- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06880666
Minimal invasive chirurgische Intervention bei Hirschsprungerkrankung: Eine prospektive Studie
Minimal invasive chirurgische Intervention bei Hirschsprungerkrankungen: Eine prospektive Studie zur Wirksamkeit und langfristigen funktionellen Ergebnissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hirschsprung -Krankheit (HD) ist eine der häufigsten angeborenen Störungen, die den Magen -Darm -Trakt betreffen, wobei eine globale Inzidenz von ungefähr 1 von 5.000 Lebendgeburten global ist. Studien legen jedoch nahe, dass die Prävalenz in der vietnamesischen Bevölkerung besonders höher ist. Der Zustand ergibt sich aufgrund des Fehlens von enterischen Ganglienzellen im distalen Dickdarm, was zu einer funktionellen Obstruktion führt, die eine normale Darmmotilität verhindert. Dieser Defekt führt zu einer verzögerten Mekoniumpassage bei Neugeborenen, schwerer Verstopfung, Abdominalverfechungen und Fütterungsintoleranz. Wenn sie nicht behandelt werden, kann HD zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie Hirschsprung-assoziierten Enterokolitis (HAEC), Darmperforation, Sepsis und sogar Tod führen.
Die chirurgische Intervention bleibt die Hauptstütze der Behandlung für HD, mit dem Ziel, das Aganglionic -Darmsegment zu resezieren und die normale Darmfunktion wiederherzustellen. Traditionell waren offene Durchziehverfahren der Standardansatz, aber Fortschritte bei minimal invasiven Chirurgie (MIS) haben zur weit verbreiteten Einführung laparoskopischer Techniken geführt. Georgesons traditioneller laparoskopischer Drei-Port-Through-Technik, das 1995 eingeführt wurde, wurde häufig als Standardbehandlung für HD verwendet. Der erste Fall einer laparoskopisch assistierten einkundigen Rektal-Pull-Through-Operation (SILS) für HD wurde 2010 veröffentlicht, bei der sechs Patienten, die sich SILs unterzogen hatten, positive Ergebnisse und eine hervorragende Kosmese hatten. Im Vergleich zur herkömmlichen offenen Chirurgie bieten laparoskopische Ansätze mehrere Vorteile, darunter verringerte postoperative Schmerzen, weniger wundbedingte Komplikationen, kürzere Krankenhausaufenthalte, verbesserte kosmetische Ergebnisse und eine schnellere allgemeine Genesung. Trotz der vielversprechenden Ergebnisse einer minimalinvasiven chirurgischen Intervention wurden 15 Jahre nach dem ersten gemeldeten Fall nur wenige Artikel (insgesamt 9 in PubMed gemeldete Artikel) veröffentlicht, um SILs in HD zu bewerten.
Seit 2012 ist das Vietnam National Children's Hospital (NCH) ein Pionier bei der routinemäßigen Verwendung der minimal invasiven chirurgischen Technik zur Behandlung der Hirschsprung -Krankheit in Vietnam. Trotz über ein Jahrzehnt Erfahrung mit dieser Methode bleibt die Erforschung der langfristigen Ergebnisse bei vietnamesischen Patienten noch knapp. Eine große Herausforderung war die begrenzte Verfügbarkeit von Forschungsmitteln und die finanziellen Schwierigkeiten vieler Familien, die regelmäßige postoperative Follow-ups und umfassende langfristige Studien verhindern. Infolgedessen gibt es derzeit keine veröffentlichten Daten, die die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und potenzielle postoperative Komplikationen bewerten, die mit einer minimalinvasiven Intervention für HD in dieser spezifischen Patientenpopulation verbunden sind.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, diese Wissenslücke zu schließen, indem die Ergebnisse von pädiatrischen Patienten systematisch analysiert werden, die zwischen 2020 und 2021 bei NCH minimal invasive chirurgische Intervention für die Hirschsprung -Krankheit unterzogen wurden. Die Studie zielt darauf ab, Schlüsselfaktoren wie perioperative Ergebnisse, postoperative Darmfunktion, die Inzidenz von Komplikationen wie Anastomosen -Striktur oder Inkontinenz, assoziierte Anomalien/ Komorbiditäten, Kosmese und Verbesserungen der Lebensqualität zu bewerten. Durch die Bereitstellung von robusten klinischen Beweisen wird diese Forschung dazu beitragen, Strategien für das chirurgische Management für die Hirschsprung-Krankheit in ressourcenbegrenzten Umgebungen zu optimieren, letztendlich die Ergebnisse der Patienten zu verbessern und zukünftige chirurgische Praktiken in Vietnam und anderen LMICs zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hanoi, Vietnam
- Department of Surgery, The National Children Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen die Krankheit von Hirschsprung diagnostiziert wurde, haben zwischen Januar 2017 und Dezember 2023 in das nationale Kinderkrankenhaus eingeliefert und zeigten klinische Anzeichen und Symptome, die mit der Hirschsprung -Krankheit übereinstimmen.
- Es wurde eine minimal invasive laparoskopische Durchziehoperation durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die klinische Instabilität nachweisen, die durch Anzeichen einer Peritonitis oder Darmperforation gekennzeichnet sind, die eine konventionelle Laparotomie erfordern.
- Patienten, deren Biopsiergebnisse nicht mit der Krankheit von Hirschsprung übereinstimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fehl behandelte Hirschsprung-Patienten (2020-2024)
Mit der Hirschsprung -Krankheit diagnostizierten Neugeborenenpatienten, zwischen 2020 und 2021 in das National Children's Hospital und unterzog sich laparoskopisch einer einzelnen Inzision
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Die herkömmliche laparoskopische Pull-Through-Operation (CLP) verwendet 3-5 kleine Bauchschnitte für die Platzierung von Trokaren, wodurch eine laparoskopische Kamera und chirurgische Instrumente eingefügt werden können.
Nach der Einrichtung von Pneumoperitoneum wird das aganglionische Segment identifiziert, und der Dickdarm wird mobilisiert, indem die lateralen Anhänge unter Verwendung von laparoskopischen Energiegeräten geteilt werden.
Die rektale Dissektion wird umfangreich auf den Niveau des Beckenbodens durchgeführt, während die mesenterische Blutversorgung erhalten bleibt.
Ein transanaler Ansatz wird dann verwendet, um die Dissektion zu vervollständigen, den mobilisierten Darm durch den Anus zu ziehen und das aganglionische Segment zu resezieren.
Eine koloanale Anastomose entsteht typischerweise mit absorbierbaren Nähten.
Laparoskopische Einkassierung (SILS) befolgt die gleichen Prinzipien, wird jedoch durch einen einzelnen Nabelschnurschnitt unter Verwendung eines Multi-Port-Geräts durchgeführt. Instrumente und eine Kamera werden über denselben Zugangspunkt eingefügt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutverlustvolumen
Zeitfenster: Perioperativ
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Die während der Operation verlorene Blutmenge wird in Millilitern (ML) gemessen, indem Blut aus Sauggeräten sammelt, eingeweichte chirurgische Schwämme zählt und alle anderen sichtbaren Verluste bewertet
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Perioperativ
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Umwandlung in eine offene Operation
Zeitfenster: Perioperativ
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Der Anteil der Fälle, in denen eine laparoskopische Einkanaloperation (SILS) nicht optimal abgeschlossen und umwandelt werden konnte, um offene chirurgische Techniken zu konvertieren.
Die Umwandlung kann durch Faktoren wie schlechte Visualisierung, unkontrollierte Blutungen, Adhäsionen oder patientenspezifische anatomische Herausforderungen erforderlich sein.
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Verfahren gemessen, die während des perioperativen Zeitraums umgewandelt werden müssen.
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Perioperativ
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Operative Zeit
Zeitfenster: Perioperativ
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Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs vom Hautschnitt bis zum Schließen, gemessen in Minuten.
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Perioperativ
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Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Operation
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Die Inzidenz frühzeitiger postoperativer Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Darmobstruktion, chirurgische Standortinfektionen und Hirschsprung-assoziierte Enterokolitis (HAEC).
Zusätzliche Komplikationen wie Anastomosenleckage, längerer Ileus oder unerwartete Reoperation werden ebenfalls überwacht.
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Bis zu 8 Wochen nach der Operation
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Mortalität und schwere Morbidität
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
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Die Inzidenz von Mortalität und schwerwiegende postoperative Komplikationen nach laparoskopischer Einsteigerung einer Durchzugsoperation.
Eine schwere Morbidität umfasst lebensbedrohliche Erkrankungen wie Sepsis, Multi-Organ-Versagen, andere wichtige Komplikationen, die intensive medizinische Interventionen erfordern, und zum Tod.
Dieses Ergebnis wird während des gesamten Untersuchungszeitraums bewertet.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
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Rintala Score
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
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Der Rintala -Score bewertet die postoperative Darmfunktion bei pädiatrischen Hirschsprungerkrankungen (HD) -Patienten von 0 bis 20.
Es bewertet die Stuhlhäufigkeit, Inkontinenz, Verstopfung und Sozialkontinenz.
Die Punktzahlen von 18 bis 20 zeigen eine hervorragende Funktion mit normalen Darmgewohnheiten und ohne Inkontinenz.
Werte von 10-17 deuten auf eine moderate Funktion mit gelegentlichen Problemen wie Verstopfung oder geringfügiger Inkontinenz hin.
Die Bewertungen unter 10 spiegeln schlechte Funktionen wider und erfordern häufig medizinische oder chirurgische Interventionen.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
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Manchester Scar Scale
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
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Die Manchester Scar Scale (MSS) bewertet die ästhetischen und physikalischen Eigenschaften von Narben mit 4 bis 28.
Es bewertet Narbenfarbe, Kontur, Textur, Verzerrung und Beschwerden des Patienten.
Niedrigere Werte (4-8) zeigen minimale Narben mit guten kosmetischen Ergebnissen an.
Mäßige Werte (9-18) deuten auf merkliche, aber akzeptable Narben mit einigen strukturellen oder farbigen Unregelmäßigkeiten hin.
Höhere Werte (19-28) spiegeln schwere Narben wider, die häufig mit signifikanten Verfärbungen, Konturdefekten oder funktionellen Beeinträchtigungen verbunden sind.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Damit verbundene Bedingungen
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
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Inzidenz von medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen, die vor oder nach laparoskopischer Durchziehoperation identifiziert wurden, bewertet durch klinische Bewertung, Bildgebung und diagnostische Tests.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Amiel J, Lyonnet S. Hirschsprung disease, associated syndromes, and genetics: a review. J Med Genet. 2001 Nov;38(11):729-39. doi: 10.1136/jmg.38.11.729.
- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
- Muensterer OJ, Chong A, Hansen EN, Georgeson KE. Single-incision laparoscopic endorectal pull-through (SILEP) for hirschsprung disease. J Gastrointest Surg. 2010 Dec;14(12):1950-4. doi: 10.1007/s11605-010-1299-3. Epub 2010 Aug 18.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Nguyen QT, Tran QA, Bui HD, Pham HD. Suspension sutures facilitate single-incision laparoscopic-assisted rectal pull-through for Hirschsprung disease. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):274. doi: 10.1186/s12893-021-01260-w.
- Xia X, Li N, Wei J, Zhang W, Yu D, Zhu T, Feng J. Single-incision laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for Hirschsprung's disease: A comparison of medium-term outcomes. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):440-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.051. Epub 2015 Oct 24.
- Georgeson KE, Robertson DJ. Laparoscopic-assisted approaches for the definitive surgery for Hirschsprung's disease. Semin Pediatr Surg. 2004 Nov;13(4):256-62. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2004.10.013.
- Liu, M., Fang, Y., Zhang, B., Lin, Y., Li, O., Bai, J., … & Wu, D. (2020). Laparoscopic-assisted soave operation for the treatment of hirschsprung disease in children: 5 years of experience.. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-18886/v1
- LÊ NH. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT BỆNH GIÃN ĐẠI TRỰC TRÀNG BẨM SINH Ở NGƯỜI LỚN TẠI BỆNH VIỆN VIỆT ĐỨC. 2020
- Puri P, Nakamura H. Epidemiology and Clinical Characteristics of Hirschsprung's Disease. In: Hirschsprung's Disease and Allied Disorders
- Mayo Clinic. Hirschsprung's disease - Symptoms and causes 2021
- Ure BM, Rintala RJ, Holschneider AM. Scoring postoperative results. Anorectal Malformations Child Embryol Diagnosis, Surg Treat Follow. 2006;351-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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