Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení změny aktivity nemoci u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou léčenou risankizumabem ve srovnání s vedolizumabem (REVAMP)

1. června 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3b, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie o risankizumabu ve srovnání s vedolizumabem pro léčbu dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou ulcerativní kolitidou, které jsou naivní až cílené terapie

Ulcerativní kolitida (UC) je typ zánětlivého onemocnění střev, který způsobuje zánět a krvácení z podšívky konečníku a tlustého střeva (tlustého střeva). Tato studie vyhodnotí, jak bezpečné a efektivní risankizumab je srovnáván s vedolizumabem při léčbě dospělých účastníků s mírným až závažným UC, kteří jsou naivní k cílové terapii).

Risankizumab a Vedolizumab jsou schválené léky pro střední až závažné UC ve více zemích. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni v poměru 1: 1, aby obdrželi otevřený etiket risankizumab nebo vedolizumab. Přibližně 530 dospělých účastníků s mírným až těžkým UC, kteří jsou naivní až cílené terapie (TAT), bude zapsáno na 285 místech Wordlwide.

U účastníků randomizovaných do risankizumabu bude léčivo podáváno intravenózní (IV) během indukčního období následovanou subkutánní injekcí během období udržování. Účastníci randomizovaní do Vedolizumabu obdrží lék IV během studie.

Doba trvání studie je přibližně 69 týdnů u účastníků randomizovaných do risankizumabu a 71 týdnů u účastníků randomizovaných do Vedolizumabu. To zahrnuje až do 35denního screeningového období, po kterém následuje období léčby 44 týdnů pro risankizumab a 46 týdnů pro Vedolizumab.

Ve srovnání s jejich standardem péče může být u účastníků vyšší zátěž pro účastníky. Během studie se účastníci zúčastní pravidelných ambulantních návštěv. Účinek a bezpečnost léčby budou kontrolovány lékařským hodnocením, hodnocením vedlejších účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

573

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 274721
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina /ID# 274722
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • Mhat Doverie /ID# 274798
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1527
        • Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 274723
      • Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1606
        • Umhat Sveti Ivan Rilsky /ID# 274794
      • Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1784
        • Acibadem City Clinic UMHAT Mladost /ID# 274804
  • Chorvatsko
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 273316
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 273323
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Chorvatsko, 31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o. /ID# 273324
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorvatsko, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 273334
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Chorvatsko, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 273327
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80010
        • Parnu Hospital /ID# 273584
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 273723
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 273722
  • Finsko
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finsko, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala /ID# 274856
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 274312
  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 278593
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 278595
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 278594
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francie, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 278633
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 278587
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc /ID# 274797
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holandsko, 5022 GC
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis /ID# 274940
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1091 AC
        • OLVG - Locatie Oost /ID# 274809
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 274939
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 274936
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 274795
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 274806
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital /ID# 274617
      • Dublin, Irsko, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 273787
      • Dublin, Irsko, D15 X40D
        • Connolly Hospital /ID# 274173
    • Galway
      • Ballinasloe, Galway, Irsko, H53 T971
        • Portiuncula University Hospital /ID# 273782
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irsko, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 273783
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irsko, N91 NA43
        • Midland Regional Hospital Mullingar /ID# 273784
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 274520
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 274517
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 274519
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 274824
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 274829
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 274683
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 274518
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 274516
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 274828
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 274685
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 273347
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 280537
      • Ẕerifin, Central District, Izrael, 7030000
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275525
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Izrael, 7747600
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 274686
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center /ID# 273350
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 273348
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 273351
  • Jižní Korea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 274435
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 274439
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 274429
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 274441
      • Suwon, Gyeonggido, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 274433
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Jižní Korea, 61453
        • Chosun University Hospital /ID# 276672
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 274438
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 274431
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 274436
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 274440
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 274268
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary - Health Sciences Centre /ID# 274237
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute /ID# 274239
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology /ID# 274184
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates /ID# 275211
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C1
        • Brampton Gastroenterology Inc /Id# 276187
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc. /ID# 275820
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • The Oakville Endoscopy Centre /ID# 275213
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute /ID# 274259
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital /ID# 275201
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 273590
      • Panevezys, Litva, 35144
        • Panevezys Republican Hospital /ID# 273592
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 273591
      • Vilnius, Litva, LT-04130
        • Inlita - Lazdynai CTC /ID# 273725
  • Lotyšsko
      • Liepāja, Lotyšsko, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital /ID# 275164
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 273586
      • Riga, Lotyšsko, LV-1079
        • Digestive Diseases Center GASTRO /ID# 273589
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum /ID# 274919
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz - Podmaniczky Utca /ID# 275722
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 274872
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 274883
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum /ID# 275723
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem /ID# 275083
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 275185
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Maďarsko, 7100
        • Clinfan /ID# 274904
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Maďarsko, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 275077
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 274545
      • Berlin, Německo, 12559
        • Drk Kliniken Berlin - Köpenick /ID# 273514
      • Berlin, Německo, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 273708
      • Herne, Německo, 44623
        • GSGH Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne GbR /ID# 273459
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 274763
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 273411
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Německo, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum Dachau /ID# 273458
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 273504
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 273519
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60431
        • Markus Krankenhaus /ID# 273436
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 273462
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Universitaetsmedizin Essen /ID# 273505
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Německo, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 273447
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Německo, 42859
        • Magen-Darm-Zentrum-Remscheid /ID# 273435
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 273448
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Eugastro /ID# 273573
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft /ID# 273457
      • Jerichow, Saxony-Anhalt, Německo, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow Schulze /ID# 273433
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 273463
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23560
        • Praxis fuer Gastroenterologie - Lubeck /ID# 274546
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-441
        • RIVERMED Sp. z o. o. /ID# 274420
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-794
        • Osrodek Badan Klinicznych Clinsante - Bydgoszcz /ID# 274190
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-513
        • PROMED P. Lach, R. Glowacki S.j /ID# 274392
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A /ID# 275113
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-189
        • Centrum Zdrowia Mdm /ID# 274192
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 274538
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-786
        • WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 274194
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o /ID# 274193
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-902
        • Novamed Robert Koteras /ID# 274547
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne /ID# 274187
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00969-2806
        • ISIS Clinical Research Center /ID# 274859
      • San Juan, Portoriko, 00918-3501
        • CMRC Headlands LLC /ID# 274832
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fdi Clinical Research /ID# 275337
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 273611
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 273612
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 274428
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 274318
      • Wels, Upper Austria, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 274172
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021967
        • Monza-Ares S.R.L. /Id# 276048
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 013823
        • Memorial Healthcare International S.R.L. /Id# 276040
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 275892
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 275893
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400380
        • Clinica Gastro Med SRL /ID# 275891
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300239
        • OncoHelp Association /ID# 275889
  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital /ID# 274820
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudská arábie, 11426
        • King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 274817
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudská arábie, 12372
        • King Saud University /ID# 274818
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudská arábie, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 274819
  • Slovensko
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovensko, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 274740
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovensko, 040 01
        • Endomed /ID# 274734
    • Nitra Region
      • Nitra, Nitra Region, Slovensko, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 274733
  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • General Hospital Celje /ID# 275127
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana /ID# 273636
    • Urban Municipality of Nova Gorica
      • Šempeter Pri Gorici, Urban Municipality of Nova Gorica, Slovinsko, 5290
        • Splosna Bolnisnica Nova Gorica /ID# 275635
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Burjeel Medical City /ID# 274749
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 11001
        • Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 274643
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Sheikh Khalifa Medical City /ID# 274777
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 275287
      • Stockport, Spojené království, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 275838
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 274959
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital /ID# 275223
      • North Finchley, Greater London, Spojené království, N12 8BU
        • Velocity North London /ID# 275581
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 274758
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital /ID# 274947
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital /ID# 274757
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Gastro Health Research - St. Vincent'S East /ID# 275089
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Digestive Health Specialists /ID# 274785
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
        • East View Medical Research /ID# 276222
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Arizona Health Research /ID# 274366
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Health System /ID# 273538
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Gastro Care Institute /ID# 274873
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Health - Digestive Health & Nutrition Clinic /ID# 274827
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 274364
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 274787
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • uc davis medical center - patient support services building /ID# 274251
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Applications Laboratories - San Diego - 3rd Avenue /ID# 273527
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 275277
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Novum Research /ID# 273587
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Hillcrest Medical Research /ID# 273593
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute /ID# 275196
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • Sanchez Clinical Research /ID# 273727
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Medical Professional Clinical Research /ID# 275208
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 273595
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 273548
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Digestive And Liver Center Of Florida - Orlando /ID# 276432
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 273522
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Gi Alliance - Glenview /ID# 274270
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group /ID# 274280
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Southwest Gastroenterology - Oak Lawn /ID# 273596
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637-0001
        • OSF St. Francis Medical Center /ID# 274391
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703-2403
        • Springfield Clinic Main Campus /ID# 273547
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Gastroenterology Health Partners /ID# 276434
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center - Clive /ID# 274558
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606-1539
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center /ID# 274394
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Gastroenterology Health Partners /ID# 276441
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70363
        • Tandem Clinical Research - Houma /ID# 274562
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Metropolitan Gastroenterology Associates - Metairie /ID# 274282
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Pinnacle Gastroenterology /ID# 274991
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 276443
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854-2931
        • Velocity Clinical Research, Rockville /ID# 273599
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hospital /ID# 275266
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Lucida Clinical Trials /ID# 275235
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastroenterology /ID# 274998
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester /ID# 273606
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Gi Associates - Gia And Endoscopy Center - Flowood /ID# 274285
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Delta Gastroenterology & Endoscopy Center /ID# 275005
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center /ID# 273518
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • New York Gastroenterology Associates - Upper East Side /ID# 273520
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester /ID# 274283
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Digestive Health Partners - Biltmore Office /ID# 273594
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health - Morehead /ID# 274245
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Charlotte Gastroenterology And Hepatology - Randolph Road /ID# 274553
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Carolina Digestive Diseases And Endoscopy Center /ID# 274256
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Dayton Gastroenterology - Beavercreek /ID# 273528
      • Brunswick, Ohio, Spojené státy, 44212
        • Digestive Disease Consultants - Brunswick /ID# 276445
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Gastro Health - Cincinnati /ID# 275082
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 273524
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University /ID# 274743
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 273603
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg /ID# 274559
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Gastro One - Walnut Run Road /ID# 273551
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Skyline Gastroenterology of West Tennessee /ID# 276461
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • GI associates of Northeast Tennessee /ID# 273758
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology /ID# 275067
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Gastrointestinal Associates - Knoxville - Dowell Springs Boulevard /ID# 276447
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 273733
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Amel Med /ID# 276439
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Digestive & Liver Disease Consultants /ID# 276454
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Katy Integrative Gastroenterology /ID# 274645
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Caprock Gastro Research - Lubbock - 80th Street /ID# 273778
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • GI Alliance: Mansfield /ID# 274272
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Linq Research - Pearland /ID# 274917
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute /ID# 273585
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Care Access - Ogden /ID# 274361
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates Of Tidewater - Chesapeake /ID# 276440
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Emeritas Research Group /ID# 276457
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Gi Alliance - Bellevue /ID# 274264
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Medical Center /ID# 274810
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma /ID# 274551
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 273641
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 273632
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 273643
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 274717
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 273640
  • Česko
      • České Budějovice, Česko, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice /ID# 276530
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK /ID# 276654
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital Of Anhui Medical University /ID# 274786
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital East - Dongdan Campus /ID# 274886
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400013
        • Chongqing General Hospital /ID# 274564
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University /ID# 274823
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 274843
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050035
        • The Second Hospital Of Hebei Medical University /ID# 274822
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University /ID# 274569
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 274563
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 274616
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 274712
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 274710
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 274801
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University - Changchun /ID# 274784
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 275658
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University /ID# 275478
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274849
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274689
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 274262
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 274269
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 274275
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset /ID# 274385
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 274266
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
        • Hospital General De Granollers /ID# 274384
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08423
        • Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 274288
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín /ID# 274277
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 274309
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro /ID# 274271
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Španělsko, 33394
        • Hospital de Cabuenes /ID# 274254
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 274258
  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Švédsko, 182 88
        • Danderyds Sjukhus - Danderyd /ID# 274401
      • Solna, Stockholm County, Švédsko, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 274379
    • Västra Götaland County
      • Alingsås, Västra Götaland County, Švédsko, 441 33
        • Alingsås Lasarett /ID# 274399
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Švédsko, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro /ID# 274386
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Švédsko, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 274932
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 273364
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Luzern Kantonsspital /ID# 275415
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen /ID# 273382

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník potvrdil diagnózu ulcerózní kolitidy (UC) po dobu nejméně 3 měsíců před výchozím stavem.
  • Účastník má aktivní UC s modifikovaným Mayo skóre (MMS) 5 až 9 bodů a endoskopickým podříznutím 2 až 3 (potvrzeno centrálním čtenářem).
  • Účastník prokázal nesnášenlivost nebo nedostatečnou odpověď na jednu nebo více z následujících kategorií léčiv: aminosalicyláty, perorální lokálně působící steroidy, systémové steroidy (prednison nebo ekvivalentní) a imunomodulátory.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník obdržel pro UC jakékoli cílené terapie (Tats), včetně, ale nejen na infliximab, etanercept, adalimumab, natalizumab, golimumab, ozanimod, ustekinumab, etrolizumab, upacidin, upacizumab, upacizumab, upacizumab, upacizumab, upacizumab, upacizumab, upacizumab, upacizumab, upacizumab, upacitinib, etrasimod, guselkumab, guselkumab, guselkumab. Risankizumab.
  • Účastník se současnou diagnózou Crohnovy choroby (CD) nebo dráždivé onemocnění střev (IBD)-neklasifikované nebo anamnézou radiační kolitidy nebo ischemické kolitidy.
  • V současné době známé komplikace UC, jako jsou: Fulminant colitis a/nebo toxický megakolon, akutní závažný UC, předchozí kolektomie (celková nebo subtotál) nebo jakýkoli jiný manifestaci, který by mohl během studie vyžadovat chirurgický zákrok
  • Aktivní systémová infekce/klinicky důležitá infekce během posledních 2 týdnů před výchozím návštěvou, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Risankizumab Group
Indukční dávka risankizumabu intravenózního (IV) bude podávána na začátku a 4 a 8. týdnech od 12. týdne, účastníci poté obdrží buď nižší nebo vyšší dávku podkožní (SC) risankizumabu, následuje stejnou dávku každých 8 týdnů s poslední dávkou ve 44. týdnu.
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Lék: Risankizumab
Intravenózní (IV) infuze
Aktivní komparátor: Skupina Vedolizumab
Vedolizumab IV bude podáván na začátku, 2 a 6 týdnů a každých 8 týdnů s poslední dávkou Vedolizumabu IV v týdnu 46.
Lék: Vedolizumab
Intravenózní infuze (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků skupiny Risankizumab dosahuje endoskopického zlepšení ve srovnání se skupinou Vedolizumab
Časové okno: V 48. týdnu
Endoskopické zlepšení je definováno jako endoskopické subkore 0 nebo 1. endoskopií hodnocené zaslepeným centrálním čtenářem a skóroval podle následujícího měřítka: 0 = normální nebo neaktivní onemocnění; 1 = mírná onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor); 2 = mírné onemocnění (výrazný erytém, nedostatek vaskulárního vzoru, jakékoli zkrášování, eroze); 3 = závažné onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
V 48. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků skupiny Risankizumab, kteří dosáhnou klinické remise ve srovnání se skupinou Vedolizumab na modifikované skóre Mayo (MMS)
Časové okno: V 48. týdnu
Klinická remise na MMS je definována jako endoskopická subcore = 0 nebo 1 a rektální krvácení subkore = 0 a stolici frekvenční subcore <= 1 a ne větší než základní linie. MMS je složené skóre aktivity onemocnění UC založené na následujících 3 dílčích skvrnách: SFS, skóroval od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic více než obvykle); RBS, skóroval od 0 (žádná krev vidět) do 3 (samotná krev prošla); ESS, skóroval od 0 (normální vzhled sliznice) do 3 (těžké onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]). Celkový MMS se pohybuje od 0 do 9 s vyšším skóre představujícím závažnější onemocnění. Počet respondentů se počítá na základě celkového počtu účastníků a odhadované míry odezvy, zaokrouhlení na nejbližší celé celé číslo.
V 48. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M25-540
  • 2024-518998-33-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Abbvie se zavázala ke sdílení údajů o klinických hodnoceních. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním datům (analytické datové soubory) a další informace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou k dispozici studie pro sdílení, naleznete na adrese https://vivli.org/ourMember/Abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat požadavek, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit