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Intervention chirurgicale mini-invasive pour la maladie de Hirschsprung: une étude prospective

12 juin 2025 mis à jour par: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Intervention chirurgicale mini-invasive pour la maladie de Hirschsprung: une étude prospective sur l'efficacité et les résultats fonctionnels à long terme

La maladie de Hirschsprung (HD) est l'une des conditions congénitales les plus courantes, avec une incidence mondiale de 1/5000 nouveau-nés; La prévalence dans la population vietnamienne est encore plus élevée. L'absence de ganglions entériques dans l'intestin distal provoque une obstruction intestinale et un passage de passage de méconium retardé chez les nouveau-nés, ainsi que l'échec de la défécation normale plus tard dans la vie. S'il n'est pas traité, la HD peut entraîner des complications de vie telles que l'entérocolite et même la mort. Le traitement standard implique une résection chirurgicale du segment intestinal affecté, avec des techniques laparoscopiques peu invasives offrant des complications postopératoires réduites, des séjours à l'hôpital plus courts et une récupération plus rapide par rapport à la chirurgie ouverte. Depuis 2012, le National Children Hospital est la première institution au Vietnam à utiliser régulièrement l'approche chirurgicale mini-invasive pour la HD. Cependant, en raison du manque de financement de la recherche et des contraintes financières des patients à se rendre dans les centres de traitement postopératoires, il reste encore une publication sur les résultats à long terme et les anomalies associées de tous les patients traités avec du SILS. Ainsi, le but de cette étude est de faire rapport sur la sécurité, l'efficacité et les résultats fonctionnels à long terme et les résultats de la cosmèse de chirurgies mini-invasives effectuées sur des patients HD à l'hôpital national pour enfants de 2020 à 2021, optimiser ainsi la gestion chirurgicale et améliorer les résultats pour les patients dans un pays à revenu moyen plus bas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La maladie de Hirschsprung (HD) est l'un des troubles congénitaux les plus courants affectant le tractus gastro-intestinal, avec une incidence mondiale d'environ 1 naissances vivantes sur 5 000. Cependant, des études suggèrent que la prévalence est notablement plus élevée dans la population vietnamienne. La condition se produit en raison de l'absence de cellules ganglionnaires entériques dans le côlon distal, conduisant à une obstruction fonctionnelle qui empêche la motilité intestinale normale. Ce défaut entraîne un passage retardé de méconium chez les nouveau-nés, la constipation sévère, la distension abdominale et l'intolérance à l'alimentation. S'il n'est pas traité, la HD peut évoluer vers des complications mortelles telles que l'entérocolite associée à Hirschsprung (HAEC), la perforation intestinale, la septicémie et même la mort.

L'intervention chirurgicale reste le pilier du traitement de la HD, dans le but de réséquer le segment intestinal aganglionique et de restaurer la fonction intestinale normale. Traditionnellement, les procédures de traction ouvertes étaient l'approche standard, mais les progrès de la chirurgie mini-invasive (MIS) ont conduit à l'adoption généralisée de techniques laparoscopiques. La technique de traction rectale laparoscopique traditionnelle à trois ports de Georgeson, introduite en 1995, a été largement utilisée comme traitement standard pour la HD. Le premier cas de chirurgie rectale (SILS) assistée par laparoscopie à incision unique pour la HD a été publiée en 2010, au cours de laquelle six patients qui ont subi tous les SILS ont eu des résultats positifs et une excellente cosmèse. Par rapport à la chirurgie ouverte conventionnelle, les approches laparoscopiques offrent plusieurs avantages, notamment une douleur postopératoire réduite, moins de complications liées aux plaies, des séjours à l'hôpital plus courts, des résultats cosmétiques améliorés et une récupération globale plus rapide. Malgré les résultats prometteurs d'une intervention chirurgicale mini-invasive, 15 ans après le premier cas signalé, seuls quelques articles (un total de 9 articles rapportés dans PubMed) ont été publiés pour évaluer les SIL en HD.

Depuis 2012, le Vietnam National Children's Hospital (NCH) a été un pionnier de l'utilisation de routine de la technique chirurgicale mini-invasive pour le traitement de la maladie d'Hirschsprung au Vietnam. Cependant, malgré plus d'une décennie d'expérience avec cette méthode, la recherche sur les résultats à long terme chez les patients vietnamiens reste rare. Un défi majeur a été la disponibilité limitée du financement de la recherche et les difficultés financières rencontrées par de nombreuses familles, qui empêchent les suivis postopératoires réguliers et les études complètes à long terme. En conséquence, il n'y a actuellement aucune donnée publiée évaluant la sécurité à long terme, l'efficacité et les complications postopératoires potentielles associées à une intervention mini-invasive pour la HD dans cette population de patients spécifique.

L'objectif principal de cette étude est de combler ce manque de connaissances en analysant systématiquement les résultats des patients pédiatriques qui ont subi une intervention chirurgicale mini-invasive pour la maladie de Hirschsprung à NCH entre 2020 et 2021. L'étude vise à évaluer les facteurs clés tels que les résultats périopératoires, la fonction intestinale postopératoire, l'incidence des complications telles que la sténose ou l'incontinence anastomotique, les anomalies / comorbidités associées, la cosmesis et la qualité de vie. En fournissant des preuves cliniques solides, cette recherche contribuera à optimiser les stratégies de gestion chirurgicale pour la maladie d'Hirschsprung dans des contextes limités en ressources, en fin de compte des résultats des patients et en guidant les futures pratiques chirurgicales au Vietnam et dans d'autres LMI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hanoi, Viêt Nam
        • Department of Surgery, The National Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Tous les patients diagnostiqués avec la maladie de Hirschsprung, ont admis le National Children's Hospital entre janvier 2017 et décembre 2023, présentant des signes et symptômes cliniques conformes à la maladie de Hirschsprung.
  • Une chirurgie laparoscopique minimalement invasive a été réalisée

Critères d'exclusion:

  • Les patients démontrant une instabilité clinique caractérisée par des signes de péritonite ou de perforation intestinale nécessitent une laparotomie conventionnelle.
  • Les patients dont les résultats de la biopsie ne sont pas cohérents avec la maladie de Hirschsprung

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients Hirschsprung mal traités (2020-2024)
Patients néonatals diagnostiqués avec la maladie de Hirschsprung, admis à l'hôpital national pour enfants entre 2020 et 2021 et subi une chirurgie laparoscopique à incision unique
La chirurgie laparoscopique conventionnelle laparoscopique (CLP) utilise 3 à 5 petites incisions abdominales pour le placement des trocars, permettant l'insertion d'une caméra laparoscopique et des instruments chirurgicaux. Après avoir établi du pneumopéritoine, le segment aganglionique est identifié et le côlon est mobilisé en divisant les attachements latéraux à l'aide de dispositifs d'énergie laparoscopique. La dissection rectale est effectuée circonférentiellement jusqu'au niveau du plancher pelvien tout en préservant l'approvisionnement en sang mésentérique. Une approche transanale est ensuite utilisée pour terminer la dissection, tirer l'intestin mobilisé à travers l'anus et réséquer le segment aganglionnaire. Une anastomose coloanale est créée, généralement avec des sutures absorbables. La traction laparoscopique à incision unique (SILS) suit les mêmes principes mais est effectuée par une seule incision ombilicale à l'aide d'un dispositif multi-port; Les instruments et une caméra sont insérés via le même point d'accès.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de perte de sang
Délai: Périopératoire
La quantité de sang perdu pendant la chirurgie sera mesurée en millilitres (ML) en collectant du sang à des dispositifs d'aspiration, en comptant les éponges chirurgicales trempées et en évaluant toute autre perte visible
Périopératoire
Conversion en chirurgie ouverte
Délai: Périopératoire
La proportion de cas dans lesquels la chirurgie laparoscopique à incision (SILS) n'a pas pu être terminée de manière optimale et nécessitait une conversion en techniques chirurgicales ouvertes. La conversion peut être nécessaire par des facteurs tels que une mauvaise visualisation, des saignements incontrôlés, des adhérences ou des défis anatomiques spécifiques au patient. Le résultat sera mesuré en pourcentage de procédures nécessitant une conversion pendant la période périopératoire.
Périopératoire
Temps opératoire
Délai: Périopératoire
La durée totale de la procédure chirurgicale de l'incision cutanée à la fermeture, mesurée en minutes.
Périopératoire
Complications postopératoires précoces
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'opération
L'incidence des complications postopératoires précoces, y compris, mais sans s'y limiter, l'obstruction intestinale, les infections du site chirurgical et l'entérocolite associée à Hirschsprung (HAEC). Des complications supplémentaires telles que des fuites anastomotiques, un iléus prolongé ou une réopération inattendue seront également surveillés.
Jusqu'à 8 semaines après l'opération
Mortalité et morbidité sévère
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 ans
L'incidence de la mortalité et des complications postopératoires sévères après une chirurgie laparoscopique à une seule incision. La morbidité sévère comprend des conditions mortelles telles que la septicémie, l'échec multi-organes, d'autres complications majeures nécessitant une intervention médicale intensive et la mort. Ce résultat sera évalué tout au long de la période d'étude.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 ans
Score de rintala
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 ans
Le score Rintala évalue la fonction intestinale postopératoire chez les patients pédiatriques de la maladie de Hirschsprung (HD), allant de 0 à 20. Il évalue la fréquence des selles, l'incontinence, la constipation et la continence sociale. Les scores de 18-20 indiquent une excellente fonction avec des habitudes intestinales normales et aucune incontinence. Les scores de 10-17 suggèrent une fonction modérée, avec des problèmes occasionnels comme la constipation ou l'incontinence mineure. Les scores inférieurs à 10 reflètent une mauvaise fonction, nécessitant souvent une intervention médicale ou chirurgicale.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 ans
Échelle de cicatrice de Manchester
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 ans
L'échelle de Scar de Manchester (MSS) évalue les caractéristiques esthétiques et physiques des cicatrices, marquant de 4 à 28. Il évalue la couleur, le contour, la texture, la distorsion et l'inconfort des patients. Des scores inférieurs (4-8) indiquent des cicatrices minimales avec de bons résultats cosmétiques. Les scores modérés (9-18) suggèrent des cicatrices notables mais acceptables avec certaines irrégularités de texture ou de couleur. Des scores plus élevés (19-28) reflètent des cicatrices sévères, souvent associées à une décoloration significative, à des défauts de contour ou à une déficience fonctionnelle.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conditions associées
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 ans
Incidence de toute condition médicale ou chirurgicale identifiée avant ou après la chirurgie laparoscopique à traction, évaluée par évaluation clinique, imagerie et tests de diagnostic.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Première publication (Réel)

18 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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