Uno studio per valutare il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave trattata con risankizumab rispetto a VEdolizumab (REVAMP)
1 giugno 2026 aggiornato da: AbbVie
Fase 3b, multicentrico, randomizzato, studio in aperto di risankizumab rispetto al VEdolizumab per il trattamento di soggetti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave che sono naïve alle terapie mirate
La colite ulcerosa (UC) è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che provoca infiammazione e sanguinamento dal rivestimento del retto e del colon (intestino crasso). Questo studio valuterà come i rischizumab sicuri ed efficaci sono confrontati con il vedolizumab nel trattamento dei partecipanti agli adulti con UC moderato a grave che sono ingenui per i terapie mirate (tatt).
Risankizumab e VEdolizumab sono farmaci approvati per UC da moderati a gravi in più paesi. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere Risankizumab o VEdolizumab. Circa 530 partecipanti adulti con UC da moderati a gravi che sono ingenui per le terapie mirate (TAT) saranno iscritti a 285 siti Wordlwide.
Per i partecipanti randomizzati a Risankizumab, il farmaco verrà somministrato per via endovenosa (IV) durante il periodo di induzione seguito da iniezione sottocutanea durante il periodo di mantenimento. I partecipanti randomizzati a VEdolizumab riceveranno il farmaco IV durante lo studio.
La durata dello studio è di circa 69 settimane per i partecipanti randomizzati a Risankizumab e 71 settimane per i partecipanti randomizzati a VEdolizumab. Ciò include fino a un periodo di screening fino a 35 giorni seguito da un periodo di trattamento di 44 settimane per Risankizumab e 46 settimane per VEdolizumab.
Potrebbe esserci un onere di trattamento più elevato per i partecipanti in questa sperimentazione rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno alle normali visite ambulatoriali durante lo studio. L'effetto e la sicurezza del trattamento saranno controllati dalle valutazioni mediche, dalla valutazione degli effetti collaterali e dal completamento dei questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
573
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dammam, Arabia Saudita, 32253
- King Fahad Specialist Hospital /ID# 274820
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Riyadh Region
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Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 11426
- King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 274817
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Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 12372
- King Saud University /ID# 274818
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Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 12713
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 274819
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 273611
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 273612
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 274428
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 274318
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Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 274172
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 274721
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Sofia, Bulgaria, 1233
- MHAT Knyaginya Klementina /ID# 274722
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Sofia, Bulgaria, 1632
- Mhat Doverie /ID# 274798
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Sofia
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Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1527
- Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 274723
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Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1606
- Umhat Sveti Ivan Rilsky /ID# 274794
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Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic UMHAT Mladost /ID# 274804
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Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 274268
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University Of Calgary - Health Sciences Centre /ID# 274237
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Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute /ID# 274239
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology /ID# 274184
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates /ID# 275211
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C1
- Brampton Gastroenterology Inc /Id# 276187
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0E2
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc. /ID# 275820
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Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
- The Oakville Endoscopy Centre /ID# 275213
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Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Toronto Immune & Digestive Health Institute /ID# 274259
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital /ID# 275201
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České Budějovice, Cechia, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice /ID# 276530
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Hradec Kralove
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Hradec Králové, Hradec Kralove, Cechia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK /ID# 276654
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230022
- The First Affiliated Hospital Of Anhui Medical University /ID# 274786
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital East - Dongdan Campus /ID# 274886
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 274564
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University /ID# 274823
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 274843
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050035
- The Second Hospital Of Hebei Medical University /ID# 274822
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
- The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University /ID# 274569
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 274563
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 274616
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 274712
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 274710
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 274801
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University - Changchun /ID# 274784
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 275658
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University /ID# 275478
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274849
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274689
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 274435
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 274439
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 274429
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 274441
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Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 274433
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Jeonranamdo
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Gwangju, Jeonranamdo, Corea del Sud, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 276672
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 274438
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 274431
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 274436
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 274440
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City of Zagreb
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Grad Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 273316
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Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 273323
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County of Osijek-Baranja
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Osijek, County of Osijek-Baranja, Croazia, 31000
- Poliklinika Borzan d.o.o. /ID# 273324
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Primorje-Gorski Kotar County
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Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croazia, 51000
- Specialty Hospital Medico /ID# 273334
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Split-Dalmatia County
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Split, Split-Dalmatia County, Croazia, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 273327
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Burjeel Medical City /ID# 274749
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 11001
- Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 274643
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Sheikh Khalifa Medical City /ID# 274777
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Pärnu, Estonia, 80010
- Parnu Hospital /ID# 273584
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Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 273723
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital /ID# 273722
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Northern Savonia
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Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala /ID# 274856
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Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital /ID# 274312
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine /ID# 278593
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Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 278595
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 278594
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Paris
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Créteil, Paris, Francia, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 278633
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Pays de la Loire Region
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St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 278587
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 274545
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Berlin, Germania, 12559
- Drk Kliniken Berlin - Köpenick /ID# 273514
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Berlin, Germania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 273708
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Herne, Germania, 44623
- GSGH Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne GbR /ID# 273459
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 274763
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 273411
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Bavaria
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Dachau, Bavaria, Germania, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum Dachau /ID# 273458
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 273504
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Regensburg, Bavaria, Germania, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 273519
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60431
- Markus Krankenhaus /ID# 273436
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 273462
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
- Universitaetsmedizin Essen /ID# 273505
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Minden, North Rhine-Westphalia, Germania, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 273447
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Germania, 42859
- Magen-Darm-Zentrum-Remscheid /ID# 273435
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 273448
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Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Eugastro /ID# 273573
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft /ID# 273457
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Jerichow, Saxony-Anhalt, Germania, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow Schulze /ID# 273433
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 273463
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23560
- Praxis fuer Gastroenterologie - Lubeck /ID# 274546
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital /ID# 274617
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Dublin, Irlanda, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 273787
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Dublin, Irlanda, D15 X40D
- Connolly Hospital /ID# 274173
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Galway
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Ballinasloe, Galway, Irlanda, H53 T971
- Portiuncula University Hospital /ID# 273782
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Louth
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Drogheda, Louth, Irlanda, A92 VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 273783
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Westmeath
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Mullingar, Westmeath, Irlanda, N91 NA43
- Midland Regional Hospital Mullingar /ID# 273784
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 273347
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 280537
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Ẕerifin, Central District, Israele, 7030000
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275525
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Southern District
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Ashdod, Southern District, Israele, 7747600
- Assuta Ashdod Medical Center /ID# 274686
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Beersheba, Southern District, Israele, 8410101
- Soroka Medical Center /ID# 273350
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 273348
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 273351
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 274520
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 274517
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 274519
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 274824
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 274829
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 274683
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 274518
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 274516
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Napoli
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Naples, Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 274828
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 274685
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Liepāja, Lettonia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital /ID# 275164
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 273586
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Riga, Lettonia, LV-1079
- Digestive Diseases Center GASTRO /ID# 273589
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Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 273590
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Panevezys, Lituania, 35144
- Panevezys Republican Hospital /ID# 273592
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 273591
-
Vilnius, Lituania, LT-04130
- Inlita - Lazdynai CTC /ID# 273725
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Radboudumc /ID# 274797
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North Brabant
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Tilburg, North Brabant, Olanda, 5022 GC
- Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis /ID# 274940
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1091 AC
- OLVG - Locatie Oost /ID# 274809
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 274939
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, Olanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 274936
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Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 274795
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Rotterdam, South Holland, Olanda, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 274806
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-441
- RIVERMED Sp. z o. o. /ID# 274420
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante - Bydgoszcz /ID# 274190
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-513
- PROMED P. Lach, R. Glowacki S.j /ID# 274392
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 54-144
- EMC Instytut Medyczny S.A /ID# 275113
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-189
- Centrum Zdrowia Mdm /ID# 274192
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 274538
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-786
- WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 274194
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Pomeranian Voivodeship
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Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o /ID# 274193
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Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-902
- Novamed Robert Koteras /ID# 274547
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West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne /ID# 274187
-
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-
Guaynabo, Porto Rico, 00969-2806
- ISIS Clinical Research Center /ID# 274859
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3501
- CMRC Headlands LLC /ID# 274832
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Fdi Clinical Research /ID# 275337
-
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-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 275287
-
Stockport, Regno Unito, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 275838
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 274959
-
London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital /ID# 275223
-
North Finchley, Greater London, Regno Unito, N12 8BU
- Velocity North London /ID# 275581
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Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 274758
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Regno Unito, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital /ID# 274947
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- The John Radcliffe Hospital /ID# 274757
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Bucharest, Romania, 021967
- Monza-Ares S.R.L. /Id# 276048
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Romania, 013823
- Memorial Healthcare International S.R.L. /Id# 276040
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 275892
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute /ID# 275893
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400380
- Clinica Gastro Med SRL /ID# 275891
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
- OncoHelp Association /ID# 275889
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Banská Bystrica Region
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Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovacchia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 274740
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Košice Region
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Košice, Košice Region, Slovacchia, 040 01
- Endomed /ID# 274734
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Nitra Region
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Nitra, Nitra Region, Slovacchia, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o. /ID# 274733
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Celje, Slovenia, 3000
- General Hospital Celje /ID# 275127
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana /ID# 273636
-
-
Urban Municipality of Nova Gorica
-
Šempeter Pri Gorici, Urban Municipality of Nova Gorica, Slovenia, 5290
- Splosna Bolnisnica Nova Gorica /ID# 275635
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 274262
-
Pontevedra, Spagna, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 274269
-
Valencia, Spagna, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 274275
-
Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset /ID# 274385
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 274266
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
- Hospital General De Granollers /ID# 274384
-
Manresa, Barcelona, Spagna, 08423
- Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 274288
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín /ID# 274277
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 274309
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro /ID# 274271
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spagna, 33394
- Hospital de Cabuenes /ID# 274254
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 274258
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Gastro Health Research - St. Vincent'S East /ID# 275089
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Digestive Health Specialists /ID# 274785
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
- East View Medical Research /ID# 276222
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Arizona Health Research /ID# 274366
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UC San Diego Health System /ID# 273538
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Gastro Care Institute /ID# 274873
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Health - Digestive Health & Nutrition Clinic /ID# 274827
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 274364
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- California Medical Research Associates /ID# 274787
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- uc davis medical center - patient support services building /ID# 274251
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Clinical Applications Laboratories - San Diego - 3rd Avenue /ID# 273527
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 275277
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- Novum Research /ID# 273587
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Hillcrest Medical Research /ID# 273593
-
Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34211
- Florida Research Institute /ID# 275196
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
- Sanchez Clinical Research /ID# 273727
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Medical Professional Clinical Research /ID# 275208
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 273595
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 273548
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Digestive And Liver Center Of Florida - Orlando /ID# 276432
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 273522
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Gi Alliance - Glenview /ID# 274270
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Illinois Gastroenterology Group /ID# 274280
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Southwest Gastroenterology - Oak Lawn /ID# 273596
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637-0001
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 274391
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703-2403
- Springfield Clinic Main Campus /ID# 273547
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Gastroenterology Health Partners /ID# 276434
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Iowa Digestive Disease Center - Clive /ID# 274558
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606-1539
- Cotton O'Neil Digestive Health Center /ID# 274394
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
- Gastroenterology Health Partners /ID# 276441
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
- Tandem Clinical Research - Houma /ID# 274562
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Metropolitan Gastroenterology Associates - Metairie /ID# 274282
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Pinnacle Gastroenterology /ID# 274991
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 276443
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854-2931
- Velocity Clinical Research, Rockville /ID# 273599
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Womens Hospital /ID# 275266
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Lucida Clinical Trials /ID# 275235
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Huron Gastroenterology /ID# 274998
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic-Rochester /ID# 273606
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Gi Associates - Gia And Endoscopy Center - Flowood /ID# 274285
-
Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center /ID# 275005
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center /ID# 273518
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- New York Gastroenterology Associates - Upper East Side /ID# 273520
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Gastroenterology Group of Rochester /ID# 274283
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Digestive Health Partners - Biltmore Office /ID# 273594
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Atrium Health - Morehead /ID# 274245
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Charlotte Gastroenterology And Hepatology - Randolph Road /ID# 274553
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Carolina Digestive Diseases And Endoscopy Center /ID# 274256
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Dayton Gastroenterology - Beavercreek /ID# 273528
-
Brunswick, Ohio, Stati Uniti, 44212
- Digestive Disease Consultants - Brunswick /ID# 276445
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Gastro Health - Cincinnati /ID# 275082
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 273524
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University /ID# 274743
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 273603
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg /ID# 274559
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Gastro One - Walnut Run Road /ID# 273551
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- Skyline Gastroenterology of West Tennessee /ID# 276461
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- GI associates of Northeast Tennessee /ID# 273758
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology /ID# 275067
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Gastrointestinal Associates - Knoxville - Dowell Springs Boulevard /ID# 276447
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research /ID# 273733
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
- Amel Med /ID# 276439
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Digestive & Liver Disease Consultants /ID# 276454
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Katy Integrative Gastroenterology /ID# 274645
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- Caprock Gastro Research - Lubbock - 80th Street /ID# 273778
-
Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
- GI Alliance: Mansfield /ID# 274272
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- Linq Research - Pearland /ID# 274917
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Tyler Research Institute /ID# 273585
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Care Access - Ogden /ID# 274361
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Gastroenterology Associates Of Tidewater - Chesapeake /ID# 276440
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Stati Uniti, 20176
- Emeritas Research Group /ID# 276457
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Gi Alliance - Bellevue /ID# 274264
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Hospital & Medical Center /ID# 274810
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma /ID# 274551
-
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-
Stockholm County
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Danderyd, Stockholm County, Svezia, 182 88
- Danderyds Sjukhus - Danderyd /ID# 274401
-
Solna, Stockholm County, Svezia, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 274379
-
-
Västra Götaland County
-
Alingsås, Västra Götaland County, Svezia, 441 33
- Alingsås Lasarett /ID# 274399
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Svezia, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro /ID# 274386
-
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Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Svezia, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 274932
-
-
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-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 273364
-
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Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Svizzera, 6000
- Luzern Kantonsspital /ID# 275415
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St.Gallen /ID# 273382
-
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-
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 273641
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 273632
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital /ID# 273643
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 274717
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 273640
-
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Budapest, Ungheria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum /ID# 274919
-
Budapest, Ungheria, 1062
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz - Podmaniczky Utca /ID# 275722
-
Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 274872
-
Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 274883
-
Budapest, Ungheria, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum /ID# 275723
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem /ID# 275083
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 275185
-
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Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Ungheria, 7100
- Clinfan /ID# 274904
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Vas County
-
Szombathely, Vas County, Ungheria, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 275077
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante ha confermato la diagnosi di colite ulcerosa (UC) per almeno 3 mesi prima della linea di base.
- Il partecipante ha una UC attiva con un punteggio Mayo modificato (MMS) da 5 a 9 punti e suboscopico endoscopico di 2 a 3 (confermato dal lettore centrale).
- Il partecipante ha dimostrato intolleranza o risposta inadeguata a una o più delle seguenti categorie di farmaci: aminosalicilati, steroidi orali che agiscono localmente, steroidi sistemici (prednisone o equivalenti) e immunomodulatori.
Criteri di esclusione:
- Participant has received any targeted therapies (TaTs) for UC, including but not limited to infliximab, etanercept, adalimumab, natalizumab, golimumab, ozanimod, ustekinumab, etrolizumab, vedolizumab, tofacitinib, filgotinib, etrasimod, guselkumab, mirikizumab, upadacitinib, e Risankizumab.
- Partecipante con una diagnosi attuale della malattia di Crohn (CD) o della malattia dell'intestino irritabile (IBD)-UNCLASSIFICATO o una storia di colite da radiazioni o colite ischemica.
- Complicanze attualmente note di UC come: colite fulminante e/o megacolon tossico, UC grave acuto, colectomia precedente (totale o subtotale) o qualsiasi altra manifestazione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico
- Infezione sistemica attiva/infezione clinicamente importante durante le ultime 2 settimane prima della visita di base valutata dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Risankizumab
Una dose di induzione di Risankizumab per via endovenosa (IV) sarà somministrata al basale e le settimane 4 e 8. A partire dalla settimana 12, i partecipanti riceveranno quindi una dose di mantenimento del rischizumab sottocutaneo inferiore o superiore (SC), seguito dalla stessa dose ogni 8 settimane con l'ultima dose alla settimana 44.
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Iniezione sottocutanea (SC).
Infusione endovenosa (IV).
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Comparatore attivo: Gruppo VEdolizumab
VEdolizumab IV sarà somministrato al basale, settimane 2 e 6 e ogni 8 settimane con l'ultima dose di VEdolizumab IV alla settimana 46.
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Infusione endovenosa (IV)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti al gruppo Risankizumab che ottengono un miglioramento endoscopico rispetto al gruppo VEdolizumab
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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Il miglioramento endoscopico è definito come subscopia di endoscopia di 0 o 1. Endoscopie valutate da un lettore centrale cieco e valutato secondo la seguente scala: 0 = malattia normale o inattiva; 1 = malattia lieve (eritema, riduzione del modello vascolare); 2 = malattia moderata (eritema marcato, mancanza di modello vascolare, qualsiasi fribilità, erosioni); 3 = malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
|
Alla settimana 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti al gruppo Risankizumab che raggiungono la remissione clinica rispetto al gruppo VEdolizumab per punteggio Mayo modificato (MMS)
Lasso di tempo: Alla settimana 48
|
La remissione clinica sull'MMS è definita come suboscopia subscore = 0 o 1 e subscore di sanguinamento rettale = 0 e subscore di frequenza delle feci <= 1 e non maggiore della linea di base.
L'MMS è un punteggio composito dell'attività della malattia UC in base ai seguenti 3 sottotitoli: SFS, valutato da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale); RBS, segnato da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue è passato); ESS, punteggio da 0 (aspetto normale della mucosa) a 3 (malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]).
L'MMS complessivo varia da 0 a 9 con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave.
Il numero di responder viene calcolato in base al numero totale di partecipanti e al tasso di risposta stimato, arrotondando a un intero intero più vicino.
|
Alla settimana 48
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M25-540
- 2024-518998-33-00 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie è impegnata nella condivisione dei dati di sperimentazione clinica responsabile.
Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di prova (set di dati di analisi), nonché altre informazioni.
Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per saperne di più sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvecclinicaltrials.com/hcp/data-haring/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Risankizumab
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Caja Costarricense de Seguro SocialNon ancora reclutamentoPsoriasi | Psoriasi (PsO) | Artrite psoriasicaCosta Rica
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Oregon Medical Research CenterAbbVieCompletato
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