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- Essai clinique NCT06880666
Intervention chirurgicale mini-invasive pour la maladie de Hirschsprung: une étude prospective
Intervention chirurgicale mini-invasive pour la maladie de Hirschsprung: une étude prospective sur l'efficacité et les résultats fonctionnels à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Hirschsprung (HD) est l'un des troubles congénitaux les plus courants affectant le tractus gastro-intestinal, avec une incidence mondiale d'environ 1 naissances vivantes sur 5 000. Cependant, des études suggèrent que la prévalence est notablement plus élevée dans la population vietnamienne. La condition se produit en raison de l'absence de cellules ganglionnaires entériques dans le côlon distal, conduisant à une obstruction fonctionnelle qui empêche la motilité intestinale normale. Ce défaut entraîne un passage retardé de méconium chez les nouveau-nés, la constipation sévère, la distension abdominale et l'intolérance à l'alimentation. S'il n'est pas traité, la HD peut évoluer vers des complications mortelles telles que l'entérocolite associée à Hirschsprung (HAEC), la perforation intestinale, la septicémie et même la mort.
L'intervention chirurgicale reste le pilier du traitement de la HD, dans le but de réséquer le segment intestinal aganglionique et de restaurer la fonction intestinale normale. Traditionnellement, les procédures de traction ouvertes étaient l'approche standard, mais les progrès de la chirurgie mini-invasive (MIS) ont conduit à l'adoption généralisée de techniques laparoscopiques. La technique de traction rectale laparoscopique traditionnelle à trois ports de Georgeson, introduite en 1995, a été largement utilisée comme traitement standard pour la HD. Le premier cas de chirurgie rectale (SILS) assistée par laparoscopie à incision unique pour la HD a été publiée en 2010, au cours de laquelle six patients qui ont subi tous les SILS ont eu des résultats positifs et une excellente cosmèse. Par rapport à la chirurgie ouverte conventionnelle, les approches laparoscopiques offrent plusieurs avantages, notamment une douleur postopératoire réduite, moins de complications liées aux plaies, des séjours à l'hôpital plus courts, des résultats cosmétiques améliorés et une récupération globale plus rapide. Malgré les résultats prometteurs d'une intervention chirurgicale mini-invasive, 15 ans après le premier cas signalé, seuls quelques articles (un total de 9 articles rapportés dans PubMed) ont été publiés pour évaluer les SIL en HD.
Depuis 2012, le Vietnam National Children's Hospital (NCH) a été un pionnier de l'utilisation de routine de la technique chirurgicale mini-invasive pour le traitement de la maladie d'Hirschsprung au Vietnam. Cependant, malgré plus d'une décennie d'expérience avec cette méthode, la recherche sur les résultats à long terme chez les patients vietnamiens reste rare. Un défi majeur a été la disponibilité limitée du financement de la recherche et les difficultés financières rencontrées par de nombreuses familles, qui empêchent les suivis postopératoires réguliers et les études complètes à long terme. En conséquence, il n'y a actuellement aucune donnée publiée évaluant la sécurité à long terme, l'efficacité et les complications postopératoires potentielles associées à une intervention mini-invasive pour la HD dans cette population de patients spécifique.
L'objectif principal de cette étude est de combler ce manque de connaissances en analysant systématiquement les résultats des patients pédiatriques qui ont subi une intervention chirurgicale mini-invasive pour la maladie de Hirschsprung à NCH entre 2020 et 2021. L'étude vise à évaluer les facteurs clés tels que les résultats périopératoires, la fonction intestinale postopératoire, l'incidence des complications telles que la sténose ou l'incontinence anastomotique, les anomalies / comorbidités associées, la cosmesis et la qualité de vie. En fournissant des preuves cliniques solides, cette recherche contribuera à optimiser les stratégies de gestion chirurgicale pour la maladie d'Hirschsprung dans des contextes limités en ressources, en fin de compte des résultats des patients et en guidant les futures pratiques chirurgicales au Vietnam et dans d'autres LMI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam
- Department of Surgery, The National Children Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients diagnostiqués avec la maladie de Hirschsprung, ont admis le National Children's Hospital entre janvier 2017 et décembre 2023, présentant des signes et symptômes cliniques conformes à la maladie de Hirschsprung.
- Une chirurgie laparoscopique minimalement invasive a été réalisée
Critères d'exclusion:
- Les patients démontrant une instabilité clinique caractérisée par des signes de péritonite ou de perforation intestinale nécessitent une laparotomie conventionnelle.
- Les patients dont les résultats de la biopsie ne sont pas cohérents avec la maladie de Hirschsprung
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients Hirschsprung mal traités (2020-2024)
Patients néonatals diagnostiqués avec la maladie de Hirschsprung, admis à l'hôpital national pour enfants entre 2020 et 2021 et subi une chirurgie laparoscopique à incision unique
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La chirurgie laparoscopique conventionnelle laparoscopique (CLP) utilise 3 à 5 petites incisions abdominales pour le placement des trocars, permettant l'insertion d'une caméra laparoscopique et des instruments chirurgicaux.
Après avoir établi du pneumopéritoine, le segment aganglionique est identifié et le côlon est mobilisé en divisant les attachements latéraux à l'aide de dispositifs d'énergie laparoscopique.
La dissection rectale est effectuée circonférentiellement jusqu'au niveau du plancher pelvien tout en préservant l'approvisionnement en sang mésentérique.
Une approche transanale est ensuite utilisée pour terminer la dissection, tirer l'intestin mobilisé à travers l'anus et réséquer le segment aganglionnaire.
Une anastomose coloanale est créée, généralement avec des sutures absorbables.
La traction laparoscopique à incision unique (SILS) suit les mêmes principes mais est effectuée par une seule incision ombilicale à l'aide d'un dispositif multi-port; Les instruments et une caméra sont insérés via le même point d'accès.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de perte de sang
Délai: Périopératoire
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La quantité de sang perdu pendant la chirurgie sera mesurée en millilitres (ML) en collectant du sang à des dispositifs d'aspiration, en comptant les éponges chirurgicales trempées et en évaluant toute autre perte visible
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Périopératoire
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Conversion en chirurgie ouverte
Délai: Périopératoire
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La proportion de cas dans lesquels la chirurgie laparoscopique à incision (SILS) n'a pas pu être terminée de manière optimale et nécessitait une conversion en techniques chirurgicales ouvertes.
La conversion peut être nécessaire par des facteurs tels que une mauvaise visualisation, des saignements incontrôlés, des adhérences ou des défis anatomiques spécifiques au patient.
Le résultat sera mesuré en pourcentage de procédures nécessitant une conversion pendant la période périopératoire.
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Périopératoire
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Temps opératoire
Délai: Périopératoire
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La durée totale de la procédure chirurgicale de l'incision cutanée à la fermeture, mesurée en minutes.
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Périopératoire
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Complications postopératoires précoces
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'opération
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L'incidence des complications postopératoires précoces, y compris, mais sans s'y limiter, l'obstruction intestinale, les infections du site chirurgical et l'entérocolite associée à Hirschsprung (HAEC).
Des complications supplémentaires telles que des fuites anastomotiques, un iléus prolongé ou une réopération inattendue seront également surveillés.
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Jusqu'à 8 semaines après l'opération
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Mortalité et morbidité sévère
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 ans
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L'incidence de la mortalité et des complications postopératoires sévères après une chirurgie laparoscopique à une seule incision.
La morbidité sévère comprend des conditions mortelles telles que la septicémie, l'échec multi-organes, d'autres complications majeures nécessitant une intervention médicale intensive et la mort.
Ce résultat sera évalué tout au long de la période d'étude.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 ans
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Score de rintala
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 ans
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Le score Rintala évalue la fonction intestinale postopératoire chez les patients pédiatriques de la maladie de Hirschsprung (HD), allant de 0 à 20.
Il évalue la fréquence des selles, l'incontinence, la constipation et la continence sociale.
Les scores de 18-20 indiquent une excellente fonction avec des habitudes intestinales normales et aucune incontinence.
Les scores de 10-17 suggèrent une fonction modérée, avec des problèmes occasionnels comme la constipation ou l'incontinence mineure.
Les scores inférieurs à 10 reflètent une mauvaise fonction, nécessitant souvent une intervention médicale ou chirurgicale.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 ans
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Échelle de cicatrice de Manchester
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 ans
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L'échelle de Scar de Manchester (MSS) évalue les caractéristiques esthétiques et physiques des cicatrices, marquant de 4 à 28.
Il évalue la couleur, le contour, la texture, la distorsion et l'inconfort des patients.
Des scores inférieurs (4-8) indiquent des cicatrices minimales avec de bons résultats cosmétiques.
Les scores modérés (9-18) suggèrent des cicatrices notables mais acceptables avec certaines irrégularités de texture ou de couleur.
Des scores plus élevés (19-28) reflètent des cicatrices sévères, souvent associées à une décoloration significative, à des défauts de contour ou à une déficience fonctionnelle.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conditions associées
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 ans
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Incidence de toute condition médicale ou chirurgicale identifiée avant ou après la chirurgie laparoscopique à traction, évaluée par évaluation clinique, imagerie et tests de diagnostic.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
- Muensterer OJ, Chong A, Hansen EN, Georgeson KE. Single-incision laparoscopic endorectal pull-through (SILEP) for hirschsprung disease. J Gastrointest Surg. 2010 Dec;14(12):1950-4. doi: 10.1007/s11605-010-1299-3. Epub 2010 Aug 18.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Nguyen QT, Tran QA, Bui HD, Pham HD. Suspension sutures facilitate single-incision laparoscopic-assisted rectal pull-through for Hirschsprung disease. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):274. doi: 10.1186/s12893-021-01260-w.
- Xia X, Li N, Wei J, Zhang W, Yu D, Zhu T, Feng J. Single-incision laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for Hirschsprung's disease: A comparison of medium-term outcomes. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):440-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.051. Epub 2015 Oct 24.
- Georgeson KE, Robertson DJ. Laparoscopic-assisted approaches for the definitive surgery for Hirschsprung's disease. Semin Pediatr Surg. 2004 Nov;13(4):256-62. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2004.10.013.
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- LÊ NH. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT BỆNH GIÃN ĐẠI TRỰC TRÀNG BẨM SINH Ở NGƯỜI LỚN TẠI BỆNH VIỆN VIỆT ĐỨC. 2020
- Puri P, Nakamura H. Epidemiology and Clinical Characteristics of Hirschsprung's Disease. In: Hirschsprung's Disease and Allied Disorders
- Mayo Clinic. Hirschsprung's disease - Symptoms and causes 2021
- Ure BM, Rintala RJ, Holschneider AM. Scoring postoperative results. Anorectal Malformations Child Embryol Diagnosis, Surg Treat Follow. 2006;351-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
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- HS50/BB - HĐĐĐ
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