Une étude visant à évaluer le changement d'activité de la maladie chez les participants adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère traitée par risankizumab par rapport au vedolizumab (REVAMP)
3 août 2026 mis à jour par: AbbVie
Phase 3B, étude multicentrique, randomisée et ouverte du risankizumab par rapport au vedolizumab pour le traitement des sujets adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère qui sont naïves à des thérapies ciblées
La colite ulcéreuse (UC) est un type de maladie inflammatoire de l'intestin qui provoque l'inflammation et les saignements de la muqueuse du rectum et du côlon (gros intestin). Cette étude évaluera comment le risankizumab est sûr et efficace est comparé aux thérapies védolizuma dans le traitement des adultes avec des UC modérés à sévères qui sont naïfs de thérapies ciblées (TATS).
Le risankizumab et le vedolizumab sont des médicaments approuvés pour une CU modérée à sévère dans plusieurs pays. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir un risankizumab ou le vedolizumab. Environ 530 participants adultes atteints de CU modérée à sévère qui sont naïfs des thérapies ciblées (TAT) seront inscrits dans 285 sites Wordlwide.
Pour les participants randomisés pour le risankizumab, le médicament sera administré par voie intraveineuse (IV) pendant la période d'induction suivie d'une injection sous-cutanée pendant la période d'entretien. Les participants randomisés pour le vedolizumab recevront un médicament IV tout au long de l'étude.
La durée de l'étude est d'environ 69 semaines pour les participants randomisés en risankizumab et 71 semaines pour les participants randomisés pour le vedolizumab. Cela comprend jusqu'à une période de dépistage de 35 jours suivi d'une période de traitement de 44 semaines pour le risankizumab et 46 semaines pour le vedolizumab.
Il peut y avoir une charge de traitement plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur niveau de soins. Les participants assisteront à des visites ambulatoires régulières au cours de l'étude. The effect and safety of the treatment will be checked by medical assessments, evaluation of side effects and completing questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
573
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 274545
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Berlin, Allemagne, 12559
- Drk Kliniken Berlin - Kopenick /ID# 273514
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Berlin, Allemagne, 14163
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 273708
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Herne, Allemagne, 44623
- GSGH Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne GbR /ID# 273459
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 274763
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 273411
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Bavaria
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Dachau, Bavaria, Allemagne, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum Dachau /ID# 273458
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 273504
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 273519
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60431
- Markus Krankenhaus /ID# 273436
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 273462
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
- Universitaetsmedizin Essen /ID# 273505
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Minden, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 273447
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Remscheid, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42859
- Magen-Darm-Zentrum-Remscheid /ID# 273435
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 273448
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Eugastro /ID# 273573
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06108
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH /ID# 273457
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Jerichow, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow Schulze /ID# 273433
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 273463
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23560
- Praxis fuer Gastroenterologie - Lubeck /ID# 274546
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Dammam, Arabie Saoudite, 32253
- King Fahad Specialist Hospital /ID# 274820
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Riyadh Region
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Riyadh, Riyadh Region, Arabie Saoudite, 11426
- King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 274817
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Riyadh, Riyadh Region, Arabie Saoudite, 12372
- King Saud University /ID# 274818
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Riyadh, Riyadh Region, Arabie Saoudite, 12713
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 274819
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Plovdiv, Bulgarie, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 274721
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Sofia, Bulgarie, 1233
- MHAT Knyaginya Klementina /ID# 274722
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Sofia, Bulgarie, 1632
- Mhat Doverie /ID# 274798
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Sofia
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Sofiya, Sofia, Bulgarie, 1527
- Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 274723
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Sofiya, Sofia, Bulgarie, 1606
- Umhat Sveti Ivan Rilsky /ID# 274794
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Sofiya, Sofia, Bulgarie, 1784
- Acibadem City Clinic UMHAT Mladost /ID# 274804
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Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 274268
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University Of Calgary - Health Sciences Centre /ID# 274237
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Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute /ID# 274239
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology /ID# 274184
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates /ID# 275211
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C1
- Brampton Gastroenterology Inc /Id# 276187
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0E2
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc. /ID# 275820
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Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
- The Oakville Endoscopy Centre /ID# 275213
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Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Toronto Immune & Digestive Health Institute /ID# 274259
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital /ID# 275201
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230022
- The First Affiliated Hospital Of Anhui Medical University /ID# 274786
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital East - Dongdan Campus /ID# 274886
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 274564
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University /ID# 274823
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 274843
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050035
- The Second Hospital Of Hebei Medical University /ID# 274822
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450014
- The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University /ID# 274569
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 274563
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 274616
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 274712
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 274710
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 274801
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University - Changchun /ID# 274784
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 275658
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University /ID# 275478
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274849
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274689
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 274435
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 274439
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 274429
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 274441
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Suwon, Gyeonggido, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 274433
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Jeonranamdo
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Gwangju, Jeonranamdo, Corée du Sud, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 276672
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 274438
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 274431
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 274436
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 274440
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City of Zagreb
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Grad Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 273316
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Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 273323
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County of Osijek-Baranja
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Osijek, County of Osijek-Baranja, Croatie, 31000
- Poliklinika Borzan d.o.o. /ID# 273324
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Primorje-Gorski Kotar County
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Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croatie, 51000
- Specialty Hospital Medico /ID# 273334
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Split-Dalmatia County
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Split, Split-Dalmatia County, Croatie, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 273327
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Burjeel Medical City /ID# 274749
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 11001
- Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 274643
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Sheikh Khalifa Medical City /ID# 274777
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 274262
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Pontevedra, Espagne, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 274269
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Valencia, Espagne, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 274275
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset /ID# 274385
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 274266
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, Espagne, 08402
- Hospital General De Granollers /ID# 274384
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Manresa, Barcelona, Espagne, 08423
- Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 274288
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin /ID# 274277
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 274309
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro /ID# 274271
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Principality of Asturias
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Gijón, Principality of Asturias, Espagne, 33394
- Hospital de Cabuenes /ID# 274254
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 274258
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Tallinn, Estonie, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 273723
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Harju
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Tallinn, Harju, Estonie, 10617
- West Tallinn Central Hospital /ID# 273722
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Pärnumaa
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Pärnu, Pärnumaa, Estonie, 80010
- Parnu Hospital /ID# 273584
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Northern Savonia
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Kuopio, Northern Savonia, Finlande, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala /ID# 274856
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlande, 20520
- Turku University Hospital /ID# 274312
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Paris, France, 75012
- Hopital Saint Antoine /ID# 278593
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 278595
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Herault
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Montpellier, Herault, France, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 278594
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Paris
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Créteil, Paris, France, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 278633
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Pays de la Loire Region
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St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 278587
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Budapest, Hongrie, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum /ID# 274919
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Budapest, Hongrie, 1062
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz - Podmaniczky Utca /ID# 275722
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Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 274872
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Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 274883
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Budapest, Hongrie, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum /ID# 275723
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem /ID# 275083
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 275185
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Tolna County
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Szekszárd, Tolna County, Hongrie, 7100
- Clinfan /ID# 274904
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Vas County
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Szombathely, Vas County, Hongrie, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 275077
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Dublin, Irlande, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital /ID# 274617
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Dublin, Irlande, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 273787
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Dublin, Irlande, D15 X40D
- Connolly Hospital /ID# 274173
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Galway
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Ballinasloe, Galway, Irlande, H53 T971
- Portiuncula University Hospital /ID# 273782
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Louth
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Drogheda, Louth, Irlande, A92 VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 273783
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Westmeath
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Mullingar, Westmeath, Irlande, N91 NA43
- Midland Regional Hospital Mullingar /ID# 273784
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 273347
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 280537
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Ẕerifin, Central District, Israël, 7030000
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275525
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Southern District
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Ashdod, Southern District, Israël, 7747600
- Assuta Ashdod Medical Center /ID# 274686
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Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center /ID# 273350
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 273348
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 273351
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 274520
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 274517
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 274519
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Palermo, Italie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 274824
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 274829
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italie, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 274683
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 274518
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 274516
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Napoli
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Naples, Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 274828
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 274685
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 273611
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 273612
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 274428
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 274318
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Wels, Upper Austria, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen Gmbh /ID# 274172
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Liepāja, Lettonie, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital /ID# 275164
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 273586
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Riga, Lettonie, LV-1079
- Digestive Diseases Center GASTRO /ID# 273589
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Kaunas, Lituanie, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 273590
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Panevezys, Lituanie, 35144
- Panevezys Republican Hospital /ID# 273592
-
Vilnius, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 273591
-
Vilnius, Lituanie, LT-04130
- Inlita - Lazdynai CTC /ID# 273725
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboudumc /ID# 274797
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North Brabant
-
Tilburg, North Brabant, Pays-Bas, 5022 GC
- Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis /ID# 274940
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1091 AC
- OLVG - Locatie Oost /ID# 274809
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center /ID# 274939
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, Pays-Bas, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 274936
-
Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 274795
-
Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 274806
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-441
- RIVERMED Sp. z o. o. /ID# 274420
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante - Bydgoszcz /ID# 274190
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-513
- PROMED P. Lach, R. Glowacki S.j /ID# 274392
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 54-144
- EMC Instytut Medyczny S.A /ID# 275113
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-189
- Centrum Zdrowia Mdm /ID# 274192
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 274538
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-786
- WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 274194
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Pomeranian Voivodeship
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Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o /ID# 274193
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Silesian Voivodeship
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Bytom, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-902
- Novamed Robert Koteras /ID# 274547
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne /ID# 274187
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Guaynabo, Porto Rico, 00969-2806
- ISIS Clinical Research Center /ID# 274859
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Fdi Clinical Research /ID# 275337
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 274832
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 021967
- Monza-Ares S.R.L. /Id# 276048
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roumanie, 020125
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 275892
-
Bucharest, Bucharest, Roumanie, 022328
- Fundeni Clinical Institute /ID# 275893
-
Bucharest, Bucharest, Roumanie, 013823
- Memorial Healthcare International /ID# 276040
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400380
- Clinica Gastro Med SRL /ID# 275891
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300239
- OncoHelp Association /ID# 275889
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 275287
-
Stockport, Royaume-Uni, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 275838
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 274959
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital /ID# 275223
-
North Finchley, Greater London, Royaume-Uni, N12 8BU
- Velocity North London /ID# 275581
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 274758
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital /ID# 274947
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- The John Radcliffe Hospital /ID# 274757
-
-
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovaquie, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 274740
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovaquie, 040 13
- Endomed /ID# 274734
-
-
Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Slovaquie, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o. /ID# 274733
-
-
-
-
-
Celje, Slovénie, 3000
- General Hospital Celje /ID# 275127
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre Ljubljana /ID# 273636
-
-
Urban Municipality of Nova Gorica
-
Šempeter Pri Gorici, Urban Municipality of Nova Gorica, Slovénie, 5290
- Splosna Bolnisnica Nova Gorica /ID# 275635
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 273364
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Suisse, 6000
- Luzern Kantonsspital /ID# 275415
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St.Gallen /ID# 273382
-
-
-
-
Stockholm County
-
Danderyd, Stockholm County, Suède, 182 88
- Danderyds Sjukhus - Danderyd /ID# 274401
-
Solna, Stockholm County, Suède, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 274379
-
-
Västra Götaland County
-
Alingsås, Västra Götaland County, Suède, 441 83
- Alingsas Lasarett /ID# 274399
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Suède, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro /ID# 274386
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Suède, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 274932
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 273641
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 273632
-
Taipei, Taïwan, 104
- Mackay Memorial Hospital /ID# 273643
-
Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 274717
-
Taoyuan City, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 273640
-
-
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-
-
České Budějovice, Tchéquie, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice /ID# 276530
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK /ID# 276654
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Gastro Health Research - St. Vincent'S East /ID# 275089
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Digestive Health Specialists /ID# 274785
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36606
- East View Medical Research /ID# 276222
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Arizona Health Research /ID# 274366
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego Health System /ID# 273538
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Gastro Care Institute /ID# 274873
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA Health - Digestive Health & Nutrition Clinic /ID# 274827
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 274364
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- California Medical Research Associates /ID# 274787
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- uc davis medical center - patient support services building /ID# 274251
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Clinical Applications Laboratories - San Diego - 3rd Avenue /ID# 273527
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 275277
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Novum Research /ID# 273587
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Hillcrest Medical Research /ID# 273593
-
Lakewood Rch, Florida, États-Unis, 34211
- Florida Research Institute /ID# 275196
-
Miami, Florida, États-Unis, 33157
- Sanchez Clinical Research /ID# 273727
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Medical Professional Clinical Research /ID# 275208
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 273595
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 273548
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Digestive And Liver Center Of Florida - Orlando /ID# 276432
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 273522
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Gi Alliance - Glenview /ID# 274270
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Illinois Gastroenterology Group /ID# 274280
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Southwest Gastroenterology - Oak Lawn /ID# 273596
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637-0001
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 274391
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62703-2403
- Springfield Clinic Main Campus /ID# 273547
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Gastroenterology Health Partners /ID# 276434
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Iowa Digestive Disease Center - Clive /ID# 274558
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606-1539
- Cotton O'Neil Digestive Health Center /ID# 274394
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
- Gastroenterology Health Partners /ID# 276441
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70363
- Tandem Clinical Research - Houma /ID# 274562
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Metropolitan Gastroenterology Associates - Metairie /ID# 274282
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Pinnacle Gastroenterology /ID# 274991
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 276443
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20854-2931
- Velocity Clinical Research, Rockville /ID# 273599
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Womens Hospital /ID# 275266
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Lucida Clinical Trials /ID# 275235
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48197
- Huron Gastroenterology /ID# 274998
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic-Rochester /ID# 273606
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Gi Associates - Gia And Endoscopy Center - Flowood /ID# 274285
-
Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center /ID# 275005
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center /ID# 273518
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- New York Gastroenterology Associates - Upper East Side /ID# 273520
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Gastroenterology Group of Rochester /ID# 274283
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Digestive Health Partners - Biltmore Office /ID# 273594
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Atrium Health - Morehead /ID# 274245
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Charlotte Gastroenterology And Hepatology - Randolph Road /ID# 274553
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Carolina Digestive Diseases And Endoscopy Center /ID# 274256
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45440
- Dayton Gastroenterology - Beavercreek /ID# 273528
-
Brunswick, Ohio, États-Unis, 44212
- Digestive Disease Consultants - Brunswick /ID# 276445
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Gastro Health - Cincinnati /ID# 275082
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 273524
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University /ID# 274743
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 273603
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg /ID# 274559
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Gastro One - Walnut Run Road /ID# 273551
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Skyline Gastroenterology of West Tennessee /ID# 276461
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- GI associates of Northeast Tennessee /ID# 273758
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology /ID# 275067
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Gastrointestinal Associates - Knoxville - Dowell Springs Boulevard /ID# 276447
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Quality Medical Research /ID# 273733
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
- Amel Med /ID# 276439
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Digestive & Liver Disease Consultants /ID# 276454
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Katy Integrative Gastroenterology /ID# 274645
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- Caprock Gastro Research - Lubbock /ID# 273778
-
Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- GI Alliance - Mansfield /ID# 274272
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Linq Research - Pearland /ID# 274917
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Tyler Research Institute /ID# 273585
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Care Access - Ogden /ID# 274361
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Gastroenterology Associates Of Tidewater - Chesapeake /ID# 276440
-
Lansdowne Town Center, Virginia, États-Unis, 20176
- Emeritas Research Group /ID# 276457
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Gi Alliance - Bellevue /ID# 274264
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 274810
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma /ID# 274551
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant a confirmé le diagnostic de la colite ulcéreuse (UC) pendant au moins 3 mois avant la base.
- Le participant a une CU active avec un score Mayo modifié (MMS) de 5 à 9 points et un sous-sol endoscopique de 2 à 3 (confirmé par le lecteur central).
- Le participant a démontré une réponse d'intolérance ou une réponse inadéquate à une ou plusieurs des catégories de médicaments suivantes: aminosalicylates, stéroïdes oraux à action locale, stéroïdes systémiques (prednisone ou équivalent) et immunomodulateurs.
Critères d'exclusion:
- Le participant a reçu toutes les thérapies ciblées (TAT) pour UC, y compris, mais sans s'y limiter, l'infliximab, l'étanercept, l'adalimumab, le natalizumab, le golimumab, l'ozanimod, l'ustekinumab, l'étrolizumab, le Vedolizumab, le tofacitinib, le filgotinib, le etrasimod, et Risankizumab.
- Participant avec un diagnostic actuel de la maladie de Crohn (CD) ou de la maladie intestinale irritable (MII) -classifiée ou des antécédents de colite radiothérapie ou de colite ischémique.
- Complications actuellement connues de la CU telle que: colite fulminante et / ou mégacolon toxique, CU sévère aiguë, colectomie antérieure (totale ou subtotale) ou toute autre manifestation qui pourrait nécessiter une intervention chirurgicale dans l'étude
- Infection systémique active / infection cliniquement importante au cours des 2 dernières semaines avant la visite de base, évaluée par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de risankizumab
Une dose d'induction de Risankizumab intraveineuse (IV) sera administrée au départ et aux semaines 4 et 8. À partir de la semaine 12, les participants recevront ensuite une dose sous-cutanée (SC) inférieure ou supérieure (SC) Dose d'entretien de risankizumab, suivie de la même dose toutes les 8 semaines avec la dernière dose à la semaine 44.
|
Injection sous-cutanée (SC)
Perfusion intraveineuse (IV)
|
|
Comparateur actif: Groupe de vedolizumab
Le Vedolizumab IV sera administré au départ, les semaines 2 et 6 et toutes les 8 semaines avec la dernière dose de Vedolizumab IV à la semaine 46.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants au groupe Risankizumab réalisant une amélioration endoscopique par rapport au groupe Vedolizumab
Délai: À la semaine 48
|
L'amélioration endoscopique est définie comme un sous-sol d'endoscopie de 0 ou 1. Endoscopies évaluées par un lecteur central en aveugle et notées selon l'échelle suivante: 0 = maladie normale ou inactive; 1 = maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire); 2 = maladie modérée (érythème marqué, manque de schéma vasculaire, toute friabilité, érosions); 3 = maladie grave (saignement spontané, ulcération).
|
À la semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants du groupe Risankizumab qui atteignent une rémission clinique par rapport au groupe Vedolizumab par score Mayo modifié (MMS)
Délai: À la semaine 48
|
La rémission clinique sur le MMS est définie comme un sous-sol d'endoscopie = 0 ou 1, et le sous-sol de saignement rectal = 0, et le sous-sol de la fréquence des selles <= 1, et pas plus grand que la ligne de base.
Le MMS est un score composite d'activité de la maladie de l'UC basé sur les 3 sous-scores suivants: SFS, noté à partir de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus plus que la normale); RBS, marqué de 0 (pas de sang vu) à 3 (le sang seul a passé); ESS, score de 0 (apparence normale de la muqueuse) à 3 (maladie grave [saignement spontané, ulcération]).
Le MMS global varie de 0 à 9 avec des scores plus élevés représentant une maladie plus grave.
Le nombre de répondants est calculé en fonction du nombre total de participants et du taux de réponse estimé, en arrondissant un entier entier le plus proche.
|
À la semaine 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Première publication (Réel)
18 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M25-540
- 2024-518998-33-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données des essais cliniques responsables.
Cela comprend l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi que d'autres informations.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où des études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
Pour en savoir plus sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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