Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere endringen i sykdomsaktivitet hos voksne deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt behandlet med risankizumab sammenlignet med Vedolizumab (REVAMP)

3. august 2026 oppdatert av: AbbVie

Fase 3B, multisenter, randomisert, åpen etikettstudie av risankizumab sammenlignet med Vedolizumab for behandling av voksne personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt som er naive til målrettede terapier

Ulcerøs kolitt (UC) er en type inflammatorisk tarmsykdom som forårsaker betennelse og blødning fra slimhinnen i endetarmen og tykktarmen (tykktarmen). Denne studien vil evaluere hvor trygg og effektiv risankizumab blir sammenlignet med Vedolizumab i behandling av voksne deltakere med moderat til alvorlig UC som er naive til målrettet terapier (TAT.

Risankizumab og Vedolizumab er godkjent medisiner for moderat til alvorlig UC i flere land. Deltakere som oppfyller valgbarhetskriteriene, vil bli randomisert i et forhold på 1: 1 for å motta åpen etikett risankizumab eller vedolizumab. Omtrent 530 voksne deltakere med moderat til alvorlig UC som er naive til målrettede terapier (TAT) vil bli registrert på 285 nettsteder Wordlwide.

For deltakere som er randomisert til risankizumab, vil medikament bli administrert intravenøst ​​(iv) i induksjonsperioden etterfulgt av subkutan injeksjon i løpet av vedlikeholdsperioden. Deltakere randomisert til Vedolizumab vil motta medikament IV gjennom hele studien.

Varigheten av studien er omtrent 69 uker for deltakere randomisert til risankizumab og 71 uker for deltakere randomisert til Vedolizumab. Dette inkluderer opptil en 35-dagers screeningsperiode etterfulgt av en behandlingsperiode på 44 uker for risankizumab og 46 uker for Vedolizumab.

Det kan være høyere behandlingsbelastning for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standard for omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige polikliniske besøk under studien. Effekten og sikkerheten til behandlingen vil bli kontrollert av medisinske vurderinger, evaluering av bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

573

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 274721
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina /ID# 274722
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Mhat Doverie /ID# 274798
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1527
        • Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 274723
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1606
        • Umhat Sveti Ivan Rilsky /ID# 274794
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1784
        • Acibadem City Clinic UMHAT Mladost /ID# 274804
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 274268
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary - Health Sciences Centre /ID# 274237
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute /ID# 274239
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology /ID# 274184
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates /ID# 275211
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C1
        • Brampton Gastroenterology Inc /Id# 276187
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0E2
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc. /ID# 275820
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
        • The Oakville Endoscopy Centre /ID# 275213
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute /ID# 274259
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital /ID# 275201
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Burjeel Medical City /ID# 274749
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 11001
        • Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 274643
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Sheikh Khalifa Medical City /ID# 274777
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 273723
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 273722
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Estland, 80010
        • Parnu Hospital /ID# 273584
  • Finland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala /ID# 274856
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 274312
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Gastro Health Research - St. Vincent'S East /ID# 275089
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Digestive Health Specialists /ID# 274785
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36606
        • East View Medical Research /ID# 276222
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Arizona Health Research /ID# 274366
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Health System /ID# 273538
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Gastro Care Institute /ID# 274873
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Health - Digestive Health & Nutrition Clinic /ID# 274827
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 274364
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 274787
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • uc davis medical center - patient support services building /ID# 274251
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories - San Diego - 3rd Avenue /ID# 273527
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 275277
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Novum Research /ID# 273587
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Hillcrest Medical Research /ID# 273593
      • Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34211
        • Florida Research Institute /ID# 275196
      • Miami, Florida, Forente stater, 33157
        • Sanchez Clinical Research /ID# 273727
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Medical Professional Clinical Research /ID# 275208
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 273595
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 273548
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Digestive And Liver Center Of Florida - Orlando /ID# 276432
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 273522
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Gi Alliance - Glenview /ID# 274270
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group /ID# 274280
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology - Oak Lawn /ID# 273596
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637-0001
        • OSF St. Francis Medical Center /ID# 274391
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703-2403
        • Springfield Clinic Main Campus /ID# 273547
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Gastroenterology Health Partners /ID# 276434
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center - Clive /ID# 274558
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606-1539
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center /ID# 274394
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
        • Gastroenterology Health Partners /ID# 276441
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70363
        • Tandem Clinical Research - Houma /ID# 274562
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Metropolitan Gastroenterology Associates - Metairie /ID# 274282
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Pinnacle Gastroenterology /ID# 274991
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 276443
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854-2931
        • Velocity Clinical Research, Rockville /ID# 273599
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital /ID# 275266
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Lucida Clinical Trials /ID# 275235
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48197
        • Huron Gastroenterology /ID# 274998
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester /ID# 273606
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Gi Associates - Gia And Endoscopy Center - Flowood /ID# 274285
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Delta Gastroenterology & Endoscopy Center /ID# 275005
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center /ID# 273518
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • New York Gastroenterology Associates - Upper East Side /ID# 273520
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester /ID# 274283
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Digestive Health Partners - Biltmore Office /ID# 273594
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health - Morehead /ID# 274245
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology And Hepatology - Randolph Road /ID# 274553
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Carolina Digestive Diseases And Endoscopy Center /ID# 274256
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology - Beavercreek /ID# 273528
      • Brunswick, Ohio, Forente stater, 44212
        • Digestive Disease Consultants - Brunswick /ID# 276445
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Gastro Health - Cincinnati /ID# 275082
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 273524
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 274743
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 273603
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg /ID# 274559
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Gastro One - Walnut Run Road /ID# 273551
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Skyline Gastroenterology of West Tennessee /ID# 276461
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • GI associates of Northeast Tennessee /ID# 273758
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology /ID# 275067
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Gastrointestinal Associates - Knoxville - Dowell Springs Boulevard /ID# 276447
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 273733
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Amel Med /ID# 276439
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Digestive & Liver Disease Consultants /ID# 276454
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Katy Integrative Gastroenterology /ID# 274645
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Caprock Gastro Research - Lubbock /ID# 273778
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • GI Alliance - Mansfield /ID# 274272
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Linq Research - Pearland /ID# 274917
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Research Institute /ID# 273585
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Care Access - Ogden /ID# 274361
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastroenterology Associates Of Tidewater - Chesapeake /ID# 276440
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Forente stater, 20176
        • Emeritas Research Group /ID# 276457
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Gi Alliance - Bellevue /ID# 274264
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 274810
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma /ID# 274551
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 278593
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 278595
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 278594
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankrike, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 278633
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 278587
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital /ID# 274617
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 273787
      • Dublin, Irland, D15 X40D
        • Connolly Hospital /ID# 274173
    • Galway
      • Ballinasloe, Galway, Irland, H53 T971
        • Portiuncula University Hospital /ID# 273782
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irland, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 273783
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irland, N91 NA43
        • Midland Regional Hospital Mullingar /ID# 273784
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 273347
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 280537
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 7030000
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275525
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747600
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 274686
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center /ID# 273350
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 273348
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 273351
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 274520
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 274517
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 274519
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 274824
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 274829
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 274683
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 274518
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 274516
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 274828
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 274685
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital Of Anhui Medical University /ID# 274786
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital East - Dongdan Campus /ID# 274886
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400013
        • Chongqing General Hospital /ID# 274564
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University /ID# 274823
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 274843
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050035
        • The Second Hospital Of Hebei Medical University /ID# 274822
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University /ID# 274569
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 274563
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 274616
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 274712
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 274710
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 274801
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University - Changchun /ID# 274784
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 275658
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University /ID# 275478
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274849
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274689
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 273316
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 273323
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatia, 31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o. /ID# 273324
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 273334
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 273327
  • Latvia
      • Liepāja, Latvia, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital /ID# 275164
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 273586
      • Riga, Latvia, LV-1079
        • Digestive Diseases Center GASTRO /ID# 273589
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 273590
      • Panevezys, Litauen, 35144
        • Panevezys Republican Hospital /ID# 273592
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 273591
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Inlita - Lazdynai CTC /ID# 273725
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc /ID# 274797
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Nederland, 5022 GC
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis /ID# 274940
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1091 AC
        • OLVG - Locatie Oost /ID# 274809
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center /ID# 274939
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 274936
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 274795
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 274806
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-441
        • RIVERMED Sp. z o. o. /ID# 274420
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-794
        • Osrodek Badan Klinicznych Clinsante - Bydgoszcz /ID# 274190
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-513
        • PROMED P. Lach, R. Glowacki S.j /ID# 274392
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A /ID# 275113
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia Mdm /ID# 274192
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 274538
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-786
        • WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 274194
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o /ID# 274193
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polen, 41-902
        • Novamed Robert Koteras /ID# 274547
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne /ID# 274187
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969-2806
        • ISIS Clinical Research Center /ID# 274859
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fdi Clinical Research /ID# 275337
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 274832
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021967
        • Monza-Ares S.R.L. /Id# 276048
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 275892
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 275893
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 013823
        • Memorial Healthcare International /ID# 276040
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400380
        • Clinica Gastro Med SRL /ID# 275891
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • OncoHelp Association /ID# 275889
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital /ID# 274820
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 11426
        • King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 274817
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 12372
        • King Saud University /ID# 274818
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 274819
  • Slovakia
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 274740
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovakia, 040 13
        • Endomed /ID# 274734
    • Nitra Region
      • Nitra, Nitra Region, Slovakia, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 274733
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • General Hospital Celje /ID# 275127
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana /ID# 273636
    • Urban Municipality of Nova Gorica
      • Šempeter Pri Gorici, Urban Municipality of Nova Gorica, Slovenia, 5290
        • Splosna Bolnisnica Nova Gorica /ID# 275635
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 274262
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 274269
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 274275
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset /ID# 274385
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 274266
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spania, 08402
        • Hospital General De Granollers /ID# 274384
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08423
        • Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 274288
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin /ID# 274277
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 274309
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro /ID# 274271
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spania, 33394
        • Hospital de Cabuenes /ID# 274254
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 274258
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 275287
      • Stockport, Storbritannia, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 275838
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 274959
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital /ID# 275223
      • North Finchley, Greater London, Storbritannia, N12 8BU
        • Velocity North London /ID# 275581
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 274758
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital /ID# 274947
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital /ID# 274757
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 273364
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Sveits, 6000
        • Luzern Kantonsspital /ID# 275415
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen /ID# 273382
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Sverige, 182 88
        • Danderyds Sjukhus - Danderyd /ID# 274401
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 274379
    • Västra Götaland County
      • Alingsås, Västra Götaland County, Sverige, 441 83
        • Alingsas Lasarett /ID# 274399
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro /ID# 274386
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 274932
  • Sør -Korea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 274435
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 274439
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 274429
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 274441
      • Suwon, Gyeonggido, Sør -Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 274433
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Sør -Korea, 61453
        • Chosun University Hospital /ID# 276672
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 274438
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 274431
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 274436
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 274440
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 273641
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 273632
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 273643
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 274717
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 273640
  • Tsjekkia
      • České Budějovice, Tsjekkia, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice /ID# 276530
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK /ID# 276654
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 274545
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Drk Kliniken Berlin - Kopenick /ID# 273514
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 273708
      • Herne, Tyskland, 44623
        • GSGH Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne GbR /ID# 273459
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 274763
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 273411
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum Dachau /ID# 273458
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 273504
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 273519
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
        • Markus Krankenhaus /ID# 273436
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 273462
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitaetsmedizin Essen /ID# 273505
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 273447
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42859
        • Magen-Darm-Zentrum-Remscheid /ID# 273435
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 273448
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Eugastro /ID# 273573
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH /ID# 273457
      • Jerichow, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow Schulze /ID# 273433
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 273463
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23560
        • Praxis fuer Gastroenterologie - Lubeck /ID# 274546
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum /ID# 274919
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz - Podmaniczky Utca /ID# 275722
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 274872
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 274883
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum /ID# 275723
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem /ID# 275083
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 275185
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Ungarn, 7100
        • Clinfan /ID# 274904
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 275077
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 273611
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 273612
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 274428
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 274318
      • Wels, Upper Austria, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen Gmbh /ID# 274172

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren har bekreftet diagnose av ulcerøs kolitt (UC) i minst 3 måneder før baseline.
  • Deltakeren har aktiv UC med en modifisert Mayo -score (MMS) på 5 til 9 poeng og endoskopisk undercore på 2 til 3 (bekreftet av sentral leser).
  • Deltakeren har vist intoleranse eller utilstrekkelig respons på en eller flere av følgende kategorier av medisiner: aminosalicylater, orale lokalt virkende steroider, systemiske steroider (prednison eller tilsvarende) og immunmodulatorer.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakeren har mottatt noen målrettede terapier (TAT) for UC, inkludert, men ikke begrenset til infliximab, etanercept, adalimumab, natalizumab, golimumab, ozanimod, ustekinumab, etrolizumab, vedolizumab, tofacitinib, filgotinib, etrasimod, gusumab, gusimab, miusumab, etrolizumab, gusimab, gusumab, miusumab, miusumab, miReCitinab, miReK, miStolizum, Risankizumab.
  • Deltaker med en aktuell diagnose av Crohns sykdom (CD) eller irritabel tarmsykdom (IBD) -klassifisert eller en historie med strålingskolitt eller iskemisk kolitt.
  • For øyeblikket kjente komplikasjoner av UC som: fulminant kolitt og/eller giftig megacolon, akutt alvorlig UC, tidligere kolektomi (total eller subtotal), eller annen manifestasjon som kan kreve kirurgi mens du er i studien
  • Aktiv systemisk infeksjon/klinisk viktig infeksjon i løpet av de siste 2 ukene før baselinebesøk som vurdert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Risankizumab Group
En induksjonsdose med risankizumab intravenøs (IV) vil bli administrert ved baseline og uke 4 og 8. Fra uke 12 vil deltakerne deretter motta enten en lavere eller høyere subkutan (SC) risankizumab vedlikeholdsdose, fulgt av samme dose hver 8. uke med den siste dosen på uke 44.
Legemiddel: Risankizumab
Subkutan (SC) injeksjon
Legemiddel: Risankizumab
Intravenøs (IV) infusjon
Aktiv komparator: Vedolizumab Group
Vedolizumab IV vil bli administrert ved baseline, uke 2 og 6, og hver 8. uke med den siste dosen Vedolizumab IV i uke 46.
Legemiddel: Vedolizumab
Intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av Risankizumab Group Deltakere som oppnår endoskopisk forbedring sammenlignet med Vedolizumab -gruppen
Tidsramme: I uke 48
Endoskopisk forbedring er definert som endoskopi -undercore av 0 eller 1. endoskopier vurdert av en blindet sentral leser og scoret i henhold til følgende skala: 0 = normal eller inaktiv sykdom; 1 = mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster); 2 = Moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, eventuell sprøytbarhet, erosjoner); 3 = alvorlig sykdom (spontan blødning, magesår).
I uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i risankizumab -gruppen som oppnår klinisk remisjon sammenlignet med Vedolizumab -gruppen per modifisert Mayo -poengsum (MMS)
Tidsramme: I uke 48
Klinisk remisjon på MMS er definert som endoskopi -undercore = 0 eller 1, og rektal blødning undercore = 0, og avføring frekvens undercore <= 1, og ikke større enn baseline. MMS er en sammensatt poengsum for UC -sykdomsaktivitet basert på følgende 3 underkorer: SFS, scoret fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring mer enn normalt); RBS, scoret fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert); ESS, scoret fra 0 (normalt utseende av slimhinne) til 3 (alvorlig sykdom [spontan blødning, magesår]). Den totale MMS varierer fra 0 til 9 med høyere score som representerer mer alvorlig sykdom. Antall respondenter beregnes basert på det totale antall deltakere og estimert svarprosent, og avrunding til et nærmeste hele heltall.
I uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M25-540
  • 2024-518998-33-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Abbvie er forpliktet til ansvarlig klinisk prøvedata. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle og prøvedata (analysedatasett), samt annen informasjon.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-caring/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere