Hirschsprungin taudin minimaalisesti invasiivinen kirurginen interventio: tulevaisuuden tutkimus
Hirschsprung-taudin minimaalisesti invasiivinen kirurginen interventio: tulevaisuuden tutkimus tehokkuudesta ja pitkäaikaisista toiminnallisista tuloksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hirschsprungin tauti (HD) on yksi yleisimmistä synnynnäisistä häiriöistä, jotka vaikuttavat maha -suolikanavaan, ja maailmanlaajuinen esiintyvyys on noin yksi 5000 elävästä syntymästä. Tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että esiintyvyys on huomattavasti korkeampi vietnamilaisessa väestössä. Edellytys johtuu enteeristen ganglionisolujen puuttumisesta distaalisessa paksusuolessa, mikä johtaa funktionaaliseen tukkeutumiseen, joka estää normaalin suolen liikkuvuuden. Tämä vika johtaa viivästyneeseen meekoniumin kulkuun vastasyntyneillä, vaikeassa ummetuksessa, vatsan jakautumisessa ja ruokinta -intoleranssissa. Jos HD jätetään käsittelemättä, HD voi edetä hengenvaarallisiin komplikaatioihin, kuten Hirschsprungiin liittyvään enterokoliittiin (HAEC), suolen perforointiin, sepsis ja jopa kuolemaan.
Kirurginen interventio on edelleen HD: n hoidon perustaso tavoitteena asentaa aganglioninen suolen segmentti ja palauttaa normaali suolen toiminta. Perinteisesti avoimet läpikulkumenetelmät olivat tavanomainen lähestymistapa, mutta minimaalisesti invasiivisen leikkauksen (MIS) edistysaskeleet ovat johtaneet laparoskooppisten tekniikoiden laajaan käyttöönottoon. Georgesonin perinteistä kolmen portisen laparoskooppista peräsuolen kiertotekniikkaa, joka on ensin esitelty vuonna 1995, on käytetty laajalti HD: n tavanomaisena käsittelynä. HD: n ensimmäisessä yksittäisen laparoskooppisen avustetun peräsuolen vetoleikkauksen (SILS) -leikkauksesta julkaistiin vuonna 2010, jossa kuuden potilaalla, joille tehtiin SILS, oli kaikilla positiivisia tuloksia ja erinomainen kosmeesi. Verrattuna tavanomaiseen avoimeen leikkaukseen laparoskooppiset lähestymistavat tarjoavat useita etuja, mukaan lukien vähentynyt leikkauksen jälkeinen kipu, vähemmän haavoihin liittyviä komplikaatioita, lyhyemmät sairaalahoidot, parantuneet kosmeettiset tulokset ja nopeammat yleisen toipumisen. Huolimatta minimaalisesti invasiivisen kirurgisen intervention lupaavista tuloksista 15 vuotta ensimmäisen ilmoitetun tapauksen jälkeen on julkaistu vain muutamia artikkeleita (yhteensä 9 artikkelia PubMedissä) SILS: n arvioimiseksi HD: ssä.
Vuodesta 2012 lähtien Vietnamin kansallinen lastensairaala (NCH) on ollut edelläkävijä minimaalisesti invasiivisen kirurgisen tekniikan rutiininomaisessa käytössä Hirschsprungin taudin hoidossa Vietnamissa. Huolimatta yli vuosikymmenen kokemuksesta tästä menetelmästä, vietnamilaisten potilaiden pitkäaikaisten tulosten tutkimus on kuitenkin vähäinen. Suuri haaste on ollut tutkimusrahoituksen rajoitettu saatavuus ja monien perheiden taloudelliset vaikeudet, jotka estävät säännöllisiä postoperatiivisia seurantaa ja kattavia pitkäaikaisia tutkimuksia. Seurauksena on, että tällä hetkellä ei ole julkaistuja tietoja, jotka arvioivat pitkäaikaista turvallisuutta, tehokkuutta ja potentiaalisia postoperatiivisia komplikaatioita, jotka liittyvät HD: n minimaalisesti invasiiviseen interventioon tässä erityisessä potilaspopulaatiossa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ylittää tämä tietoero analysoimalla systemaattisesti lastenpotilaiden tuloksia, joille tehtiin minimaalisesti invasiivinen kirurginen interventio Hirschsprungin taudille NCH: lla vuosina 2020 ja 2021. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskeisiä tekijöitä, kuten perioperatiivisia tuloksia, leikkauksen jälkeisen suolen toimintaa, komplikaatioiden, kuten anastomoottisen rajoituksen tai inkontinenssin, esiintyvyyttä, niihin liittyviä poikkeavuuksia/ komorbidillisuuksia, kosmeesiä ja elämänlaatua. Tarjoamalla vankkaa kliinistä näyttöä, tämä tutkimus edistää Hirschsprungin taudin kirurgisten hoitostrategioiden optimointia resurssirajoitetuissa olosuhteissa parantaen lopulta potilaan tuloksia ja ohjaamalla Vietnamin ja muiden LMIC: ien tulevia kirurgisia käytäntöjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Department of Surgery, The National Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla, joilla on diagnosoitu Hirschsprungin tauti, joka on hyväksytty kansallisiin lastensairaalaan tammikuun 2017 ja joulukuun 2023 välisenä aikana, ja heillä on kliinisiä merkkejä ja oireita, jotka ovat yhdenmukaisia Hirschsprungin taudin kanssa.
- Suoritettiin minimaalisesti invasiivinen laparoskooppinen vetoleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osoittavat kliinisen epävakauden, jolle on ominaista peritoniitin merkkejä tai suoliston rei'itystä, mikä edellyttää tavanomaista laparotomiaa.
- Potilaat, joiden biopsiatulokset eivät ole yhdenmukaisia Hirschsprungin taudin kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Väärin käsiteltyjä Hirschsprung-potilaita (2020-2024)
Vastasyntyneiden potilaat, joilla on diagnosoitu Hirschsprungin tauti, otettiin kansallisiin lastensairaalaan vuosina 2020-2021 ja tehtiin yhden viillon laparoskooppinen leikkaus
|
Tavanomaisessa laparoskooppisessa vetovoiman (CLP) leikkauksessa käytetään 3-5 pientä vatsan viilloa trokaarien sijoittamiseen, mikä mahdollistaa laparoskooppisen kameran ja kirurgisen instrumentin asettamisen.
Pneumoperitoneumin määrittämisen jälkeen aganglioninen segmentti tunnistetaan ja paksusuolen mobilisoidaan jakamalla sivuttaisliitteet laparoskooppisilla energialaitteilla.
Peräsuolen leikkaus suoritetaan kehäksi lantionpohjan tasoon asti säilyttäen mesenterisen verenkierron.
Sitten transanaalista lähestymistapaa käytetään leikkauksen loppuun saattamiseen, mobilisoituneen suolen vetämiseen peräaukon läpi ja resektoida aganglioninen segmentti.
Coloanal -anastomoosi luodaan tyypillisesti absorboivilla ompeleilla.
Yksittäinen laparoskooppinen vetovoima (SILS) noudattaa samoja periaatteita, mutta se suoritetaan yhdellä napanuoran viillon avulla monikarjan laitteella; Instrumentit ja kamera asetetaan saman tukiaseman läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhäviö
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Leikkauksen aikana menetetyn veren määrä mitataan millilitrinä (ML) keräämällä verta imulaitteista, laskemalla kastettu kirurgiset sienet ja arvioimalla muita näkyviä menetyksiä
|
Perioperatiivinen
|
|
Muutos avoimeksi leikkaukseksi
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Niiden tapausten osuutta, joissa laparoskooppista kirurgiaa (SIL) ei voitu suorittaa optimaalisesti ja vaaditaan muuntamista avoimiksi kirurgisiin tekniikoihin.
Muuntaminen voi edellyttää tekijöitä, kuten huono visualisointi, hallitsematon verenvuoto, tarttuminen tai potilaskohtaiset anatomiset haasteet.
Tulos mitataan prosentuaaliseksi prosentuaaliseksi prosentteiksi, jotka vaativat muuntamista perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Perioperatiivinen
|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Kirurgisen toimenpiteen kokonaiskesto ihon viillosta sulkemiseen mitataan minuutteina.
|
Perioperatiivinen
|
|
Varhaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien, mutta rajoittumatta suoliston tukkeutumiseen, kirurgisen kohdan infektioihin ja Hirschsprungiin liittyvään enterokoliittiin (HAEC).
Myös lisäkomplikaatioita, kuten anastomoottisia vuotoja, pitkittynyttä ileus tai odottamatonta uudelleenoperaatiota.
|
Enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus ja vaikea sairastuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 vuotta
|
Kuolleisuuden ja vakavien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys yksittäisen laparoskooppisen vetoleikkauksen jälkeen.
Vakavaan sairastuvuuteen sisältyy hengenvaarallisia tiloja, kuten sepsis, monen elinten epäonnistuminen, muut suuret komplikaatiot, jotka vaativat intensiivistä lääketieteellistä interventiota ja kuolemaa.
Tätä tulosta arvioidaan koko tutkimusjakson ajan.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 vuotta
|
|
Rintaala -pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 vuotta
|
Rintala -pistemäärä arvioi postoperatiivisen suoliston toimintaa lasten Hirschsprung -sairauksien (HD) potilailla 0 - 20.
Se arvioi ulostetaajuuden, inkontinenssin, ummetuksen ja sosiaalisen mantereen.
18-20-pisteet osoittavat erinomaisen toiminnan normaalilla suolistotavoilla ja ilman inkontinenssia.
10-17: n pisteet viittaavat kohtalaiseen toimintaan, satunnaisia kysymyksiä, kuten ummetus tai vähäinen inkontinenssi.
Alle 10 pisteet heijastavat huonoa toimintaa, mikä vaatii usein lääketieteellistä tai kirurgista interventiota.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 vuotta
|
|
Manchester Scar Scale
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 vuotta
|
Manchester Scar Scale (MSS) arvioi arpien esteettisiä ja fyysisiä ominaisuuksia, pisteet 4 - 28.
Se arvioi arpien väriä, muotoa, tekstuuria, vääristymiä ja potilaan epämukavuutta.
Pienet pisteet (4-8) osoittavat minimaalisen arpia hyvillä kosmeettisilla tuloksilla.
Kohtalaiset pisteet (9-18) viittaavat huomattaviin, mutta hyväksyttäviin arpiin, joissa on joitain tekstuurisia tai värien epäsäännöllisyyksiä.
Korkeammat pisteet (19-28) heijastavat vakavia arpia, joka liittyy usein merkittäviin värimuutoksiin, muotovirheisiin tai toiminnalliseen heikentymiseen.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liittyvät olosuhteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 vuotta
|
Kaikkien laparoskooppisen kiertoleikkauksen tai sen jälkeen tunnistettujen lääketieteellisten tai kirurgisten sairauksien esiintyvyys, joka on arvioitu kliinisen arvioinnin, kuvantamisen ja diagnostisen testauksen avulla.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Amiel J, Lyonnet S. Hirschsprung disease, associated syndromes, and genetics: a review. J Med Genet. 2001 Nov;38(11):729-39. doi: 10.1136/jmg.38.11.729.
- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
- Muensterer OJ, Chong A, Hansen EN, Georgeson KE. Single-incision laparoscopic endorectal pull-through (SILEP) for hirschsprung disease. J Gastrointest Surg. 2010 Dec;14(12):1950-4. doi: 10.1007/s11605-010-1299-3. Epub 2010 Aug 18.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Nguyen QT, Tran QA, Bui HD, Pham HD. Suspension sutures facilitate single-incision laparoscopic-assisted rectal pull-through for Hirschsprung disease. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):274. doi: 10.1186/s12893-021-01260-w.
- Xia X, Li N, Wei J, Zhang W, Yu D, Zhu T, Feng J. Single-incision laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for Hirschsprung's disease: A comparison of medium-term outcomes. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):440-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.051. Epub 2015 Oct 24.
- Georgeson KE, Robertson DJ. Laparoscopic-assisted approaches for the definitive surgery for Hirschsprung's disease. Semin Pediatr Surg. 2004 Nov;13(4):256-62. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2004.10.013.
- Liu, M., Fang, Y., Zhang, B., Lin, Y., Li, O., Bai, J., … & Wu, D. (2020). Laparoscopic-assisted soave operation for the treatment of hirschsprung disease in children: 5 years of experience.. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-18886/v1
- LÊ NH. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT BỆNH GIÃN ĐẠI TRỰC TRÀNG BẨM SINH Ở NGƯỜI LỚN TẠI BỆNH VIỆN VIỆT ĐỨC. 2020
- Puri P, Nakamura H. Epidemiology and Clinical Characteristics of Hirschsprung's Disease. In: Hirschsprung's Disease and Allied Disorders
- Mayo Clinic. Hirschsprung's disease - Symptoms and causes 2021
- Ure BM, Rintala RJ, Holschneider AM. Scoring postoperative results. Anorectal Malformations Child Embryol Diagnosis, Surg Treat Follow. 2006;351-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS50/BB - HĐĐĐ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .