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Eine Studie zur Bewertung der Veränderung der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die mit Risankizumab im Vergleich zu Vedolizumab behandelt wurden (REVAMP)

3. August 2026 aktualisiert von: AbbVie

Phase 3b, multizentrische, randomisierte, offene Label-Studie von Risankizumab im Vergleich zu Vedolizumab zur Behandlung erwachsener Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die für gezielte Therapien naiv sind

Colitis ulcerosa (UC) ist eine Art entzündlicher Darmerkrankung, der Entzündungen und Blutungen aus der Auskleidung des Rektums und des Dickdarms verursacht (Dickdarm). Diese Studie wird bewertet, wie sicher und wirksamer Risankizumab mit Vedolizumab bei der Behandlung von Erwachsenen mit mäßigen bis schweren UC -Therapien (Tatsendien) verglichen wird.

Risankizumab und Vedolizumab sind in mehreren Ländern Medikamente gegen mittelschwere bis schwere UC. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um offenes Label Risankizumab oder Vedolizumab zu erhalten. Ungefähr 530 erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer UC, die für gezielte Therapien (Tats) naiv sind, werden an 285 Standorten wordnungsweit eingeschrieben.

Für Teilnehmer, die randomisiert nach Risankizumab randomisiert werden, wird das Medikament während der Induktionsperiode intravenös (IV) intravenös verabreicht, gefolgt von einer subkutanen Injektion während des Erhaltungszeitraums. Die Teilnehmer, die randomisiert in Vedolizumab randomisiert, erhalten während der gesamten Studie Medikamente IV.

Die Dauer der Studie beträgt ungefähr 69 Wochen für die Teilnehmer, die nach Risankizumab randomisiert wurden, und 71 Wochen für die Teilnehmer, die nach Vedolizumab randomisiert wurden. Dies beinhaltet bis zu einem Screening-Periode von 35 Tagen, gefolgt von einer Behandlungszeit von 44 Wochen für Risankizumab und 46 Wochen für Vedolizumab.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Versorgungsstandard eine höhere Behandlungsbelastung geben. Die Teilnehmer werden während der Studie regelmäßig ambulante Besuche besuchen. Der Effekt und die Sicherheit der Behandlung werden durch medizinische Bewertungen, die Bewertung von Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

573

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 274721
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina /ID# 274722
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Mhat Doverie /ID# 274798
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1527
        • Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 274723
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1606
        • Umhat Sveti Ivan Rilsky /ID# 274794
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1784
        • Acibadem City Clinic UMHAT Mladost /ID# 274804
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital Of Anhui Medical University /ID# 274786
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital East - Dongdan Campus /ID# 274886
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400013
        • Chongqing General Hospital /ID# 274564
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University /ID# 274823
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 274843
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
        • The Second Hospital Of Hebei Medical University /ID# 274822
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University /ID# 274569
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 274563
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 274616
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 274712
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 274710
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 274801
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University - Changchun /ID# 274784
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 275658
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University /ID# 275478
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274849
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274689
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 274545
      • Berlin, Deutschland, 12559
        • Drk Kliniken Berlin - Kopenick /ID# 273514
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 273708
      • Herne, Deutschland, 44623
        • GSGH Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne GbR /ID# 273459
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 274763
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 273411
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Deutschland, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum Dachau /ID# 273458
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 273504
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 273519
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60431
        • Markus Krankenhaus /ID# 273436
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 273462
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Universitaetsmedizin Essen /ID# 273505
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 273447
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42859
        • Magen-Darm-Zentrum-Remscheid /ID# 273435
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 273448
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Eugastro /ID# 273573
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06108
        • Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH /ID# 273457
      • Jerichow, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow Schulze /ID# 273433
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 273463
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23560
        • Praxis fuer Gastroenterologie - Lubeck /ID# 274546
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 273723
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 273722
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Estland, 80010
        • Parnu Hospital /ID# 273584
  • Finnland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finnland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala /ID# 274856
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 274312
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 278593
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 278595
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 278594
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankreich, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 278633
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 278587
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital /ID# 274617
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 273787
      • Dublin, Irland, D15 X40D
        • Connolly Hospital /ID# 274173
    • Galway
      • Ballinasloe, Galway, Irland, H53 T971
        • Portiuncula University Hospital /ID# 273782
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irland, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 273783
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irland, N91 NA43
        • Midland Regional Hospital Mullingar /ID# 273784
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 273347
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 280537
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 7030000
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275525
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747600
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 274686
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center /ID# 273350
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 273348
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 273351
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 274520
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 274517
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 274519
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 274824
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 274829
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 274683
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 274518
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 274516
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 274828
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 274685
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 274268
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary - Health Sciences Centre /ID# 274237
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute /ID# 274239
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology /ID# 274184
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates /ID# 275211
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C1
        • Brampton Gastroenterology Inc /Id# 276187
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc. /ID# 275820
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • The Oakville Endoscopy Centre /ID# 275213
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute /ID# 274259
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital /ID# 275201
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 273316
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 273323
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o. /ID# 273324
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 273334
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 273327
  • Lettland
      • Liepāja, Lettland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital /ID# 275164
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 273586
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Digestive Diseases Center GASTRO /ID# 273589
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 273590
      • Panevezys, Litauen, 35144
        • Panevezys Republican Hospital /ID# 273592
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 273591
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Inlita - Lazdynai CTC /ID# 273725
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc /ID# 274797
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Niederlande, 5022 GC
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis /ID# 274940
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1091 AC
        • OLVG - Locatie Oost /ID# 274809
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center /ID# 274939
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 274936
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 274795
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 274806
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-441
        • RIVERMED Sp. z o. o. /ID# 274420
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-794
        • Osrodek Badan Klinicznych Clinsante - Bydgoszcz /ID# 274190
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-513
        • PROMED P. Lach, R. Glowacki S.j /ID# 274392
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A /ID# 275113
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia Mdm /ID# 274192
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 274538
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-786
        • WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 274194
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o /ID# 274193
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polen, 41-902
        • Novamed Robert Koteras /ID# 274547
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne /ID# 274187
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969-2806
        • ISIS Clinical Research Center /ID# 274859
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fdi Clinical Research /ID# 275337
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 274832
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021967
        • Monza-Ares S.R.L. /Id# 276048
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 275892
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 275893
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 013823
        • Memorial Healthcare International /ID# 276040
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400380
        • Clinica Gastro Med SRL /ID# 275891
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
        • OncoHelp Association /ID# 275889
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital /ID# 274820
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 274817
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabien, 12372
        • King Saud University /ID# 274818
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 274819
  • Schweden
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Schweden, 182 88
        • Danderyds Sjukhus - Danderyd /ID# 274401
      • Solna, Stockholm County, Schweden, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 274379
    • Västra Götaland County
      • Alingsås, Västra Götaland County, Schweden, 441 83
        • Alingsas Lasarett /ID# 274399
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Schweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro /ID# 274386
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Schweden, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 274932
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 273364
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzern Kantonsspital /ID# 275415
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen /ID# 273382
  • Slowakei
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 274740
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slowakei, 040 13
        • Endomed /ID# 274734
    • Nitra Region
      • Nitra, Nitra Region, Slowakei, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 274733
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
        • General Hospital Celje /ID# 275127
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana /ID# 273636
    • Urban Municipality of Nova Gorica
      • Šempeter Pri Gorici, Urban Municipality of Nova Gorica, Slowenien, 5290
        • Splosna Bolnisnica Nova Gorica /ID# 275635
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 274262
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 274269
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 274275
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset /ID# 274385
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 274266
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General De Granollers /ID# 274384
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08423
        • Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 274288
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin /ID# 274277
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 274309
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro /ID# 274271
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabuenes /ID# 274254
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 274258
  • Südkorea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 274435
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 274439
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Südkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 274429
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 274441
      • Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 274433
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Südkorea, 61453
        • Chosun University Hospital /ID# 276672
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 274438
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 274431
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 274436
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 274440
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 273641
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 273632
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 273643
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 274717
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 273640
  • Tschechien
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice /ID# 276530
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK /ID# 276654
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum /ID# 274919
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz - Podmaniczky Utca /ID# 275722
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 274872
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 274883
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum /ID# 275723
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem /ID# 275083
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 275185
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Ungarn, 7100
        • Clinfan /ID# 274904
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 275077
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Burjeel Medical City /ID# 274749
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 11001
        • Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 274643
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Sheikh Khalifa Medical City /ID# 274777
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Gastro Health Research - St. Vincent'S East /ID# 275089
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Digestive Health Specialists /ID# 274785
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • East View Medical Research /ID# 276222
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Arizona Health Research /ID# 274366
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Health System /ID# 273538
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Gastro Care Institute /ID# 274873
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Health - Digestive Health & Nutrition Clinic /ID# 274827
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 274364
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 274787
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • uc davis medical center - patient support services building /ID# 274251
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories - San Diego - 3rd Avenue /ID# 273527
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 275277
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Novum Research /ID# 273587
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Hillcrest Medical Research /ID# 273593
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute /ID# 275196
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Sanchez Clinical Research /ID# 273727
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Medical Professional Clinical Research /ID# 275208
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 273595
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 273548
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Digestive And Liver Center Of Florida - Orlando /ID# 276432
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 273522
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Gi Alliance - Glenview /ID# 274270
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group /ID# 274280
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Southwest Gastroenterology - Oak Lawn /ID# 273596
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637-0001
        • OSF St. Francis Medical Center /ID# 274391
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703-2403
        • Springfield Clinic Main Campus /ID# 273547
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Gastroenterology Health Partners /ID# 276434
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center - Clive /ID# 274558
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606-1539
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center /ID# 274394
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Gastroenterology Health Partners /ID# 276441
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
        • Tandem Clinical Research - Houma /ID# 274562
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Metropolitan Gastroenterology Associates - Metairie /ID# 274282
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Pinnacle Gastroenterology /ID# 274991
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 276443
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854-2931
        • Velocity Clinical Research, Rockville /ID# 273599
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital /ID# 275266
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Lucida Clinical Trials /ID# 275235
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology /ID# 274998
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester /ID# 273606
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Gi Associates - Gia And Endoscopy Center - Flowood /ID# 274285
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Delta Gastroenterology & Endoscopy Center /ID# 275005
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center /ID# 273518
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • New York Gastroenterology Associates - Upper East Side /ID# 273520
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester /ID# 274283
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Digestive Health Partners - Biltmore Office /ID# 273594
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health - Morehead /ID# 274245
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology And Hepatology - Randolph Road /ID# 274553
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Digestive Diseases And Endoscopy Center /ID# 274256
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Dayton Gastroenterology - Beavercreek /ID# 273528
      • Brunswick, Ohio, Vereinigte Staaten, 44212
        • Digestive Disease Consultants - Brunswick /ID# 276445
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Gastro Health - Cincinnati /ID# 275082
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 273524
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University /ID# 274743
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 273603
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg /ID# 274559
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Gastro One - Walnut Run Road /ID# 273551
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Skyline Gastroenterology of West Tennessee /ID# 276461
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • GI associates of Northeast Tennessee /ID# 273758
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology /ID# 275067
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Gastrointestinal Associates - Knoxville - Dowell Springs Boulevard /ID# 276447
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 273733
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Amel Med /ID# 276439
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Digestive & Liver Disease Consultants /ID# 276454
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Katy Integrative Gastroenterology /ID# 274645
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Caprock Gastro Research - Lubbock /ID# 273778
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • GI Alliance - Mansfield /ID# 274272
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Linq Research - Pearland /ID# 274917
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute /ID# 273585
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Care Access - Ogden /ID# 274361
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates Of Tidewater - Chesapeake /ID# 276440
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Emeritas Research Group /ID# 276457
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Gi Alliance - Bellevue /ID# 274264
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 274810
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma /ID# 274551
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 275287
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 275838
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 274959
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital /ID# 275223
      • North Finchley, Greater London, Vereinigtes Königreich, N12 8BU
        • Velocity North London /ID# 275581
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 274758
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital /ID# 274947
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital /ID# 274757
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 273611
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 273612
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 274428
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 274318
      • Wels, Upper Austria, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen Gmbh /ID# 274172

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat mindestens 3 Monate vor dem Ausgangswert die Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC) bestätigt.
  • Der Teilnehmer verfügt über einen aktiven UC mit einem modifizierten Mayo -Score (MMS) von 5 bis 9 Punkten und einer endoskopischen Subscore von 2 bis 3 (bestätigt vom zentralen Leser).
  • Der Teilnehmer hat Intoleranz oder unzureichende Reaktion auf eine oder mehrere der folgenden Kategorien von Arzneimitteln nachgewiesen: Aminosalicylate, orale lokal wirkende Steroide, systemische Steroide (Prednison oder Äquivalent) und Immunmodulatoren.

Ausschlusskriterien:

  • Participant has received any targeted therapies (TaTs) for UC, including but not limited to infliximab, etanercept, adalimumab, natalizumab, golimumab, ozanimod, ustekinumab, etrolizumab, vedolizumab, tofacitinib, filgotinib, etrasimod, guselkumab, mirikizumab, upadacitinib, and risankizumab.
  • Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose einer Morbus Crohn (CD) oder einer gereizten Darmerkrankung (IBD)-nicht klassifiziert oder eine Vorgeschichte von Strahlungskolitis oder ischämischer Kolitis.
  • Derzeit bekannte Komplikationen von UC wie: fulminante Kolitis und/oder toxische Megakolon, akute schwere UC, vorherige Colektomie (Gesamt oder Subtotal) oder eine andere Manifestation, die während der Studie operiert werden könnte
  • Aktive systemische Infektion/klinisch wichtige Infektion in den letzten 2 Wochen vor dem Basisbesuch, wie vom Forscher bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Risankizumab Group
Zu Studienbeginn und der Wochen 4 und 8 wird eine Induktionsdosis von Risankizumab intravenös (IV) verabreicht. Ab Woche 12 werden die Teilnehmer dann entweder eine niedrigere oder höhere Subkutane (SC) Risankizumab -Wartungsdosis, gefolgt von derselben Dosis alle 8 Wochen mit der letzten Dosis in Woche 44, erhalten.
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: Risankizumab
Intravenöse (IV) Infusion
Aktiver Komparator: Vedolizumab -Gruppe
Vedolizumab IV wird zu Studienbeginn, den Wochen 2 und 6 und alle 8 Wochen mit der letzten Dosis Vedolizumab IV in Woche 46 verabreicht.
Arzneimittel: Vedolizumab
Intravenöse (iv) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer der Risankizumab -Gruppe, die eine endoskopische Verbesserung im Vergleich zur Vedolizumab -Gruppe erzielen
Zeitfenster: In Woche 48
Die endoskopische Verbesserung wird als Endoskopie -Subscore von 0 oder 1 definiert. Endoskopien, die von einem verblindeten zentralen Leser bewertet und gemäß der folgenden Skala bewertet wurden: 0 = normale oder inaktive Erkrankung; 1 = milde Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster); 2 = mittelschwere Erkrankungen (markiertes Erythem, Mangel an Gefäßmuster, Schwankungen, Erosionen); 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Geschwüre).
In Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer der Risankizumab -Gruppe, die im Vergleich zur Vedolizumab -Gruppe pro modifiziertem Mayo -Score (MMS) eine klinische Remission erreichen, erreichen
Zeitfenster: In Woche 48
Die klinische Remission des MMS ist definiert als Endoskopie subscore = 0 oder 1 und Rektalblutung Subscore = 0 und Stuhlfrequenz Subscore <= 1 und nicht größer als die Basislinie. Das MMS ist ein zusammengesetzter Score der UC -Krankheitsaktivität basierend auf den folgenden 3 Subscores: SFS, die von 0 (Normalzahl von Stuhl) bis 3 (5 oder mehr Stuhl mehr als normal) bewertet wurden. RBS, erzielt von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (Blut allein vergangen); ESS, bewertet von 0 (normales Erscheinungsbild von Schleimhaut) bis 3 (schwere Krankheit [spontane Blutung, Geschwüre]). Die Gesamtm -MMS reicht von 0 bis 9 mit höheren Werten, die eine schwerere Erkrankung darstellen. Die Anzahl der Responder wird basierend auf der Gesamtzahl der Teilnehmer und einer geschätzten Rücklaufquote berechnet, wobei sie auf eine nächste ganze Ganzzahl rundet.
In Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-540
  • 2024-518998-33-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abbvie engagiert sich für verantwortungsbewusste Datenaustausch für klinische Studien. Dies beinhaltet den Zugriff auf anonymisierte, individuelle und Versuchsebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Weitere Informationen zu Studien zum Teilen finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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