Program všímavosti založený na uzavřené a neuroplasticitě pro rodinné pečovatele
Účinky programu všímavosti založené na uzavřené smyčce a neuroplasticitu pro snížení stresu u rodinných pečovatelů lidí s demencí: randomizovaná kontrolovaná studie s hodnocením procesu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Požadované úkoly a nejistota pro progresi onemocnění způsobují vysokou úroveň stresu u rodinných pečovatelů lidí s demencí (PWD), což ohrožuje jejich zdraví a dyadické vztahy. Zatímco zásahy založené na všímavosti (MBI) ukázaly slibné při snižování stresu, existuje několik omezení. Většina studií využívala intenzivní trénink (týdenní 150 minut sezení po dobu 8 týdnů), což bylo pro rodinné pečovatele a vedlo k vysoké míře opotřebení (10,5%-17,2%). Navíc, putující mysl během praxe byla nejnáročnějším aspektem všímavosti. Tradiční postupy všímavosti postrádají kvantifikovatelné metriky úspěchu nebo zpětné vazby na výkon, což ztěžuje zapojení a dlouhodobé dodržování předpisů. Nedávné studie online programů všímavosti zjistily, že obvykle duplikovaly praktiky v reálném světě a setkaly se s podobnými výzvami pro implementaci. Kromě toho byl pro mnoho pečovatelů často manualizovaný protokol (např. 45 minut každodenní praxe) často nedosažitelný, což vedlo k frustraci. Školení všímavosti by se mělo přizpůsobit jednotlivým schopnostem. Pro řešení těchto omezení navrhujeme integraci přístupu založeného na uzavřené a neuroplasticitě v tréninku všímavosti.
Studie najme rodinné pečovatele lidí s komunitou lidí s demencí ze tří místních nevládních organizací (NGO) poskytujících služby péče o demenci v Hongkongu. Po posouzení a souhlasu způsobilosti budou účastníci náhodně přiřazeni jedné ze tří skupin: program všímavosti založeného na uzavřené a neuroplasticitě, tradiční program všímavosti nebo krátké vzdělání o péči o demenci.
Program všímavosti založeného na uzavřené a neuroplasticitě zahrnuje tři týdenní tréninkové sezení všímavosti (každá 90 minut) a denně vedená vlastní praxí prostřednictvím mobilní aplikace po dobu 8 týdnů. Tréninkové školení bude zahrnovat mobilní aplikaci a různé postupy všímavosti, které by pečovatelům pomohly integrovat dovednosti všímavosti do každodenního života. Facilitátoři poskytnou týdenní sledování mobilního zařízení pro sledování pokroku.
Rodinní pečovatelé ve skupině tradiční všímavosti budou praktikovat obecné techniky všímavosti bez přístupu uzavřené smyčky. Tyto praktiky budou poskytovány mobilním přístupem se stejnou velikostí skupiny, trváním a frekvencí jako intervenční skupiny.
Krátké vzdělání o skupině péče o demenci obdrží e-learning s vlastním zaměřením podporovaný zkušenou registrovanou zdravotní sestrou. Tato kontrolní skupina bude udržovat stejnou velikost, trvání a frekvenci skupiny jako intervenční skupiny. Vzdělávací obsah bude zahrnovat relace o péči o demenci, pečovatelské dovednosti a sdílení skupin.
Mezi výsledky měření patří vnímaný pečovatelský stres (primární výsledek), depresivní příznaky, klid mysli, pečovatelská zátěž, dyadický vztah, dispoziční všímavost, fyziologický stres, neuropsychiatrické symptomy a ztráta produktivity související s pečujícími. Opatření proveditelnosti zahrnují způsobilost a zápis, míru účasti, zapojení do sebepřipravy a míru udržení. Hodnocení se objeví na začátku (0 týdnů), po zásahu (8 týdnů) a sledování (6 měsíců). Všechny skupiny dokončí stejná hodnocení ve stejných časových bodech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Kor, PhD
- Telefonní číslo: 27665622
- E-mail: patrick.kor@polyu.edu.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo vyšší;
- Rodinný pečovatel jednotlivce, který žije v komunitě s potvrzenou lékařskou diagnózou jakéhokoli typu demence (ověřeno prostřednictvím záznamů nevládních organizací nebo lékařských záznamů o péči) po více než jeden rok;
- Žijící ve stejné domácnosti jako příjemce péče;
- Poskytování péče s každodenním kontaktem 4 hodiny nebo více.
Kritéria pro vyloučení:
- Se účastnil jakékoli strukturované intervence mysli těla nebo strukturované psychosociální intervence do 6 měsíců před náborem;
- Má akutní psychiatrický stav, který je potenciálně ohrožující život nebo by omezil účast ve studii (naznačený zodpovězením „ano“ na jakoukoli ze šesti otázek o stupnici hodnocení sebevražd Columbia).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace
|
Rodinní pečovatelé v kontrolní skupině obdrží e-learning na péči o demenci s podporou registrované zdravotní sestry, která má zkušenost s péčí o demenci nebo péči o seniory.
Tato skupina bude sloužit jako kontrola aspektů socializace a interakce s vrstevníky a intervenční (sestra).
Self-řízené učení bude poskytováno prostřednictvím mobilního přístupu a udržuje stejnou velikost skupiny, trvání a frekvenci jako intervenční skupiny.
Vzdělávací obsah bude zahrnovat krátké sezení o péči o demenci, pečovatelské dovednosti a sdílení skupin pečovatelských úkolů.
|
|
Experimentální: Program všímavosti založeného na uzavřené a neuroplasticitě
|
Intervence zahrnuje tři týdenní 90minutové osobní tréninkové sezení všímavosti a denně s průvodcem pomocí mobilní aplikace založené na neuroplasticitě založené na uzavřené smyčce během 8 týdnů.
Trénink integruje praktiky všímavosti (např. Specifické stravování, skenování těla), které pomáhají pečovatelům aplikovat všímavost v každodenním životě.
Během sebeurčení účastníci poslouchají lekci, sledují rozptýlení a zaměřují se na jejich dýchání.
Počáteční studie začínají po 20 sekundách, což se přizpůsobuje o 10%, pokud se zaměří nebo snižují o 20%, pokud jsou rozptýleny, což účastníkům pomáhá regulovat pozornost.
Pokrok je uložen tak, aby pokračoval v pozdějších relacích, s okamžitou zpětnou vazbou během pokusů a zpožděnou zpětnou vazbou o celkovém pokroku.
Facilitátoři poskytují týdenní sledování prostřednictvím aplikace pro sledování pokroku pečovatelů.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční program všímavosti (bez přístupu k uzavřené smyčce)
|
Rodinní pečovatelé ve skupině tradiční všímavosti se budou účastnit obecných postupů všímavosti (např. S ohledem na stravování, skenování těla a vědomí chůze) bez přístupu s uzavřenou smyčkou.
Cílem těchto praktik je pomoci pečovatelům naučit se dovednosti všímavosti a integrovat je do jejich každodenního života.
Relace budou dodány mobilním přístupem se stejnou velikostí skupiny, trváním a frekvencí jako intervenční skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný pečovatelský stres u rodinného pečovatele
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála vnímání stresu (PSS) obsahuje 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy až 4 = velmi často) k posouzení úrovně vnímaného stresu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odráží více vnímaného stresu.
Skóre v rozmezí 0–13, 14–26 a 27–40 odpovídá nízké, střední a vysoké úrovni vnímaného stresu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese u rodinného pečovatele
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD) zahrnuje 20 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (0 = zřídka nebo žádný čas až 3 = většinou nebo téměř stále), aby se posoudila závažnost symptomů deprese, které se v minulý týden.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Skóre v rozmezí 0-14, 15-21 a 22-60 odpovídá nízké, mírné až střední a potenciální indikaci velké deprese.
|
6 měsíců
|
|
Dyadický vztah mezi rodinným pečovatelem a příjemcem péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Dyadická škála vztahů (DRS) měří kvalitu dyadického vztahu mezi rodinným pečovatelem a příjemcem péče.
Tato škála se skládá ze dvou verzí: verze pro pacienta (10 položek) a verze pro pečovatele (11 položek).
Obě verze zahrnují dvě subškály: dyadické napětí a pozitivní dyadické interakce.
Jsou hodnoceni na 4bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím).
Vyšší skóre na každé z těchto škál indikují vyšší úrovně napětí a pozitivní interakce.
|
6 měsíců
|
|
Neuropsychiatrické syndromy u příjemce péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI) měří neuropsychiatrické syndromy, které se vyskytují u Alzheimerovy choroby a dalších neurodegenerativních poruch.
NPI je spravován rodinným pečovatelem a skládá se z následujících domén: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost/labilita a aberantní motorické chování.
Každá doména je hodnocena na základě její frekvence (1 = zřídka, méně než jednou týdně; 4 = velmi často, jednou nebo vícekrát denně) a závažnosti (1 = mírná, vyvolávající u pacienta malé potíže; 3 = těžká, velmi znepokojující k pacientovi a je obtížné je přesměrovat).
Celkové skóre lze získat pro každou doménu vynásobením hodnocení frekvence a závažnosti.
Celkové skóre NPI se získá sečtením skóre napříč všemi doménami, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější neuropsychiatrické syndromy.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost způsobilosti a registrace
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzen bude počet způsobilých účastníků a poměr těch způsobilých, kteří se zapsali.
|
8 týdnů
|
|
Proveditelnost míry docházky
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet a podíl zúčastněných účastníků.
|
8 týdnů
|
|
Proveditelnost retenční sazby
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a poměr účastníků, kteří dokončili všechna hodnocení.
|
6 měsíců
|
|
Klid mysli v rodinné pečovateli
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřítko míru mysli (PMS) se skládá ze 7 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec ne 5 = po celou dobu), které hodnotí vnitřní stav míru a harmonie.
Dvě položky jsou reverzní hodnoceny.
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší míru míru a harmonie.
|
6 měsíců
|
|
Pečovatelská zátěž v rodinném pečovateli
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozhovor Zarit Burden (ZBI) se skládá z 22 položek, které měří dopad péče na fyzické zdraví, emoční pohodu, sociální život a finanční stav.
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici (0 = nikdy 4 = téměř vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pečovatelskou zátěž.
|
6 měsíců
|
|
Dispoziční všímavost v rodinném pečovateli
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřítko vědomí pozornosti (MAAS) se skládá z 15 položek, které měří základní charakteristiky dispoziční všímavosti: receptivní vědomí a současná pozornost.
Položky jsou hodnoceny na 6-bodové stupnici (1 = téměř vždy až 6 = téměř nikdy).
Celkové skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň dispoziční všímavosti.
|
6 měsíců
|
|
Fyziologický stres u rodinného pečovatele
Časové okno: 6 měsíců
|
Fyziologický stres bude měřen variabilitou srdeční frekvence (HRV) za použití senzoru variability srdeční frekvence Corsense.
HRV bude interpretována na základě pokynů pro standardní měření a interpretaci HRV (Evropská společnost pro kardiologii a Severoamerická společnost pro stimulaci a elektrofyziologii) pomocí metody frekvenční domény.
|
6 měsíců
|
|
Produktivita práce a poškození činnosti u rodinných pečovatelů
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník o zhoršení produktivity práce a aktivity pro pečovatele (WPAI: CG) se skládá ze 6 položek, které měří ztrátu produktivity v důsledku pečovatelských povinností.
Dotazník hodnotí čtyři hlavní výsledky: nepřítomnost (procento pracovní doby zmeškané v důsledku péče), prezentaci (procentuální zhoršení při práci v důsledku péče), ztráta produktivity práce (procento celkového zhoršení práce v důsledku pečovatelství) a procentuální zhoršení aktivity v důsledku pečovatelství).
Období stažení je 7 dní.
Vyšší skóre naznačují větší poškození a menší produktivitu.
Celkové skóre ztráty produktivity práce se pohybuje od 0 do 100%, přičemž vyšší procenta naznačuje větší poškození.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost angažovanosti k vlastní praxi
Časové okno: 6 měsíců
|
Zapojení do praxe všímavosti bude určeno dobou praxe všímavosti, jak je zaznamenáno prostřednictvím mobilní aplikace účastníků.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20240722001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pečující stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy