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Intervención quirúrgica mínimamente invasiva para la enfermedad de Hirschsprung: un estudio prospectivo

12 de junio de 2025 actualizado por: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Intervención quirúrgica mínimamente invasiva para la enfermedad de Hirschsprung: un estudio prospectivo sobre eficacia y resultados funcionales a largo plazo

La enfermedad de Hirschsprung (HD) es una de las afecciones congénitas más comunes, con una incidencia global de 1/5000 recién nacidos; La prevalencia en la población vietnamita es aún mayor. La ausencia de ganglios entéricos en el intestino distal causa obstrucción intestinal y el paso de meconio retrasado en los recién nacidos, así como el fracaso de la defecación normal más adelante en la vida. Si no se trata, HD puede conducir a complicaciones de la vida como la enterocolitis e incluso la muerte. El tratamiento estándar implica la resección quirúrgica del segmento intestinal afectado, con técnicas laparoscópicas mínimamente invasivas que ofrecen complicaciones postoperatorias reducidas, estadías hospitalarias más cortas y una recuperación más rápida en comparación con la cirugía abierta. Desde 2012, el National Children Hospital ha sido la primera institución en Vietnam en utilizar rutinariamente el enfoque quirúrgico mínimamente invasivo para HD. Sin embargo, debido a la falta de fondos de investigación y las limitaciones financieras de los pacientes para viajar a centros de tratamiento postoperatorios, aún no ha habido una publicación que aborde los resultados a largo plazo y las anomalías asociadas de todos los pacientes tratados con SILS. Por lo tanto, el propósito de este estudio es informar sobre la seguridad, la eficacia y los resultados funcionales a largo plazo y los resultados de cosmesis de cirugías mínimamente invasivas realizadas en pacientes con HD en el National Children's Hospital de 2020 a 2021, optimizan así el manejo quirúrgico y mejoran los resultados de los pacientes en un entorno del país de ingresos más bajos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Hirschsprung (HD) es uno de los trastornos congénitos más comunes que afectan el tracto gastrointestinal, con una incidencia global de aproximadamente 1 de cada 5,000 nacimientos vivos. Sin embargo, los estudios sugieren que la prevalencia es notablemente mayor en la población vietnamita. La condición surge debido a la ausencia de células ganglionares entéricas en el colon distal, lo que lleva a una obstrucción funcional que evita la motilidad intestinal normal. Este defecto da como resultado un paso de meconio retardado en recién nacidos, estreñimiento severo, distensión abdominal e intolerancia a la alimentación. Si no se trata, HD puede progresar a complicaciones potencialmente mortales, como la enterocolitis asociada a Hirschsprung (HAEC), la perforación intestinal, la sepsis e incluso la muerte.

La intervención quirúrgica sigue siendo el pilar del tratamiento para la EH, con el objetivo de resecar el segmento del intestino agangliónico y restaurar la función intestinal normal. Tradicionalmente, los procedimientos de extracción abiertos fueron el enfoque estándar, pero los avances en cirugía mínimamente invasiva (MIS) han llevado a la adopción generalizada de técnicas laparoscópicas. La tradicional técnica de extracción rectal de tres puertos de Georgeson, introducida por primera vez en 1995, se ha utilizado ampliamente como tratamiento estándar para HD. El primer caso de la cirugía rectal asistida por la liberación de una sola incisión (SILS) para HD se publicó en 2010, en la que seis pacientes que se sometieron a SILS tuvieron resultados positivos y excelente cosmesis. En comparación con la cirugía abierta convencional, los enfoques laparoscópicos ofrecen varios beneficios, que incluyen dolor postoperatorio reducido, menos complicaciones relacionadas con las heridas, estadías hospitalarias más cortas, mejores resultados cosméticos y una recuperación general más rápida. A pesar de los resultados prometedores de la intervención quirúrgica mínimamente invasiva, 15 años después del primer caso informado, solo se han publicado unos pocos artículos (un total de 9 artículos reportados en PubMed) para evaluar SILS en HD.

Desde 2012, el Hospital Nacional de Niños de Vietnam (NCH) ha sido pionero en el uso rutinario de la técnica quirúrgica mínimamente invasiva para el tratamiento de la enfermedad de Hirschsprung en Vietnam. Sin embargo, a pesar de más de una década de experiencia con este método, la investigación sobre los resultados a largo plazo en pacientes vietnamitas sigue siendo escasa. Un desafío importante ha sido la disponibilidad limitada de fondos de investigación y las dificultades financieras que enfrentan muchas familias, que impiden seguimientos postoperatorios regulares y estudios integrales a largo plazo. Como resultado, actualmente no hay datos publicados que evalúen la seguridad a largo plazo, la eficacia y las posibles complicaciones postoperatorias asociadas con una intervención mínimamente invasiva para HD en esta población específica de pacientes.

El objetivo principal de este estudio es cerrar esta brecha de conocimiento analizando sistemáticamente los resultados de los pacientes pediátricos que se sometieron a una intervención quirúrgica mínimamente invasiva para la enfermedad de Hirschsprung en NCH entre 2020 y 2021. El estudio tiene como objetivo evaluar factores clave como los resultados perioperatorios, la función intestinal postoperatoria, la incidencia de complicaciones como la estenosis anastomótica o la incontinencia, las anomalías/ comorbilidades asociadas, la cosmesis y las mejoras de calidad de vida. Al proporcionar evidencia clínica sólida, esta investigación contribuirá a optimizar las estrategias de manejo quirúrgico para la enfermedad de Hirschsprung en entornos limitados por recursos, mejorando en última instancia los resultados de los pacientes y guiando prácticas quirúrgicas futuras en Vietnam y otros LMIC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hanoi, Vietnam
        • Department of Surgery, The National Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes diagnosticados con la enfermedad de Hirschsprung, ingresados ​​en el National Children's Hospital entre enero de 2017 y diciembre de 2023, que exhiben signos y síntomas clínicos consistentes con la enfermedad de Hirschsprung.
  • Se realizó una cirugía de extracción laparoscópica mínimamente invasiva

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes que demuestran inestabilidad clínica caracterizadas por signos de peritonitis o perforación intestinal que requieren laparotomía convencional.
  • Pacientes cuyos resultados de biopsia no son consistentes con la enfermedad de Hirschsprung

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes de Hirschsprung mal tratados (2020-2024)
Pacientes neonatales diagnosticados con la enfermedad de Hirschsprung, ingresados ​​en el National Children's Hospital entre 2020 y 2021, y se sometieron a una cirugía laparoscópica de incisión única
La cirugía de extracción laparoscópica convencional (CLP) utiliza 3-5 incisiones abdominales pequeñas para la colocación de trocares, lo que permite la inserción de una cámara laparoscópica e instrumentos quirúrgicos. Después de establecer el neumoperitoneo, se identifica el segmento agangliónico y el colon se moviliza dividiendo los accesorios laterales utilizando dispositivos de energía laparoscópica. La disección rectal se realiza circunferencialmente hasta el nivel del piso pélvico al tiempo que preserva el suministro de sangre mesentérica. Luego se usa un enfoque transanal para completar la disección, tirar del intestino movilizado a través del ano y resecar el segmento agangliónico. Se crea una anastomosis coloanal, típicamente con suturas absorbibles. Pull-through (SILS) de una sola incisión sigue los mismos principios, pero se realiza a través de una sola incisión umbilical utilizando un dispositivo múltiple; Los instrumentos y una cámara se insertan a través del mismo punto de acceso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La cantidad de sangre perdida durante la cirugía se medirá en mililitros (ml) recolectando sangre de dispositivos de succión, contando esponjas quirúrgicas empapadas y evaluando cualquier otra pérdida visible
Perioperatorio
Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La proporción de casos en los que la cirugía laparoscópica de incisión única (SILS) no pudo completarse de manera óptima y requirió la conversión a técnicas quirúrgicas abiertas. La conversión puede ser necesaria por factores como una visualización deficiente, sangrado no controlado, adherencias o desafíos anatómicos específicos del paciente. El resultado se medirá como el porcentaje de procedimientos que requieren conversión durante el período perioperatorio.
Perioperatorio
Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Duración total del procedimiento quirúrgico desde la incisión en la piel hasta el cierre, medido en minutos.
Perioperatorio
Complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la operación
La incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas, incluidas, entre otros, la obstrucción intestinal, las infecciones del sitio quirúrgico y la enterocolitis asociada a hirschsprung (HAEC). También se monitorearán complicaciones adicionales como fuga anastomótica, íleo prolongado o reoperación inesperada.
Hasta 8 semanas después de la operación
Mortalidad y morbilidad severa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
La incidencia de mortalidad y complicaciones postoperatorias graves después de una cirugía de extracción laparoscópica única. La morbilidad severa incluye afecciones potencialmente mortales, como sepsis, falla múltiple, otras complicaciones importantes que requieren intervención médica intensiva y muerte. Este resultado se evaluará durante todo el período de estudio.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
Puntaje de Rintala
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
La puntuación de Rintala evalúa la función intestinal postoperatoria en pacientes pediátricos de enfermedad hirschsprung (HD), que varían de 0 a 20. Evalúa la frecuencia de las heces, la incontinencia, el estreñimiento y la continencia social. Los puntajes de 18-20 indican una excelente función con hábitos intestinales normales y sin incontinencia. Los puntajes de 10-17 sugieren una función moderada, con problemas ocasionales como el estreñimiento o la incontinencia menor. Los puntajes por debajo de 10 reflejan una función deficiente, a menudo que requieren intervención médica o quirúrgica.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
Escala de cicatriz de Manchester
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
La Escala de cicatrices de Manchester (MSS) evalúa las características estéticas y físicas de las cicatrices, anotando de 4 a 28. Evalúa el color de la cicatriz, el contorno, la textura, la distorsión y la incomodidad del paciente. Los puntajes más bajos (4-8) indican cicatrices mínimas con buenos resultados cosméticos. Los puntajes moderados (9-18) sugieren cicatrices notables pero aceptables con algunas irregularidades de textura o color. Las puntuaciones más altas (19-28) reflejan cicatrices severas, a menudo asociadas con una decoloración significativa, defectos de contorno o deterioro funcional.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condiciones asociadas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
Incidencia de cualquier condición médica o quirúrgica identificada antes o después de la cirugía de extracción laparoscópica, evaluada a través de evaluación clínica, imágenes y pruebas de diagnóstico.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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