Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma förändringen i sjukdomsaktivitet hos vuxna deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit behandlad med risankizumab jämfört med Vedolizumab (REVAMP)

3 augusti 2026 uppdaterad av: AbbVie

Fas 3B, multicenter, randomiserad, öppen etikettstudie av risankizumab jämfört med vedolizumab för behandling av vuxna personer med måttlig till svår ulcerös kolit som är naiva mot riktade terapier

Ulcerös kolit (UC) är en typ av inflammatorisk tarmsjukdom som orsakar inflammation och blödning från fodret i ändtarmen och kolon (tjocktarmen). Denna studie kommer att utvärdera hur säker och effektiv risankizumab jämförs med vedolizumab vid behandling av vuxna deltagare med måttlig till allvarlig UC som är naivt till målet (tat).

Risankizumab och Vedolizumab är godkända mediciner för måttlig till allvarlig UC i flera länder. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras i ett 1: 1 -förhållande för att få öppen etikett risankizumab eller vedolizumab. Cirka 530 vuxna deltagare med måttlig till svår UC som är naiva till riktade terapier (TATS) kommer att registreras på 285 webbplatser ordlyft.

För deltagare som randomiserats till risankizumab kommer läkemedlet att administreras intravenöst (IV) under induktionsperioden följt av subkutan injektion under underhållsperioden. Deltagarna randomiserade till Vedolizumab kommer att få läkemedel IV under hela studien.

Studiens varaktighet är ungefär 69 veckor för deltagare randomiserade till risankizumab och 71 veckor för deltagare som randomiserades till Vedolizumab. Detta inkluderar upp till en 35-dagars screeningperiod följt av en behandlingsperiod på 44 veckor för risankizumab och 46 veckor för Vedolizumab.

Det kan finnas högre behandlingsbörda för deltagare i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att delta i regelbundna polikliniska besök under studien. Effekten och säkerheten för behandlingen kommer att kontrolleras av medicinska bedömningar, utvärdering av biverkningar och fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

573

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 274721
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina /ID# 274722
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Mhat Doverie /ID# 274798
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1527
        • Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 274723
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1606
        • Umhat Sveti Ivan Rilsky /ID# 274794
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1784
        • Acibadem City Clinic UMHAT Mladost /ID# 274804
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 273723
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 273722
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Estland, 80010
        • Parnu Hospital /ID# 273584
  • Finland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala /ID# 274856
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 274312
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 278593
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 278595
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 278594
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankrike, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 278633
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 278587
  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Burjeel Medical City /ID# 274749
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 11001
        • Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 274643
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Sheikh Khalifa Medical City /ID# 274777
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Gastro Health Research - St. Vincent'S East /ID# 275089
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
        • Digestive Health Specialists /ID# 274785
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36606
        • East View Medical Research /ID# 276222
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Arizona Health Research /ID# 274366
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego Health System /ID# 273538
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Gastro Care Institute /ID# 274873
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Health - Digestive Health & Nutrition Clinic /ID# 274827
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 274364
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 274787
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • uc davis medical center - patient support services building /ID# 274251
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Clinical Applications Laboratories - San Diego - 3rd Avenue /ID# 273527
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 275277
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • Novum Research /ID# 273587
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Hillcrest Medical Research /ID# 273593
      • Lakewood Rch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Florida Research Institute /ID# 275196
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Sanchez Clinical Research /ID# 273727
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Medical Professional Clinical Research /ID# 275208
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 273595
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 273548
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Digestive And Liver Center Of Florida - Orlando /ID# 276432
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 273522
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Gi Alliance - Glenview /ID# 274270
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group /ID# 274280
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Southwest Gastroenterology - Oak Lawn /ID# 273596
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637-0001
        • OSF St. Francis Medical Center /ID# 274391
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703-2403
        • Springfield Clinic Main Campus /ID# 273547
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Gastroenterology Health Partners /ID# 276434
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center - Clive /ID# 274558
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606-1539
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center /ID# 274394
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40218
        • Gastroenterology Health Partners /ID# 276441
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70363
        • Tandem Clinical Research - Houma /ID# 274562
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Metropolitan Gastroenterology Associates - Metairie /ID# 274282
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Pinnacle Gastroenterology /ID# 274991
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 276443
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854-2931
        • Velocity Clinical Research, Rockville /ID# 273599
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Womens Hospital /ID# 275266
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • Lucida Clinical Trials /ID# 275235
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Huron Gastroenterology /ID# 274998
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester /ID# 273606
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Gi Associates - Gia And Endoscopy Center - Flowood /ID# 274285
      • Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Delta Gastroenterology & Endoscopy Center /ID# 275005
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center /ID# 273518
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • New York Gastroenterology Associates - Upper East Side /ID# 273520
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester /ID# 274283
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Digestive Health Partners - Biltmore Office /ID# 273594
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Atrium Health - Morehead /ID# 274245
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Charlotte Gastroenterology And Hepatology - Randolph Road /ID# 274553
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Carolina Digestive Diseases And Endoscopy Center /ID# 274256
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45440
        • Dayton Gastroenterology - Beavercreek /ID# 273528
      • Brunswick, Ohio, Förenta staterna, 44212
        • Digestive Disease Consultants - Brunswick /ID# 276445
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Gastro Health - Cincinnati /ID# 275082
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 273524
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University /ID# 274743
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 273603
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg /ID# 274559
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Gastro One - Walnut Run Road /ID# 273551
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Skyline Gastroenterology of West Tennessee /ID# 276461
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • GI associates of Northeast Tennessee /ID# 273758
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology /ID# 275067
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Gastrointestinal Associates - Knoxville - Dowell Springs Boulevard /ID# 276447
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 273733
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
        • Amel Med /ID# 276439
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Digestive & Liver Disease Consultants /ID# 276454
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Katy Integrative Gastroenterology /ID# 274645
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
        • Caprock Gastro Research - Lubbock /ID# 273778
      • Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
        • GI Alliance - Mansfield /ID# 274272
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • Linq Research - Pearland /ID# 274917
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Tyler Research Institute /ID# 273585
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Care Access - Ogden /ID# 274361
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Gastroenterology Associates Of Tidewater - Chesapeake /ID# 276440
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Förenta staterna, 20176
        • Emeritas Research Group /ID# 276457
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Gi Alliance - Bellevue /ID# 274264
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 274810
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma /ID# 274551
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital /ID# 274617
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 273787
      • Dublin, Irland, D15 X40D
        • Connolly Hospital /ID# 274173
    • Galway
      • Ballinasloe, Galway, Irland, H53 T971
        • Portiuncula University Hospital /ID# 273782
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irland, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 273783
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irland, N91 NA43
        • Midland Regional Hospital Mullingar /ID# 273784
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 273347
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 280537
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 7030000
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275525
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israel, 7747600
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 274686
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center /ID# 273350
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 273348
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 273351
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 274520
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 274517
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 274519
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 274824
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 274829
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 274683
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 274518
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 274516
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 274828
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 274685
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 274268
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary - Health Sciences Centre /ID# 274237
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute /ID# 274239
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology /ID# 274184
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates /ID# 275211
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C1
        • Brampton Gastroenterology Inc /Id# 276187
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc. /ID# 275820
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • The Oakville Endoscopy Centre /ID# 275213
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute /ID# 274259
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital /ID# 275201
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital Of Anhui Medical University /ID# 274786
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital East - Dongdan Campus /ID# 274886
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400013
        • Chongqing General Hospital /ID# 274564
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University /ID# 274823
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 274843
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050035
        • The Second Hospital Of Hebei Medical University /ID# 274822
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University /ID# 274569
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 274563
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 274616
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 274712
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 274710
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 274801
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University - Changchun /ID# 274784
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 275658
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University /ID# 275478
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274849
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274689
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 273316
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 273323
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o. /ID# 273324
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 273334
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 273327
  • Lettland
      • Liepāja, Lettland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital /ID# 275164
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 273586
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Digestive Diseases Center GASTRO /ID# 273589
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 273590
      • Panevezys, Litauen, 35144
        • Panevezys Republican Hospital /ID# 273592
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 273591
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Inlita - Lazdynai CTC /ID# 273725
  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboudumc /ID# 274797
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Nederländerna, 5022 GC
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis /ID# 274940
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1091 AC
        • OLVG - Locatie Oost /ID# 274809
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center /ID# 274939
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Nederländerna, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 274936
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 274795
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 274806
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-441
        • RIVERMED Sp. z o. o. /ID# 274420
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-794
        • Osrodek Badan Klinicznych Clinsante - Bydgoszcz /ID# 274190
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-513
        • PROMED P. Lach, R. Glowacki S.j /ID# 274392
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A /ID# 275113
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia Mdm /ID# 274192
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 274538
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-786
        • WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 274194
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o /ID# 274193
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polen, 41-902
        • Novamed Robert Koteras /ID# 274547
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne /ID# 274187
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969-2806
        • ISIS Clinical Research Center /ID# 274859
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fdi Clinical Research /ID# 275337
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 274832
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021967
        • Monza-Ares S.R.L. /Id# 276048
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 275892
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 275893
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 013823
        • Memorial Healthcare International /ID# 276040
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400380
        • Clinica Gastro Med SRL /ID# 275891
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
        • OncoHelp Association /ID# 275889
  • Saudiarabien
      • Dammam, Saudiarabien, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital /ID# 274820
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudiarabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 274817
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudiarabien, 12372
        • King Saud University /ID# 274818
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudiarabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 274819
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 273364
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzern Kantonsspital /ID# 275415
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen /ID# 273382
  • Slovakien
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovakien, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 274740
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovakien, 040 13
        • Endomed /ID# 274734
    • Nitra Region
      • Nitra, Nitra Region, Slovakien, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 274733
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • General Hospital Celje /ID# 275127
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana /ID# 273636
    • Urban Municipality of Nova Gorica
      • Šempeter Pri Gorici, Urban Municipality of Nova Gorica, Slovenien, 5290
        • Splosna Bolnisnica Nova Gorica /ID# 275635
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 274262
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 274269
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 274275
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset /ID# 274385
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 274266
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General De Granollers /ID# 274384
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08423
        • Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 274288
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin /ID# 274277
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 274309
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro /ID# 274271
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabuenes /ID# 274254
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 274258
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 275287
      • Stockport, Storbritannien, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 275838
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 274959
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital /ID# 275223
      • North Finchley, Greater London, Storbritannien, N12 8BU
        • Velocity North London /ID# 275581
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 274758
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannien, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital /ID# 274947
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital /ID# 274757
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Sverige, 182 88
        • Danderyds Sjukhus - Danderyd /ID# 274401
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 274379
    • Västra Götaland County
      • Alingsås, Västra Götaland County, Sverige, 441 83
        • Alingsas Lasarett /ID# 274399
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro /ID# 274386
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 274932
  • Sydkorea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 274435
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 274439
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Sydkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 274429
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 274441
      • Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 274433
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Sydkorea, 61453
        • Chosun University Hospital /ID# 276672
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 274438
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 274431
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 274436
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 274440
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 273641
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 273632
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 273643
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 274717
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 273640
  • Tjeckien
      • České Budějovice, Tjeckien, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice /ID# 276530
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK /ID# 276654
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 274545
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Drk Kliniken Berlin - Kopenick /ID# 273514
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 273708
      • Herne, Tyskland, 44623
        • GSGH Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne GbR /ID# 273459
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 274763
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 273411
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum Dachau /ID# 273458
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 273504
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 273519
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
        • Markus Krankenhaus /ID# 273436
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 273462
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitaetsmedizin Essen /ID# 273505
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 273447
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42859
        • Magen-Darm-Zentrum-Remscheid /ID# 273435
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 273448
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Eugastro /ID# 273573
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH /ID# 273457
      • Jerichow, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow Schulze /ID# 273433
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 273463
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23560
        • Praxis fuer Gastroenterologie - Lubeck /ID# 274546
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum /ID# 274919
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz - Podmaniczky Utca /ID# 275722
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 274872
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 274883
      • Budapest, Ungern, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum /ID# 275723
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem /ID# 275083
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 275185
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Ungern, 7100
        • Clinfan /ID# 274904
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungern, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 275077
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 273611
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 273612
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 274428
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 274318
      • Wels, Upper Austria, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen Gmbh /ID# 274172

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Deltagaren har bekräftat diagnos av ulcerös kolit (UC) i minst 3 månader före baslinjen.
  • Deltagaren har aktiv UC med en modifierad Mayo -poäng (MMS) på 5 till 9 poäng och endoskopisk underkant på 2 till 3 (bekräftat av Central Reader).
  • Deltagaren har visat intolerans eller otillräckligt svar på en eller flera av följande kategorier av läkemedel: aminosalicylater, orala lokalt verkande steroider, systemiska steroider (prednison eller motsvarande) och immunmodulatorer.

Uteslutningskriterier:

  • Participant has received any targeted therapies (TaTs) for UC, including but not limited to infliximab, etanercept, adalimumab, natalizumab, golimumab, ozanimod, ustekinumab, etrolizumab, vedolizumab, tofacitinib, filgotinib, etrasimod, guselkumab, mirikizumab, upadacitinib, and Risankizumab.
  • Deltagare med en aktuell diagnos av Crohns sjukdom (CD) eller irritabel tarmsjukdom (IBD) -Klassificerad eller en historia av strålningskolit eller ischemisk kolit.
  • För närvarande kända komplikationer av UC, såsom: fulminant -kolit och/eller toxisk megakolon, akut allvarlig UC, tidigare kolektomi (total eller subtotal), eller någon annan manifestation som kan kräva operation under studien
  • Aktiv systemisk infektion/kliniskt viktig infektion under de senaste två veckorna före basbesök som bedömts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Risankizumab -grupp
En induktionsdos av risankizumab intravenös (IV) kommer att administreras vid baslinjen och veckor 4 och 8. Från och med vecka 12 kommer deltagarna sedan att få en lägre eller högre subkutan (SC) risankizumab underhållsdos, följt av samma dos var 8 veckor med den sista dosen vid vecka 44.
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Läkemedel: Risankizumab
Intravenös (IV) infusion
Aktiv komparator: Vedolizumab -grupp
Vedolizumab IV kommer att administreras vid baslinjen, veckor 2 och 6, och var 8: e vecka med den sista dosen Vedolizumab IV vid vecka 46.
Läkemedel: Vedolizumab
Intravenös (iv) infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av Risankizumab -gruppdeltagare som uppnår endoskopisk förbättring jämfört med Vedolizumab -gruppen
Tidsram: Vid vecka 48
Endoskopisk förbättring definieras som endoskopi -underkondition av 0 eller 1. Endoskopier bedömd av en blindad central läsare och görs enligt följande skala: 0 = normal eller inaktiv sjukdom; 1 = mild sjukdom (erytem, ​​minskat vaskulärt mönster); 2 = måttlig sjukdom (markerat erytem, ​​brist på vaskulärt mönster, alla spridningar, erosioner); 3 = svår sjukdom (spontan blödning, sår).
Vid vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av Risankizumab -gruppdeltagare som uppnår klinisk remission jämfört med Vedolizumab -gruppen per modifierad Mayo -poäng (MMS)
Tidsram: Vid vecka 48
Klinisk remission på MMS definieras som Endoscopy SubScore = 0 eller 1, och rektal blödningssubscore = 0, och avföringsfrekvens Subcore <= 1, och inte större än baslinjen. MMS är en sammansatt poäng av UC -sjukdomsaktivitet baserat på följande 3 underkormer: SFS, poängsatt från 0 (normalt antal avföring) till 3 (5 eller mer avföring mer än normalt); RBS, poängsatt från 0 (inget blod sett) till 3 (blod bara passerat); ESS, poäng från 0 (normalt utseende på slemhinnan) till 3 (svår sjukdom [spontan blödning, sår]). Den totala MMS sträcker sig från 0 till 9 med högre poäng som representerar allvarligare sjukdom. Antalet svarare beräknas baserat på det totala antalet deltagare och uppskattad svarsfrekvens, avrundning till ett närmaste hel heltal.
Vid vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Första postat (Faktisk)

18 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M25-540
  • 2024-518998-33-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull delning av klinisk prövningsdata. Detta inkluderar åtkomst till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar) samt annan information.

Tidsram för IPD-delning

För information om när studier är tillgängliga för delning, besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

För att lära dig mer om processen, eller för att skicka en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera