Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af ændringen i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med moderat til svær ulcerøs colitis behandlet med risankizumab sammenlignet med vedolizumab (REVAMP)

1. juni 2026 opdateret af: AbbVie

Fase 3b, multicenter, randomiseret, åben-label-undersøgelse af risankizumab sammenlignet med vedolizumab til behandling af voksne individer med moderat til svær ulcerøs colitis, der er naive til målrettede terapier

Ulcerøs colitis (UC) er en type inflammatorisk tarmsygdom, der forårsager betændelse og blødning fra foringen af ​​endetarmen og tyktarmen (stor tarm). Denne undersøgelse vil evaluere, hvor sikker og effektiv risankizumab sammenlignes med vedolizumab i behandling af voksne deltagere med moderat til svær UC, der er naive til målrettede terapier (TATS).

Risankizumab og Vedolizumab er godkendt medicin til moderat til svær UC i flere lande. Deltagere, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 for at modtage åben etiket risankizumab eller vedolizumab. Cirka 530 voksne deltagere med moderat til svær UC, der er naive til målrettede terapier (TATS), vil blive tilmeldt 285 steder Wordlwide.

For deltagere, der er randomiseret til risankizumab, administreres lægemiddel intravenøs (IV) i induktionsperioden efterfulgt af subkutan injektion i vedligeholdelsesperioden. Deltagerne randomiseret til vedolizumab vil modtage lægemiddel IV gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsens varighed er cirka 69 uger for deltagerne, der er randomiseret til risankizumab og 71 uger for deltagere, der er randomiseret til vedolizumab. Dette inkluderer op til en 35-dages screeningsperiode efterfulgt af en behandlingsperiode på 44 uger for risankizumab og 46 uger for vedolizumab.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres plejestandard. Deltagerne deltager i regelmæssige polikliniske besøg under undersøgelsen. Effekten og sikkerheden ved behandlingen kontrolleres ved medicinske vurderinger, evaluering af bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

573

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 274721
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina /ID# 274722
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Mhat Doverie /ID# 274798
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1527
        • Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 274723
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1606
        • Umhat Sveti Ivan Rilsky /ID# 274794
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1784
        • Acibadem City Clinic UMHAT Mladost /ID# 274804
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 274268
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary - Health Sciences Centre /ID# 274237
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute /ID# 274239
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology /ID# 274184
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates /ID# 275211
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C1
        • Brampton Gastroenterology Inc /Id# 276187
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0E2
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc. /ID# 275820
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
        • The Oakville Endoscopy Centre /ID# 275213
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute /ID# 274259
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital /ID# 275201
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 275287
      • Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 275838
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 274959
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital /ID# 275223
      • North Finchley, Greater London, Det Forenede Kongerige, N12 8BU
        • Velocity North London /ID# 275581
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 274758
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital /ID# 274947
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital /ID# 274757
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Parnu Hospital /ID# 273584
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 273723
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 273722
  • Finland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala /ID# 274856
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 274312
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Burjeel Medical City /ID# 274749
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 11001
        • Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 274643
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Sheikh Khalifa Medical City /ID# 274777
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Gastro Health Research - St. Vincent'S East /ID# 275089
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Digestive Health Specialists /ID# 274785
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
        • East View Medical Research /ID# 276222
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Arizona Health Research /ID# 274366
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Health System /ID# 273538
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Gastro Care Institute /ID# 274873
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Health - Digestive Health & Nutrition Clinic /ID# 274827
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 274364
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 274787
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • uc davis medical center - patient support services building /ID# 274251
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories - San Diego - 3rd Avenue /ID# 273527
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 275277
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Novum Research /ID# 273587
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Hillcrest Medical Research /ID# 273593
      • Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Research Institute /ID# 275196
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Sanchez Clinical Research /ID# 273727
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Medical Professional Clinical Research /ID# 275208
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 273595
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 273548
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Digestive And Liver Center Of Florida - Orlando /ID# 276432
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 273522
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Gi Alliance - Glenview /ID# 274270
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group /ID# 274280
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology - Oak Lawn /ID# 273596
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637-0001
        • OSF St. Francis Medical Center /ID# 274391
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703-2403
        • Springfield Clinic Main Campus /ID# 273547
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Gastroenterology Health Partners /ID# 276434
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center - Clive /ID# 274558
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606-1539
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center /ID# 274394
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Gastroenterology Health Partners /ID# 276441
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70363
        • Tandem Clinical Research - Houma /ID# 274562
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Metropolitan Gastroenterology Associates - Metairie /ID# 274282
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Pinnacle Gastroenterology /ID# 274991
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 276443
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854-2931
        • Velocity Clinical Research, Rockville /ID# 273599
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital /ID# 275266
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Lucida Clinical Trials /ID# 275235
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Huron Gastroenterology /ID# 274998
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester /ID# 273606
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Gi Associates - Gia And Endoscopy Center - Flowood /ID# 274285
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Delta Gastroenterology & Endoscopy Center /ID# 275005
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center /ID# 273518
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • New York Gastroenterology Associates - Upper East Side /ID# 273520
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester /ID# 274283
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Digestive Health Partners - Biltmore Office /ID# 273594
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health - Morehead /ID# 274245
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology And Hepatology - Randolph Road /ID# 274553
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Digestive Diseases And Endoscopy Center /ID# 274256
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology - Beavercreek /ID# 273528
      • Brunswick, Ohio, Forenede Stater, 44212
        • Digestive Disease Consultants - Brunswick /ID# 276445
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Gastro Health - Cincinnati /ID# 275082
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 273524
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 274743
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 273603
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg /ID# 274559
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Gastro One - Walnut Run Road /ID# 273551
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Skyline Gastroenterology of West Tennessee /ID# 276461
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • GI associates of Northeast Tennessee /ID# 273758
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology /ID# 275067
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Gastrointestinal Associates - Knoxville - Dowell Springs Boulevard /ID# 276447
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 273733
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Amel Med /ID# 276439
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Digestive & Liver Disease Consultants /ID# 276454
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Katy Integrative Gastroenterology /ID# 274645
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Caprock Gastro Research - Lubbock - 80th Street /ID# 273778
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • GI Alliance: Mansfield /ID# 274272
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Linq Research - Pearland /ID# 274917
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute /ID# 273585
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Care Access - Ogden /ID# 274361
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates Of Tidewater - Chesapeake /ID# 276440
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Emeritas Research Group /ID# 276457
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Gi Alliance - Bellevue /ID# 274264
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Medical Center /ID# 274810
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma /ID# 274551
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 278593
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 278595
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 278594
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankrig, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 278633
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 278587
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboudumc /ID# 274797
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holland, 5022 GC
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis /ID# 274940
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1091 AC
        • OLVG - Locatie Oost /ID# 274809
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 274939
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 274936
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 274795
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 274806
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital /ID# 274617
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 273787
      • Dublin, Irland, D15 X40D
        • Connolly Hospital /ID# 274173
    • Galway
      • Ballinasloe, Galway, Irland, H53 T971
        • Portiuncula University Hospital /ID# 273782
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irland, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 273783
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irland, N91 NA43
        • Midland Regional Hospital Mullingar /ID# 273784
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 273347
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 280537
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 7030000
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275525
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747600
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 274686
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center /ID# 273350
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 273348
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 273351
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 274520
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 274517
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 274519
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 274824
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 274829
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 274683
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 274518
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 274516
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 274828
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 274685
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital Of Anhui Medical University /ID# 274786
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital East - Dongdan Campus /ID# 274886
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400013
        • Chongqing General Hospital /ID# 274564
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University /ID# 274823
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 274843
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050035
        • The Second Hospital Of Hebei Medical University /ID# 274822
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University /ID# 274569
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 274563
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 274616
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 274712
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 274710
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 274801
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University - Changchun /ID# 274784
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 275658
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University /ID# 275478
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274849
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274689
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 273316
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 273323
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o. /ID# 273324
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 273334
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 273327
  • Letland
      • Liepāja, Letland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital /ID# 275164
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 273586
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Digestive Diseases Center GASTRO /ID# 273589
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 273590
      • Panevezys, Litauen, 35144
        • Panevezys Republican Hospital /ID# 273592
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 273591
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Inlita - Lazdynai CTC /ID# 273725
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-441
        • RIVERMED Sp. z o. o. /ID# 274420
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-794
        • Osrodek Badan Klinicznych Clinsante - Bydgoszcz /ID# 274190
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-513
        • PROMED P. Lach, R. Glowacki S.j /ID# 274392
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A /ID# 275113
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia Mdm /ID# 274192
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 274538
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-786
        • WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 274194
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o /ID# 274193
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polen, 41-902
        • Novamed Robert Koteras /ID# 274547
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne /ID# 274187
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969-2806
        • ISIS Clinical Research Center /ID# 274859
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • CMRC Headlands LLC /ID# 274832
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fdi Clinical Research /ID# 275337
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021967
        • Monza-Ares S.R.L. /Id# 276048
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 013823
        • Memorial Healthcare International S.R.L. /Id# 276040
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 275892
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 275893
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400380
        • Clinica Gastro Med SRL /ID# 275891
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300239
        • OncoHelp Association /ID# 275889
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital /ID# 274820
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi Arabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 274817
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi Arabien, 12372
        • King Saud University /ID# 274818
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi Arabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 274819
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 273364
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzern Kantonsspital /ID# 275415
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen /ID# 273382
  • Slovakiet
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovakiet, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 274740
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovakiet, 040 01
        • Endomed /ID# 274734
    • Nitra Region
      • Nitra, Nitra Region, Slovakiet, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 274733
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • General Hospital Celje /ID# 275127
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana /ID# 273636
    • Urban Municipality of Nova Gorica
      • Šempeter Pri Gorici, Urban Municipality of Nova Gorica, Slovenien, 5290
        • Splosna Bolnisnica Nova Gorica /ID# 275635
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 274262
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 274269
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 274275
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset /ID# 274385
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 274266
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General De Granollers /ID# 274384
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08423
        • Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 274288
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín /ID# 274277
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 274309
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro /ID# 274271
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabuenes /ID# 274254
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 274258
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Sverige, 182 88
        • Danderyds Sjukhus - Danderyd /ID# 274401
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 274379
    • Västra Götaland County
      • Alingsås, Västra Götaland County, Sverige, 441 33
        • Alingsås Lasarett /ID# 274399
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro /ID# 274386
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 274932
  • Sydkorea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 274435
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 274439
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Sydkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 274429
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 274441
      • Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 274433
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Sydkorea, 61453
        • Chosun University Hospital /ID# 276672
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 274438
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 274431
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 274436
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 274440
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 273641
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 273632
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 273643
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 274717
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 273640
  • Tjekkiet
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice /ID# 276530
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK /ID# 276654
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 274545
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Drk Kliniken Berlin - Köpenick /ID# 273514
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 273708
      • Herne, Tyskland, 44623
        • GSGH Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne GbR /ID# 273459
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 274763
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 273411
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum Dachau /ID# 273458
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 273504
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 273519
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
        • Markus Krankenhaus /ID# 273436
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 273462
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitaetsmedizin Essen /ID# 273505
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 273447
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42859
        • Magen-Darm-Zentrum-Remscheid /ID# 273435
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 273448
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Eugastro /ID# 273573
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft /ID# 273457
      • Jerichow, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow Schulze /ID# 273433
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 273463
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23560
        • Praxis fuer Gastroenterologie - Lubeck /ID# 274546
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum /ID# 274919
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz - Podmaniczky Utca /ID# 275722
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 274872
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 274883
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum /ID# 275723
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem /ID# 275083
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 275185
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Ungarn, 7100
        • Clinfan /ID# 274904
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 275077
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 273611
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 273612
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 274428
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 274318
      • Wels, Upper Austria, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 274172

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltageren har bekræftet diagnose af ulcerøs colitis (UC) i mindst 3 måneder før baseline.
  • Deltager har aktiv UC med en modificeret mayo -score (MMS) på 5 til 9 point og endoskopisk undercore på 2 til 3 (bekræftet af Central Reader).
  • Deltager har vist intolerance eller utilstrækkelig respons på en eller flere af følgende kategorier af lægemidler: aminosalicylater, orale lokalt virkende steroider, systemiske steroider (prednison eller tilsvarende) og immunmodulatorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager har modtaget alle målrettede terapier (TATS) til UC, herunder men ikke begrænset til infliximab, etanercept, adalimumab, natalizumab, golimumab, ozanimod, ustekinumab, etrolizumab, vedolizumab, tofacitinib, filgotinib, etrasimod, guselkumab, ved mirlikizumab, upacitinib, anminginib, eTrasimod, guselkumab, Risankizumab.
  • Deltager med en aktuel diagnose af Crohns sygdom (CD) eller irritabel tarmsygdom (IBD) -Lassificeret eller en historie med stråling colitis eller iskæmisk colitis.
  • I øjeblikket kendte komplikationer af UC, såsom: fulminant colitis og/eller giftig megacolon, akut alvorlig UC, tidligere kolektomi (total eller subtotal) eller enhver anden manifestation, der måtte kræve operation, mens den er i undersøgelsen
  • Aktiv systemisk infektion/klinisk vigtig infektion i løbet af de sidste 2 uger før baselinebesøg som vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Risankizumab -gruppe
En induktionsdosis af risankizumab -intravenøs (IV) administreres ved baseline og uger 4 og 8. Fra uge 12 modtager deltagerne derefter enten en lavere eller højere subkutan (SC) Risankizumab vedligeholdelsesdosis, efterfulgt af den samme dosis hver 8. uge med den sidste dosis i uge 44.
Medicin: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Medicin: Risankizumab
Intravenøs (IV) infusion
Aktiv komparator: Vedolizumab -gruppe
Vedolizumab IV administreres ved baseline, uger 2 og 6 og hver 8. uge med den sidste dosis Vedolizumab IV i uge 46.
Medicin: Vedolizumab
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Risankizumab -gruppedeltagere, der opnår endoskopisk forbedring sammenlignet med Vedolizumab -gruppen
Tidsramme: I uge 48
Endoskopisk forbedring defineres som endoskopi -undercore på 0 eller 1. Endoskopier vurderet af en blindet central læser og scoret i henhold til følgende skala: 0 = normal eller inaktiv sygdom; 1 = mild sygdom (erythema, nedsat vaskulært mønster); 2 = moderat sygdom (markeret erythema, mangel på vaskulært mønster, enhver narlighed, erosioner); 3 = alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
I uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Risankizumab -gruppedeltagere, der opnår klinisk remission sammenlignet med Vedolizumab -gruppen pr. Ændret Mayo -score (MMS)
Tidsramme: I uge 48
Klinisk remission på MMS er defineret som endoskopi -underkore = 0 eller 1, og rektal blødning underkore = 0 og afføringfrekvensundercore <= 1 og ikke større end baseline. MMS er en sammensat score af UC -sygdomsaktivitet baseret på de følgende 3 undercores: SFS, scoret fra 0 (normalt antal afføring) til 3 (5 eller flere afføring mere end normalt); RBS, scoret fra 0 (intet blod set) til 3 (blod alene gik); ESS, scoret fra 0 (normalt udseende af slimhinde) til 3 (svær sygdom [spontan blødning, ulceration]). Den samlede MMS varierer fra 0 til 9 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdom. Antallet af respondenter beregnes på baggrund af det samlede antal deltagere og estimerede svarprocent, der afrunder til et nærmeste hele heltal.
I uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-540
  • 2024-518998-33-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Abbvie er forpligtet til ansvarlig deling af klinisk forsøgsdata. Dette inkluderer adgang til anonymiserede data om individuelle og prøvelsesniveau (analysedatasæt) samt anden information.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, kan du besøge https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, kan du besøge følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner