- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06880666
Intervención quirúrgica mínimamente invasiva para la enfermedad de Hirschsprung: un estudio prospectivo
Intervención quirúrgica mínimamente invasiva para la enfermedad de Hirschsprung: un estudio prospectivo sobre eficacia y resultados funcionales a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Hirschsprung (HD) es uno de los trastornos congénitos más comunes que afectan el tracto gastrointestinal, con una incidencia global de aproximadamente 1 de cada 5,000 nacimientos vivos. Sin embargo, los estudios sugieren que la prevalencia es notablemente mayor en la población vietnamita. La condición surge debido a la ausencia de células ganglionares entéricas en el colon distal, lo que lleva a una obstrucción funcional que evita la motilidad intestinal normal. Este defecto da como resultado un paso de meconio retardado en recién nacidos, estreñimiento severo, distensión abdominal e intolerancia a la alimentación. Si no se trata, HD puede progresar a complicaciones potencialmente mortales, como la enterocolitis asociada a Hirschsprung (HAEC), la perforación intestinal, la sepsis e incluso la muerte.
La intervención quirúrgica sigue siendo el pilar del tratamiento para la EH, con el objetivo de resecar el segmento del intestino agangliónico y restaurar la función intestinal normal. Tradicionalmente, los procedimientos de extracción abiertos fueron el enfoque estándar, pero los avances en cirugía mínimamente invasiva (MIS) han llevado a la adopción generalizada de técnicas laparoscópicas. La tradicional técnica de extracción rectal de tres puertos de Georgeson, introducida por primera vez en 1995, se ha utilizado ampliamente como tratamiento estándar para HD. El primer caso de la cirugía rectal asistida por la liberación de una sola incisión (SILS) para HD se publicó en 2010, en la que seis pacientes que se sometieron a SILS tuvieron resultados positivos y excelente cosmesis. En comparación con la cirugía abierta convencional, los enfoques laparoscópicos ofrecen varios beneficios, que incluyen dolor postoperatorio reducido, menos complicaciones relacionadas con las heridas, estadías hospitalarias más cortas, mejores resultados cosméticos y una recuperación general más rápida. A pesar de los resultados prometedores de la intervención quirúrgica mínimamente invasiva, 15 años después del primer caso informado, solo se han publicado unos pocos artículos (un total de 9 artículos reportados en PubMed) para evaluar SILS en HD.
Desde 2012, el Hospital Nacional de Niños de Vietnam (NCH) ha sido pionero en el uso rutinario de la técnica quirúrgica mínimamente invasiva para el tratamiento de la enfermedad de Hirschsprung en Vietnam. Sin embargo, a pesar de más de una década de experiencia con este método, la investigación sobre los resultados a largo plazo en pacientes vietnamitas sigue siendo escasa. Un desafío importante ha sido la disponibilidad limitada de fondos de investigación y las dificultades financieras que enfrentan muchas familias, que impiden seguimientos postoperatorios regulares y estudios integrales a largo plazo. Como resultado, actualmente no hay datos publicados que evalúen la seguridad a largo plazo, la eficacia y las posibles complicaciones postoperatorias asociadas con una intervención mínimamente invasiva para HD en esta población específica de pacientes.
El objetivo principal de este estudio es cerrar esta brecha de conocimiento analizando sistemáticamente los resultados de los pacientes pediátricos que se sometieron a una intervención quirúrgica mínimamente invasiva para la enfermedad de Hirschsprung en NCH entre 2020 y 2021. El estudio tiene como objetivo evaluar factores clave como los resultados perioperatorios, la función intestinal postoperatoria, la incidencia de complicaciones como la estenosis anastomótica o la incontinencia, las anomalías/ comorbilidades asociadas, la cosmesis y las mejoras de calidad de vida. Al proporcionar evidencia clínica sólida, esta investigación contribuirá a optimizar las estrategias de manejo quirúrgico para la enfermedad de Hirschsprung en entornos limitados por recursos, mejorando en última instancia los resultados de los pacientes y guiando prácticas quirúrgicas futuras en Vietnam y otros LMIC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- Department of Surgery, The National Children Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes diagnosticados con la enfermedad de Hirschsprung, ingresados en el National Children's Hospital entre enero de 2017 y diciembre de 2023, que exhiben signos y síntomas clínicos consistentes con la enfermedad de Hirschsprung.
- Se realizó una cirugía de extracción laparoscópica mínimamente invasiva
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que demuestran inestabilidad clínica caracterizadas por signos de peritonitis o perforación intestinal que requieren laparotomía convencional.
- Pacientes cuyos resultados de biopsia no son consistentes con la enfermedad de Hirschsprung
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes de Hirschsprung mal tratados (2020-2024)
Pacientes neonatales diagnosticados con la enfermedad de Hirschsprung, ingresados en el National Children's Hospital entre 2020 y 2021, y se sometieron a una cirugía laparoscópica de incisión única
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La cirugía de extracción laparoscópica convencional (CLP) utiliza 3-5 incisiones abdominales pequeñas para la colocación de trocares, lo que permite la inserción de una cámara laparoscópica e instrumentos quirúrgicos.
Después de establecer el neumoperitoneo, se identifica el segmento agangliónico y el colon se moviliza dividiendo los accesorios laterales utilizando dispositivos de energía laparoscópica.
La disección rectal se realiza circunferencialmente hasta el nivel del piso pélvico al tiempo que preserva el suministro de sangre mesentérica.
Luego se usa un enfoque transanal para completar la disección, tirar del intestino movilizado a través del ano y resecar el segmento agangliónico.
Se crea una anastomosis coloanal, típicamente con suturas absorbibles.
Pull-through (SILS) de una sola incisión sigue los mismos principios, pero se realiza a través de una sola incisión umbilical utilizando un dispositivo múltiple; Los instrumentos y una cámara se insertan a través del mismo punto de acceso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La cantidad de sangre perdida durante la cirugía se medirá en mililitros (ml) recolectando sangre de dispositivos de succión, contando esponjas quirúrgicas empapadas y evaluando cualquier otra pérdida visible
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Perioperatorio
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Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La proporción de casos en los que la cirugía laparoscópica de incisión única (SILS) no pudo completarse de manera óptima y requirió la conversión a técnicas quirúrgicas abiertas.
La conversión puede ser necesaria por factores como una visualización deficiente, sangrado no controlado, adherencias o desafíos anatómicos específicos del paciente.
El resultado se medirá como el porcentaje de procedimientos que requieren conversión durante el período perioperatorio.
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Perioperatorio
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Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Duración total del procedimiento quirúrgico desde la incisión en la piel hasta el cierre, medido en minutos.
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Perioperatorio
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Complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la operación
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La incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas, incluidas, entre otros, la obstrucción intestinal, las infecciones del sitio quirúrgico y la enterocolitis asociada a hirschsprung (HAEC).
También se monitorearán complicaciones adicionales como fuga anastomótica, íleo prolongado o reoperación inesperada.
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Hasta 8 semanas después de la operación
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Mortalidad y morbilidad severa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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La incidencia de mortalidad y complicaciones postoperatorias graves después de una cirugía de extracción laparoscópica única.
La morbilidad severa incluye afecciones potencialmente mortales, como sepsis, falla múltiple, otras complicaciones importantes que requieren intervención médica intensiva y muerte.
Este resultado se evaluará durante todo el período de estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Puntaje de Rintala
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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La puntuación de Rintala evalúa la función intestinal postoperatoria en pacientes pediátricos de enfermedad hirschsprung (HD), que varían de 0 a 20.
Evalúa la frecuencia de las heces, la incontinencia, el estreñimiento y la continencia social.
Los puntajes de 18-20 indican una excelente función con hábitos intestinales normales y sin incontinencia.
Los puntajes de 10-17 sugieren una función moderada, con problemas ocasionales como el estreñimiento o la incontinencia menor.
Los puntajes por debajo de 10 reflejan una función deficiente, a menudo que requieren intervención médica o quirúrgica.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Escala de cicatriz de Manchester
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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La Escala de cicatrices de Manchester (MSS) evalúa las características estéticas y físicas de las cicatrices, anotando de 4 a 28.
Evalúa el color de la cicatriz, el contorno, la textura, la distorsión y la incomodidad del paciente.
Los puntajes más bajos (4-8) indican cicatrices mínimas con buenos resultados cosméticos.
Los puntajes moderados (9-18) sugieren cicatrices notables pero aceptables con algunas irregularidades de textura o color.
Las puntuaciones más altas (19-28) reflejan cicatrices severas, a menudo asociadas con una decoloración significativa, defectos de contorno o deterioro funcional.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condiciones asociadas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Incidencia de cualquier condición médica o quirúrgica identificada antes o después de la cirugía de extracción laparoscópica, evaluada a través de evaluación clínica, imágenes y pruebas de diagnóstico.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
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- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
- Muensterer OJ, Chong A, Hansen EN, Georgeson KE. Single-incision laparoscopic endorectal pull-through (SILEP) for hirschsprung disease. J Gastrointest Surg. 2010 Dec;14(12):1950-4. doi: 10.1007/s11605-010-1299-3. Epub 2010 Aug 18.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Nguyen QT, Tran QA, Bui HD, Pham HD. Suspension sutures facilitate single-incision laparoscopic-assisted rectal pull-through for Hirschsprung disease. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):274. doi: 10.1186/s12893-021-01260-w.
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- LÊ NH. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT BỆNH GIÃN ĐẠI TRỰC TRÀNG BẨM SINH Ở NGƯỜI LỚN TẠI BỆNH VIỆN VIỆT ĐỨC. 2020
- Puri P, Nakamura H. Epidemiology and Clinical Characteristics of Hirschsprung's Disease. In: Hirschsprung's Disease and Allied Disorders
- Mayo Clinic. Hirschsprung's disease - Symptoms and causes 2021
- Ure BM, Rintala RJ, Holschneider AM. Scoring postoperative results. Anorectal Malformations Child Embryol Diagnosis, Surg Treat Follow. 2006;351-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- HS50/BB - HĐĐĐ
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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