Minimalnie inwazyjna interwencja chirurgiczna w chorobie Hirschsprung: badanie prospektywne
Minimalnie inwazyjna interwencja chirurgiczna w chorobie Hirschsprung: prospektywne badanie skuteczności i długoterminowych wyników funkcjonalnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Hirschsprunga (HD) jest jednym z najczęstszych wrodzonych zaburzeń wpływających na przewód pokarmowy, z globalną częstością występowania około 1 na 5000 żywych urodzeń. Jednak badania sugerują, że rozpowszechnienie jest znacznie wyższe w populacji wietnamskiej. Stan powstaje z powodu braku komórek zwojowych jelit w dystalnej okrężnicy, co prowadzi do funkcjonalnej niedrożności, która zapobiega prawidłowej ruchliwości jelit. Wada ta powoduje opóźnione przejście mekoniowe u noworodków, ciężkie zaparcia, wzdęcie brzucha i nietolerancję karmienia. Jeśli nie jest leczenie, HD może przejść do powikłań zagrażających życiu, takich jak Hirschsprung AsteroColis (HAEC), perforacja jelit, posocznica, a nawet śmierć.
Interwencja chirurgiczna pozostaje podstawą leczenia HD, w której celem jest resekcja segmentu jelit i przywrócenie normalnej funkcji jelit. Tradycyjnie otwarte procedury przeciągania były standardowym podejściem, ale postępy w chirurgii minimalnie inwazyjnej (MIS) doprowadziły do powszechnego przyjęcia technik laparoskopowych. Tradycyjna trzyportowa technika laparoskopowego odbytnicy Georgesona, po raz pierwszy wprowadzona w 1995 r., Jest szeroko stosowana jako standardowe leczenie HD. Pierwszy przypadek pojedynczej chirurgii laparoskopowej wspomaganej odbytnicy (SILS) dla HD został opublikowany w 2010 roku, w którym sześciu pacjentów, którzy przeszli SULS, miało pozytywne wyniki i doskonałą kosmezę. W porównaniu z konwencjonalną otwartą chirurgią, podejścia laparoskopowe oferują kilka korzyści, w tym zmniejszony ból pooperacyjny, mniej powikłań związanych z raną, krótszymi pobytami szpitalnymi, lepszymi wynikami kosmetycznymi i szybszego ogólnego odzyskiwania. Pomimo obiecujących wyników minimalnie inwazyjnej interwencji chirurgicznej, 15 lat po pierwszym zgłoszonym przypadku, opublikowano tylko kilka artykułów (łącznie 9 artykułów zgłoszonych w PubMed) w celu oceny SILS w HD.
Od 2012 r. Narodowy Szpital Dzieci w Wietnamie (NCH) był pionierem w rutynowym stosowaniu minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej w leczeniu choroby Hirschsprunga w Wietnamie. Jednak pomimo ponad dekady doświadczenia z tą metodą badania nad długoterminowymi wynikami u pacjentów z wietnamskich pozostają rzadkie. Głównym wyzwaniem było ograniczona dostępność finansowania badań i trudności finansowe, z jakimi borykają się wiele rodzin, które uniemożliwiają regularne obserwacje pooperacyjne i kompleksowe badania długoterminowe. W rezultacie nie ma obecnie opublikowanych danych oceniających długoterminowe bezpieczeństwo, skuteczność i potencjalne powikłania pooperacyjne związane z minimalnie inwazyjną interwencją HD w tej konkretnej populacji pacjentów.
Głównym celem tego badania jest wypełnienie tej luki wiedzy poprzez systematyczne analizowanie wyników pacjentów pediatrycznych, którzy przeszli minimalnie inwazyjną interwencję chirurgiczną na chorobę Hirschsprung w NCH w latach 2020–2021. Badanie ma na celu ocenę kluczowych czynników, takich jak wyniki okołooperacyjne, funkcja jelit pooperacyjna, częstość powikłań, takich jak zwężenie zespolenia lub nietrzymanie moczu, związane z nimi nieprawidłowości/ choroby współistniejące, kosmeza i poprawa jakości życia. Dostarczając solidnych dowodów klinicznych, badania te przyczynią się do optymalizacji strategii zarządzania chirurgicznego dla choroby Hirschsprung w warunkach ograniczonych zasobach, ostatecznie poprawiając wyniki pacjentów i prowadzenie przyszłych praktyk chirurgicznych w Wietnamie i innych LMIC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Department of Surgery, The National Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci zdiagnozowano chorobę Hirschsprung, przyjęci do Narodowego Szpitala Dziecięcego w styczniu 2017 r. Do grudnia 2023 r., Wykazując objawy kliniczne i objawy zgodne z chorobą Hirschsprung.
- Przeprowadzono minimalnie inwazyjną laparoskopową operację przeciągania
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci wykazujący niestabilność kliniczną charakteryzującą się oznakami zapalenia otrzewnej lub perforacji jelit wymagających konwencjonalnej laparotomii.
- Pacjenci, których wyniki biopsji nie są zgodne z chorobą Hirschsprung
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niewłaściwi leczeni pacjenci z Hirschsprung (2020-2024)
Pacjenci noworodków, u których zdiagnozowano chorobę Hirschsprung, przyjęty do Narodowego Szpitala Dziecięcego między 2020 a
|
Konwencjonalna chirurgia laparoskopowa (CLP) wykorzystuje 3-5 małych nacięć brzucha do umieszczenia trokarów, umożliwiając wprowadzenie kamery laparoskopowej i instrumentów chirurgicznych.
Po ustanowieniu pneumoperytoneum zidentyfikowano segment aganglionowy, a okrężnica jest mobilizowana poprzez dzielenie bocznych przyczepów za pomocą laparoskopowych urządzeń energetycznych.
Rozwarstwienie odbytnicy jest wykonywane obwodowo do poziomu podłogi miednicy, zachowując krezkową dopływ krwi.
Następnie stosuje się podejście transanalne do ukończenia rozwarstwienia, przeciągnięcia zmobilizowanego jelita przez odbyt i resekcji segmentu aganglionowego.
Tworzy się zespolenie kolanowe, zwykle z wchłanianymi szwami.
Pojedyncze laparoskopowe przeciąganie (SILS) jest zgodne z tymi samymi zasadami, ale jest wykonywana przez pojedyncze nacięcie pępowinowe za pomocą urządzenia wieloosobowego; Instrumenty i aparat są wstawiane przez ten sam punkt dostępu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość utraty krwi
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Ilość krwi utraconej podczas operacji będzie mierzona w mililitrach (ML) poprzez zbieranie krwi z urządzeń ssących, zliczanie namoczonych gąbek chirurgicznych i ocenę wszelkich innych widocznych strat
|
Okołooperacyjny
|
|
Konwersja na operację otwartą
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Odsetek przypadków, w których chirurgia laparoskopowa (SIL) nie można było optymalnie zakończyć i wymagać konwersji do otwartych technik chirurgicznych.
Konwersja może być wymagana przez takie czynniki, jak słabą wizualizację, niekontrolowane krwawienie, zrosty lub specyficzne dla pacjenta wyzwania anatomiczne.
Wynik zostanie zmierzony jako odsetek procedur wymagających konwersji w okresie okołooperacyjnym.
|
Okołooperacyjny
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Całkowity czas trwania zabiegu chirurgicznego od nacięcia skóry po zamknięcie, mierzone w ciągu kilku minut.
|
Okołooperacyjny
|
|
Wczesne komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po współpracy
|
Częstość występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych, w tym między innymi niedrożność jelit, zakażenia miejsca chirurgicznego i zapalenie jelit enterokolowych związanych z Hirschsprungiem (HAEC).
Monitorowane będą również dodatkowe powikłania, takie jak wyciek zespolenia, przedłużone Ileus lub nieoczekiwana ponowna operacja.
|
Do 8 tygodni po współpracy
|
|
Śmiertelność i ciężka zachorowalność
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 lata
|
Częstość występowania śmiertelności i ciężkich powikłań pooperacyjnych po pojedynczym laparoskopowym operowaniu przeciągniętym.
Ciężka zachorowalność obejmuje warunki zagrażające życiu, takie jak posocznica, niepowodzenie wielu narządów, inne poważne powikłania wymagające intensywnej interwencji medycznej i śmierć.
Wynik ten zostanie oceniony przez cały okres badania.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 4 lata
|
|
Wynik Rintala
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 lata
|
Wynik Rintala ocenia funkcję jelita pooperacyjnego u pacjentów z chorobą Hirschsprung (HD), od 0 do 20.
Ocenia częstotliwość stołka, nietrzymanie moczu, zaparcia i ciągłość społeczna.
Wyniki 18-20 wskazują doskonałą funkcję z normalnymi nawykami jelit i beztrzymaniem nietrzymania moczu.
Wyniki 10-17 sugerują umiarkowaną funkcję, z okazjonalnymi problemami, takimi jak zaparcia lub niewielkie nietrzymanie moczu.
Wyniki poniżej 10 odzwierciedlają słabą funkcję, często wymagającą interwencji medycznej lub chirurgicznej.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 4 lata
|
|
Skala blizn Manchester
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 lata
|
Skala blizn Manchester (MSS) ocenia cechy estetyczne i fizyczne blizn, zdobywając od 4 do 28.
Ocenia kolor blizny, kontur, teksturę, zniekształcenie i dyskomfort pacjenta.
Niższe wyniki (4-8) wskazują minimalne blizny z dobrymi wynikami kosmetycznymi.
Umiarkowane wyniki (9-18) sugerują zauważalne, ale akceptowalne blizny z niektórymi nieprawidłowościami teksturowymi lub kolorowymi.
Wyższe wyniki (19–28) odzwierciedlają ciężkie blizny, często związane ze znaczącym przebarwieniem, wadami konturowymi lub upośledzeniem funkcjonalnym.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązane warunki
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 lata
|
Częstość występowania jakichkolwiek stanów medycznych lub chirurgicznych zidentyfikowanych przed lub po lenoskopowej operacji przeciągnięcia, oceniana poprzez ocenę kliniczną, obrazowanie i testy diagnostyczne.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Amiel J, Lyonnet S. Hirschsprung disease, associated syndromes, and genetics: a review. J Med Genet. 2001 Nov;38(11):729-39. doi: 10.1136/jmg.38.11.729.
- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
- Muensterer OJ, Chong A, Hansen EN, Georgeson KE. Single-incision laparoscopic endorectal pull-through (SILEP) for hirschsprung disease. J Gastrointest Surg. 2010 Dec;14(12):1950-4. doi: 10.1007/s11605-010-1299-3. Epub 2010 Aug 18.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Nguyen QT, Tran QA, Bui HD, Pham HD. Suspension sutures facilitate single-incision laparoscopic-assisted rectal pull-through for Hirschsprung disease. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):274. doi: 10.1186/s12893-021-01260-w.
- Xia X, Li N, Wei J, Zhang W, Yu D, Zhu T, Feng J. Single-incision laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for Hirschsprung's disease: A comparison of medium-term outcomes. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):440-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.051. Epub 2015 Oct 24.
- Georgeson KE, Robertson DJ. Laparoscopic-assisted approaches for the definitive surgery for Hirschsprung's disease. Semin Pediatr Surg. 2004 Nov;13(4):256-62. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2004.10.013.
- Liu, M., Fang, Y., Zhang, B., Lin, Y., Li, O., Bai, J., … & Wu, D. (2020). Laparoscopic-assisted soave operation for the treatment of hirschsprung disease in children: 5 years of experience.. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-18886/v1
- LÊ NH. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT BỆNH GIÃN ĐẠI TRỰC TRÀNG BẨM SINH Ở NGƯỜI LỚN TẠI BỆNH VIỆN VIỆT ĐỨC. 2020
- Puri P, Nakamura H. Epidemiology and Clinical Characteristics of Hirschsprung's Disease. In: Hirschsprung's Disease and Allied Disorders
- Mayo Clinic. Hirschsprung's disease - Symptoms and causes 2021
- Ure BM, Rintala RJ, Holschneider AM. Scoring postoperative results. Anorectal Malformations Child Embryol Diagnosis, Surg Treat Follow. 2006;351-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS50/BB - HĐĐĐ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .