Een onderzoek om de verandering in ziekteactiviteit te beoordelen bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige ulcerosistolitis behandeld met Risankizumab in vergelijking met vedolizumab (REVAMP)
3 augustus 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Fase 3b, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie van Risankizumab in vergelijking met vedolizumab voor de behandeling van volwassen proefpersonen met matige tot ernstige ulcerosistische colitis die naïef zijn voor gerichte therapieën
Colitis ulcerosa (UC) is een type inflammatoire darmaandoening die ontsteking en bloedingen veroorzaakt door de voering van het rectum en de dikke darm (dikke darm). Deze studie zal evalueren hoe veilig en effectief Risankizumab wordt vergeleken met vedolizumab bij de behandeling van volwassen deelnemers met gematigde tot ernstige uc die naïef zijnde therapies (tates).
Risankizumab en vedolizumab zijn goedgekeurde medicijnen voor matige tot ernstige UC in meerdere landen. Deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria worden gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding om open label Risankizumab of Vedolizumab te ontvangen. Ongeveer 530 volwassen deelnemers met matige tot ernstige UC die naïef zijn voor gerichte therapieën (TATS) zullen worden ingeschreven op 285 sites Wordlwide.
Voor deelnemers gerandomiseerd naar Risankizumab, zal het medicijn tijdens de inductieperiode intraveneus (IV) worden toegediend, gevolgd door subcutane injectie tijdens de onderhoudsperiode. Deelnemers gerandomiseerd naar Vedolizumab zullen gedurende het onderzoek geneesmiddelen IV ontvangen.
De duur van het onderzoek is ongeveer 69 weken voor deelnemers gerandomiseerd naar Risankizumab en 71 weken voor deelnemers gerandomiseerd naar Vedolizumab. Dit omvat maximaal een screeningperiode van 35 dagen gevolgd door een behandelingsperiode van 44 weken voor Risankizumab en 46 weken voor vedolizumab.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig poliklinische bezoeken bijwonen. Het effect en de veiligheid van de behandeling zal worden gecontroleerd door medische beoordelingen, evaluatie van bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
573
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 274721
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- MHAT Knyaginya Klementina /ID# 274722
-
Sofia, Bulgarije, 1632
- Mhat Doverie /ID# 274798
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgarije, 1527
- Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 274723
-
Sofiya, Sofia, Bulgarije, 1606
- Umhat Sveti Ivan Rilsky /ID# 274794
-
Sofiya, Sofia, Bulgarije, 1784
- Acibadem City Clinic UMHAT Mladost /ID# 274804
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 274268
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University Of Calgary - Health Sciences Centre /ID# 274237
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute /ID# 274239
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterology /ID# 274184
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates /ID# 275211
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C1
- Brampton Gastroenterology Inc /Id# 276187
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0E2
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc. /ID# 275820
-
Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
- The Oakville Endoscopy Centre /ID# 275213
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Toronto Immune & Digestive Health Institute /ID# 274259
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital /ID# 275201
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital Of Anhui Medical University /ID# 274786
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital East - Dongdan Campus /ID# 274886
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 274564
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University /ID# 274823
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 274843
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
- The Second Hospital Of Hebei Medical University /ID# 274822
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450014
- The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University /ID# 274569
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 274563
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 274616
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 274712
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 274710
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 274801
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University - Changchun /ID# 274784
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 275658
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University /ID# 275478
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274849
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274689
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 274545
-
Berlin, Duitsland, 12559
- Drk Kliniken Berlin - Kopenick /ID# 273514
-
Berlin, Duitsland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 273708
-
Herne, Duitsland, 44623
- GSGH Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne GbR /ID# 273459
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 274763
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 273411
-
-
Bavaria
-
Dachau, Bavaria, Duitsland, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum Dachau /ID# 273458
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 273504
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 273519
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60431
- Markus Krankenhaus /ID# 273436
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 273462
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
- Universitaetsmedizin Essen /ID# 273505
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 273447
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42859
- Magen-Darm-Zentrum-Remscheid /ID# 273435
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 273448
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Eugastro /ID# 273573
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06108
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH /ID# 273457
-
Jerichow, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow Schulze /ID# 273433
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 273463
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23560
- Praxis fuer Gastroenterologie - Lubeck /ID# 274546
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 273723
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital /ID# 273722
-
-
Pärnumaa
-
Pärnu, Pärnumaa, Estland, 80010
- Parnu Hospital /ID# 273584
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala /ID# 274856
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- Turku University Hospital /ID# 274312
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hopital Saint Antoine /ID# 278593
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 278595
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 278594
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Frankrijk, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 278633
-
-
Pays de la Loire Region
-
St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 278587
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum /ID# 274919
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz - Podmaniczky Utca /ID# 275722
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 274872
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 274883
-
Budapest, Hongarije, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum /ID# 275723
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem /ID# 275083
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 275185
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Hongarije, 7100
- Clinfan /ID# 274904
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Hongarije, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 275077
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital /ID# 274617
-
Dublin, Ierland, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 273787
-
Dublin, Ierland, D15 X40D
- Connolly Hospital /ID# 274173
-
-
Galway
-
Ballinasloe, Galway, Ierland, H53 T971
- Portiuncula University Hospital /ID# 273782
-
-
Louth
-
Drogheda, Louth, Ierland, A92 VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 273783
-
-
Westmeath
-
Mullingar, Westmeath, Ierland, N91 NA43
- Midland Regional Hospital Mullingar /ID# 273784
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 273347
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 280537
-
Ẕerifin, Central District, Israël, 7030000
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275525
-
-
Southern District
-
Ashdod, Southern District, Israël, 7747600
- Assuta Ashdod Medical Center /ID# 274686
-
Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center /ID# 273350
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 273348
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 273351
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 274520
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 274517
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 274519
-
Palermo, Italië, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 274824
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 274829
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italië, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 274683
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 274518
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 274516
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 274828
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 274685
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Grad Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 273316
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 273323
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatië, 31000
- Poliklinika Borzan d.o.o. /ID# 273324
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatië, 51000
- Specialty Hospital Medico /ID# 273334
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatië, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 273327
-
-
-
-
-
Liepāja, Letland, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital /ID# 275164
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 273586
-
Riga, Letland, LV-1079
- Digestive Diseases Center GASTRO /ID# 273589
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 273590
-
Panevezys, Litouwen, 35144
- Panevezys Republican Hospital /ID# 273592
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 273591
-
Vilnius, Litouwen, LT-04130
- Inlita - Lazdynai CTC /ID# 273725
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc /ID# 274797
-
-
North Brabant
-
Tilburg, North Brabant, Nederland, 5022 GC
- Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis /ID# 274940
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1091 AC
- OLVG - Locatie Oost /ID# 274809
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center /ID# 274939
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 274936
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 274795
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 274806
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 273611
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 273612
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 274428
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 274318
-
Wels, Upper Austria, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen Gmbh /ID# 274172
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-441
- RIVERMED Sp. z o. o. /ID# 274420
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante - Bydgoszcz /ID# 274190
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-513
- PROMED P. Lach, R. Glowacki S.j /ID# 274392
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-144
- EMC Instytut Medyczny S.A /ID# 275113
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
- Centrum Zdrowia Mdm /ID# 274192
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 274538
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-786
- WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 274194
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polen, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o /ID# 274193
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Polen, 41-902
- Novamed Robert Koteras /ID# 274547
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne /ID# 274187
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00969-2806
- ISIS Clinical Research Center /ID# 274859
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fdi Clinical Research /ID# 275337
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 274832
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 021967
- Monza-Ares S.R.L. /Id# 276048
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roemenië, 020125
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 275892
-
Bucharest, Bucharest, Roemenië, 022328
- Fundeni Clinical Institute /ID# 275893
-
Bucharest, Bucharest, Roemenië, 013823
- Memorial Healthcare International /ID# 276040
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400380
- Clinica Gastro Med SRL /ID# 275891
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300239
- OncoHelp Association /ID# 275889
-
-
-
-
-
Dammam, Saoedi-Arabië, 32253
- King Fahad Specialist Hospital /ID# 274820
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saoedi-Arabië, 11426
- King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 274817
-
Riyadh, Riyadh Region, Saoedi-Arabië, 12372
- King Saud University /ID# 274818
-
Riyadh, Riyadh Region, Saoedi-Arabië, 12713
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 274819
-
-
-
-
-
Celje, Slovenië, 3000
- General Hospital Celje /ID# 275127
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre Ljubljana /ID# 273636
-
-
Urban Municipality of Nova Gorica
-
Šempeter Pri Gorici, Urban Municipality of Nova Gorica, Slovenië, 5290
- Splosna Bolnisnica Nova Gorica /ID# 275635
-
-
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slowakije, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 274740
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slowakije, 040 13
- Endomed /ID# 274734
-
-
Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Slowakije, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o. /ID# 274733
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 274262
-
Pontevedra, Spanje, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 274269
-
Valencia, Spanje, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 274275
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset /ID# 274385
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 274266
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanje, 08402
- Hospital General De Granollers /ID# 274384
-
Manresa, Barcelona, Spanje, 08423
- Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 274288
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin /ID# 274277
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 274309
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro /ID# 274271
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spanje, 33394
- Hospital de Cabuenes /ID# 274254
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 274258
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 273641
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 273632
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital /ID# 273643
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 274717
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 273640
-
-
-
-
-
České Budějovice, Tsjechië, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice /ID# 276530
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK /ID# 276654
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 275287
-
Stockport, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 275838
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 274959
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital /ID# 275223
-
North Finchley, Greater London, Verenigd Koninkrijk, N12 8BU
- Velocity North London /ID# 275581
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 274758
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital /ID# 274947
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- The John Radcliffe Hospital /ID# 274757
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Burjeel Medical City /ID# 274749
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 11001
- Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 274643
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Sheikh Khalifa Medical City /ID# 274777
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Gastro Health Research - St. Vincent'S East /ID# 275089
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- Digestive Health Specialists /ID# 274785
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36606
- East View Medical Research /ID# 276222
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Arizona Health Research /ID# 274366
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UC San Diego Health System /ID# 273538
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Gastro Care Institute /ID# 274873
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA Health - Digestive Health & Nutrition Clinic /ID# 274827
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 274364
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- California Medical Research Associates /ID# 274787
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- uc davis medical center - patient support services building /ID# 274251
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Clinical Applications Laboratories - San Diego - 3rd Avenue /ID# 273527
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 275277
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- Novum Research /ID# 273587
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Hillcrest Medical Research /ID# 273593
-
Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 34211
- Florida Research Institute /ID# 275196
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Sanchez Clinical Research /ID# 273727
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Medical Professional Clinical Research /ID# 275208
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 273595
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 273548
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Digestive And Liver Center Of Florida - Orlando /ID# 276432
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 273522
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Gi Alliance - Glenview /ID# 274270
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Illinois Gastroenterology Group /ID# 274280
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Southwest Gastroenterology - Oak Lawn /ID# 273596
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637-0001
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 274391
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703-2403
- Springfield Clinic Main Campus /ID# 273547
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Gastroenterology Health Partners /ID# 276434
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Iowa Digestive Disease Center - Clive /ID# 274558
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606-1539
- Cotton O'Neil Digestive Health Center /ID# 274394
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
- Gastroenterology Health Partners /ID# 276441
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70363
- Tandem Clinical Research - Houma /ID# 274562
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Metropolitan Gastroenterology Associates - Metairie /ID# 274282
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Pinnacle Gastroenterology /ID# 274991
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 276443
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854-2931
- Velocity Clinical Research, Rockville /ID# 273599
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Womens Hospital /ID# 275266
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- Lucida Clinical Trials /ID# 275235
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Huron Gastroenterology /ID# 274998
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic-Rochester /ID# 273606
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Gi Associates - Gia And Endoscopy Center - Flowood /ID# 274285
-
Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center /ID# 275005
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center /ID# 273518
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- New York Gastroenterology Associates - Upper East Side /ID# 273520
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Gastroenterology Group of Rochester /ID# 274283
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Digestive Health Partners - Biltmore Office /ID# 273594
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Atrium Health - Morehead /ID# 274245
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Charlotte Gastroenterology And Hepatology - Randolph Road /ID# 274553
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Carolina Digestive Diseases And Endoscopy Center /ID# 274256
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
- Dayton Gastroenterology - Beavercreek /ID# 273528
-
Brunswick, Ohio, Verenigde Staten, 44212
- Digestive Disease Consultants - Brunswick /ID# 276445
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Gastro Health - Cincinnati /ID# 275082
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 273524
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University /ID# 274743
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 273603
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg /ID# 274559
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Gastro One - Walnut Run Road /ID# 273551
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- Skyline Gastroenterology of West Tennessee /ID# 276461
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
- GI associates of Northeast Tennessee /ID# 273758
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology /ID# 275067
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Gastrointestinal Associates - Knoxville - Dowell Springs Boulevard /ID# 276447
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Quality Medical Research /ID# 273733
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
- Amel Med /ID# 276439
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Digestive & Liver Disease Consultants /ID# 276454
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Katy Integrative Gastroenterology /ID# 274645
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
- Caprock Gastro Research - Lubbock /ID# 273778
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
- GI Alliance - Mansfield /ID# 274272
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- Linq Research - Pearland /ID# 274917
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Tyler Research Institute /ID# 273585
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Care Access - Ogden /ID# 274361
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Gastroenterology Associates Of Tidewater - Chesapeake /ID# 276440
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Verenigde Staten, 20176
- Emeritas Research Group /ID# 276457
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Gi Alliance - Bellevue /ID# 274264
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 274810
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma /ID# 274551
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 274435
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 274439
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 274429
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 274441
-
Suwon, Gyeonggido, Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 274433
-
-
Jeonranamdo
-
Gwangju, Jeonranamdo, Zuid -Korea, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 276672
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 274438
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 274431
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 274436
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 274440
-
-
-
-
Stockholm County
-
Danderyd, Stockholm County, Zweden, 182 88
- Danderyds Sjukhus - Danderyd /ID# 274401
-
Solna, Stockholm County, Zweden, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 274379
-
-
Västra Götaland County
-
Alingsås, Västra Götaland County, Zweden, 441 83
- Alingsas Lasarett /ID# 274399
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Zweden, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro /ID# 274386
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Zweden, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 274932
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 273364
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Zwitserland, 6000
- Luzern Kantonsspital /ID# 275415
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St.Gallen /ID# 273382
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de basislijn de diagnose van colitis ulcerosa (UC) bevestigd.
- Deelnemer heeft actieve UC met een gemodificeerde Mayo -score (MMS) van 5 tot 9 punten en endoscopische subscore van 2 tot 3 (bevestigd door Central Reader).
- Deelnemer heeft intolerantie of onvoldoende respons aangetoond op een of meer van de volgende categorieën geneesmiddelen: aminosalicyaten, orale lokaal werkende steroïden, systemische steroïden (prednison of equivalent) en immunomodulatoren.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft gerichte therapieën (TATS) ontvangen voor UC, inclusief maar niet beperkt tot infliximab, etanercept, adalimumab, natalizumab, golimumab, ozanimod, ustekinumab, etrolizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab, mirikizumab. en Risankizumab.
- Deelnemer met een huidige diagnose van de ziekte van Crohn (CD) of prikkelbare darmaandoeningen (IBD)-ononderbroken of een geschiedenis van stralingscolitis of ischemische colitis.
- Momenteel bekende complicaties van UC zoals: Fulminant colitis en/of toxische megacolon, acute ernstige UC, eerdere colectomie (totaal of subtotaal), of een andere manifestatie die mogelijk een operatie vereist in de studie
- Actieve systemische infectie/klinisch belangrijke infectie gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan het baseline bezoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Risankizumab -groep
Een inductiedosis van Risankizumab intraveneus (IV) zal worden toegediend bij aanvang en weken 4 en 8. Vanaf week 12 ontvangen deelnemers dan een lagere of hogere onderhuidse (SC) Risankizumab -onderhoudsdosis, gevolgd door dezelfde dosis om de laatste 8 weken met de laatste dosis in week 44.
|
Subcutane (SC) injectie
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Actieve vergelijker: Vedolizumab -groep
Vedolizumab IV zal worden toegediend bij aanvang, weken 2 en 6, en om de 8 weken met de laatste dosis Vedolizumab IV in week 46.
|
Intraveneuze (iv) infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van Risankizumab -groepsdeelnemers die endoscopische verbetering bereiken in vergelijking met de Vedolizumab -groep
Tijdsspanne: In week 48
|
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als endoscopie -subscore van 0 of 1. Endoscopieën beoordeeld door een blinde centrale lezer en gescoord volgens de volgende schaal: 0 = normale of inactieve ziekte; 1 = milde ziekte (erytheem, verminderd vasculair patroon); 2 = matige ziekte (duidelijk erytheem, gebrek aan vasculair patroon, eventuele brositeit, erosies); 3 = ernstige ziekte (spontane bloedingen, ulceratie).
|
In week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers van Risankizumab Group die klinische remissie bereiken in vergelijking met de Vedolizumab -groep per gemodificeerde Mayo -score (MMS)
Tijdsspanne: In week 48
|
Klinische remissie op de MMS wordt gedefinieerd als endoscopie subscore = 0 of 1, en rectale bloedingsubscore = 0 en ontlasting frequentie -subscore <= 1, en niet groter dan basislijn.
De MMS is een samengestelde score van UC -ziekteactiviteit op basis van de volgende 3 subscores: SFS, gescoord van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (5 of meer ontlasting meer dan normaal); RBS, gescoord van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (bloed alleen doorgegeven); ESS, gescoord van 0 (normaal uiterlijk van slijmvlies) tot 3 (ernstige ziekte [spontane bloedingen, ulceratie]).
De totale MMS varieert van 0 tot 9 met hogere scores die ernstigere ziekte vertegenwoordigen.
Het aantal responders wordt berekend op basis van het totale aantal deelnemers en het geschatte responspercentage, rondom naar een dichtstbijzijnde gehele getal.
|
In week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M25-540
- 2024-518998-33-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie streeft naar verantwoorde gegevensuitwisseling van klinische proef.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde, individuele en proefniveau-gegevens (analysesets), evenals andere informatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn voor het delen, bezoekt u https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, bezoek de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .