Hirschsprung疾病的微创手术干预:一项前瞻性研究
Hirschsprung疾病的微创手术干预:一项有关疗效和长期功能结果的前瞻性研究
研究概览
详细说明
Hirschsprung氏病(HD)是影响胃肠道的最常见先天性疾病之一,全球发病率约为5,000个活产。 但是,研究表明,越南人口的患病率明显更高。 由于在远端结肠中没有肠神经节细胞,因此导致了这种情况,导致功能性阻塞阻止正常的肠运动。 这种缺陷导致新生儿的胎粪延迟,严重的便秘,腹部延伸和喂养不耐受。 如果未经治疗,高清可以发展为威胁生命的并发症,例如赫希斯普朗相关的小肠结肠炎(HAEC),肠穿孔,败血症甚至死亡。
手术干预仍然是HD治疗的主要手段,其目的是恢复Aganglionic肠段并恢复正常的肠功能。 传统上,开放式拉动程序是标准方法,但是最小侵入性手术(MIS)的进步导致了腹腔镜技术的广泛采用。 乔治逊(Georgeson)传统的三端口腹腔镜直肠拉式拉式技术技术于1995年首次推出,已被广泛用作HD的标准治疗方法。 2010年出版了第一个单次腹腔镜辅助直肠套管(SILS)手术的病例,2010年出版了六名经历SIL的患者,所有患者均具有积极的结果和出色的宇宙。 与常规的开放手术相比,腹腔镜方法提供了几种好处,包括减轻术后疼痛,减少与伤口相关的并发症,较短的医院住院,改善的化妆品结局以及更快的总体康复速度。 尽管最低侵入性手术干预的有希望的结果是在第一个报告病例后15年,但仅发表了少量文章(PubMed中总共报告了9篇文章)来评估HD中的SILS。
自2012年以来,越南国家儿童医院(NCH)一直是通常使用微创手术技术来治疗越南赫希斯普伦病的先驱。 但是,尽管有十多年的这种方法经验,但越南患者的长期结局的研究仍然很少。 一个主要的挑战是,研究资金的可用性有限以及许多家庭所面临的财务困难,这阻止了定期的术后随访和全面的长期研究。 结果,目前尚无公开的数据评估与该特定患者人群中HD微创干预相关的长期安全性,功效和潜在的术后并发症。
这项研究的主要目的是通过系统地分析2020年至2021年之间NCH的Hirschsprung病的小儿患者的结局来弥合这一知识差距。 该研究旨在评估关键因素,例如围手术期结局,术后肠功能,吻合式狭窄或尿失禁等并发症的发生率,相关的异常/合并症,宇宙和生活质量改善。 通过提供可靠的临床证据,这项研究将有助于在资源有限的环境中针对Hirschsprung疾病优化手术管理策略,最终改善患者的结果并指导越南和其他LMIC的未来手术实践。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hanoi、越南
- Department of Surgery, The National Children Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有被诊断出患有HIRSCHSPRUNG病的患者,在2017年1月至2023年12月之间入院,均被送往国家儿童医院,表现出与Hirschsprung氏病一致的临床体征和症状。
- 进行了微创的腹腔镜穿刺手术
排除标准:
- 表现出以腹膜炎或肠穿孔为特征的临床不稳定的患者,需要常规的剖腹手术。
- 活检结果与Hirschsprung病不一致的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:经过错误治疗的Hirschsprung患者(2020-2024)
新生儿患者被诊断出患有赫希斯普伦氏病,在2020年至2021年之间被送往国家儿童医院,并进行了单切口腹腔镜手术
|
常规的腹腔镜拉式套管(CLP)手术利用3-5个小腹切口来放置套管,从而插入腹腔镜摄像头和手术仪器。
在建立气胸后,鉴定了僵硬的节段,并通过使用腹腔镜能量装置将侧固附着分开来动员结肠。
直肠解剖会圆周进行至骨盆底的水平,同时保留肠系膜血液供应。
然后,使用透射术方法来完成解剖,将动员的肠子穿过肛门,然后切除arganglionic片段。
创建了共同的吻合术,通常带有可吸收缝合线。
单个腹腔镜拉式拉式(SILS)遵循相同的原理,但使用多端口设备通过单个脐带切口进行;仪器和相机通过相同的接入点插入。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失血量
大体时间:围手术期
|
手术过程中损失的血液量将以毫升(ML)从吸力设备收集血液,计算浸泡的手术海绵并评估任何其他可见损失来测量
|
围手术期
|
|
转换为开放手术
大体时间:围手术期
|
单个单个腹腔镜手术(SIL)的病例比例无法最佳地完成,并需要转换为开放手术技术。
诸如可视化差,不受控制的出血,粘附或患者特定的解剖挑战之类的因素可能需要转化。
结果将被衡量为需要在围手术期间转换的程序的百分比。
|
围手术期
|
|
手术时间
大体时间:围手术期
|
从皮肤切口到闭合的手术程序的总持续时间,以分钟为单位。
|
围手术期
|
|
术后早期并发症
大体时间:手术后长达8周
|
术后早期并发症的发生率,包括但不限于肠梗阻,手术部位感染和HIRSCHSPRUNG相关的小肠结肠炎(HAEC)。
还将监测其他并发症,例如吻合泄漏,长时间的回肠或意外重新手术。
|
手术后长达8周
|
|
死亡率和严重发病率
大体时间:通过学习完成,平均4年
|
单个腹腔镜拉动手术后,死亡率和严重术后并发症的发生率。
严重的发病率包括威胁生命的状况,例如败血症,多器官失败,其他需要密集的医疗干预的主要并发症和死亡。
该结果将在整个研究期间进行评估。
|
通过学习完成,平均4年
|
|
Rintala得分
大体时间:通过学习完成,平均4年
|
Rintala评分评估小儿赫希斯普伦病(HD)患者的术后肠功能,范围从0到20。
它评估了粪便频率,尿失禁,便秘和社会延续性。
18-20的评分表明,正常的肠习惯和无尿尿情况表明功能出色。
10-17的得分表明了中等功能,偶尔出现了便秘或少尿等问题。
低于10的分数反映了功能差,通常需要医疗或手术干预。
|
通过学习完成,平均4年
|
|
曼彻斯特疤痕规模
大体时间:通过学习完成,平均4年
|
曼彻斯特疤痕量表(MSS)评估了疤痕的美学和物理特征,得分从4到28。
它评估疤痕颜色,轮廓,质地,失真和患者不适。
较低的分数(4-8)表示具有良好的美容结果的最小疤痕。
中等得分(9-18)表明具有某些质地或颜色不规则的明显但可接受的疤痕。
较高的分数(19-28)反映了严重的疤痕,通常与明显的变色,轮廓缺陷或功能障碍有关。
|
通过学习完成,平均4年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
相关条件
大体时间:通过学习完成,平均4年
|
通过临床评估,成像和诊断测试评估,在腹腔镜穿刺手术之前或之后确定的任何医学或外科手术状况的发病率。
|
通过学习完成,平均4年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Quang T Nguyen, M.D.、Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Amiel J, Lyonnet S. Hirschsprung disease, associated syndromes, and genetics: a review. J Med Genet. 2001 Nov;38(11):729-39. doi: 10.1136/jmg.38.11.729.
- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
- Muensterer OJ, Chong A, Hansen EN, Georgeson KE. Single-incision laparoscopic endorectal pull-through (SILEP) for hirschsprung disease. J Gastrointest Surg. 2010 Dec;14(12):1950-4. doi: 10.1007/s11605-010-1299-3. Epub 2010 Aug 18.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Nguyen QT, Tran QA, Bui HD, Pham HD. Suspension sutures facilitate single-incision laparoscopic-assisted rectal pull-through for Hirschsprung disease. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):274. doi: 10.1186/s12893-021-01260-w.
- Xia X, Li N, Wei J, Zhang W, Yu D, Zhu T, Feng J. Single-incision laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for Hirschsprung's disease: A comparison of medium-term outcomes. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):440-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.051. Epub 2015 Oct 24.
- Georgeson KE, Robertson DJ. Laparoscopic-assisted approaches for the definitive surgery for Hirschsprung's disease. Semin Pediatr Surg. 2004 Nov;13(4):256-62. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2004.10.013.
- Liu, M., Fang, Y., Zhang, B., Lin, Y., Li, O., Bai, J., … & Wu, D. (2020). Laparoscopic-assisted soave operation for the treatment of hirschsprung disease in children: 5 years of experience.. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-18886/v1
- LÊ NH. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT BỆNH GIÃN ĐẠI TRỰC TRÀNG BẨM SINH Ở NGƯỜI LỚN TẠI BỆNH VIỆN VIỆT ĐỨC. 2020
- Puri P, Nakamura H. Epidemiology and Clinical Characteristics of Hirschsprung's Disease. In: Hirschsprung's Disease and Allied Disorders
- Mayo Clinic. Hirschsprung's disease - Symptoms and causes 2021
- Ure BM, Rintala RJ, Holschneider AM. Scoring postoperative results. Anorectal Malformations Child Embryol Diagnosis, Surg Treat Follow. 2006;351-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.