Program uważności oparty na zamkniętej pętli i neuroplastyczności dla opiekunów rodzinnych
Wpływ programu uważności opartego na pętli zamkniętej i neuroplastyczności w celu zmniejszenia stresu u opiekunów rodzinnych osób z demencją: randomizowane kontrolowane badanie z oceną procesu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wymaganie zadań opiekuńczych i niepewności co do progresji choroby powodują wysoki poziom stresu u opiekunów rodzinnych osób z demencją (PWD), zagrażając ich zdrowiu i dyadycznym relacjom. Podczas gdy interwencje oparte na uważności (MBI) okazały się obiecujące w zmniejszaniu stresu, istnieje kilka ograniczeń. Większość badań stosowała intensywne szkolenie (cotygodniowe 150-minutowe sesje przez 8 tygodni), które były wymagane dla opiekunów rodzinnych i doprowadziło do wysokiego wskaźnika ścierania (10,5%-17,2%). Ponadto wędrujący umysł podczas praktyki był najtrudniejszym aspektem uważności. Tradycyjne praktyki uważności nie mają wymiernych wskaźników sukcesu lub informacji zwrotnej od wydajności, co utrudnia zaangażowanie i długoterminowe zgodność. Ostatnie badania programów uważności online wykazały, że zazwyczaj powielały one praktyki rzeczywistych, napotykają podobne wyzwania wdrażania. Ponadto manualizowany protokół (np. 45 minut codziennej praktyki) był często nieosiągalny dla wielu opiekunów, co prowadziło do frustracji. Szkolenie uważności powinno dostosować się do indywidualnych umiejętności. Aby rozwiązać te ograniczenia, proponujemy zintegrowanie podejścia opartego na pętli zamkniętej i neuroplastyczności w szkoleniu uważności.
Badanie będzie rekrutować mieszkających społeczności opiekunów rodzinnych osób z demencją trzech lokalnych organizacji pozarządowych (NGO) świadczących usługi opieki demencyjnej w Hongkongu. Po ocenie kwalifikacyjnej i zgodności uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z trzech grup: programu uważności opartej na pętli zamkniętej i neuroplastyczności, tradycyjnego programu uważności lub krótkiej edukacji na temat opieki nad demencją.
Program uważności oparty na zamkniętej pętli i neuroplastyczności obejmuje trzy cotygodniowe sesje treningowe uważności (każda z nich) i codzienną praktową praktykę z przewodnikiem poprzez aplikację mobilną w ciągu 8 tygodni. Trzeba szkolenie będzie obejmować aplikację mobilną i różne praktyki uważności, aby pomóc opiekunom w integracji umiejętności uważności z codziennym życiem. Facylitatorzy zapewnią cotygodniowe obserwacje urządzeń mobilnych w celu monitorowania postępów.
Opiekunowie rodzinni w tradycyjnej grupie uważności będą ćwiczyć ogólne techniki uważności bez podejścia zamkniętej pętli. Praktyki te będą realizowane poprzez mobilne podejście o identycznych rozmiarach grupy, czasu trwania i częstotliwości jako grupie interwencyjnej.
Krótka edukacja na temat grupy Care Dementia otrzyma samozwańczy e-learning wspierany przez doświadczoną zarejestrowaną pielęgniarkę. Ta grupa kontrolna utrzyma tę samą wielkość, czas trwania i częstotliwość grupy, co grupy interwencyjne. Treści edukacyjne będą obejmować sesje dotyczące opieki nad demencją, umiejętności opieki i dzielenia się grupami.
Środki wyników obejmują postrzegany stres opieki (wynik pierwotny), objawy depresyjne, spokój umysłu, obciążenie opiekuńcze, relacje dyadyczne, dyspozycyjne uważność, stres fizjologiczny, objawy neuropsychiatryczne i utrata wydajności związanej z opieką. Środki wykonalności obejmują kwalifikowalność i rejestrację, wskaźnik frekwencji, zaangażowanie samo-praktyki i wskaźnik retencji. Oceny nastąpi na początku (0 tygodni), po interwencji (8 tygodni) i obserwacji (6 miesięcy). Wszystkie grupy zakończą identyczne oceny w tym samym punktach czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Kor, PhD
- Numer telefonu: 27665622
- E-mail: patrick.kor@polyu.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lub więcej;
- Opiekun rodzinny osoby, która mieszka w społeczności z potwierdzoną diagnozą medyczną jakiegokolwiek rodzaju demencji (weryfikowane w ramach dokumentacji organizacji pozarządowej lub dokumentacji medycznej opieki) od ponad roku;
- Mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym co opiekunowie;
- Zapewnianie opieki z codziennym kontaktem wynoszącym 4 godziny lub dłużej.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestniczył w jakiejkolwiek strukturze interwencji umysłu lub ustrukturyzowanej interwencji psychospołecznej w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją;
- Ma ostry stan psychiczny, który potencjalnie zagraża życiu lub ograniczy udział w badaniu (wskazany przez odpowiedź „tak” na którekolwiek z sześciu pytań na skalę oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja
|
Opiekunowie rodzinni w grupie kontrolnej otrzymają samozwańczy e-learning na temat opieki nad demencją przy wsparciu zarejestrowanej pielęgniarki doświadczonej w opiece nad demencją lub opiece nad starszymi.
Ta grupa będzie służyć jako kontrola aspektów socjalizacji i interakcji z rówieśnikami i interwencjonistą (pielęgniarka).
Samokierujące uczenie się będzie dostarczane poprzez mobilne podejście, utrzymując tę samą wielkość, czas trwania i częstotliwość grupy, co grupy interwencyjne.
Treści edukacyjne będą obejmować krótkie sesje dotyczące opieki nad demencją, umiejętności opiekuńczych i dzielenia się grupami zadań opieki.
|
|
Eksperymentalny: Program uważności oparty na zamkniętej pętli i neuroplastyczności
|
Interwencja obejmuje trzy cotygodniowe 90-minutowe sesje treningowe uważności i codzienne programy prowadzące za pomocą aplikacji mobilnej opartej na neuroplastyczności, opartej na neuroplastyczności w ciągu 8 tygodni.
Trening integruje praktyki uważności (np. Uważne jedzenie, skanowanie ciała), aby pomóc opiekunom w stosowaniu uważności w życiu codziennym.
Podczas samodzielnej praktyki uczestnicy słuchają lekcji, monitorują rozproszenie i ponowne oddychanie.
Początkowe próby zaczynają się po 20 sekundach, dostosowując się o 10%, jeśli są skoncentrowane lub zmniejszają się o 20%, jeśli są rozproszone, pomagając uczestnikom reguluj uwagę.
Postępy są przechowywane w późniejszych sesjach, z natychmiastową informacją zwrotną podczas prób i opóźnioną informacją zwrotną na temat ogólnego postępu.
Facylitatorzy zapewniają cotygodniowe działania obserwacyjne za pośrednictwem aplikacji w celu monitorowania postępów opiekunów.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny program uważności (bez podejścia zamkniętej pętli)
|
Opiekunowie rodzinni w tradycyjnej grupie uważności będą uczestniczyć w ogólnych praktykach uważności (np. Uważne jedzenie, skanowanie ciała i uważne chodzenie) bez podejścia zamkniętej.
Praktyki te mają na celu pomóc opiekunom w nauce umiejętności uważności i w integracji ich z ich codziennym życiem.
Sesje będą dostarczane poprzez mobilne podejście o tej samej wielkości grupy, czasu trwania i częstotliwości co grupy interwencyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany stres opiekuńczy u opiekuna rodzinnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) składa się z 10 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy do 4 = bardzo często), aby ocenić poziom odczuwanego stresu.
Całkowity wynik waha się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe odczuwanie stresu.
Wyniki w przedziałach 0-13, 14-26 i 27-40 odpowiadają odpowiednio niskiemu, umiarkowanemu i wysokiemu poziomowi odczuwanego stresu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne u opiekuna rodzinnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD) składa się z 20 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (0 = rzadko lub wcale do 3 = najczęściej lub prawie zawsze), aby ocenić nasilenie objawów depresyjnych występujących w ostatni tydzień.
Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresyjne.
Wyniki w przedziałach 0-14, 15-21 i 22-60 odpowiadają odpowiednio niskim, łagodnym do umiarkowanego i potencjalnemu wskazaniu dużej depresji.
|
6 miesięcy
|
|
Diadyczna relacja pomiędzy opiekunem rodzinnym a odbiorcą opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Relacji Diadycznej (DRS) mierzy jakość relacji diadycznej pomiędzy opiekunem rodzinnym a odbiorcą opieki.
Skala ta składa się z dwóch wersji: wersji pacjenta (10 pozycji) i wersji opiekuna (11 pozycji).
Obie wersje zawierają dwie podskale: napięcie diadyczne i pozytywna interakcja diadyczna.
Ocenia się je w 4-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki w każdej z tych skal wskazują odpowiednio wyższy poziom napięcia i pozytywnej interakcji.
|
6 miesięcy
|
|
Zespoły neuropsychiatryczne u podopiecznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) mierzy zespoły neuropsychiatryczne występujące w chorobie Alzheimera i innych zaburzeniach neurodegeneracyjnych.
NPI jest podawany przez opiekuna rodzinnego i składa się z następujących domen: urojeń, halucynacji, pobudzenia/agresji, depresji/dysforii, lęku, podniecenia/euforii, apatii/obojętności, rozhamowania, drażliwości/labilności i nieprawidłowych zachowań motorycznych.
Każda domena jest oceniana na podstawie jej częstotliwości (1 = rzadko, rzadziej niż raz w tygodniu; 4 = bardzo często, raz lub częściej dziennie) i nasilenia (1 = łagodny, wywołujący niewielki niepokój u pacjenta; 3 = poważny, bardzo niepokojący do pacjenta i trudne do przekierowania).
Całkowity wynik można uzyskać dla każdej domeny, mnożąc oceny częstotliwości i dotkliwości.
Całkowity wynik NPI uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników we wszystkich domenach, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zespoły neuropsychiatryczne.
|
6 miesięcy
|
|
Możliwość kwalifikowalności i rejestracji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenie zostanie poddana liczba kwalifikujących się uczestników oraz odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy się zarejestrowali.
|
8 tygodni
|
|
Wykonalność wskaźnika frekwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy wzięli udział.
|
8 tygodni
|
|
Wykonalność wskaźnika retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie oceny.
|
6 miesięcy
|
|
Spokój w rodzinnym opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala pokoju (PMS) składa się z 7 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie do 5 = cały czas), które oceniają wewnętrzny stan spokoju i harmonii.
Dwa elementy są wycenione w odwrocie.
Całkowity wynik wynosi od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom spokoju i harmonii.
|
6 miesięcy
|
|
Obciążenie opiekuńcze w rodzinnym opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wywiad Zarit Burden (ZBI) składa się z 22 pozycji, które mierzą wpływ opieki na zdrowie fizyczne, samopoczucie emocjonalne, życie społeczne i status finansowy.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy do 4 = prawie zawsze).
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuńcze.
|
6 miesięcy
|
|
Dyspozycyjna uważność w rodzinnym opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala świadomości uwagi uważnej (MAAS) składa się z 15 pozycji, które mierzą podstawowe cechy dyspozycyjnej uważności: świadomość otwarcia i obecną uwagę.
Pozycje są oceniane w 6-punktowej skali (1 = prawie zawsze do 6 = prawie nigdy).
Całkowite wyniki wynoszą od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dyspozycyjnej uważności.
|
6 miesięcy
|
|
Stres fizjologiczny w rodzinnym opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Naprężenie fizjologiczne będzie mierzone za pomocą zmienności częstości akcji serca (HRV) przy użyciu czujnika palca zmienności częstości tętna.
HRV będzie interpretowany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardowego pomiaru i interpretacji HRV (European Society of Kardiology i North American Society of Styming and Electricelyology) przy użyciu metody w dziedzinie częstotliwości.
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności u opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz wydajności i upośledzenia działań dla opiekunów (WPAI: CG) składa się z 6 pozycji, które mierzą utratę wydajności z powodu obowiązków opiekuńczych.
Kwestionariusz ocenia cztery główne wyniki: absenteizm (odsetek pominięcia czasu pracy z powodu opieki), prezentizm (procentowe upośledzenie podczas pracy z powodu opieki), utrata wydajności pracy (procentowe upośledzenie ogólnego pracy z powodu opieki) oraz upośledzenie aktywności (procentowe upośledzenie aktywności z powodu opieki).
Okres wycofania wynosi 7 dni.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i mniejszą wydajność.
Całkowite wyniki strat produktywności pracy wynoszą od 0 do 100%, przy czym wyższy odsetek wskazuje na większe upośledzenie.
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność zaangażowania w samodzielną praktykę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaangażowanie w praktykę uważności będzie określone przez czas trwania praktyki uważności, jak rejestrowano za pośrednictwem aplikacji mobilnej uczestników.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20240722001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .