Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки изменения активности заболевания у взрослых участников с язвенным колитом от средней до тяжелой (REVAMP)

3 августа 2026 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3B, многоцентровое рандомизированное, открытое исследование Risankizumab по сравнению с ведолизумабом для лечения взрослых субъектов с язвенным колитом от средней до тяжелой степени, которые наивны для целевой терапии

Язвенный колит (UC) - это тип воспалительного заболевания кишечника, который вызывает воспаление и кровотечение от слизистой оболочки прямой кишки и толстой кишки (большая кишка). Это исследование будет оценивать, насколько безопасным и эффективным рисенкизумабом сравниваются с ведолизумабом при лечении взрослых участников с умеренными или тяжелыми UC, которые являются наивными с целевыми терапевтами (TAT).

Risankizumab и Vedolizumab являются одобренными лекарствами для УКАК от средней до тяжелой степени в нескольких странах. Участники, которые соответствуют критериям приемлемости, будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения открытого ярлыка Risankizumab или Vedolizumab. Приблизительно 530 взрослых участников с УКР умеренной до тяжелой степени, которые наивны до целевой терапии (TATS), будут зачислены на 285 сайтов WordWide.

Для участников, рандомизированных до Risankizumab, препарат будет вводить внутривенно (IV) в течение периода индукции, за которым следует подкожная инъекция в течение периода поддержания. Участники, рандомизированные в Ведолизумаб, получат лекарство IV на протяжении всего исследования.

Продолжительность исследования составляет приблизительно 69 недель для участников, рандомизированных до Risankizumab и 71 недели для участников, рандомизированных на Ведолизумаб. Это включает в себя до 35-дневного периода скрининга, за которым следует период лечения 44 недели для Risankizumab и 46 недель для Ведолизумаба.

В этом испытании может быть более высокое бремя лечения по сравнению со стандартом их ухода. Участники будут посещать регулярные амбулаторные посещения во время исследования. Эффект и безопасность лечения будут проверены медицинскими оценками, оценкой побочных эффектов и заполнения анкет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

573

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 273611
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 273612
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 274428
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 274318
      • Wels, Upper Austria, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen Gmbh /ID# 274172
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 274721
      • Sofia, Болгария, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina /ID# 274722
      • Sofia, Болгария, 1632
        • Mhat Doverie /ID# 274798
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Болгария, 1527
        • Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 274723
      • Sofiya, Sofia, Болгария, 1606
        • Umhat Sveti Ivan Rilsky /ID# 274794
      • Sofiya, Sofia, Болгария, 1784
        • Acibadem City Clinic UMHAT Mladost /ID# 274804
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum /ID# 274919
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz - Podmaniczky Utca /ID# 275722
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 274872
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 274883
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum /ID# 275723
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem /ID# 275083
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 275185
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Венгрия, 7100
        • Clinfan /ID# 274904
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Венгрия, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 275077
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 274545
      • Berlin, Германия, 12559
        • Drk Kliniken Berlin - Kopenick /ID# 273514
      • Berlin, Германия, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 273708
      • Herne, Германия, 44623
        • GSGH Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne GbR /ID# 273459
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 274763
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 273411
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Германия, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum Dachau /ID# 273458
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 273504
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 273519
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60431
        • Markus Krankenhaus /ID# 273436
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 273462
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
        • Universitaetsmedizin Essen /ID# 273505
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Германия, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 273447
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Германия, 42859
        • Magen-Darm-Zentrum-Remscheid /ID# 273435
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 273448
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Eugastro /ID# 273573
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06108
        • Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH /ID# 273457
      • Jerichow, Saxony-Anhalt, Германия, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow Schulze /ID# 273433
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 273463
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23560
        • Praxis fuer Gastroenterologie - Lubeck /ID# 274546
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 273347
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 280537
      • Ẕerifin, Central District, Израиль, 7030000
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275525
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Израиль, 7747600
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 274686
      • Beersheba, Southern District, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center /ID# 273350
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 273348
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 273351
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital /ID# 274617
      • Dublin, Ирландия, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 273787
      • Dublin, Ирландия, D15 X40D
        • Connolly Hospital /ID# 274173
    • Galway
      • Ballinasloe, Galway, Ирландия, H53 T971
        • Portiuncula University Hospital /ID# 273782
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Ирландия, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 273783
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Ирландия, N91 NA43
        • Midland Regional Hospital Mullingar /ID# 273784
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 274262
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 274269
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 274275
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset /ID# 274385
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 274266
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Испания, 08402
        • Hospital General De Granollers /ID# 274384
      • Manresa, Barcelona, Испания, 08423
        • Sant Joan de Deu de Manresa /ID# 274288
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin /ID# 274277
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 274309
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro /ID# 274271
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Испания, 33394
        • Hospital de Cabuenes /ID# 274254
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 274258
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 274520
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 274517
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 274519
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 274824
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 274829
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Италия, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 274683
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 274518
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 274516
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 274828
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 274685
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 274268
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • University Of Calgary - Health Sciences Centre /ID# 274237
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute /ID# 274239
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology /ID# 274184
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates /ID# 275211
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C1
        • Brampton Gastroenterology Inc /Id# 276187
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0E2
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc. /ID# 275820
      • Oakville, Ontario, Канада, L6L 5L7
        • The Oakville Endoscopy Centre /ID# 275213
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute /ID# 274259
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital /ID# 275201
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital Of Anhui Medical University /ID# 274786
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital East - Dongdan Campus /ID# 274886
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400013
        • Chongqing General Hospital /ID# 274564
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University /ID# 274823
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 274843
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050035
        • The Second Hospital Of Hebei Medical University /ID# 274822
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
        • The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University /ID# 274569
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 274563
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 274616
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 274712
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 274710
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 274801
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University - Changchun /ID# 274784
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 275658
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University /ID# 275478
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274849
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 274689
  • Латвия
      • Liepāja, Латвия, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital /ID# 275164
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 273586
      • Riga, Латвия, LV-1079
        • Digestive Diseases Center GASTRO /ID# 273589
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 273590
      • Panevezys, Литва, 35144
        • Panevezys Republican Hospital /ID# 273592
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 273591
      • Vilnius, Литва, LT-04130
        • Inlita - Lazdynai CTC /ID# 273725
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboudumc /ID# 274797
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Нидерланды, 5022 GC
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis /ID# 274940
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1091 AC
        • OLVG - Locatie Oost /ID# 274809
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center /ID# 274939
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk /ID# 274936
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 274795
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 274806
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
        • Burjeel Medical City /ID# 274749
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 11001
        • Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 274643
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
        • Sheikh Khalifa Medical City /ID# 274777
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-441
        • RIVERMED Sp. z o. o. /ID# 274420
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-794
        • Osrodek Badan Klinicznych Clinsante - Bydgoszcz /ID# 274190
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-513
        • PROMED P. Lach, R. Glowacki S.j /ID# 274392
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A /ID# 275113
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-189
        • Centrum Zdrowia Mdm /ID# 274192
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 274538
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-786
        • WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 274194
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Польша, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o /ID# 274193
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Польша, 41-902
        • Novamed Robert Koteras /ID# 274547
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne /ID# 274187
  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00969-2806
        • ISIS Clinical Research Center /ID# 274859
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Fdi Clinical Research /ID# 275337
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918-3501
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 274832
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021967
        • Monza-Ares S.R.L. /Id# 276048
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 275892
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 022328
        • Fundeni Clinical Institute /ID# 275893
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 013823
        • Memorial Healthcare International /ID# 276040
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400380
        • Clinica Gastro Med SRL /ID# 275891
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300239
        • OncoHelp Association /ID# 275889
  • Саудовская Аравия
      • Dammam, Саудовская Аравия, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital /ID# 274820
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 11426
        • King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 274817
      • Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 12372
        • King Saud University /ID# 274818
      • Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 274819
  • Словакия
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Словакия, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 274740
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Словакия, 040 13
        • Endomed /ID# 274734
    • Nitra Region
      • Nitra, Nitra Region, Словакия, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 274733
  • Словения
      • Celje, Словения, 3000
        • General Hospital Celje /ID# 275127
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana /ID# 273636
    • Urban Municipality of Nova Gorica
      • Šempeter Pri Gorici, Urban Municipality of Nova Gorica, Словения, 5290
        • Splosna Bolnisnica Nova Gorica /ID# 275635
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham /ID# 275287
      • Stockport, Соединенное Королевство, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital-Stockport NHS foundation trust /ID# 275838
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 274959
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital /ID# 275223
      • North Finchley, Greater London, Соединенное Королевство, N12 8BU
        • Velocity North London /ID# 275581
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 274758
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital /ID# 274947
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital /ID# 274757
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Gastro Health Research - St. Vincent'S East /ID# 275089
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Digestive Health Specialists /ID# 274785
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36606
        • East View Medical Research /ID# 276222
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Arizona Health Research /ID# 274366
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Health System /ID# 273538
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Gastro Care Institute /ID# 274873
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA Health - Digestive Health & Nutrition Clinic /ID# 274827
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian /ID# 274364
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 274787
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • uc davis medical center - patient support services building /ID# 274251
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Clinical Applications Laboratories - San Diego - 3rd Avenue /ID# 273527
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 275277
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Novum Research /ID# 273587
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Hillcrest Medical Research /ID# 273593
      • Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Research Institute /ID# 275196
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Sanchez Clinical Research /ID# 273727
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Medical Professional Clinical Research /ID# 275208
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 273595
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 273548
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Digestive And Liver Center Of Florida - Orlando /ID# 276432
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School Of Medicine - Atlanta /ID# 273522
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Gi Alliance - Glenview /ID# 274270
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group /ID# 274280
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Southwest Gastroenterology - Oak Lawn /ID# 273596
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637-0001
        • OSF St. Francis Medical Center /ID# 274391
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703-2403
        • Springfield Clinic Main Campus /ID# 273547
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Gastroenterology Health Partners /ID# 276434
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center - Clive /ID# 274558
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606-1539
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center /ID# 274394
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
        • Gastroenterology Health Partners /ID# 276441
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70363
        • Tandem Clinical Research - Houma /ID# 274562
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Metropolitan Gastroenterology Associates - Metairie /ID# 274282
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Pinnacle Gastroenterology /ID# 274991
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 276443
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854-2931
        • Velocity Clinical Research, Rockville /ID# 273599
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Womens Hospital /ID# 275266
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Lucida Clinical Trials /ID# 275235
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Huron Gastroenterology /ID# 274998
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester /ID# 273606
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Gi Associates - Gia And Endoscopy Center - Flowood /ID# 274285
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Delta Gastroenterology & Endoscopy Center /ID# 275005
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center /ID# 273518
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • New York Gastroenterology Associates - Upper East Side /ID# 273520
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester /ID# 274283
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Digestive Health Partners - Biltmore Office /ID# 273594
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Atrium Health - Morehead /ID# 274245
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Charlotte Gastroenterology And Hepatology - Randolph Road /ID# 274553
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Digestive Diseases And Endoscopy Center /ID# 274256
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Dayton Gastroenterology - Beavercreek /ID# 273528
      • Brunswick, Ohio, Соединенные Штаты, 44212
        • Digestive Disease Consultants - Brunswick /ID# 276445
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Gastro Health - Cincinnati /ID# 275082
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 273524
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University /ID# 274743
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 273603
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg /ID# 274559
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Gastro One - Walnut Run Road /ID# 273551
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Skyline Gastroenterology of West Tennessee /ID# 276461
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • GI associates of Northeast Tennessee /ID# 273758
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology /ID# 275067
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Gastrointestinal Associates - Knoxville - Dowell Springs Boulevard /ID# 276447
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 273733
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Amel Med /ID# 276439
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Digestive & Liver Disease Consultants /ID# 276454
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Katy Integrative Gastroenterology /ID# 274645
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Caprock Gastro Research - Lubbock /ID# 273778
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
        • GI Alliance - Mansfield /ID# 274272
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Linq Research - Pearland /ID# 274917
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Research Institute /ID# 273585
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Care Access - Ogden /ID# 274361
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Gastroenterology Associates Of Tidewater - Chesapeake /ID# 276440
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Emeritas Research Group /ID# 276457
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Gi Alliance - Bellevue /ID# 274264
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Hospital and Medical Center /ID# 274810
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma /ID# 274551
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 273641
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 273632
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 273643
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 274717
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 273640
  • Финляндия
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Финляндия, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala /ID# 274856
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 274312
  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint Antoine /ID# 278593
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 278595
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 278594
    • Paris
      • Créteil, Paris, Франция, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 278633
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 278587
  • Хорватия
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 273316
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 273323
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Хорватия, 31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o. /ID# 273324
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Хорватия, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 273334
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Хорватия, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split /ID# 273327
  • Чехия
      • České Budějovice, Чехия, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice /ID# 276530
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Чехия, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK /ID# 276654
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 273364
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Швейцария, 6000
        • Luzern Kantonsspital /ID# 275415
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen /ID# 273382
  • Швеция
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Швеция, 182 88
        • Danderyds Sjukhus - Danderyd /ID# 274401
      • Solna, Stockholm County, Швеция, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 274379
    • Västra Götaland County
      • Alingsås, Västra Götaland County, Швеция, 441 83
        • Alingsas Lasarett /ID# 274399
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Швеция, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro /ID# 274386
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Швеция, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 274932
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 273723
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Эстония, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 273722
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Эстония, 80010
        • Parnu Hospital /ID# 273584
  • Южная Корея
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 274435
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Южная Корея, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 274439
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Южная Корея, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 274429
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 274441
      • Suwon, Gyeonggido, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 274433
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Южная Корея, 61453
        • Chosun University Hospital /ID# 276672
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 274438
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 274431
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 274436
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 274440

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник подтвердил диагноз язвенного колита (UC) в течение не менее 3 месяцев до исходного уровня.
  • Участник обладает активным UC с модифицированным баллом MAYO (MMS) от 5 до 9 баллов и эндоскопическим субскором от 2 до 3 (подтверждено центральным читателем).
  • Участник продемонстрировал непереносимость или неадекватную реакцию на одну или несколько из следующих категорий лекарств: аминосалицилаты, пероральные локальные стероиды, системные стероиды (преднизон или эквивалент) и иммуномодуляторы.

Критерии исключения:

  • Participant has received any targeted therapies (TaTs) for UC, including but not limited to infliximab, etanercept, adalimumab, natalizumab, golimumab, ozanimod, ustekinumab, etrolizumab, vedolizumab, tofacitinib, filgotinib, etrasimod, guselkumab, mirikizumab, upadacitinib, and Рисанкизумаб.
  • Участник с текущим диагнозом болезни Крона (CD) или раздраженного заболевания кишечника (IBD)-Unclassified или в анамнезе радиационного колита или ишемического колита.
  • В настоящее время известные осложнения UC, такие как: Fulminant Colitis и/или токсичный мегаколон, острый тяжелый UC, предыдущая колэктомия (общая или субтотальная) или любое другое проявление, которое может потребовать хирургии, находящегося в исследовании
  • Активная системная инфекция/клинически важная инфекция в течение последних 2 недель до базового посещения в соответствии с оценкой исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Risankizumab Group
Индукционная доза Risankizumab внутривенного введения (IV) будет вводить в начале и недели 4 и 8. Начиная с 12 -й недели, участники будут получать либо более низкую, так и более высокую подкожную (SC) дозу обслуживания Risankizumab, а затем та же доза каждые 8 ​​недель с последней дозой на неделе 44.
Лекарство: Рисанкизумаб
Подкожная (п/к) инъекция
Лекарство: Рисанкизумаб
Внутривенная (IV) инфузия
Активный компаратор: Ведолизумаба Группа
Ведолизумаб IV будет вводить в начале 2 и 6 недель, а каждые 8 ​​недель с последней дозой Ведолизумаба IV на 46 неделе.
Лекарство: Ведолизумаб
Внутривенное (IV) инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников группы Risankizumab, достигающих эндоскопического улучшения по сравнению с группой Ведолизумаба
Временное ограничение: На 48 неделе
Эндоскопическое улучшение определяется как эндоскопия подскалью 0 или 1. Эндоскопия, оцениваемая слепым центральным читателем и оценивается в соответствии со следующей шкалой: 0 = нормальное или неактивное заболевание; 1 = легкая болезнь (эритема, снижение сосудистой паттерны); 2 = умеренное заболевание (заметная эритема, отсутствие сосудистой паттерны, любая фальсификация, эрозия); 3 = тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
На 48 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников группы Risankizumab, которые достигают клинической ремиссии по сравнению с группой Ведолизумаба на модифицированный показатель майонеза (MMS)
Временное ограничение: На 48 неделе
Клиническая ремиссия на MMS определяется как эндоскопическая подсказка = 0 или 1, а ректальный кровотечение -подсуд = 0, а также подскаль частоты стула <= 1, а не больше, чем базовый уровень. MMS представляет собой композитный балл активности заболевания UC на основе следующих 3 подсказок: SFS, оцененный от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 или более стула больше, чем обычно); RBS, забитый от 0 (кровь не видно) до 3 (только кровь прошла); ESS, набрал от 0 (нормальное появление слизистой оболочки) до 3 (тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]). Общий MMS колеблется от 0 до 9 с более высокими оценками, представляющими более тяжелые заболевания. Количество респондентов рассчитывается на основе общего количества участников и предполагаемого уровня ответа, округления до ближайшего целого целого числа.
На 48 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M25-540
  • 2024-518998-33-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Abbvie привержен ответственному обмену данными клинических испытаний. Это включает в себя доступ к анонимным, индивидуальным и тщательному уровню данных (наборы данных анализа), а также другую информацию.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться