Tutkimus taudin aktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen koliitti, jota hoidettiin risankizumabilla verrattuna vedolitsumabiin (REVAMP)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 3B, monikeskus, satunnaistettu, avoin riskizumabin tutkimus verrattuna vedolitsumabiin aikuisten henkilöiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen koliitti, jotka ovat naiivia kohdennetuissa hoidoissa
Haavainen koliitti (UC) on eräänlainen tulehduksellinen suolistosairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja verenvuotoa peräsuolen ja paksusuolen limakalvosta (suuren suolen). Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallista ja tehokasta risankitsumabia verrataan vedolizumabiin aikuisten osallistujien hoitamisessa kestävän UC: n suhteen.
Risankizumabi ja vedolitsumabi ovat hyväksyttyjä lääkkeitä kohtalaisesta tai vaikealle UC: lle useissa maissa. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan 1: 1 -suhteessa avoimen etiketin saamiseksi Risankizumab tai Vedolitsumab. Noin 530 aikuista osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea UC, jotka ovat naiivia kohdennettuihin hoitomuotoihin (TAT), ilmoittautuvat 285 sivustoon Wordlwide.
Risankizumabiin satunnaistetuille osallistujille lääke annetaan laskimonsisäisesti (IV) induktiojakson aikana, jota seuraa ihonalainen injektio ylläpitojakson aikana. Vedolitsumabiin satunnaistetut osallistujat saavat lääkkeen IV koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen kesto on noin 69 viikkoa riskizumabiin satunnaistetuille osallistujille ja 71 viikkoa osallistujille, jotka on satunnaistettu vedolitsumabiin. Tähän sisältyy jopa 35 päivän seulontajakso, jota seuraa 44 viikon hoitojakso risankizumabille ja 46 viikkoa vedolitsumabille.
Tämän tutkimuksen osallistujille voi olla korkeampi hoitotaakka verrattuna heidän hoitostandardiin. Osallistujat osallistuvat säännöllisiin avohoitovierailuihin tutkimuksen aikana. Hoidon vaikutus ja turvallisuus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinnilla, sivuvaikutusten arvioinnilla ja kyselylomakkeiden täyttämisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
573
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboudumc /ID# 274797
-
-
North Brabant
-
Tilburg, North Brabant, Alankomaat, 5022 GC
- Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis /ID# 274940
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1091 AC
- OLVG - Locatie Oost /ID# 274809
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center /ID# 274939
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 274936
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 274795
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 274806
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 274721
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- MHAT Knyaginya Klementina /ID# 274722
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- Mhat Doverie /ID# 274798
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1527
- Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 274723
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1606
- Umhat Sveti Ivan Rilsky /ID# 274794
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic UMHAT Mladost /ID# 274804
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 274262
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 274269
-
Valencia, Espanja, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 274275
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset /ID# 274385
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 274266
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
- Hospital General De Granollers /ID# 274384
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08423
- Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 274288
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin /ID# 274277
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 274309
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro /ID# 274271
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Espanja, 33394
- Hospital de Cabuenes /ID# 274254
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 274258
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 274435
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 274439
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 274429
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 274441
-
Suwon, Gyeonggido, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 274433
-
-
Jeonranamdo
-
Gwangju, Jeonranamdo, Etelä -Korea, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 276672
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 274438
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 274431
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 274436
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 274440
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital /ID# 274617
-
Dublin, Irlanti, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 273787
-
Dublin, Irlanti, D15 X40D
- Connolly Hospital /ID# 274173
-
-
Galway
-
Ballinasloe, Galway, Irlanti, H53 T971
- Portiuncula University Hospital /ID# 273782
-
-
Louth
-
Drogheda, Louth, Irlanti, A92 VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 273783
-
-
Westmeath
-
Mullingar, Westmeath, Irlanti, N91 NA43
- Midland Regional Hospital Mullingar /ID# 273784
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 273347
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 280537
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 7030000
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275525
-
-
Southern District
-
Ashdod, Southern District, Israel, 7747600
- Assuta Ashdod Medical Center /ID# 274686
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center /ID# 273350
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 273348
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 273351
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 274520
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 274517
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 274519
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 274824
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 274829
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 274683
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 274518
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 274516
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 274828
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 274685
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 273611
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 273612
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 274428
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 274318
-
Wels, Upper Austria, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen Gmbh /ID# 274172
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 274268
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary - Health Sciences Centre /ID# 274237
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute /ID# 274239
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology /ID# 274184
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates /ID# 275211
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C1
- Brampton Gastroenterology Inc /Id# 276187
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc. /ID# 275820
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
- The Oakville Endoscopy Centre /ID# 275213
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Toronto Immune & Digestive Health Institute /ID# 274259
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital /ID# 275201
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- The First Affiliated Hospital Of Anhui Medical University /ID# 274786
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital East - Dongdan Campus /ID# 274886
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 274564
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University /ID# 274823
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 274843
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050035
- The Second Hospital Of Hebei Medical University /ID# 274822
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450014
- The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University /ID# 274569
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 274563
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 274616
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 274712
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 274710
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 274801
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University - Changchun /ID# 274784
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 275658
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University /ID# 275478
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274849
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274689
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Grad Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 273316
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 273323
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatia, 31000
- Poliklinika Borzan d.o.o. /ID# 273324
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51000
- Specialty Hospital Medico /ID# 273334
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 273327
-
-
-
-
-
Liepāja, Latvia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital /ID# 275164
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 273586
-
Riga, Latvia, LV-1079
- Digestive Diseases Center GASTRO /ID# 273589
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 273590
-
Panevezys, Liettua, 35144
- Panevezys Republican Hospital /ID# 273592
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 273591
-
Vilnius, Liettua, LT-04130
- Inlita - Lazdynai CTC /ID# 273725
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00969-2806
- ISIS Clinical Research Center /ID# 274859
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fdi Clinical Research /ID# 275337
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 274832
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-441
- RIVERMED Sp. z o. o. /ID# 274420
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante - Bydgoszcz /ID# 274190
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-513
- PROMED P. Lach, R. Glowacki S.j /ID# 274392
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 54-144
- EMC Instytut Medyczny S.A /ID# 275113
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-189
- Centrum Zdrowia Mdm /ID# 274192
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 274538
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-786
- WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 274194
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Puola, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o /ID# 274193
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Puola, 41-902
- Novamed Robert Koteras /ID# 274547
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne /ID# 274187
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine /ID# 278593
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 278595
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 278594
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Ranska, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 278633
-
-
Pays de la Loire Region
-
St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 278587
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021967
- Monza-Ares S.R.L. /Id# 276048
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 275892
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute /ID# 275893
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 013823
- Memorial Healthcare International /ID# 276040
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400380
- Clinica Gastro Med SRL /ID# 275891
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
- OncoHelp Association /ID# 275889
-
-
-
-
Stockholm County
-
Danderyd, Stockholm County, Ruotsi, 182 88
- Danderyds Sjukhus - Danderyd /ID# 274401
-
Solna, Stockholm County, Ruotsi, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 274379
-
-
Västra Götaland County
-
Alingsås, Västra Götaland County, Ruotsi, 441 83
- Alingsas Lasarett /ID# 274399
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Ruotsi, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro /ID# 274386
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Ruotsi, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 274932
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 274545
-
Berlin, Saksa, 12559
- Drk Kliniken Berlin - Kopenick /ID# 273514
-
Berlin, Saksa, 14163
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 273708
-
Herne, Saksa, 44623
- GSGH Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne GbR /ID# 273459
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 274763
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 273411
-
-
Bavaria
-
Dachau, Bavaria, Saksa, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum Dachau /ID# 273458
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 273504
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 273519
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60431
- Markus Krankenhaus /ID# 273436
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 273462
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- Universitaetsmedizin Essen /ID# 273505
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 273447
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42859
- Magen-Darm-Zentrum-Remscheid /ID# 273435
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 273448
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Eugastro /ID# 273573
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06108
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH /ID# 273457
-
Jerichow, Saxony-Anhalt, Saksa, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow Schulze /ID# 273433
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 273463
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23560
- Praxis fuer Gastroenterologie - Lubeck /ID# 274546
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 32253
- King Fahad Specialist Hospital /ID# 274820
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 11426
- King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 274817
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 12372
- King Saud University /ID# 274818
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 12713
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 274819
-
-
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovakia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 274740
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovakia, 040 13
- Endomed /ID# 274734
-
-
Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Slovakia, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o. /ID# 274733
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- General Hospital Celje /ID# 275127
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana /ID# 273636
-
-
Urban Municipality of Nova Gorica
-
Šempeter Pri Gorici, Urban Municipality of Nova Gorica, Slovenia, 5290
- Splosna Bolnisnica Nova Gorica /ID# 275635
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Suomi, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala /ID# 274856
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Suomi, 20520
- Turku University Hospital /ID# 274312
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 273364
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6000
- Luzern Kantonsspital /ID# 275415
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St.Gallen /ID# 273382
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 273641
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 273632
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital /ID# 273643
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 274717
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 273640
-
-
-
-
-
České Budějovice, Tšekki, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice /ID# 276530
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK /ID# 276654
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum /ID# 274919
-
Budapest, Unkari, 1062
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz - Podmaniczky Utca /ID# 275722
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 274872
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 274883
-
Budapest, Unkari, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum /ID# 275723
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem /ID# 275083
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 275185
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Unkari, 7100
- Clinfan /ID# 274904
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Unkari, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 275077
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 273723
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital /ID# 273722
-
-
Pärnumaa
-
Pärnu, Pärnumaa, Viro, 80010
- Parnu Hospital /ID# 273584
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Burjeel Medical City /ID# 274749
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 11001
- Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 274643
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Sheikh Khalifa Medical City /ID# 274777
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 275287
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 275838
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 274959
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital /ID# 275223
-
North Finchley, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, N12 8BU
- Velocity North London /ID# 275581
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 274758
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital /ID# 274947
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- The John Radcliffe Hospital /ID# 274757
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Gastro Health Research - St. Vincent'S East /ID# 275089
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Digestive Health Specialists /ID# 274785
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36606
- East View Medical Research /ID# 276222
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Arizona Health Research /ID# 274366
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Health System /ID# 273538
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Gastro Care Institute /ID# 274873
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Health - Digestive Health & Nutrition Clinic /ID# 274827
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 274364
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- California Medical Research Associates /ID# 274787
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- uc davis medical center - patient support services building /ID# 274251
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Applications Laboratories - San Diego - 3rd Avenue /ID# 273527
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 275277
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Novum Research /ID# 273587
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Hillcrest Medical Research /ID# 273593
-
Lakewood Rch, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Florida Research Institute /ID# 275196
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Sanchez Clinical Research /ID# 273727
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Medical Professional Clinical Research /ID# 275208
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 273595
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 273548
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Digestive And Liver Center Of Florida - Orlando /ID# 276432
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 273522
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Gi Alliance - Glenview /ID# 274270
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Illinois Gastroenterology Group /ID# 274280
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Southwest Gastroenterology - Oak Lawn /ID# 273596
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637-0001
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 274391
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703-2403
- Springfield Clinic Main Campus /ID# 273547
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Gastroenterology Health Partners /ID# 276434
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Iowa Digestive Disease Center - Clive /ID# 274558
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606-1539
- Cotton O'Neil Digestive Health Center /ID# 274394
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
- Gastroenterology Health Partners /ID# 276441
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70363
- Tandem Clinical Research - Houma /ID# 274562
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Metropolitan Gastroenterology Associates - Metairie /ID# 274282
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Pinnacle Gastroenterology /ID# 274991
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 276443
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854-2931
- Velocity Clinical Research, Rockville /ID# 273599
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Womens Hospital /ID# 275266
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Lucida Clinical Trials /ID# 275235
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Huron Gastroenterology /ID# 274998
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic-Rochester /ID# 273606
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Gi Associates - Gia And Endoscopy Center - Flowood /ID# 274285
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center /ID# 275005
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center /ID# 273518
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- New York Gastroenterology Associates - Upper East Side /ID# 273520
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Gastroenterology Group of Rochester /ID# 274283
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Digestive Health Partners - Biltmore Office /ID# 273594
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health - Morehead /ID# 274245
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Charlotte Gastroenterology And Hepatology - Randolph Road /ID# 274553
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Carolina Digestive Diseases And Endoscopy Center /ID# 274256
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Dayton Gastroenterology - Beavercreek /ID# 273528
-
Brunswick, Ohio, Yhdysvallat, 44212
- Digestive Disease Consultants - Brunswick /ID# 276445
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Gastro Health - Cincinnati /ID# 275082
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 273524
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University /ID# 274743
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 273603
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg /ID# 274559
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Gastro One - Walnut Run Road /ID# 273551
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Skyline Gastroenterology of West Tennessee /ID# 276461
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- GI associates of Northeast Tennessee /ID# 273758
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology /ID# 275067
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Gastrointestinal Associates - Knoxville - Dowell Springs Boulevard /ID# 276447
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research /ID# 273733
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Amel Med /ID# 276439
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Digestive & Liver Disease Consultants /ID# 276454
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Katy Integrative Gastroenterology /ID# 274645
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Caprock Gastro Research - Lubbock /ID# 273778
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- GI Alliance - Mansfield /ID# 274272
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Linq Research - Pearland /ID# 274917
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Research Institute /ID# 273585
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Care Access - Ogden /ID# 274361
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Gastroenterology Associates Of Tidewater - Chesapeake /ID# 276440
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Yhdysvallat, 20176
- Emeritas Research Group /ID# 276457
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Gi Alliance - Bellevue /ID# 274264
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 274810
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma /ID# 274551
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on vahvistanut haavaisen koliitin (UC) diagnoosin vähintään 3 kuukautta ennen lähtötasoa.
- Osallistujalla on aktiivinen UC modifioidulla mayo -pistemäärällä (MMS) 5–9 pistettä ja endoskooppinen aliastia 2 - 3 (keskustalukija).
- Osallistuja on osoittanut suvaitsemattomuuden tai riittämättömän vasteen yhdelle tai useammalle seuraavista lääkkeiden luokista: aminalisylaatit, oraaliset paikallisesti toimivat steroidit, systeemiset steroidit (prednisoni tai vastaava) ja immunomodulaattorit.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on saanut UC: n kohdennettuja terapioita (TATS), mukaan lukien, mutta rajoittumatta, infliksimabia, etanercept, adalimumabia, natalitsumabia, golimumabia, ozanimodia, ustekinumabia, etrolitsumabia, vedolizumabia, tofacitinabia, filgotinibia, etrasimodia, guselkumabia, mriilimabisia Risankizumab.
- Osallistuja, jolla on nykyinen diagnoosi Crohnin taudista (CD) tai ärtyvästä suolistosairaudesta (IBD) luokittelematon tai säteilykolisarjan tai iskeemisen koliitin historia.
- Tällä hetkellä tunnettuja UC: n komplikaatioita, kuten: fulminantti koliitti ja/tai myrkyllinen megakoloni, akuutti vaikea UC, aiempi kolektomia (kokonais- tai subtotal) tai mikä tahansa muu manifestaatio, joka voi vaatia leikkausta tutkimuksessa ollessa
- Aktiivinen systeeminen infektio/kliinisesti tärkeä infektio viimeisen kahden viikon aikana ennen lähtövierailua tutkijan arvioimana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Risankizumab -ryhmä
Induktioannos risankizumabia suonensisäistä (IV) annetaan lähtötilanteessa ja viikkoina 4 ja 8. Viikosta 12 alkaen osallistujat saavat sitten joko pienemmän tai korkeamman ihonalaisen (SC) risankizumabin ylläpitoannoksen, jota seuraa sama annos 8 viikossa viimeisen annoksen kanssa viikolla 44.
|
Ihonalainen (SC) injektio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Active Comparator: Vedolitsumabiryhmä
Vedolitsumabi IV annetaan lähtötilanteessa, viikkoina 2 ja 6 ja joka 8 viikko viimeisellä vedolitsumabi -IV -annoksella viikolla 46.
|
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus risankitsumabiryhmän osallistujista, jotka saavuttavat endoskooppisen parannuksen verrattuna Vedolitsumab -ryhmään
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Endoskooppinen parannus määritellään endoskopiaksi 0 tai 1. Sokaistun keskustalukijan arvioimat endoskopiat ja pisteytetään seuraavan asteikon mukaan: 0 = normaali tai passiivinen sairaus; 1 = lievä sairaus (punoitus, vähentynyt verisuonimalli); 2 = kohtalainen sairaus (merkitty eryteema, verisuonikuvion puute, kaiken raju, eroosiot); 3 = vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
|
Viikolla 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus risankitsumabiryhmän osallistujista, jotka saavuttavat kliinisen remission verrattuna Vedolitsumab -ryhmään modifioitua Mayo -pistettä (MMS)
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
MMS: n kliininen remissio määritellään endoskopian subcore = 0 tai 1 ja peräsuolen verenvuoto -alakerrosta = 0, ja ulostetaajuuden subcore <= 1, ei suurempi kuin lähtötaso.
MMS on komposiittipiste UC -taudin aktiivisuudesta, joka perustuu seuraaviin 3 alaosaan: SFS, pisteytetty 0: sta (normaali ulosteiden lukumäärä) 3: een (5 tai enemmän jakkaraa enemmän kuin normaalia); RBS, pisteytetty 0: sta (veri ei nähty) - 3 (pelkästään veri ohi); ESS, pisteytetty 0: sta (limakalvon normaali ulkonäkö) 3: een (vaikea sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]).
MMS: n kokonaismäärä vaihtelee välillä 0 - 9, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Vastaajien lukumäärä lasketaan osallistujien kokonaismäärän ja arvioidun vastauspinnan perusteella, pyöristäen lähimpään kokonaislukuun.
|
Viikolla 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25-540
- 2024-518998-33-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Abbvie on sitoutunut vastuulliseen kliinisen tutkimuksen tietojen jakamiseen.
Tähän sisältyy pääsy nimettömiin, yksilöllisiin ja kokeiden tason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin opintoja on jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja prosessista tai pyynnön lähettämiseksi käymällä seuraavalla linkillä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .