Um estudo para avaliar a mudança na atividade da doença em participantes adultos com colite ulcerosa moderada a grave tratada com risankizumab em comparação com o vedolizumab (REVAMP)
3 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie
Estudo de fase 3b, multicêntrico, randomizado e aberto de risankizumab em comparação com o vedolizumab para o tratamento de indivíduos adultos com colite ulcerosa moderada a grave que é ingênua a terapias direcionadas
A colite ulcerativa (UC) é um tipo de doença inflamatória intestinal que causa inflamação e sangramento do revestimento do reto e do cólon (intestino grosso). Este estudo avaliará como o risankizumab seguro e eficaz é comparado ao vedolizumab no tratamento de participantes adultos com UC moderado a severa que são ingênuos aos tesoupiários ingênuos (tats ".
O risankizumab e o vedolizumab são medicamentos aprovados para UC moderada a grave em vários países. Os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados na proporção de 1: 1 para receber risankizumab ou vedolizumab aberto. Aproximadamente 530 participantes adultos com UC moderada a grave que são ingênuos a terapias direcionadas (TATS) serão inscritas em 285 sites em todo o Wordlwide.
Para os participantes randomizados para o risankizumab, o medicamento receberá intravenosa (iv) durante o período de indução, seguido de injeção subcutânea durante o período de manutenção. Os participantes randomizados para o Vedolizumab receberão a droga IV ao longo do estudo.
A duração do estudo é de aproximadamente 69 semanas para os participantes randomizados para risankizumab e 71 semanas para os participantes randomizados ao vedolizumab. Isso inclui um período de triagem de até 35 dias, seguido de um período de tratamento de 44 semanas para o risankizumab e 46 semanas para o vedolizumab.
Pode haver uma carga de tratamento mais alta para os participantes deste estudo em comparação com seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas ambulatoriais regulares durante o estudo. O efeito e a segurança do tratamento serão verificados por avaliações médicas, avaliação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
573
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 274545
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Berlin, Alemanha, 12559
- Drk Kliniken Berlin - Kopenick /ID# 273514
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Berlin, Alemanha, 14163
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 273708
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Herne, Alemanha, 44623
- GSGH Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne GbR /ID# 273459
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 274763
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 273411
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Bavaria
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Dachau, Bavaria, Alemanha, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum Dachau /ID# 273458
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 273504
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 273519
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60431
- Markus Krankenhaus /ID# 273436
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 273462
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Universitaetsmedizin Essen /ID# 273505
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Minden, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 273447
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Remscheid, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42859
- Magen-Darm-Zentrum-Remscheid /ID# 273435
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 273448
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Eugastro /ID# 273573
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06108
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH /ID# 273457
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Jerichow, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow Schulze /ID# 273433
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 273463
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23560
- Praxis fuer Gastroenterologie - Lubeck /ID# 274546
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Dammam, Arábia Saudita, 32253
- King Fahad Specialist Hospital /ID# 274820
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Riyadh Region
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Riyadh, Riyadh Region, Arábia Saudita, 11426
- King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 274817
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Riyadh, Riyadh Region, Arábia Saudita, 12372
- King Saud University /ID# 274818
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Riyadh, Riyadh Region, Arábia Saudita, 12713
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 274819
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 274721
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Sofia, Bulgária, 1233
- MHAT Knyaginya Klementina /ID# 274722
-
Sofia, Bulgária, 1632
- Mhat Doverie /ID# 274798
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgária, 1527
- Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 274723
-
Sofiya, Sofia, Bulgária, 1606
- Umhat Sveti Ivan Rilsky /ID# 274794
-
Sofiya, Sofia, Bulgária, 1784
- Acibadem City Clinic UMHAT Mladost /ID# 274804
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Québec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 274268
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University Of Calgary - Health Sciences Centre /ID# 274237
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute /ID# 274239
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology /ID# 274184
-
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Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Barrie GI Associates /ID# 275211
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C1
- Brampton Gastroenterology Inc /Id# 276187
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0E2
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc. /ID# 275820
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6L 5L7
- The Oakville Endoscopy Centre /ID# 275213
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B4
- Toronto Immune & Digestive Health Institute /ID# 274259
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital /ID# 275201
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital Of Anhui Medical University /ID# 274786
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital East - Dongdan Campus /ID# 274886
-
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 274564
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University /ID# 274823
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 274843
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
- The Second Hospital Of Hebei Medical University /ID# 274822
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450014
- The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University /ID# 274569
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 274563
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 274616
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 274712
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 274710
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 274801
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University - Changchun /ID# 274784
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 275658
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University /ID# 275478
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274849
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274689
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Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 274435
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Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 274439
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Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 274429
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 274441
-
Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 274433
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Jeonranamdo
-
Gwangju, Jeonranamdo, Coréia do Sul, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 276672
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 274438
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 274431
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 274436
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 274440
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City of Zagreb
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Grad Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 273316
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 273323
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County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Croácia, 31000
- Poliklinika Borzan d.o.o. /ID# 273324
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Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croácia, 51000
- Specialty Hospital Medico /ID# 273334
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Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Croácia, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 273327
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Burjeel Medical City /ID# 274749
-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 11001
- Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 274643
-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Sheikh Khalifa Medical City /ID# 274777
-
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Banská Bystrica Region
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Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Eslováquia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 274740
-
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Košice Region
-
Košice, Košice Region, Eslováquia, 040 13
- Endomed /ID# 274734
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-
Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Eslováquia, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o. /ID# 274733
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Celje, Eslovênia, 3000
- General Hospital Celje /ID# 275127
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana /ID# 273636
-
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Urban Municipality of Nova Gorica
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Šempeter Pri Gorici, Urban Municipality of Nova Gorica, Eslovênia, 5290
- Splosna Bolnisnica Nova Gorica /ID# 275635
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 274262
-
Pontevedra, Espanha, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 274269
-
Valencia, Espanha, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 274275
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset /ID# 274385
-
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A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 274266
-
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Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
- Hospital General De Granollers /ID# 274384
-
Manresa, Barcelona, Espanha, 08423
- Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 274288
-
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin /ID# 274277
-
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Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 274309
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro /ID# 274271
-
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Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Espanha, 33394
- Hospital de Cabuenes /ID# 274254
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Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 274258
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Gastro Health Research - St. Vincent'S East /ID# 275089
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Digestive Health Specialists /ID# 274785
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
- East View Medical Research /ID# 276222
-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Health Research /ID# 274366
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Health System /ID# 273538
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Gastro Care Institute /ID# 274873
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Health - Digestive Health & Nutrition Clinic /ID# 274827
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 274364
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates /ID# 274787
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- uc davis medical center - patient support services building /ID# 274251
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Applications Laboratories - San Diego - 3rd Avenue /ID# 273527
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 275277
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Novum Research /ID# 273587
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Hillcrest Medical Research /ID# 273593
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute /ID# 275196
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Sanchez Clinical Research /ID# 273727
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Medical Professional Clinical Research /ID# 275208
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 273595
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 273548
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Digestive And Liver Center Of Florida - Orlando /ID# 276432
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 273522
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Gi Alliance - Glenview /ID# 274270
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Illinois Gastroenterology Group /ID# 274280
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology - Oak Lawn /ID# 273596
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637-0001
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 274391
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703-2403
- Springfield Clinic Main Campus /ID# 273547
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Gastroenterology Health Partners /ID# 276434
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Iowa Digestive Disease Center - Clive /ID# 274558
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606-1539
- Cotton O'Neil Digestive Health Center /ID# 274394
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Gastroenterology Health Partners /ID# 276441
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
- Tandem Clinical Research - Houma /ID# 274562
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Metropolitan Gastroenterology Associates - Metairie /ID# 274282
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Pinnacle Gastroenterology /ID# 274991
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 276443
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854-2931
- Velocity Clinical Research, Rockville /ID# 273599
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital /ID# 275266
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Lucida Clinical Trials /ID# 275235
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology /ID# 274998
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic-Rochester /ID# 273606
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Gi Associates - Gia And Endoscopy Center - Flowood /ID# 274285
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center /ID# 275005
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center /ID# 273518
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- New York Gastroenterology Associates - Upper East Side /ID# 273520
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Gastroenterology Group of Rochester /ID# 274283
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Digestive Health Partners - Biltmore Office /ID# 273594
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health - Morehead /ID# 274245
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology And Hepatology - Randolph Road /ID# 274553
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Digestive Diseases And Endoscopy Center /ID# 274256
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Dayton Gastroenterology - Beavercreek /ID# 273528
-
Brunswick, Ohio, Estados Unidos, 44212
- Digestive Disease Consultants - Brunswick /ID# 276445
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Gastro Health - Cincinnati /ID# 275082
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 273524
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University /ID# 274743
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 273603
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg /ID# 274559
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Gastro One - Walnut Run Road /ID# 273551
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Skyline Gastroenterology of West Tennessee /ID# 276461
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- GI associates of Northeast Tennessee /ID# 273758
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology /ID# 275067
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Gastrointestinal Associates - Knoxville - Dowell Springs Boulevard /ID# 276447
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research /ID# 273733
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Amel Med /ID# 276439
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Digestive & Liver Disease Consultants /ID# 276454
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Katy Integrative Gastroenterology /ID# 274645
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Caprock Gastro Research - Lubbock /ID# 273778
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- GI Alliance - Mansfield /ID# 274272
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Linq Research - Pearland /ID# 274917
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute /ID# 273585
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Care Access - Ogden /ID# 274361
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates Of Tidewater - Chesapeake /ID# 276440
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Emeritas Research Group /ID# 276457
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Gi Alliance - Bellevue /ID# 274264
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 274810
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma /ID# 274551
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 273723
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital /ID# 273722
-
-
Pärnumaa
-
Pärnu, Pärnumaa, Estônia, 80010
- Parnu Hospital /ID# 273584
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlândia, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala /ID# 274856
-
-
Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital /ID# 274312
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint Antoine /ID# 278593
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 278595
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Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 278594
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Paris
-
Créteil, Paris, França, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 278633
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Pays de la Loire Region
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St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 278587
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc /ID# 274797
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North Brabant
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Tilburg, North Brabant, Holanda, 5022 GC
- Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis /ID# 274940
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1091 AC
- OLVG - Locatie Oost /ID# 274809
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center /ID# 274939
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 274936
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 274795
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 274806
-
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-
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Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum /ID# 274919
-
Budapest, Hungria, 1062
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz - Podmaniczky Utca /ID# 275722
-
Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 274872
-
Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 274883
-
Budapest, Hungria, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum /ID# 275723
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem /ID# 275083
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 275185
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Hungria, 7100
- Clinfan /ID# 274904
-
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Vas County
-
Szombathely, Vas County, Hungria, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 275077
-
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-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital /ID# 274617
-
Dublin, Irlanda, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 273787
-
Dublin, Irlanda, D15 X40D
- Connolly Hospital /ID# 274173
-
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Galway
-
Ballinasloe, Galway, Irlanda, H53 T971
- Portiuncula University Hospital /ID# 273782
-
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Louth
-
Drogheda, Louth, Irlanda, A92 VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 273783
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Westmeath
-
Mullingar, Westmeath, Irlanda, N91 NA43
- Midland Regional Hospital Mullingar /ID# 273784
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 273347
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 280537
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 7030000
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275525
-
-
Southern District
-
Ashdod, Southern District, Israel, 7747600
- Assuta Ashdod Medical Center /ID# 274686
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center /ID# 273350
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 273348
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 273351
-
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-
Bologna, Itália, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 274520
-
Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 274517
-
Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 274519
-
Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 274824
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 274829
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Itália, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 274683
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Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 274518
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 274516
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Napoli
-
Naples, Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 274828
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Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 274685
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Liepāja, Letônia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital /ID# 275164
-
Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 273586
-
Riga, Letônia, LV-1079
- Digestive Diseases Center GASTRO /ID# 273589
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Kaunas, Lituânia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 273590
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Panevezys, Lituânia, 35144
- Panevezys Republican Hospital /ID# 273592
-
Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 273591
-
Vilnius, Lituânia, LT-04130
- Inlita - Lazdynai CTC /ID# 273725
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-441
- RIVERMED Sp. z o. o. /ID# 274420
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante - Bydgoszcz /ID# 274190
-
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-513
- PROMED P. Lach, R. Glowacki S.j /ID# 274392
-
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 54-144
- EMC Instytut Medyczny S.A /ID# 275113
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-189
- Centrum Zdrowia Mdm /ID# 274192
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 274538
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-786
- WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 274194
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o /ID# 274193
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-902
- Novamed Robert Koteras /ID# 274547
-
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West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne /ID# 274187
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-
Guaynabo, Porto Rico, 00969-2806
- ISIS Clinical Research Center /ID# 274859
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Fdi Clinical Research /ID# 275337
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 274832
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 275287
-
Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 275838
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 274959
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital /ID# 275223
-
North Finchley, Greater London, Reino Unido, N12 8BU
- Velocity North London /ID# 275581
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Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 274758
-
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Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Reino Unido, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital /ID# 274947
-
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- The John Radcliffe Hospital /ID# 274757
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Bucharest, Romênia, 021967
- Monza-Ares S.R.L. /Id# 276048
-
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Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 275892
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 022328
- Fundeni Clinical Institute /ID# 275893
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 013823
- Memorial Healthcare International /ID# 276040
-
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400380
- Clinica Gastro Med SRL /ID# 275891
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Romênia, 300239
- OncoHelp Association /ID# 275889
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Stockholm County
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Danderyd, Stockholm County, Suécia, 182 88
- Danderyds Sjukhus - Danderyd /ID# 274401
-
Solna, Stockholm County, Suécia, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 274379
-
-
Västra Götaland County
-
Alingsås, Västra Götaland County, Suécia, 441 83
- Alingsas Lasarett /ID# 274399
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-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Suécia, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro /ID# 274386
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Suécia, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 274932
-
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-
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 273364
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Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Suíça, 6000
- Luzern Kantonsspital /ID# 275415
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St.Gallen /ID# 273382
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 273641
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 273632
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital /ID# 273643
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 274717
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 273640
-
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-
-
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České Budějovice, Tcheca, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice /ID# 276530
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Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK /ID# 276654
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 273611
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 273612
-
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Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 274428
-
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Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 274318
-
Wels, Upper Austria, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen Gmbh /ID# 274172
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante confirmou o diagnóstico de colite ulcerosa (UC) por pelo menos 3 meses antes da linha de base.
- O participante possui UC ativo com uma pontuação de maionese modificada (MMS) de 5 a 9 pontos e subescore endoscópico de 2 a 3 (confirmado pelo Central Reader).
- O participante demonstrou intolerância ou resposta inadequada a uma ou mais das seguintes categorias de medicamentos: aminosalicilatos, esteróides de ação oral, esteróides sistêmicos (prednisona ou equivalente) e imunomoduladores.
Critérios de exclusão:
- Participant has received any targeted therapies (TaTs) for UC, including but not limited to infliximab, etanercept, adalimumab, natalizumab, golimumab, ozanimod, ustekinumab, etrolizumab, vedolizumab, tofacitinib, filgotinib, etrasimod, guselkumab, mirikizumab, upadacitinib, e risankizumab.
- Participante com um diagnóstico atual da doença de Crohn (CD) ou doença intestinal irritável (DII)-Consuncida ou um histórico de colite por radiação ou colite isquêmica.
- Atualmente, complicações conhecidas da UC, como: colite fulminante e/ou megacolon tóxico, UC grave agudo, colectomia anterior (total ou subtotal) ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia enquanto no estudo
- Infecção sistêmica ativa/infecção clinicamente importante durante as últimas 2 semanas anteriores à visita de linha de base, conforme avaliado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Risankizumab
Uma dose de indução de risankizumab intravenosa (IV) será administrada na linha de base e as semanas 4 e 8. A partir da semana 12, os participantes receberão uma dose de manutenção de risankizumab subcutânea (SC) mais baixa ou superior, seguida pela mesma dose a cada 8 semanas com a última dose na semana 44.
|
Injeção subcutânea (SC)
Infusão intravenosa (IV)
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Vedolizumab
O Vedolizumab IV será administrado na linha de base, as semanas 2 e 6 e a cada 8 semanas com a última dose de Vedolizumab IV na semana 46.
|
Infusão intravenosa (iv)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes do grupo de risankizumab alcançando melhorias endoscópicas em comparação com o grupo de vedolizumab
Prazo: Na semana 48
|
A melhora endoscópica é definida como subescore de endoscopia de 0 ou 1. As endoscopias avaliadas por um leitor central cego e pontuadas de acordo com a seguinte escala: 0 = doença normal ou inativa; 1 = doença leve (eritema, diminuição do padrão vascular); 2 = doença moderada (marcado eritema, falta de padrão vascular, qualquer friabilidade, erosões); 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
|
Na semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes do grupo de risankizumab que alcançam remissão clínica em comparação com o grupo vedolizumab por pontuação Mayo Modificada (MMS)
Prazo: Na semana 48
|
A remissão clínica no MMS é definida como subescore de endoscopia = 0 ou 1 e subescore de sangramento retal = 0 e subescore de frequência das fezes <= 1, e não maior que a linha de base.
O MMS é uma pontuação composta da atividade da doença UC com base nos três subescores a seguir: SFS, pontuados de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes mais do que o normal); Rbs, pontuado de 0 (sem sangue visto) a 3 (o sangue sozinho passou); ESS, pontuado de 0 (aparência normal da mucosa) a 3 (doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]).
O MMS geral varia de 0 a 9, com pontuações mais altas representando doenças mais graves.
O número de respondentes é calculado com base no número total de participantes e na taxa de resposta estimada, arredondando para um número inteiro inteiro mais próximo.
|
Na semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M25-540
- 2024-518998-33-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento de dados de ensaios clínicos responsáveis.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e no nível de avaliação (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhar, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo ou enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-shering/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .