Stängd sling- och neuroplasticitetsbaserat mindfulness-program för familjens vårdgivare
Effekter av ett stängt slinga och neuroplasticitetsbaserat mindfulness-program för att minska stress hos familjens vårdgivare hos personer med demens: en randomiserad kontrollerad studie med en processutvärdering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Krävande vårduppgifter och osäkerhet om sjukdomens progression orsakar höga nivåer av stress hos familjevårdare hos personer med demens (PWD), vilket hotar deras hälsa och dyadiska relationer. Medan mindfulness-baserade interventioner (MBI) har visat löfte om att minska stress, finns det flera begränsningar. De flesta studier använde intensiv utbildning (veckovis 150-minuters sessioner under 8 veckor), vilket krävde för familjevårdare och ledde till höga utmattningsgrader (10,5%-17,2%). Dessutom har ett vandrande sinne under övningen varit den mest utmanande aspekten av mindfulness. Traditionella mindfulness-metoder saknar kvantifierbara mätvärden för framgång eller prestationsåterkoppling, vilket gör engagemang och långsiktig efterlevnad svår. Nyligen genomförda studier av online-mindfulness-program fann att de vanligtvis duplicerade verkliga metoder och möter liknande implementeringsutmaningar. Vidare var det manualiserade protokollet (t.ex. 45 minuters daglig övning) ofta ouppnåelig för många vårdgivare, vilket ledde till frustration. Mindfulness -utbildning bör anpassa sig till individuella förmågor. För att ta itu med dessa begränsningar föreslår vi att vi integrerar en sluten slinga och neuroplasticitetsbaserad strategi i mindfulness-träning.
Studien kommer att rekrytera samhällsbostad familjevårdare av personer med demens från tre lokala icke-statliga organisationer (icke-statliga organisationer som tillhandahåller demensvårdstjänster i Hong Kong. Efter bedömning och samtycke till behörighet kommer deltagarna att tilldelas slumpmässigt till en av tre grupper: programmet med sluten slinga och neuroplasticitetsbaserat mindfulness, ett traditionellt mindfulness-program eller kort utbildning om demensvård.
Programmet med sluten slinga och neuroplasticitetsbaserat mindfulness består av tre träningssessioner ansikte mot ansikte (90 minuter vardera) och daglig guidad självpraxis genom en mobilapplikation under 8 veckor. Trapportet ansikte mot ansikte kommer att integrera mobilapplikationen och olika mindfulness-metoder för att hjälpa vårdgivare att integrera mindfulness-färdigheter i det dagliga livet. Facilitatorer kommer att tillhandahålla veckovis mobil enhets uppföljning för att övervaka framstegen.
Familjens vårdgivare i den traditionella mindfulness-gruppen kommer att utöva allmänna mindfulness-tekniker utan den slutna metoden. Dessa metoder kommer att levereras genom en mobil metod med identisk gruppstorlek, varaktighet och frekvens som interventionsgrupp.
Den korta utbildningen om demensvårdsgruppen kommer att få självstyrd e-lärande som stöds av en erfaren registrerad sjuksköterska. Denna kontrollgrupp kommer att upprätthålla samma gruppstorlek, varaktighet och frekvens som interventionsgrupper. Utbildningsinnehåll kommer att inkludera sessioner om demensvård, vårdfärdigheter och gruppdelning.
Resultatmätningar inkluderar upplevd vårdspänning (primärt resultat), depressiva symtom, sinnesfrid, vårdbörda, dyadisk relation, dispositionell mindfulness, fysiologisk stress, neuropsykiatriska symtom och vårdrelaterad produktivitetsförlust. Möjlighetsåtgärder inkluderar behörighet och registrering, närvaro, självpractice-engagemang och lagringsgrad. Utvärderingar kommer att ske vid baslinjen (0 veckor), efter intervention (8 veckor) och uppföljning (6 månader). Alla grupper kommer att genomföra identiska bedömningar vid samma tidpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patrick Kor, PhD
- Telefonnummer: 27665622
- E-post: patrick.kor@polyu.edu.hk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18 eller högre;
- Familjevårdare av en person som har bott i samhället med en bekräftad medicinsk diagnos av någon typ av demens (verifierad genom NGO -register eller vårdmottagarens medicinska register) i mer än ett år;
- Bor i samma hushåll som vårdmottagaren;
- Tillhandahålla vård med daglig kontakt på 4 timmar eller mer.
Uteslutningskriterier:
- Har deltagit i någon strukturerad sinneskroppsintervention eller strukturerad psykosocial intervention inom 6 månader före rekrytering;
- Har ett akut psykiatriskt tillstånd som potentiellt är livshotande eller skulle begränsa deltagandet i studien (indikeras genom att svara på "ja" på någon av de sex frågorna om Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
|
Familjevårdare i kontrollgruppen kommer att få självstyrd e-lärande på demensomsorg med stöd från en registrerad sjuksköterska som har erfarenhet av demensomsorg eller äldreomsorg.
Denna grupp kommer att fungera som en kontroll för socialisering och interaktionsaspekter med kamrater och interventionisten (sjuksköterska).
Det självstyrda inlärningen kommer att levereras genom en mobil strategi och upprätthålla samma gruppstorlek, varaktighet och frekvens som interventionsgrupperna.
Utbildningsinnehåll kommer att inkludera korta sessioner om demensvård, vårdfärdigheter och gruppdelning av vårduppgifter.
|
|
Experimentell: Stängd sling- och neuroplasticitetsbaserat mindfulness-program
|
Interventionen inkluderar tre veckovis 90-minuters ansikte-till-ansikte-mindfulness-träningspass och dagliga guidade självpraxis med en sluten slinga, neuroplasticitetsbaserad mobilapp under 8 veckor.
Träning integrerar mindfulness -metoder (t.ex. mindful äta, kroppsskanning) för att hjälpa vårdgivare att tillämpa mindfulness i det dagliga livet.
Under självpraktis lyssnar deltagarna på en lektion, övervakar distraktioner och fokuserar på deras andning.
De första försöken börjar vid 20 sekunder, justerar med 10% om de är fokuserade eller minskar med 20% om de distraheras, vilket hjälper deltagarna att reglera uppmärksamheten.
Framsteg lagras för att fortsätta i senare sessioner, med omedelbar feedback under försök och försenad feedback om övergripande framsteg.
Facilitatorer tillhandahåller veckovisa uppföljningar via appen för att övervaka vårdgivarnas framsteg.
|
|
Aktiv komparator: Traditionellt mindfulness-program (utan den slutna metoden)
|
Familjevårdare i den traditionella mindfulness-gruppen kommer att delta i allmänna mindfulness-metoder (t.ex. medveten ätande, kroppsskanning och medveten promenader) utan den slutna tillvägagångssättet.
Dessa metoder syftar till att hjälpa vårdgivare att lära sig mindfulness -färdigheter och integrera dem i sin vardag.
Sessioner kommer att levereras genom en mobil metod med samma gruppstorlek, varaktighet och frekvens som interventionsgrupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd vårdstress hos familjevårdaren
Tidsram: 6 månader
|
Perceived Stress Scale (PSS) består av 10 punkter betygsatta på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig till 4 = mycket ofta) för att bedöma upplevda stressnivåer.
Den totala poängen varierar från 0 till 40, med en högre poäng som speglar mer upplevd stress.
Poäng inom intervallen 0-13, 14-26 och 27-40 motsvarar låga, måttliga respektive höga nivåer av upplevd stress.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom hos familjevårdaren
Tidsram: 6 månader
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) består av 20 punkter bedömda på en 4-gradig Likert-skala (0 = sällan eller ingen av gångerna till 3 = mest eller nästan hela tiden) för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom som upplevs i förra veckan.
Den totala poängen varierar från 0 till 60, med en högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.
Poäng inom intervallen 0-14, 15-21 och 22-60 motsvarar låg, mild till måttlig respektive en potentiell indikation på allvarlig depression.
|
6 månader
|
|
Dyadisk relation mellan familjevårdaren och vårdtagaren
Tidsram: 6 månader
|
Dyadic Relationship Scale (DRS) mäter kvaliteten på den dyadiska relationen mellan familjevårdaren och vårdtagaren.
Denna skala består av två versioner: patientversionen (10 artiklar) och vårdgivareversionen (11 artiklar).
Båda versionerna inkluderar två underskalor: dyadisk stam och positiv dyadisk interaktion.
De betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (1 = håller inte med, 4 = håller helt med).
Högre poäng på var och en av dessa skalor indikerar högre nivåer av belastning respektive positiv interaktion.
|
6 månader
|
|
Neuropsykiatriska syndrom hos vårdtagaren
Tidsram: 6 månader
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) mäter neuropsykiatriska syndrom som förekommer vid Alzheimers sjukdom och andra neurodegenerativa störningar.
NPI administreras av familjevårdaren och består av följande domäner: Vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet och avvikande motoriskt beteende.
Varje domän bedöms baserat på dess frekvens (1 = sällan, mindre än en gång per vecka; 4 = mycket ofta, en eller flera per dag) och svårighetsgrad (1 = mild, ger lite ångest hos patienten; 3 = allvarlig, mycket störande till patienten och svår att omdirigera).
En totalpoäng kan erhållas för varje domän genom att multiplicera frekvens- och svårighetsgraden.
Den totala poängen för NPI erhålls genom att summera poängen över alla domäner, med en högre poäng som indikerar allvarligare neuropsykiatriska syndrom.
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet för behörighet och registrering
Tidsram: 8 veckor
|
Antalet behöriga deltagare och andelen av de behöriga som anmält sig kommer att bedömas.
|
8 veckor
|
|
Genomförbarhet av närvarofrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
Antal och andel deltagare.
|
8 veckor
|
|
Genomförbarhet av retentionsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Antal och andel deltagare som genomför alla bedömningar.
|
6 månader
|
|
Sinnesfrid i familjens vårdgivare
Tidsram: 6 månader
|
Peace of Mind Scale (PMS) består av 7 artiklar som är klassade på en 5-punkts Likert-skala (1 = inte alls till 5 = hela tiden) som bedömer ett internt tillstånd av fred och harmoni.
Två artiklar är omvänd poäng.
Den totala poängen sträcker sig från 7 till 35, med högre poäng som indikerar större nivåer av fred och harmoni.
|
6 månader
|
|
Vårdbördan i familjens vårdgivare
Tidsram: 6 månader
|
Zarit Burden-intervjun (ZBI) består av 22 artiklar som mäter effekterna av vård på fysisk hälsa, emotionellt välbefinnande, socialt liv och ekonomisk status.
Objekt är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig till 4 = nästan alltid).
Totala poäng sträcker sig från 0 till 88, med högre poäng som indikerar större vårdbörda.
|
6 månader
|
|
Dispositional Mindfulness i familjens vårdgivare
Tidsram: 6 månader
|
Mindful uppmärksamhetsmedvetenhetsskala (MAAS) består av 15 artiklar som mäter kärnegenskaperna för dispositional mindfulness: mottaglig medvetenhet och nuvarande uppmärksamhet.
Objekt är betygsatta på en 6-punkts skala (1 = nästan alltid till 6 = nästan aldrig).
Totala poäng sträcker sig från 15 till 90, med högre poäng som indikerar större nivåer av disposition.
|
6 månader
|
|
Fysiologisk stress i familjens vårdgivare
Tidsram: 6 månader
|
Fysiologisk stress kommer att mätas genom hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) med hjälp av fingerfrekvensen för Corsense hjärtfrekvensvariabilitet.
HRV kommer att tolkas efter riktlinjerna för standardmätning och tolkning av HRV (European Society of Cardiology och North American Society of Pacing and Electrophysiology) med hjälp av frekvensdomänmetoden.
|
6 månader
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning hos familjens vårdgivare
Tidsram: 6 månader
|
Arbetsproduktiviteten och frågeformuläret för aktivitetsnedsättning för vårdgivare (WPAI: CG) består av 6 artiklar som mäter produktivitetsförlust på grund av vårdansvar.
Frågeformuläret utvärderar fyra huvudresultat: frånvaro (procentandel av arbetstiden som missas på grund av vård), presentism (procentuell försämring vid arbetet på grund av vård), arbetsproduktivitetsförlust (procentuell övergripande arbetsnedsättning på grund av vård) och aktivitetsnedsättning (procentuell aktivitetsnedsättning på grund av vårdgivning).
Återkallningsperioden är 7 dagar.
Högre poäng indikerar större försämring och mindre produktivitet.
Den totala förlustpoängen för arbetsproduktivitet sträcker sig från 0 till 100%, med högre procentsatser som indikerar större försämring.
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet av engagemang till självpraktik
Tidsram: 6 månader
|
Engagemang med mindfulness -praxis kommer att bestämmas av varaktigheten av mindfulness -praxis som registrerats genom deltagarnas mobilapplikation.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20240722001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .