energia laparoscópica.
A dissecção retal é realizada circunferencialmente até o nível do piso pélvico, preservando o suprimento de sangue mesentérico.
Uma abordagem transanal é então usada para completar a dissecção, puxar o intestino mobilizado através do ânus e ressecar o segmento aganglionar.
Uma anastomose coloanal é criada, normalmente com suturas absorvíveis.
A retração laparoscópica de incisão única (SILS) segue os mesmos princípios, mas é realizada através de uma única incisão umbilical usando um dispositivo de várias portas; Instrumentos e uma câmera são inseridos no mesmo ponto de acesso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de perda de sangue
Prazo: Perioperatório
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A quantidade de sangue perdida durante a cirurgia será medida em mililitros (ML) coletando sangue de dispositivos de sucção, contando esponjas cirúrgicas encharcadas e avaliando qualquer outra perda visível
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Perioperatório
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Conversão para cirurgia aberta
Prazo: Perioperatório
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A proporção de casos em que a cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS) não pôde ser concluída de maneira ideal e exigia a conversão para as técnicas cirúrgicas abertas.
A conversão pode ser necessária por fatores como baixa visualização, sangramento descontrolado, aderências ou desafios anatômicos específicos para o paciente.
O resultado será medido como a porcentagem de procedimentos que requerem conversão durante o período perioperatório.
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Perioperatório
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Tempo operacional
Prazo: Perioperatório
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Duração total do procedimento cirúrgico da incisão na pele ao fechamento, medido em minutos.
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Perioperatório
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Complicações pós -operatórias precoces
Prazo: Até 8 semanas após a operação
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A incidência de complicações pós-operatórias precoces, incluindo, entre outros, obstrução intestinal, infecções do local cirúrgico e enterocolite associada a Hirschsprung (HAEC).
Complicações adicionais, como vazamento anastomótico, íleo prolongado ou reoperação inesperada, também serão monitoradas.
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Até 8 semanas após a operação
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Mortalidade e morbidade grave
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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A incidência de mortalidade e complicações pós-operatórias graves após a cirurgia de tração laparoscópica de incisão única.
A morbidade severa inclui condições de risco de vida, como sepse, falha de vários órgãos, outras complicações importantes que requerem intervenção médica intensiva e morte.
Esse resultado será avaliado durante todo o período do estudo.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Pontuação Rintala
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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O escore Rintala avalia a função intestinal pós -operatória em pacientes pediátricos de doença de Hirschsprung (HD), variando de 0 a 20.
Avalia a frequência das fezes, incontinência, constipação e continência social.
Os escores de 18 a 20 indicam excelentes funções com hábitos intestinais normais e sem incontinência.
Pontuações de 10-17 sugerem função moderada, com questões ocasionais como constipação ou menor incontinência.
As pontuações abaixo de 10 refletem falta de função, geralmente exigindo intervenção médica ou cirúrgica.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Escala de cicatriz de Manchester
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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A escala de cicatriz de Manchester (MSS) avalia as características estéticas e físicas das cicatrizes, pontuando de 4 a 28.
Avalia a cor da cicatriz, contorno, textura, distorção e desconforto do paciente.
Pontuações mais baixas (4-8) indicam cicatrizes mínimas com bons resultados cosméticos.
Pontuações moderadas (9-18) sugerem cicatrizes perceptíveis, mas aceitáveis, com algumas irregularidades texturais ou de cores.
Pontuações mais altas (19-28) refletem cicatrizes graves, geralmente associadas a descoloração significativa, defeitos de contorno ou comprometimento funcional.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condições associadas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Incidência de quaisquer condições médicas ou cirúrgicas identificadas antes ou após a cirurgia laparoscópica de tração, avaliada por meio de avaliação clínica, imagem e teste de diagnóstico.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Amiel J, Lyonnet S. Hirschsprung disease, associated syndromes, and genetics: a review. J Med Genet. 2001 Nov;38(11):729-39. doi: 10.1136/jmg.38.11.729.
- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
- Muensterer OJ, Chong A, Hansen EN, Georgeson KE. Single-incision laparoscopic endorectal pull-through (SILEP) for hirschsprung disease. J Gastrointest Surg. 2010 Dec;14(12):1950-4. doi: 10.1007/s11605-010-1299-3. Epub 2010 Aug 18.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Nguyen QT, Tran QA, Bui HD, Pham HD. Suspension sutures facilitate single-incision laparoscopic-assisted rectal pull-through for Hirschsprung disease. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):274. doi: 10.1186/s12893-021-01260-w.
- Xia X, Li N, Wei J, Zhang W, Yu D, Zhu T, Feng J. Single-incision laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for Hirschsprung's disease: A comparison of medium-term outcomes. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):440-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.051. Epub 2015 Oct 24.
- Georgeson KE, Robertson DJ. Laparoscopic-assisted approaches for the definitive surgery for Hirschsprung's disease. Semin Pediatr Surg. 2004 Nov;13(4):256-62. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2004.10.013.
- Liu, M., Fang, Y., Zhang, B., Lin, Y., Li, O., Bai, J., … & Wu, D. (2020). Laparoscopic-assisted soave operation for the treatment of hirschsprung disease in children: 5 years of experience.. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-18886/v1
- LÊ NH. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT BỆNH GIÃN ĐẠI TRỰC TRÀNG BẨM SINH Ở NGƯỜI LỚN TẠI BỆNH VIỆN VIỆT ĐỨC. 2020
- Puri P, Nakamura H. Epidemiology and Clinical Characteristics of Hirschsprung's Disease. In: Hirschsprung's Disease and Allied Disorders
- Mayo Clinic. Hirschsprung's disease - Symptoms and causes 2021
- Ure BM, Rintala RJ, Holschneider AM. Scoring postoperative results. Anorectal Malformations Child Embryol Diagnosis, Surg Treat Follow. 2006;351-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS50/BB - HĐĐĐ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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