Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny zmiany aktywności choroby u dorosłych uczestników z umiarkowanym lub ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych Risankizumabem w porównaniu z wedolizumabem (REVAMP)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 3b, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie risankizumabu w porównaniu z wedolizumabem w leczeniu dorosłych osób z umiarkowanym do ciężkiego zapalenie jelita grubego, które są naiwne do terapii ukierunkowanych

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest rodzajem zapalnej choroby jelit, która powoduje zapalenie i krwawienie z podszewki odbytnicy i okrężnicy (jelita grubego). Badanie to oceni, w jaki sposób bezpieczne i skuteczne risankizumab jest porównywane z weedolizumabem w leczeniu dorosłych działań umiarkowanych do ciężkiego UC, które są naiwne dla terapii (tats).

Risankizumab i Vedolizumab to zatwierdzone leki na umiarkowane do ciężkiego UC w wielu krajach. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności, zostaną losowo losowo w stosunku 1: 1 w celu otrzymania otwartej etykiety Risankizumab lub Vedolizumab. Około 530 dorosłych uczestników z umiarkowanym lub ciężkim UC, którzy są naiwnymi do terapii ukierunkowanych (TATS), zostanie zapisanych na 285 witryn Wordlde.

W przypadku uczestników losowo do risankizumabu lek będzie podawany dożylnie (IV) podczas okresu indukcyjnego, a następnie wstrzyknięcia podskórnego w okresie utrzymania. Uczestnicy zrandomizowani do Wedolizumabu otrzymają lek IV przez cały czas badań.

Czas trwania badania wynosi około 69 tygodni dla uczestników zrandomizowanych do risankizumabu i 71 tygodni dla uczestników zrandomizowanych do weedolizumabu. Obejmuje to do 35-dniowego okresu badań przesiewowych, po którym następuje okres leczenia 44 tygodni dla risankizumabu i 46 tygodni dla weedolizumabu.

Uczestnicy tego badania może występować większe obciążenie leczenia w porównaniu do ich standardu opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach ambulatoryjnych podczas badania. Wpływ i bezpieczeństwo leczenia zostaną sprawdzone na podstawie ocen medycznych, ocenę skutków ubocznych i wypełnianie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

573

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital /ID# 274820
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 11426
        • King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 274817
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 12372
        • King Saud University /ID# 274818
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 274819
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 273611
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 273612
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 274428
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 274318
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen Gmbh /ID# 274172
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 274721
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina /ID# 274722
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • Mhat Doverie /ID# 274798
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1527
        • Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 274723
      • Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1606
        • Umhat Sveti Ivan Rilsky /ID# 274794
      • Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1784
        • Acibadem City Clinic UMHAT Mladost /ID# 274804
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital Of Anhui Medical University /ID# 274786
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital East - Dongdan Campus /ID# 274886
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400013
        • Chongqing General Hospital /ID# 274564
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University /ID# 274823
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 274843
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050035
        • The Second Hospital Of Hebei Medical University /ID# 274822
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
        • The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University /ID# 274569
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 274563
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 274616
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 274712
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 274710
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 274801
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University - Changchun /ID# 274784
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 275658
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University /ID# 275478
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274849
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274689
  • Chorwacja
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 273316
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 273323
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Chorwacja, 31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o. /ID# 273324
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorwacja, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 273334
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Chorwacja, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 273327
  • Czechy
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice /ID# 276530
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK /ID# 276654
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 273723
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 273722
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Estonia, 80010
        • Parnu Hospital /ID# 273584
  • Finlandia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala /ID# 274856
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 274312
  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 278593
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 278595
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 278594
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francja, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 278633
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 278587
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 274262
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 274269
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 274275
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset /ID# 274385
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 274266
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
        • Hospital General De Granollers /ID# 274384
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08423
        • Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 274288
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin /ID# 274277
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 274309
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro /ID# 274271
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Hiszpania, 33394
        • Hospital de Cabuenes /ID# 274254
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 274258
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboudumc /ID# 274797
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holandia, 5022 GC
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis /ID# 274940
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1091 AC
        • OLVG - Locatie Oost /ID# 274809
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center /ID# 274939
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 274936
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 274795
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 274806
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital /ID# 274617
      • Dublin, Irlandia, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 273787
      • Dublin, Irlandia, D15 X40D
        • Connolly Hospital /ID# 274173
    • Galway
      • Ballinasloe, Galway, Irlandia, H53 T971
        • Portiuncula University Hospital /ID# 273782
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlandia, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 273783
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irlandia, N91 NA43
        • Midland Regional Hospital Mullingar /ID# 273784
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 273347
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 280537
      • Ẕerifin, Central District, Izrael, 7030000
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275525
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Izrael, 7747600
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 274686
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center /ID# 273350
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 273348
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 273351
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 274268
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary - Health Sciences Centre /ID# 274237
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute /ID# 274239
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology /ID# 274184
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates /ID# 275211
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C1
        • Brampton Gastroenterology Inc /Id# 276187
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc. /ID# 275820
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • The Oakville Endoscopy Centre /ID# 275213
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute /ID# 274259
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital /ID# 275201
  • Korea Południowa
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 274435
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 274439
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 274429
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 274441
      • Suwon, Gyeonggido, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 274433
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea Południowa, 61453
        • Chosun University Hospital /ID# 276672
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 274438
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 274431
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 274436
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 274440
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 273590
      • Panevezys, Litwa, 35144
        • Panevezys Republican Hospital /ID# 273592
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 273591
      • Vilnius, Litwa, LT-04130
        • Inlita - Lazdynai CTC /ID# 273725
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 274545
      • Berlin, Niemcy, 12559
        • Drk Kliniken Berlin - Kopenick /ID# 273514
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 273708
      • Herne, Niemcy, 44623
        • GSGH Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne GbR /ID# 273459
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 274763
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 273411
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Niemcy, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum Dachau /ID# 273458
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 273504
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 273519
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60431
        • Markus Krankenhaus /ID# 273436
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 273462
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Universitaetsmedizin Essen /ID# 273505
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 273447
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42859
        • Magen-Darm-Zentrum-Remscheid /ID# 273435
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 273448
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Eugastro /ID# 273573
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06108
        • Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH /ID# 273457
      • Jerichow, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow Schulze /ID# 273433
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 273463
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23560
        • Praxis fuer Gastroenterologie - Lubeck /ID# 274546
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-441
        • RIVERMED Sp. z o. o. /ID# 274420
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-794
        • Osrodek Badan Klinicznych Clinsante - Bydgoszcz /ID# 274190
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-513
        • PROMED P. Lach, R. Glowacki S.j /ID# 274392
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A /ID# 275113
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-189
        • Centrum Zdrowia Mdm /ID# 274192
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 274538
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-786
        • WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 274194
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polska, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o /ID# 274193
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polska, 41-902
        • Novamed Robert Koteras /ID# 274547
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne /ID# 274187
  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00969-2806
        • ISIS Clinical Research Center /ID# 274859
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fdi Clinical Research /ID# 275337
      • San Juan, Portoryko, 00918-3501
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 274832
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021967
        • Monza-Ares S.R.L. /Id# 276048
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 275892
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 275893
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 013823
        • Memorial Healthcare International /ID# 276040
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400380
        • Clinica Gastro Med SRL /ID# 275891
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300239
        • OncoHelp Association /ID# 275889
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Gastro Health Research - St. Vincent'S East /ID# 275089
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Digestive Health Specialists /ID# 274785
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
        • East View Medical Research /ID# 276222
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Arizona Health Research /ID# 274366
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Health System /ID# 273538
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Gastro Care Institute /ID# 274873
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Health - Digestive Health & Nutrition Clinic /ID# 274827
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 274364
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 274787
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • uc davis medical center - patient support services building /ID# 274251
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Applications Laboratories - San Diego - 3rd Avenue /ID# 273527
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 275277
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Novum Research /ID# 273587
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Hillcrest Medical Research /ID# 273593
      • Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Research Institute /ID# 275196
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Sanchez Clinical Research /ID# 273727
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Medical Professional Clinical Research /ID# 275208
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 273595
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 273548
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Digestive And Liver Center Of Florida - Orlando /ID# 276432
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 273522
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Gi Alliance - Glenview /ID# 274270
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group /ID# 274280
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Southwest Gastroenterology - Oak Lawn /ID# 273596
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637-0001
        • OSF St. Francis Medical Center /ID# 274391
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703-2403
        • Springfield Clinic Main Campus /ID# 273547
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Gastroenterology Health Partners /ID# 276434
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center - Clive /ID# 274558
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606-1539
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center /ID# 274394
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Gastroenterology Health Partners /ID# 276441
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70363
        • Tandem Clinical Research - Houma /ID# 274562
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Metropolitan Gastroenterology Associates - Metairie /ID# 274282
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Pinnacle Gastroenterology /ID# 274991
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 276443
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854-2931
        • Velocity Clinical Research, Rockville /ID# 273599
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital /ID# 275266
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Lucida Clinical Trials /ID# 275235
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Huron Gastroenterology /ID# 274998
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester /ID# 273606
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Gi Associates - Gia And Endoscopy Center - Flowood /ID# 274285
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Delta Gastroenterology & Endoscopy Center /ID# 275005
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center /ID# 273518
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • New York Gastroenterology Associates - Upper East Side /ID# 273520
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester /ID# 274283
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Digestive Health Partners - Biltmore Office /ID# 273594
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health - Morehead /ID# 274245
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology And Hepatology - Randolph Road /ID# 274553
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Digestive Diseases And Endoscopy Center /ID# 274256
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Dayton Gastroenterology - Beavercreek /ID# 273528
      • Brunswick, Ohio, Stany Zjednoczone, 44212
        • Digestive Disease Consultants - Brunswick /ID# 276445
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Gastro Health - Cincinnati /ID# 275082
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 273524
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University /ID# 274743
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 273603
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg /ID# 274559
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Gastro One - Walnut Run Road /ID# 273551
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Skyline Gastroenterology of West Tennessee /ID# 276461
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • GI associates of Northeast Tennessee /ID# 273758
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology /ID# 275067
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Gastrointestinal Associates - Knoxville - Dowell Springs Boulevard /ID# 276447
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 273733
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Amel Med /ID# 276439
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Digestive & Liver Disease Consultants /ID# 276454
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Katy Integrative Gastroenterology /ID# 274645
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Caprock Gastro Research - Lubbock /ID# 273778
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • GI Alliance - Mansfield /ID# 274272
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Linq Research - Pearland /ID# 274917
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Research Institute /ID# 273585
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Care Access - Ogden /ID# 274361
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates Of Tidewater - Chesapeake /ID# 276440
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Emeritas Research Group /ID# 276457
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Gi Alliance - Bellevue /ID# 274264
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 274810
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma /ID# 274551
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 273364
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Luzern Kantonsspital /ID# 275415
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen /ID# 273382
  • Szwecja
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Szwecja, 182 88
        • Danderyds Sjukhus - Danderyd /ID# 274401
      • Solna, Stockholm County, Szwecja, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 274379
    • Västra Götaland County
      • Alingsås, Västra Götaland County, Szwecja, 441 83
        • Alingsas Lasarett /ID# 274399
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Szwecja, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro /ID# 274386
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Szwecja, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 274932
  • Słowacja
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Słowacja, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 274740
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Słowacja, 040 13
        • Endomed /ID# 274734
    • Nitra Region
      • Nitra, Nitra Region, Słowacja, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 274733
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia, 3000
        • General Hospital Celje /ID# 275127
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana /ID# 273636
    • Urban Municipality of Nova Gorica
      • Šempeter Pri Gorici, Urban Municipality of Nova Gorica, Słowenia, 5290
        • Splosna Bolnisnica Nova Gorica /ID# 275635
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 273641
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 273632
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 273643
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 274717
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 273640
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum /ID# 274919
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz - Podmaniczky Utca /ID# 275722
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 274872
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 274883
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum /ID# 275723
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem /ID# 275083
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 275185
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Węgry, 7100
        • Clinfan /ID# 274904
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Węgry, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 275077
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 274520
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 274517
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 274519
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 274824
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 274829
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 274683
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 274518
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 274516
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 274828
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 274685
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Burjeel Medical City /ID# 274749
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 11001
        • Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 274643
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Sheikh Khalifa Medical City /ID# 274777
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 275287
      • Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 275838
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 274959
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital /ID# 275223
      • North Finchley, Greater London, Zjednoczone Królestwo, N12 8BU
        • Velocity North London /ID# 275581
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 274758
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital /ID# 274947
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital /ID# 274757
  • Łotwa
      • Liepāja, Łotwa, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital /ID# 275164
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 273586
      • Riga, Łotwa, LV-1079
        • Digestive Diseases Center GASTRO /ID# 273589

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik potwierdził diagnozę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) przez co najmniej 3 miesiące przed wyjściowym.
  • Uczestnik ma aktywny UC ze zmodyfikowanym wynikiem Mayo (MMS) wynoszącym od 5 do 9 punktów i endoskopowym podscore od 2 do 3 (potwierdzone przez czytelnika centralnego).
  • Uczestnik wykazał nietolerancję lub nieodpowiednią odpowiedź na jedną lub więcej z następujących kategorii leków: aminosalicylany, doustne lokalnie działające sterydy, sterydy ogólnoustrojowe (prednizon lub równoważne) i immunomoduulatory.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik otrzymał wszelkie ukierunkowane terapie (TATS) dla UC, w tym między innymi infliksymab, etanercept, adalimumab, natalizumab, golimumab, ozhanimod, stekinumab, etrolizumab, vedolizumab, tofacytinib, filgotynib, etrazymod, guselkumab, mirizizumab, upadcititutiB, upadcititutib, i risankizumab.
  • Uczestnik z obecną diagnozą choroby Crohna (CD) lub choroby jelita drażliwego (IBD)-UNCLASSIDED lub w historii zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelita grubego niedokrwiennego.
  • Obecnie znane powikłania UC, takie jak: piorunne zapalenie jelita grubego i/lub toksyczny megakolon, ostre ciężkie UC, poprzednia kolektomia (całkowita lub subtelna) lub jakikolwiek inny manifestacja, która może wymagać operacji podczas badania
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa/Klinicznie ważna infekcja w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wyjściową wizytą ocenianą przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Risankizumab
Dawka indukcyjna risankizumab dożylna (IV) będzie podawana w linii bazowej i tygodniach 4 i 8. Począwszy od 12 tygodnia, uczestnicy otrzymają wówczas niższą lub wyższą dawkę podtrzymującą (SC) risankizumab, a następnie tę samą dawkę co 8 tygodni z ostatnią dawką w tygodniu 44.
Lek: Risankizumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Lek: Risankizumab
Infuzja dożylna (IV).
Aktywny komparator: Grupa Vedolizumab
Wedolizumab IV będzie podawany na początku, tygodnie 2 i 6 oraz co 8 tygodni z ostatnią dawką Vedolizumab IV w 46 tygodniu.
Lek: Vedolizumab
Wlew dożylny (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników grupy risankizumabu osiągający poprawę endoskopową w porównaniu z grupą Vedolizumab
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Ulepszenie endoskopowe jest zdefiniowane jako podkor endoskopii 0 lub 1. Endoskopie oceniane przez oślepionego centralnego czytelnika i oceniane zgodnie z następującą skalą: 0 = normalna lub nieaktywna choroba; 1 = łagodna choroba (rumień, zmniejszony wzór naczyniowy); 2 = umiarkowana choroba (wyraźny rumień, brak wzoru naczyniowego, jakakolwiek kruchość, erozja); 3 = ciężka choroba (spontaniczne krwawienie, owrzodzenie).
W 48 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników grupy risankizumab, którzy osiągają remisję kliniczną w porównaniu z grupą Vedolizumab na zmodyfikowany wynik majonezu (MMS)
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Remisja kliniczna na MMS jest zdefiniowana jako podscore endoskopii = 0 lub 1, a podscore krwawienia w odbytnicy = 0, a podscore częstotliwości stołka <= 1 i nie większe niż wartość wyjściowa. MMS jest złożonym wynikiem aktywności choroby UC w oparciu o następujące 3 podrodziny: SFS, oceniane od 0 (normalna liczba stołków) do 3 (5 lub więcej stołków więcej niż normalnie); RBS, oceniany od 0 (brak krwi) do 3 (sama krew minęła); ESS, oceniany od 0 (normalne pojawienie się błony śluzowej) do 3 (ciężka choroba [spontaniczne krwawienie, owrzodzenie]). Ogólny MMS waha się od 0 do 9, a wyższe wyniki reprezentują cięższą chorobę. Liczba respondentów jest obliczana na podstawie całkowitej liczby uczestników i szacowanego wskaźnika odpowiedzi, zaokrąglając się do najbliższej całej liczby całej liczby całej.
W 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M25-540
  • 2024-518998-33-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Abbvie jest zaangażowany w odpowiedzialne dane dotyczące badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do danych anonimizowanych, indywidualnych i próbnych (zestawów danych analizy), a także innych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat dostępnych badań do udostępniania, odwiedź https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby dowiedzieć się więcej o procesie lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj