Un estudio para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con colitis ulcerosa moderada a severa tratada con risankizumab en comparación con vedolizumab (REVAMP)
3 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie
Estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, abierto de risankizumab en comparación con vedolizumab para el tratamiento de sujetos adultos con colitis ulcerosa moderada a severa que son ingenuas a las terapias dirigidas
La colitis ulcerosa (UC) es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que causa inflamación y sangrado del revestimiento del recto y el colon (intestino grueso). Este estudio evaluará cómo se compara el risankizumab seguro y efectivo con el vedolizumab en el tratamiento de los participantes adultos con la UC moderada a la UC que es núcleo a las terapias (tats).
El risankizumab y el vedolizumab son medicamentos aprobados para UC moderada a grave en múltiples países. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en una relación 1: 1 para recibir risankizumab o vedolizumab. Aproximadamente 530 participantes adultos con UC moderada a severa que son ingenuas a las terapias dirigidas (TAT) se inscribirán en 285 sitios Wordlwide.
Para los participantes al azar al risankizumab, el fármaco se administrará intravenoso (IV) durante el período de inducción seguido de inyección subcutánea durante el período de mantenimiento. Los participantes aleatorizados a vedolizumab recibirán el medicamento IV durante todo el estudio.
La duración del estudio es de aproximadamente 69 semanas para los participantes aleatorizados a risankizumab y 71 semanas para los participantes aleatorizados a vedolizumab. Esto incluye un período de detección de hasta 35 días seguido de un período de tratamiento de 44 semanas para risankizumab y 46 semanas para vedolizumab.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas regulares para pacientes ambulatorios durante el estudio. El efecto y la seguridad del tratamiento se verificarán mediante evaluaciones médicas, evaluación de efectos secundarios y completando cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
573
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 274545
-
Berlin, Alemania, 12559
- Drk Kliniken Berlin - Kopenick /ID# 273514
-
Berlin, Alemania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 273708
-
Herne, Alemania, 44623
- GSGH Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne GbR /ID# 273459
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 274763
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 273411
-
-
Bavaria
-
Dachau, Bavaria, Alemania, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum Dachau /ID# 273458
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 273504
-
Regensburg, Bavaria, Alemania, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 273519
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60431
- Markus Krankenhaus /ID# 273436
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 273462
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Universitaetsmedizin Essen /ID# 273505
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 273447
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42859
- Magen-Darm-Zentrum-Remscheid /ID# 273435
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 273448
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Eugastro /ID# 273573
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06108
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH /ID# 273457
-
Jerichow, Saxony-Anhalt, Alemania, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow Schulze /ID# 273433
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 273463
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23560
- Praxis fuer Gastroenterologie - Lubeck /ID# 274546
-
-
-
-
-
Dammam, Arabia Saudita, 32253
- King Fahad Specialist Hospital /ID# 274820
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 11426
- King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 274817
-
Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 12372
- King Saud University /ID# 274818
-
Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 12713
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 274819
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 273611
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 273612
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 274428
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 274318
-
Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen Gmbh /ID# 274172
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 274721
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- MHAT Knyaginya Klementina /ID# 274722
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- Mhat Doverie /ID# 274798
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1527
- Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 274723
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1606
- Umhat Sveti Ivan Rilsky /ID# 274794
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic UMHAT Mladost /ID# 274804
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 274268
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University Of Calgary - Health Sciences Centre /ID# 274237
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute /ID# 274239
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology /ID# 274184
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Barrie GI Associates /ID# 275211
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C1
- Brampton Gastroenterology Inc /Id# 276187
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0E2
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc. /ID# 275820
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6L 5L7
- The Oakville Endoscopy Centre /ID# 275213
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B4
- Toronto Immune & Digestive Health Institute /ID# 274259
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital /ID# 275201
-
-
-
-
-
České Budějovice, Chequia, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice /ID# 276530
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Chequia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK /ID# 276654
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 274435
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 274439
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 274429
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 274441
-
Suwon, Gyeonggido, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 274433
-
-
Jeonranamdo
-
Gwangju, Jeonranamdo, Corea del Sur, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 276672
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 274438
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 274431
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 274436
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 274440
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Grad Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 273316
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 273323
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Croacia, 31000
- Poliklinika Borzan d.o.o. /ID# 273324
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croacia, 51000
- Specialty Hospital Medico /ID# 273334
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Croacia, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 273327
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Burjeel Medical City /ID# 274749
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 11001
- Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 274643
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Sheikh Khalifa Medical City /ID# 274777
-
-
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Eslovaquia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 274740
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Eslovaquia, 040 13
- Endomed /ID# 274734
-
-
Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Eslovaquia, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o. /ID# 274733
-
-
-
-
-
Celje, Eslovenia, 3000
- General Hospital Celje /ID# 275127
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana /ID# 273636
-
-
Urban Municipality of Nova Gorica
-
Šempeter Pri Gorici, Urban Municipality of Nova Gorica, Eslovenia, 5290
- Splosna Bolnisnica Nova Gorica /ID# 275635
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 274262
-
Pontevedra, España, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 274269
-
Valencia, España, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 274275
-
Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset /ID# 274385
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 274266
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, España, 08402
- Hospital General De Granollers /ID# 274384
-
Manresa, Barcelona, España, 08423
- Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 274288
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin /ID# 274277
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 274309
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro /ID# 274271
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, España, 33394
- Hospital de Cabuenes /ID# 274254
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 274258
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Gastro Health Research - St. Vincent'S East /ID# 275089
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Digestive Health Specialists /ID# 274785
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
- East View Medical Research /ID# 276222
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Health Research /ID# 274366
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Health System /ID# 273538
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Gastro Care Institute /ID# 274873
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Health - Digestive Health & Nutrition Clinic /ID# 274827
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 274364
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates /ID# 274787
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- uc davis medical center - patient support services building /ID# 274251
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Applications Laboratories - San Diego - 3rd Avenue /ID# 273527
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 275277
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Novum Research /ID# 273587
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Hillcrest Medical Research /ID# 273593
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute /ID# 275196
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Sanchez Clinical Research /ID# 273727
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Medical Professional Clinical Research /ID# 275208
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 273595
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 273548
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Digestive And Liver Center Of Florida - Orlando /ID# 276432
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 273522
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Gi Alliance - Glenview /ID# 274270
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Illinois Gastroenterology Group /ID# 274280
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology - Oak Lawn /ID# 273596
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637-0001
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 274391
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703-2403
- Springfield Clinic Main Campus /ID# 273547
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Gastroenterology Health Partners /ID# 276434
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Iowa Digestive Disease Center - Clive /ID# 274558
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606-1539
- Cotton O'Neil Digestive Health Center /ID# 274394
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Gastroenterology Health Partners /ID# 276441
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
- Tandem Clinical Research - Houma /ID# 274562
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Metropolitan Gastroenterology Associates - Metairie /ID# 274282
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Pinnacle Gastroenterology /ID# 274991
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 276443
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854-2931
- Velocity Clinical Research, Rockville /ID# 273599
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital /ID# 275266
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Lucida Clinical Trials /ID# 275235
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology /ID# 274998
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic-Rochester /ID# 273606
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Gi Associates - Gia And Endoscopy Center - Flowood /ID# 274285
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center /ID# 275005
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center /ID# 273518
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- New York Gastroenterology Associates - Upper East Side /ID# 273520
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Gastroenterology Group of Rochester /ID# 274283
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Digestive Health Partners - Biltmore Office /ID# 273594
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health - Morehead /ID# 274245
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology And Hepatology - Randolph Road /ID# 274553
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Digestive Diseases And Endoscopy Center /ID# 274256
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Dayton Gastroenterology - Beavercreek /ID# 273528
-
Brunswick, Ohio, Estados Unidos, 44212
- Digestive Disease Consultants - Brunswick /ID# 276445
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Gastro Health - Cincinnati /ID# 275082
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 273524
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University /ID# 274743
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 273603
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg /ID# 274559
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Gastro One - Walnut Run Road /ID# 273551
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Skyline Gastroenterology of West Tennessee /ID# 276461
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- GI associates of Northeast Tennessee /ID# 273758
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology /ID# 275067
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Gastrointestinal Associates - Knoxville - Dowell Springs Boulevard /ID# 276447
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research /ID# 273733
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Amel Med /ID# 276439
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Digestive & Liver Disease Consultants /ID# 276454
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Katy Integrative Gastroenterology /ID# 274645
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Caprock Gastro Research - Lubbock /ID# 273778
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- GI Alliance - Mansfield /ID# 274272
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Linq Research - Pearland /ID# 274917
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute /ID# 273585
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Care Access - Ogden /ID# 274361
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates Of Tidewater - Chesapeake /ID# 276440
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Emeritas Research Group /ID# 276457
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Gi Alliance - Bellevue /ID# 274264
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 274810
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma /ID# 274551
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 273723
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital /ID# 273722
-
-
Pärnumaa
-
Pärnu, Pärnumaa, Estonia, 80010
- Parnu Hospital /ID# 273584
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala /ID# 274856
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital /ID# 274312
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine /ID# 278593
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 278595
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 278594
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Francia, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 278633
-
-
Pays de la Loire Region
-
St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 278587
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum /ID# 274919
-
Budapest, Hungría, 1062
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz - Podmaniczky Utca /ID# 275722
-
Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 274872
-
Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 274883
-
Budapest, Hungría, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum /ID# 275723
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem /ID# 275083
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 275185
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Hungría, 7100
- Clinfan /ID# 274904
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Hungría, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 275077
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital /ID# 274617
-
Dublin, Irlanda, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 273787
-
Dublin, Irlanda, D15 X40D
- Connolly Hospital /ID# 274173
-
-
Galway
-
Ballinasloe, Galway, Irlanda, H53 T971
- Portiuncula University Hospital /ID# 273782
-
-
Louth
-
Drogheda, Louth, Irlanda, A92 VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 273783
-
-
Westmeath
-
Mullingar, Westmeath, Irlanda, N91 NA43
- Midland Regional Hospital Mullingar /ID# 273784
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 273347
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 280537
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 7030000
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275525
-
-
Southern District
-
Ashdod, Southern District, Israel, 7747600
- Assuta Ashdod Medical Center /ID# 274686
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center /ID# 273350
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 273348
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 273351
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 274520
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 274517
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 274519
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 274824
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 274829
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 274683
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 274518
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 274516
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 274828
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 274685
-
-
-
-
-
Liepāja, Letonia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital /ID# 275164
-
Riga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 273586
-
Riga, Letonia, LV-1079
- Digestive Diseases Center GASTRO /ID# 273589
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 273590
-
Panevezys, Lituania, 35144
- Panevezys Republican Hospital /ID# 273592
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 273591
-
Vilnius, Lituania, LT-04130
- Inlita - Lazdynai CTC /ID# 273725
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc /ID# 274797
-
-
North Brabant
-
Tilburg, North Brabant, Países Bajos, 5022 GC
- Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis /ID# 274940
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1091 AC
- OLVG - Locatie Oost /ID# 274809
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center /ID# 274939
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 274936
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 274795
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 274806
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-441
- RIVERMED Sp. z o. o. /ID# 274420
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante - Bydgoszcz /ID# 274190
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-513
- PROMED P. Lach, R. Glowacki S.j /ID# 274392
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 54-144
- EMC Instytut Medyczny S.A /ID# 275113
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-189
- Centrum Zdrowia Mdm /ID# 274192
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 274538
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-786
- WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 274194
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o /ID# 274193
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-902
- Novamed Robert Koteras /ID# 274547
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne /ID# 274187
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- The First Affiliated Hospital Of Anhui Medical University /ID# 274786
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital East - Dongdan Campus /ID# 274886
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 274564
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University /ID# 274823
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 274843
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050035
- The Second Hospital Of Hebei Medical University /ID# 274822
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450014
- The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University /ID# 274569
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 274563
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 274616
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 274712
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 274710
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 274801
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University - Changchun /ID# 274784
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 275658
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University /ID# 275478
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274849
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274689
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00969-2806
- ISIS Clinical Research Center /ID# 274859
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fdi Clinical Research /ID# 275337
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 274832
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 275287
-
Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 275838
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 274959
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital /ID# 275223
-
North Finchley, Greater London, Reino Unido, N12 8BU
- Velocity North London /ID# 275581
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 274758
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Reino Unido, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital /ID# 274947
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- The John Radcliffe Hospital /ID# 274757
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 021967
- Monza-Ares S.R.L. /Id# 276048
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 275892
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 022328
- Fundeni Clinical Institute /ID# 275893
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 013823
- Memorial Healthcare International /ID# 276040
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400380
- Clinica Gastro Med SRL /ID# 275891
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumania, 300239
- OncoHelp Association /ID# 275889
-
-
-
-
Stockholm County
-
Danderyd, Stockholm County, Suecia, 182 88
- Danderyds Sjukhus - Danderyd /ID# 274401
-
Solna, Stockholm County, Suecia, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 274379
-
-
Västra Götaland County
-
Alingsås, Västra Götaland County, Suecia, 441 83
- Alingsas Lasarett /ID# 274399
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Suecia, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro /ID# 274386
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Suecia, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 274932
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 273364
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Suiza, 6000
- Luzern Kantonsspital /ID# 275415
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St.Gallen /ID# 273382
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 273641
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 273632
-
Taipei, Taiwán, 104
- Mackay Memorial Hospital /ID# 273643
-
Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 274717
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 273640
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha confirmado el diagnóstico de colitis ulcerosa (UC) durante al menos 3 meses antes de la línea de base.
- El participante tiene UC activo con una puntuación de mayonesa modificada (MMS) de 5 a 9 puntos y un subporte endoscópico de 2 a 3 (confirmado por el lector central).
- El participante ha demostrado intolerancia o respuesta inadecuada a una o más de las siguientes categorías de medicamentos: aminosalicilatos, esteroides de actuación local oral, esteroides sistémicos (prednisona o equivalente) e inmunomoduladores.
Criterios de exclusión:
- Participant has received any targeted therapies (TaTs) for UC, including but not limited to infliximab, etanercept, adalimumab, natalizumab, golimumab, ozanimod, ustekinumab, etrolizumab, vedolizumab, tofacitinib, filgotinib, etrasimod, guselkumab, mirikizumab, upadacitinib, y risankizumab.
- Participante con un diagnóstico actual de la enfermedad de Crohn (EC) o enfermedad del intestino irritable (EII)-no clasificado o antecedentes de colitis por radiación o colitis isquémica.
- Actualmente complicaciones conocidas de UC, como: colitis fulminante y/o megacolón tóxico, UC grave aguda, colectomía previa (total o subtotal) o cualquier otra manifestación que pueda requerir cirugía mientras está en el estudio
- Infección sistémica activa/infección clínicamente importante durante las últimas 2 semanas antes de la visita de referencia según lo evaluado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de risankizumab
Una dosis de inducción de risankizumab intravenoso (IV) se administrará al inicio y las semanas 4 y 8. A partir de la semana 12, los participantes recibirán una dosis de mantenimiento subcutánea (SC) de risankizumab más baja o superior, seguido de la misma dosis cada 8 semanas con la última dosis en la semana 44.
|
Inyección subcutánea (SC)
Infusión intravenosa (IV)
|
|
Comparador activo: Grupo de vedolizumab
Vedolizumab IV se administrará al inicio, las semanas 2 y 6, y cada 8 semanas con la última dosis de vedolizumab IV en la semana 46.
|
Infusión intravenosa (iv)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes del grupo risankizumab que logran una mejora endoscópica en comparación con el grupo de vedolizumab
Periodo de tiempo: En la semana 48
|
La mejora endoscópica se define como un subporte de endoscopia de 0 o 1. Endoscopias evaluadas por un lector central ciego y obtenida de acuerdo con la siguiente escala: 0 = enfermedad normal o inactiva; 1 = enfermedad leve (eritema, disminución del patrón vascular); 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, falta de patrón vascular, cualquier friabilidad, erosiones); 3 = Enfermedad severa (sangrado espontáneo, ulceración).
|
En la semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes del grupo risankizumab que logran la remisión clínica en comparación con el grupo vedolizumab por puntaje de mayonesa modificado (MMS)
Periodo de tiempo: En la semana 48
|
La remisión clínica en el MMS se define como subescore de endoscopia = 0 o 1, y subescore de sangrado rectal = 0, y subescorre de frecuencia de heces <= 1, y no mayor que el inicio.
El MMS es una puntuación compuesta de actividad de la enfermedad de UC basada en las siguientes 3 subscorres: SFS, obtenida de 0 (número normal de heces) a 3 (5 o más heces más de lo normal); RBS, anotado de 0 (sin sangre vistos) a 3 (Pasó sangre solo); ESS, obtenido de 0 (aparición normal de mucosa) a 3 (enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]).
El MMS general varía de 0 a 9 con puntajes más altos que representan una enfermedad más grave.
El número de respondedores se calcula en función del número total de participantes y la tasa de respuesta estimada, redondeando a un entero entero más cercano.
|
En la semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes gastrointestinales
- risankizumab
- vedolizumab
Otros números de identificación del estudio
- M25-540
- 2024-518998-33-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometido con el intercambio de datos de ensayos clínicos responsables.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y de nivel de prueba (conjuntos de datos de análisis), así como otra información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo hay estudios disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .