このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

家族介護者向けの閉ループおよび神経可塑性ベースのマインドフルネスプログラム

2025年3月18日 更新者:Patrick KOR Pui Kin、The Hong Kong Polytechnic University

認知症患者の家族介護者のストレスを軽減するための閉ループおよび神経可塑性ベースのマインドフルネスプログラムの影響:プロセス評価によるランダム化比較試験

この研究の目的は、認知症の人々の家族介護者のストレスを軽減するための閉ループおよび神経可塑性ベースのマインドフルネスプログラムの有効性を評価することです。 参加者は、閉ループと神経可塑性ベースのマインドフルネスプログラム、従来のマインドフルネスプログラム、または認知症ケアに関する簡単な教育の3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 閉ループおよび神経可塑性ベースのマインドフルネスプログラムには、モバイルアプリケーションを介して8週間にわたって毎週3回の対面トレーニングセッション(各90分)と毎日のガイド付き自己実践が含まれます。 従来のマインドフルネスプログラムには、クローズドループアプローチは含まれませんが、閉ループプログラムと同じグループサイズ、期間、頻度の一般的なマインドフルネスプラクティスを特徴とします。 対照群の家族の介護者は、認知症ケアまたは高齢者ケアを経験した登録看護師からのサポートを受けて、認知症ケアに関する自己指示のeラーニングを受け、介入グループと同じグループのサイズ、期間、頻度を維持します。 評価は、ベースライン(0週間)、介入直後(8週間)、およびフォローアップ評価(6か月)で実施されます。 すべてのグループは、同じ時点で同じ評価を完了します。

調査の概要

詳細な説明

介護のタスクと疾患の進行に関する不確実性を要求すると、認知症(PWD)の人々の家族介護者のストレスが高くなり、健康とダイアディックの関係を脅かします。 マインドフルネスベースの介入(MBI)はストレスを減らすことに有望を示していますが、いくつかの制限が存在します。 ほとんどの研究では、集中的なトレーニング(8週間の週150分間のセッション)を使用していました。これは、家族の介護者を要求し、消耗率が高い(10.5%-17.2%)につながっていました。 さらに、練習中のさまよえる心は、マインドフルネスの最も挑戦的な側面でした。 従来のマインドフルネスの実践には、成功またはパフォーマンスフィードバックの定量化可能なメトリックがあり、エンゲージメントと長期的なコンプライアンスが困難になります。 オンラインマインドフルネスプログラムの最近の研究では、通常、実際の実践が複製され、同様の実装の課題に遭遇したことがわかりました。 さらに、マニュアル化されたプロトコル(たとえば、45分の毎日の練習)は、多くの介護者にとって達成不可能であり、フラストレーションにつながりました。 マインドフルネストレーニングは、個々の能力に適応する必要があります。 これらの制限に対処するために、マインドフルネストレーニングにおける閉ループと神経可塑性ベースのアプローチを統合することを提案します。

この研究は、香港で認知症ケアサービスを提供する3つの地元の非政府組織(NGO)の認知症の人々のコミュニティに住む家族介護者を募集します。 適格性の評価と同意の後、参加者は3つのグループのいずれかのいずれかにランダムに割り当てられます。閉ループと神経塑性ベースのマインドフルネスプログラム、従来のマインドフルネスプログラム、または認知症ケアに関する簡単な教育です。

閉ループおよび神経可塑性ベースのマインドフルネスプログラムは、8週間にわたってモバイルアプリケーションを通じて、毎週3回の対面マインドフルネストレーニングセッション(各90分)と毎日のガイド付き自己実践で構成されています。 対面トレーニングには、介護者がマインドフルネススキルを日常生活に統合するのを支援するために、モバイルアプリケーションとさまざまなマインドフルネスプラクティスが組み込まれます。 ファシリテーターは、進捗を監視するために毎週モバイルデバイスのフォローアップを提供します。

従来のマインドフルネスグループの家族の介護者は、閉ループアプローチなしで一般的なマインドフルネステクニックを実践します。 これらのプラクティスは、介入グループと同一のグループサイズ、期間、頻度のモバイルアプローチを通じて提供されます。

認知症ケアグループに関する簡単な教育には、経験豊富な登録看護師がサポートする自主的なeラーニングを受け取ります。 このコントロールグループは、介入グループと同じグループサイズ、期間、および頻度を維持します。 教育コンテンツには、認知症ケア、介護スキル、グループ共有に関するセッションが含まれます。

結果の測定には、知覚された介護ストレス(一次転帰)、抑うつ症状、心の平和、介護の負担、ダイアディック関係、気質のマインドフルネス、生理学的ストレス、神経精神科学症状、介護関連の生産性の損失が含まれます。 実現可能性対策には、適格性と登録、出席率、自己実践の関与、および保持率が含まれます。 評価は、ベースライン(0週間)、介入後(8週間)、およびフォローアップ(6か月)で発生します。 すべてのグループは、同じ時点で同一の評価を完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

189

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • あらゆる種類の認知症(NGOの記録またはケア受信者の医療記録を通じて検証された)の確認された医療診断を受けてコミュニティに住んでいる個人の家族の介護者。
  • ケアの受信者と同じ世帯に住んでいます。
  • 4時間以上の毎日の接触でケアを提供します。

除外基準:

  • 募集の6か月以内に、構造化された心身の介入または構造化された心理社会的介入に参加しました。
  • 潜在的に生命を脅かすか、研究への参加を制限する急性精神状態があります(コロンビアの自殺重大度評価尺度に関する6つの質問のいずれかに「はい」に答えることによって示されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:心理教育
対照群の家族の介護者は、認知症ケアまたは高齢者ケアを経験した登録看護師からの支援を受けて、認知症ケアに関する自己指示のeラーニングを受けます。 このグループは、仲間と介入主義者(看護師)との社会化と相互作用の側面のコントロールとして機能します。 自己指示の学習は、モバイルアプローチを通じて提供され、介入グループと同じグループサイズ、期間、および頻度を維持します。 教育コンテンツには、認知症ケア、介護スキル、介護タスクのグループ共有に関する簡単なセッションが含まれます。
実験的:閉ループおよび神経可塑性ベースのマインドフルネスプログラム
介入には、8週間にわたって閉ループの神経可塑性ベースのモバイルアプリを使用した、毎週90分間の対面マインドフルネストレーニングセッションと毎日のガイド付き自己実践が含まれます。 トレーニングは、介護者が日常生活にマインドフルネスを適用するのを助けるために、マインドフルネスの実践(マインドフルな食事、ボディスキャン)を統合します。 自己実践中、参加者はレッスンを聴き、気晴らしを監視し、呼吸に再び焦点を合わせます。 初期試験は20秒から始まり、焦点を合わせている場合、または気を散らされている場合は20%減少すると10%調整し、参加者が注意を調節するのに役立ちます。 進捗状況は、試行中の即時フィードバックと全体的な進捗に関するフィードバックを遅らせるために、後のセッションで継続するように保存されます。 ファシリテーターは、介護者の進捗状況を監視するために、アプリを介して毎週のフォローアップを提供します。
アクティブコンパレータ:従来のマインドフルネスプログラム(閉ループのアプローチなし)
従来のマインドフルネスグループの家族の介護者は、閉ループアプローチなしで一般的なマインドフルネスの実践(マインドフル食、ボディスキャン、マインドフルウォーキング)に参加します。 これらのプラクティスは、介護者がマインドフルネススキルを学び、それらを日常生活に統合できるようにすることを目的としています。 セッションは、介入グループと同じグループサイズ、期間、頻度のモバイルアプローチを通じて提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族介護者の介護ストレスの認識
時間枠:6ヵ月
知覚ストレス スケール (PSS) は、知覚ストレス レベルを評価するための 5 段階リッカート スケール (0 = まったくない、4 = 非常に頻繁) で評価される 10 項目で構成されます。 合計スコアは 0 から 40 まで変化し、スコアが高いほど、より多くのストレスが認識されています。 0 ~ 13、14 ~ 26、および 27 ~ 40 の範囲内のスコアは、それぞれ低レベル、中レベル、および高レベルの知覚ストレスに対応します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族の介護者のうつ病の症状
時間枠:6ヵ月
疫学研究センターうつ病スケール (CESD) は、人々が経験するうつ病の症状の重症度を評価するために、4 点リッカートスケール (0 = めったにない、またはまったくない、3 = ほとんどまたはほぼ常に) で評価される 20 項目で構成されています。この1週間。 合計スコアは 0 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。 0~14、15~21、22~60の範囲のスコアは、それぞれ低、軽度から中等度、および大うつ病の潜在的な兆候に対応します。
6ヵ月
家族介護者と介護を受ける者の二者関係
時間枠:6ヵ月
二者関係尺度 (DRS) は、家族の介護者と介護を受ける者の間の二者関係の質を測定します。 この尺度は、患者版 (10 項目) と介護者版 (11 項目) の 2 つのバージョンで構成されています。 どちらのバージョンにも、二項ひずみと正の二項相互作用という 2 つのサブスケールが含まれています。 それらは 4 段階のリッカート スケール (1 = 強く反対、4 = 強く同意) で評価されます。 これらの各スケールのスコアが高いほど、それぞれ、緊張とプラスの相互作用のレベルが高いことを示します。
6ヵ月
要介護者の精神神経症候群
時間枠:6ヵ月
Neuropsychiatric Inventory (NPI) は、アルツハイマー病やその他の神経変性疾患で発生する精神神経症候群を測定します。 NPI は家族の介護者によって管理され、次の領域で構成されます: 妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、および異常運動行動。 各ドメインは、頻度 (1 = めったにない、週に 1 回未満、4 = 非常に頻繁、1 日に 1 回以上) と重症度 (1 = 軽度、患者にほとんど苦痛を与えない、3 = 重度、非常に不安を引き起こす) に基づいて評価されます。患者に向ける必要があり、リダイレクトするのが困難です)。 頻度と重大度の評価を乗算することで、各ドメインの合計スコアを取得できます。 NPI の合計スコアは、すべてのドメインのスコアを合計することによって得られ、スコアが高いほど、より重篤な神経精神症候群を示します。
6ヵ月
資格と登録の実現可能性
時間枠:8週間
資格のある参加者の数と、登録した資格のある人の割合が評価されます。
8週間
出席率の実現可能性
時間枠:8週間
参加者の数と割合。
8週間
定着率の実現可能性
時間枠:6ヵ月
すべての評価を完了した参加者の数と割合。
6ヵ月
家族の介護者の安心
時間枠:6ヶ月
Peace of Mind Scale(PMS)は、平和と調和の内部を評価する5ポイントのリッカートスケール(1 = 5 =常に5 =常にない)で評価された7つの項目で構成されています。 2つの項目が逆スコアされています。 合計スコアは7〜35の範囲で、スコアが高いほど、平和と調和のレベルが高いことを示しています。
6ヶ月
家族の介護者の介護負担
時間枠:6ヶ月
ザリットの負担インタビュー(ZBI)は、身体的健康、感情的な幸福、社会生活、財政状態に対する介護の影響を測定する22の項目で構成されています。 アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価されます(0 =決して4 =ほぼ常に)。 合計スコアの範囲は0〜88で、スコアが高いほど介護の負担が大きくなります。
6ヶ月
家族の介護者における気質のマインドフルネス
時間枠:6ヶ月
マインドフルな注意意識向上尺度(MAAS)は、気質マインドフルネスの中核的特性を測定する15の項目で構成されています。 アイテムは6ポイントスケールで評価されます(1 =ほぼ常に6 =ほとんど決してありません)。 合計スコアの範囲は15〜90で、スコアが高いほど、気質マインドフルネスのレベルが高いことを示しています。
6ヶ月
家族の介護者の生理学的ストレス
時間枠:6ヶ月
生理学的ストレスは、コルセンス心拍数の変動性指センサーを使用して、心拍数の変動(HRV)によって測定されます。 HRVは、頻度ドメイン法を使用して、HRV(欧州心臓病学会および北米ペーシングおよび電気生理学協会)の標準測定と解釈のガイドラインに従って解釈されます。
6ヶ月
家族の介護者における仕事の生産性と活動障害
時間枠:6ヶ月
介護者(WPAI:CG)の作業生産性と活動障害アンケートは、介護の責任による生産性の損失を測定する6つの項目で構成されています。 アンケートでは、4つの主要な結果を評価します。欠勤(介護による労働時間の割合)、プレゼンティズム(介護による動作中の障害率)、仕事の生産性の損失(介護による全体的な労働障害の割合)、および活動障害(介護による活動障害率)。 リコール期間は7日です。 スコアが高いほど、障害が大きくなり、生産性が低下します。 総労働生産性の損失スコアは0〜100%の範囲で、割合が高いほど障害が大きくなります。
6ヶ月
自己実践へのエンゲージメントの実現可能性
時間枠:6ヶ月
マインドフルネスの実践との関与は、参加者のモバイルアプリケーションを通じて記録されているマインドフルネスの実践の期間によって決定されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSEARS20240722001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

介入プロトコルが公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する