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リサンキズマブと比較してリサンキズマブで治療された中程度から重度の潰瘍性大腸炎の成人参加者の疾患活動性の変化を評価する研究 (REVAMP)

2026年8月3日 更新者：AbbVie

第3B、多施設、ランダム化、リサンキズマブの無作為化、無作為化盲検試験ヴェドリズマブと比較して、中程度から重度の潰瘍性大腸炎を有する成人被験者の治療を受けている。

潰瘍性大腸炎（UC）は、直腸と結腸（大腸）の内層からの炎症と出血を引き起こす炎症性腸疾患の一種です。この研究は、中程度から重度のUCがターゲットを標的とする（タット）（タット）を標的とする大人の参加者を治療する際に、安全で効果的なリサンキズマブがヴェドリズマブと比較されることを評価します。

リサンキズマブとベドリズマブは、複数の国で中程度から重度のUCの承認された薬です。 適格性基準を満たす参加者は、オープンラベルのリサンキズマブまたはヴェドリズマブを受け取るために、1：1の比率でランダム化されます。 中程度から重度のUCを持つ約530人の成人参加者は、ナイーブから標的療法（TAT）が285サイトに登録されます。

リサンキズマブに無作為化された参加者の場合、誘導期間中に薬物が静脈内（IV）を投与され、その後維持期間中に皮下注射が行われます。 ベドリズマブにランダム化された参加者は、研究を通じて薬物IVを受け取ります。

この研究の期間は、リサンキズマブに無作為化された参加者では約69週間、ベドリズマブに無作為化された参加者は71週間です。 これには、最大35日間のスクリーニング期間が含まれ、その後にリサンキズマブで44週間、ベドリズマブで46週間の治療期間が含まれます。

標準的なケアと比較して、この試験の参加者にとってより高い治療負担があるかもしれません。 参加者は、研究中に定期的な外来患者の訪問に出席します。 治療の効果と安全性は、医学的評価、副作用の評価、アンケートの完了によってチェックされます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

573

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital /ID# 274617
      • Dublin、アイルランド、D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 273787
      • Dublin、アイルランド、D15 X40D
        • Connolly Hospital /ID# 274173
    • Galway
      • Ballinasloe、Galway、アイルランド、H53 T971
        • Portiuncula University Hospital /ID# 273782
    • Louth
      • Drogheda、Louth、アイルランド、A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 273783
    • Westmeath
      • Mullingar、Westmeath、アイルランド、N91 NA43
        • Midland Regional Hospital Mullingar /ID# 273784
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Gastro Health Research - St. Vincent'S East /ID# 275089
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • Digestive Health Specialists /ID# 274785
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36606
        • East View Medical Research /ID# 276222
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Arizona Health Research /ID# 274366
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Health System /ID# 273538
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Gastro Care Institute /ID# 274873
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA Health - Digestive Health & Nutrition Clinic /ID# 274827
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 274364
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • California Medical Research Associates /ID# 274787
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • uc davis medical center - patient support services building /ID# 274251
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Clinical Applications Laboratories - San Diego - 3rd Avenue /ID# 273527
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 275277
    • Florida
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • Novum Research /ID# 273587
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Hillcrest Medical Research /ID# 273593
      • Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34211
        • Florida Research Institute /ID# 275196
      • Miami、Florida、アメリカ、33157
        • Sanchez Clinical Research /ID# 273727
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Medical Professional Clinical Research /ID# 275208
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 273595
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 273548
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Digestive And Liver Center Of Florida - Orlando /ID# 276432
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 273522
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Gi Alliance - Glenview /ID# 274270
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Illinois Gastroenterology Group /ID# 274280
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Southwest Gastroenterology - Oak Lawn /ID# 273596
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637-0001
        • OSF St. Francis Medical Center /ID# 274391
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703-2403
        • Springfield Clinic Main Campus /ID# 273547
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Gastroenterology Health Partners /ID# 276434
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Iowa Digestive Disease Center - Clive /ID# 274558
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606-1539
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center /ID# 274394
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
        • Gastroenterology Health Partners /ID# 276441
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70363
        • Tandem Clinical Research - Houma /ID# 274562
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Metropolitan Gastroenterology Associates - Metairie /ID# 274282
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Pinnacle Gastroenterology /ID# 274991
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 276443
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854-2931
        • Velocity Clinical Research, Rockville /ID# 273599
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Womens Hospital /ID# 275266
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Lucida Clinical Trials /ID# 275235
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48197
        • Huron Gastroenterology /ID# 274998
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic-Rochester /ID# 273606
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Gi Associates - Gia And Endoscopy Center - Flowood /ID# 274285
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Delta Gastroenterology & Endoscopy Center /ID# 275005
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center /ID# 273518
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • New York Gastroenterology Associates - Upper East Side /ID# 273520
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Gastroenterology Group of Rochester /ID# 274283
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Digestive Health Partners - Biltmore Office /ID# 273594
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Atrium Health - Morehead /ID# 274245
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Charlotte Gastroenterology And Hepatology - Randolph Road /ID# 274553
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Carolina Digestive Diseases And Endoscopy Center /ID# 274256
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
        • Dayton Gastroenterology - Beavercreek /ID# 273528
      • Brunswick、Ohio、アメリカ、44212
        • Digestive Disease Consultants - Brunswick /ID# 276445
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Gastro Health - Cincinnati /ID# 275082
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 273524
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University /ID# 274743
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 273603
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg /ID# 274559
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Gastro One - Walnut Run Road /ID# 273551
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Skyline Gastroenterology of West Tennessee /ID# 276461
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • GI associates of Northeast Tennessee /ID# 273758
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37663
        • Tri-Cities Gastroenterology /ID# 275067
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Gastrointestinal Associates - Knoxville - Dowell Springs Boulevard /ID# 276447
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Quality Medical Research /ID# 273733
    • Texas
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78628
        • Amel Med /ID# 276439
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Digestive & Liver Disease Consultants /ID# 276454
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Katy Integrative Gastroenterology /ID# 274645
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • Caprock Gastro Research - Lubbock /ID# 273778
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063
        • GI Alliance - Mansfield /ID# 274272
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • Linq Research - Pearland /ID# 274917
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Research Institute /ID# 273585
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Care Access - Ogden /ID# 274361
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Gastroenterology Associates Of Tidewater - Chesapeake /ID# 276440
      • Lansdowne Town Center、Virginia、アメリカ、20176
        • Emeritas Research Group /ID# 276457
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Gi Alliance - Bellevue /ID# 274264
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 274810
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma /ID# 274551
  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • Burjeel Medical City /ID# 274749
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、11001
        • Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 274643
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • Sheikh Khalifa Medical City /ID# 274777
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 275287
      • Stockport、イギリス、SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 275838
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 274959
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital /ID# 275223
      • North Finchley、Greater London、イギリス、N12 8BU
        • Velocity North London /ID# 275581
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 274758
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital /ID# 274947
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital /ID# 274757
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 273347
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 280537
      • Ẕerifin、Central District、イスラエル、7030000
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275525
    • Southern District
      • Ashdod、Southern District、イスラエル、7747600
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 274686
      • Beersheba、Southern District、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center /ID# 273350
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 273348
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 273351
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 274520
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 274517
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 274519
      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 274824
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 274829
    • Cagliari
      • Monserrato、Cagliari、イタリア、09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 274683
    • Lombardy
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 274518
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 274516
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 274828
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 274685
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 273723
    • Harju
      • Tallinn、Harju、エストニア、10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 273722
    • Pärnumaa
      • Pärnu、Pärnumaa、エストニア、80010
        • Parnu Hospital /ID# 273584
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboudumc /ID# 274797
    • North Brabant
      • Tilburg、North Brabant、オランダ、5022 GC
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis /ID# 274940
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1091 AC
        • OLVG - Locatie Oost /ID# 274809
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center /ID# 274939
    • South Holland
      • Dordrecht、South Holland、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 274936
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 274795
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 274806
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 273611
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 273612
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 274428
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 274318
      • Wels、Upper Austria、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen Gmbh /ID# 274172
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 274268
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • University Of Calgary - Health Sciences Centre /ID# 274237
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute /ID# 274239
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology /ID# 274184
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • Barrie GI Associates /ID# 275211
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C1
        • Brampton Gastroenterology Inc /Id# 276187
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0E2
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc. /ID# 275820
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6L 5L7
        • The Oakville Endoscopy Centre /ID# 275213
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute /ID# 274259
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital /ID# 275201
  • クロアチア
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 273316
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 273323
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek、County of Osijek-Baranja、クロアチア、31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o. /ID# 273324
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka、Primorje-Gorski Kotar County、クロアチア、51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 273334
    • Split-Dalmatia County
      • Split、Split-Dalmatia County、クロアチア、21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 273327
  • サウジアラビア
      • Dammam、サウジアラビア、32253
        • King Fahad Specialist Hospital /ID# 274820
    • Riyadh Region
      • Riyadh、Riyadh Region、サウジアラビア、11426
        • King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 274817
      • Riyadh、Riyadh Region、サウジアラビア、12372
        • King Saud University /ID# 274818
      • Riyadh、Riyadh Region、サウジアラビア、12713
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 274819
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 273364
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne、Canton of Lucerne、スイス、6000
        • Luzern Kantonsspital /ID# 275415
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St.Gallen /ID# 273382
  • スウェーデン
    • Stockholm County
      • Danderyd、Stockholm County、スウェーデン、182 88
        • Danderyds Sjukhus - Danderyd /ID# 274401
      • Solna、Stockholm County、スウェーデン、171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 274379
    • Västra Götaland County
      • Alingsås、Västra Götaland County、スウェーデン、441 83
        • Alingsas Lasarett /ID# 274399
    • Örebro County
      • Örebro、Örebro County、スウェーデン、701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro /ID# 274386
    • Östergötland County
      • Linköping、Östergötland County、スウェーデン、581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 274932
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 274262
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 274269
      • Valencia、スペイン、46014
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 274275
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset /ID# 274385
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 274266
    • Barcelona
      • Granollers、Barcelona、スペイン、08402
        • Hospital General De Granollers /ID# 274384
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08423
        • Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 274288
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin /ID# 274277
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 274309
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro /ID# 274271
    • Principality of Asturias
      • Gijón、Principality of Asturias、スペイン、33394
        • Hospital de Cabuenes /ID# 274254
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 274258
  • スロバキア
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica、Banská Bystrica Region、スロバキア、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 274740
    • Košice Region
      • Košice、Košice Region、スロバキア、040 13
        • Endomed /ID# 274734
    • Nitra Region
      • Nitra、Nitra Region、スロバキア、949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 274733
  • スロベニア
      • Celje、スロベニア、3000
        • General Hospital Celje /ID# 275127
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Medical Centre Ljubljana /ID# 273636
    • Urban Municipality of Nova Gorica
      • Šempeter Pri Gorici、Urban Municipality of Nova Gorica、スロベニア、5290
        • Splosna Bolnisnica Nova Gorica /ID# 275635
  • チェコ
      • České Budějovice、チェコ、370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice /ID# 276530
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové、Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK /ID# 276654
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 274545
      • Berlin、ドイツ、12559
        • Drk Kliniken Berlin - Kopenick /ID# 273514
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 273708
      • Herne、ドイツ、44623
        • GSGH Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne GbR /ID# 273459
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 274763
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 273411
    • Bavaria
      • Dachau、Bavaria、ドイツ、85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum Dachau /ID# 273458
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 273504
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 273519
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60431
        • Markus Krankenhaus /ID# 273436
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 273462
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
        • Universitaetsmedizin Essen /ID# 273505
      • Minden、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 273447
      • Remscheid、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42859
        • Magen-Darm-Zentrum-Remscheid /ID# 273435
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 273448
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Eugastro /ID# 273573
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06108
        • Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH /ID# 273457
      • Jerichow、Saxony-Anhalt、ドイツ、39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow Schulze /ID# 273433
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 273463
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23560
        • Praxis fuer Gastroenterologie - Lubeck /ID# 274546
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum /ID# 274919
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz - Podmaniczky Utca /ID# 275722
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 274872
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 274883
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum /ID# 275723
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem /ID# 275083
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 275185
    • Tolna County
      • Szekszárd、Tolna County、ハンガリー、7100
        • Clinfan /ID# 274904
    • Vas County
      • Szombathely、Vas County、ハンガリー、9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 275077
  • フィンランド
    • Northern Savonia
      • Kuopio、Northern Savonia、フィンランド、70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala /ID# 274856
    • Southwest Finland
      • Turku、Southwest Finland、フィンランド、20520
        • Turku University Hospital /ID# 274312
  • フランス
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 278593
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 278595
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 278594
    • Paris
      • Créteil、Paris、フランス、94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 278633
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 278587
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • Umbal Kaspela /ID# 274721
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • MHAT Knyaginya Klementina /ID# 274722
      • Sofia、ブルガリア、1632
        • Mhat Doverie /ID# 274798
    • Sofia
      • Sofiya、Sofia、ブルガリア、1527
        • Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 274723
      • Sofiya、Sofia、ブルガリア、1606
        • Umhat Sveti Ivan Rilsky /ID# 274794
      • Sofiya、Sofia、ブルガリア、1784
        • Acibadem City Clinic UMHAT Mladost /ID# 274804
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00969-2806
        • ISIS Clinical Research Center /ID# 274859
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fdi Clinical Research /ID# 275337
      • San Juan、プエルトリコ、00918-3501
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 274832
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-441
        • RIVERMED Sp. z o. o. /ID# 274420
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-794
        • Osrodek Badan Klinicznych Clinsante - Bydgoszcz /ID# 274190
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-513
        • PROMED P. Lach, R. Glowacki S.j /ID# 274392
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A /ID# 275113
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-189
        • Centrum Zdrowia Mdm /ID# 274192
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 274538
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-786
        • WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 274194
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o /ID# 274193
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-902
        • Novamed Robert Koteras /ID# 274547
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne /ID# 274187
  • ラトビア
      • Liepāja、ラトビア、LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital /ID# 275164
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 273586
      • Riga、ラトビア、LV-1079
        • Digestive Diseases Center GASTRO /ID# 273589
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 273590
      • Panevezys、リトアニア、35144
        • Panevezys Republican Hospital /ID# 273592
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 273591
      • Vilnius、リトアニア、LT-04130
        • Inlita - Lazdynai CTC /ID# 273725
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021967
        • Monza-Ares S.R.L. /Id# 276048
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、020125
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 275892
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 275893
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、013823
        • Memorial Healthcare International /ID# 276040
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400380
        • Clinica Gastro Med SRL /ID# 275891
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300239
        • OncoHelp Association /ID# 275889
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital Of Anhui Medical University /ID# 274786
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital East - Dongdan Campus /ID# 274886
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400013
        • Chongqing General Hospital /ID# 274564
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University /ID# 274823
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 274843
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050035
        • The Second Hospital Of Hebei Medical University /ID# 274822
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450014
        • The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University /ID# 274569
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 274563
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 274616
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 274712
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 274710
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 274801
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University - Changchun /ID# 274784
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 275658
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University /ID# 275478
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274849
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274689
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 273641
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 273632
      • Taipei、台湾、104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 273643
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 274717
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 273640
  • 韓国
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 274435
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang Yeogsi、韓国、41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 274439
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon、Daejeon Gwang Yeogsi、韓国、34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 274429
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 274441
      • Suwon、Gyeonggido、韓国、16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 274433
    • Jeonranamdo
      • Gwangju、Jeonranamdo、韓国、61453
        • Chosun University Hospital /ID# 276672
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 274438
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 274431
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 274436
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 274440

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者は、ベースラインの少なくとも3か月前に潰瘍性大腸炎（UC）の診断を確認しました。
  • 参加者は、5〜9ポイントの修正マヨネーズスコア（MMS）と2〜3の内視鏡サブスコアを備えたアクティブUCを持っています（中央読者によって確認）。
  • 参加者は、以下の薬物の1つまたは複数のカテゴリーに対する不耐性または不十分な反応を実証しています：アミノサリチル酸塩、経口局所作用ステロイド、全身ステロイド（プレドニゾンまたは同等）、および免疫調節剤。

除外基準：

  • 参加者は、UCの標的療法（TATS）を受けています。これには、インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、ナタリズマブ、ゴリムマブ、オザニモッド、ウステキニュマブ、エトロリズマブ、エトロリズマブ、ベドリズマブ、トファシチニブ、フィルゴチニブ、エトラシモド、ガッダクマブ、ミリケルカマブ、ミリケルカマブ、リサンキズマブ。
  • クローン疾患（CD）または過敏性腸疾患（IBD）の診断または放射線大腸炎または虚血大腸炎の既往化合の現在の診断を受けた参加者。
  • 現在知られているUCの合併症：劇症大腸炎および/または毒性メガコロン、急性重度のUC、以前の結腸切除術（総または亜極）、または研究中に手術を必要とする可能性のあるその他の症状
  • 研究者が評価したベースライン訪問の前の最後の2週間前の活動的な全身感染/臨床的に重要な感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リサンキズマブグループ
リサンキズマブ静脈内（IV）の誘導線量がベースラインと4週目と8週目に投与されます。12週目から、参加者は44週目の最後の用量で8週間ごとに同じ用量で同じ用量で同じ用量を摂取します。
薬：リサンキズマブ
皮下（SC）注射
薬：リサンキズマブ
静脈内（IV）注入
アクティブコンパレータ：ヴェドリズマブグループ
ヴェドリズマブIVは、46週目のベドリズマブIVの最後の用量で、ベースライン、2週目と6週目、および8週間ごとに投与されます。
薬：ヴェドリズマブ
静脈内（IV）注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヴェドリズマブグループと比較して、内視鏡改善を達成しているリサンキズマブグループの参加者の割合
時間枠：48週目
内視鏡改善は、0または1の内視鏡検査サブスコアとして定義されます。盲検化された中央読者によって評価され、次のスケールに従って採点された内視鏡検査：0 =正常または非アクティブな疾患。 1 =軽度の疾患（紅斑、血管パターンの減少）; 2 =中程度の疾患（顕著な紅斑、血管パターンの欠如、あらゆる極度、侵食）; 3 =重度の疾患（自発出血、潰瘍）。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたメイヨースコアあたりのベドリズマブ群と比較して臨床寛解を達成したリサンキズマブグループの参加者の割合（MMS）
時間枠：48週目
MMSの臨床寛解は、内視鏡検査サブスコア= 0または1、および直腸出血サブスコア= 0、およびスツール周波数サブスコア<= 1として定義され、ベースライン以外ではありません。 MMSは、次の3つのサブスコアに基づいたUC疾患活動の複合スコアです。SFSは、0（通常のスツールの数）から3（通常よりも5以上の便）にスコア付けされました。 RBS、スコアは0（血液が見られない）から3（血液だけが通過した）にスコアを付けました。 ESS、スコアは0（粘膜の正常出現）から3（重度の疾患[自発出血、潰瘍]）にスコア付けされました。 全体のMMSは0から9の範囲で、より深刻な疾患を表すスコアが高くなります。 応答者の数は、参加者の総数と推定応答率に基づいて計算され、最も近い整数全体に丸められます。
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月17日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M25-540
  • 2024-518998-33-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Abbvieは、責任ある臨床試験データ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された、個人およびトライアルレベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報へのアクセスが含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかの詳細については、https：//vivli.org/ourmember/abbvie/をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

プロセスの詳細、またはリクエストを送信するには、次のリンクhttps://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/にアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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