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Minimal invasive chirurgische Intervention bei Hirschsprungerkrankung: Eine prospektive Studie

12. Juni 2025 aktualisiert von: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Minimal invasive chirurgische Intervention bei Hirschsprungerkrankungen: Eine prospektive Studie zur Wirksamkeit und langfristigen funktionellen Ergebnissen

Die Hirschsprung -Krankheit (HD) ist eine der häufigsten angeborenen Erkrankungen mit einer globalen Inzidenz von 1/5000 Neugeborenen. Die Prävalenz in der vietnamesischen Bevölkerung ist noch höher. Das Fehlen von enterischen Ganglien im distalen Darm verursacht eine Darmverstopfung und eine verzögerte Mekoniumpassage bei Neugeborenen sowie das Versagen der normalen Stuhlung später im Leben. Wenn HD unbehandelt bleibt, kann sie zu lebenslangen Komplikationen wie Enterokolitis und sogar zum Tod führen. Die Standardbehandlung umfasst eine chirurgische Resektion des betroffenen Darmsegments, wobei minimal invasive laparoskopische Techniken im Vergleich zur offenen Operation verringerte postoperative Komplikationen, kürzere Krankenhausaufenthalte und eine schnellere Genesung bieten. Seit 2012 ist das National Children Hospital die erste Einrichtung in Vietnam, die den minimal invasiven chirurgischen Ansatz für HD routinemäßig verwendet. Aufgrund mangelnder Forschungsfinanzierung und finanziellen Einschränkungen der Patienten, zu postoperativen Behandlungszentren zu reisen, gibt es jedoch noch eine Veröffentlichung, die sich mit den langfristigen Ergebnissen und damit verbundenen Anomalien aller mit SILs behandelten Patienten befasst. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, über die Sicherheit, die Wirksamkeit und die Ergebnisse der langfristigen funktionellen Ergebnisse und Kosmesisergebnisse minimal invasiver Operationen zu berichten, die bei HD-Patienten im nationalen Kinderkrankenhaus von 2020 bis 2021 durchgeführt wurden, wodurch das chirurgische Management optimiert und die Patientenergebnisse in einem landesarmen Einkommensumfeld verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Hirschsprung -Krankheit (HD) ist eine der häufigsten angeborenen Störungen, die den Magen -Darm -Trakt betreffen, wobei eine globale Inzidenz von ungefähr 1 von 5.000 Lebendgeburten global ist. Studien legen jedoch nahe, dass die Prävalenz in der vietnamesischen Bevölkerung besonders höher ist. Der Zustand ergibt sich aufgrund des Fehlens von enterischen Ganglienzellen im distalen Dickdarm, was zu einer funktionellen Obstruktion führt, die eine normale Darmmotilität verhindert. Dieser Defekt führt zu einer verzögerten Mekoniumpassage bei Neugeborenen, schwerer Verstopfung, Abdominalverfechungen und Fütterungsintoleranz. Wenn sie nicht behandelt werden, kann HD zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie Hirschsprung-assoziierten Enterokolitis (HAEC), Darmperforation, Sepsis und sogar Tod führen.

Die chirurgische Intervention bleibt die Hauptstütze der Behandlung für HD, mit dem Ziel, das Aganglionic -Darmsegment zu resezieren und die normale Darmfunktion wiederherzustellen. Traditionell waren offene Durchziehverfahren der Standardansatz, aber Fortschritte bei minimal invasiven Chirurgie (MIS) haben zur weit verbreiteten Einführung laparoskopischer Techniken geführt. Georgesons traditioneller laparoskopischer Drei-Port-Through-Technik, das 1995 eingeführt wurde, wurde häufig als Standardbehandlung für HD verwendet. Der erste Fall einer laparoskopisch assistierten einkundigen Rektal-Pull-Through-Operation (SILS) für HD wurde 2010 veröffentlicht, bei der sechs Patienten, die sich SILs unterzogen hatten, positive Ergebnisse und eine hervorragende Kosmese hatten. Im Vergleich zur herkömmlichen offenen Chirurgie bieten laparoskopische Ansätze mehrere Vorteile, darunter verringerte postoperative Schmerzen, weniger wundbedingte Komplikationen, kürzere Krankenhausaufenthalte, verbesserte kosmetische Ergebnisse und eine schnellere allgemeine Genesung. Trotz der vielversprechenden Ergebnisse einer minimalinvasiven chirurgischen Intervention wurden 15 Jahre nach dem ersten gemeldeten Fall nur wenige Artikel (insgesamt 9 in PubMed gemeldete Artikel) veröffentlicht, um SILs in HD zu bewerten.

Seit 2012 ist das Vietnam National Children's Hospital (NCH) ein Pionier bei der routinemäßigen Verwendung der minimal invasiven chirurgischen Technik zur Behandlung der Hirschsprung -Krankheit in Vietnam. Trotz über ein Jahrzehnt Erfahrung mit dieser Methode bleibt die Erforschung der langfristigen Ergebnisse bei vietnamesischen Patienten noch knapp. Eine große Herausforderung war die begrenzte Verfügbarkeit von Forschungsmitteln und die finanziellen Schwierigkeiten vieler Familien, die regelmäßige postoperative Follow-ups und umfassende langfristige Studien verhindern. Infolgedessen gibt es derzeit keine veröffentlichten Daten, die die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und potenzielle postoperative Komplikationen bewerten, die mit einer minimalinvasiven Intervention für HD in dieser spezifischen Patientenpopulation verbunden sind.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, diese Wissenslücke zu schließen, indem die Ergebnisse von pädiatrischen Patienten systematisch analysiert werden, die zwischen 2020 und 2021 bei NCH minimal invasive chirurgische Intervention für die Hirschsprung -Krankheit unterzogen wurden. Die Studie zielt darauf ab, Schlüsselfaktoren wie perioperative Ergebnisse, postoperative Darmfunktion, die Inzidenz von Komplikationen wie Anastomosen -Striktur oder Inkontinenz, assoziierte Anomalien/ Komorbiditäten, Kosmese und Verbesserungen der Lebensqualität zu bewerten. Durch die Bereitstellung von robusten klinischen Beweisen wird diese Forschung dazu beitragen, Strategien für das chirurgische Management für die Hirschsprung-Krankheit in ressourcenbegrenzten Umgebungen zu optimieren, letztendlich die Ergebnisse der Patienten zu verbessern und zukünftige chirurgische Praktiken in Vietnam und anderen LMICs zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hanoi, Vietnam
        • Department of Surgery, The National Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen die Krankheit von Hirschsprung diagnostiziert wurde, haben zwischen Januar 2017 und Dezember 2023 in das nationale Kinderkrankenhaus eingeliefert und zeigten klinische Anzeichen und Symptome, die mit der Hirschsprung -Krankheit übereinstimmen.
  • Es wurde eine minimal invasive laparoskopische Durchziehoperation durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die klinische Instabilität nachweisen, die durch Anzeichen einer Peritonitis oder Darmperforation gekennzeichnet sind, die eine konventionelle Laparotomie erfordern.
  • Patienten, deren Biopsiergebnisse nicht mit der Krankheit von Hirschsprung übereinstimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fehl behandelte Hirschsprung-Patienten (2020-2024)
Mit der Hirschsprung -Krankheit diagnostizierten Neugeborenenpatienten, zwischen 2020 und 2021 in das National Children's Hospital und unterzog sich laparoskopisch einer einzelnen Inzision
Die herkömmliche laparoskopische Pull-Through-Operation (CLP) verwendet 3-5 kleine Bauchschnitte für die Platzierung von Trokaren, wodurch eine laparoskopische Kamera und chirurgische Instrumente eingefügt werden können. Nach der Einrichtung von Pneumoperitoneum wird das aganglionische Segment identifiziert, und der Dickdarm wird mobilisiert, indem die lateralen Anhänge unter Verwendung von laparoskopischen Energiegeräten geteilt werden. Die rektale Dissektion wird umfangreich auf den Niveau des Beckenbodens durchgeführt, während die mesenterische Blutversorgung erhalten bleibt. Ein transanaler Ansatz wird dann verwendet, um die Dissektion zu vervollständigen, den mobilisierten Darm durch den Anus zu ziehen und das aganglionische Segment zu resezieren. Eine koloanale Anastomose entsteht typischerweise mit absorbierbaren Nähten. Laparoskopische Einkassierung (SILS) befolgt die gleichen Prinzipien, wird jedoch durch einen einzelnen Nabelschnurschnitt unter Verwendung eines Multi-Port-Geräts durchgeführt. Instrumente und eine Kamera werden über denselben Zugangspunkt eingefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlustvolumen
Zeitfenster: Perioperativ
Die während der Operation verlorene Blutmenge wird in Millilitern (ML) gemessen, indem Blut aus Sauggeräten sammelt, eingeweichte chirurgische Schwämme zählt und alle anderen sichtbaren Verluste bewertet
Perioperativ
Umwandlung in eine offene Operation
Zeitfenster: Perioperativ
Der Anteil der Fälle, in denen eine laparoskopische Einkanaloperation (SILS) nicht optimal abgeschlossen und umwandelt werden konnte, um offene chirurgische Techniken zu konvertieren. Die Umwandlung kann durch Faktoren wie schlechte Visualisierung, unkontrollierte Blutungen, Adhäsionen oder patientenspezifische anatomische Herausforderungen erforderlich sein. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Verfahren gemessen, die während des perioperativen Zeitraums umgewandelt werden müssen.
Perioperativ
Operative Zeit
Zeitfenster: Perioperativ
Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs vom Hautschnitt bis zum Schließen, gemessen in Minuten.
Perioperativ
Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Operation
Die Inzidenz frühzeitiger postoperativer Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Darmobstruktion, chirurgische Standortinfektionen und Hirschsprung-assoziierte Enterokolitis (HAEC). Zusätzliche Komplikationen wie Anastomosenleckage, längerer Ileus oder unerwartete Reoperation werden ebenfalls überwacht.
Bis zu 8 Wochen nach der Operation
Mortalität und schwere Morbidität
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Die Inzidenz von Mortalität und schwerwiegende postoperative Komplikationen nach laparoskopischer Einsteigerung einer Durchzugsoperation. Eine schwere Morbidität umfasst lebensbedrohliche Erkrankungen wie Sepsis, Multi-Organ-Versagen, andere wichtige Komplikationen, die intensive medizinische Interventionen erfordern, und zum Tod. Dieses Ergebnis wird während des gesamten Untersuchungszeitraums bewertet.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Rintala Score
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Der Rintala -Score bewertet die postoperative Darmfunktion bei pädiatrischen Hirschsprungerkrankungen (HD) -Patienten von 0 bis 20. Es bewertet die Stuhlhäufigkeit, Inkontinenz, Verstopfung und Sozialkontinenz. Die Punktzahlen von 18 bis 20 zeigen eine hervorragende Funktion mit normalen Darmgewohnheiten und ohne Inkontinenz. Werte von 10-17 deuten auf eine moderate Funktion mit gelegentlichen Problemen wie Verstopfung oder geringfügiger Inkontinenz hin. Die Bewertungen unter 10 spiegeln schlechte Funktionen wider und erfordern häufig medizinische oder chirurgische Interventionen.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Manchester Scar Scale
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Die Manchester Scar Scale (MSS) bewertet die ästhetischen und physikalischen Eigenschaften von Narben mit 4 bis 28. Es bewertet Narbenfarbe, Kontur, Textur, Verzerrung und Beschwerden des Patienten. Niedrigere Werte (4-8) zeigen minimale Narben mit guten kosmetischen Ergebnissen an. Mäßige Werte (9-18) deuten auf merkliche, aber akzeptable Narben mit einigen strukturellen oder farbigen Unregelmäßigkeiten hin. Höhere Werte (19-28) spiegeln schwere Narben wider, die häufig mit signifikanten Verfärbungen, Konturdefekten oder funktionellen Beeinträchtigungen verbunden sind.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Damit verbundene Bedingungen
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Inzidenz von medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen, die vor oder nach laparoskopischer Durchziehoperation identifiziert wurden, bewertet durch klinische Bewertung, Bildgebung und diagnostische Tests.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirschsprung-Krankheit

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