Lukket sløyfe og nevroplastisitetsbasert mindfulness-program for familiepleiere
Effekter av en lukket sløyfe og nevroplastisitetsbasert mindfulness-program for å redusere stress hos familiepleiere av personer med demens: en randomisert kontrollert studie med en prosessevaluering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Krevende omsorgsoppgaver og usikkerhet om sykdomsprogresjon forårsaker høye nivåer av stress hos familiepleiere av personer med demens (PWD), og truer deres helse og dyadiske forhold. Mens mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) har vist løfte om å redusere stress, eksisterer det flere begrensninger. De fleste studier brukte intensiv trening (ukentlige 150-minutters økter i 8 uker), noe som var krevende for familiepleiere og førte til høye utmattelsesgraden (10,5%-17,2%). I tillegg har et vandrende sinn under praksis vært det mest utfordrende aspektet ved mindfulness. Tradisjonell mindfulness-praksis mangler kvantifiserbare beregninger av suksess eller tilbakemelding av ytelser, gjør engasjement og langsiktig etterlevelse vanskelig. Nyere studier av online mindfulness-programmer fant at de typisk dupliserte praksis i den virkelige verden, og møtte lignende implementeringsutfordringer. Videre var den manuelle protokollen (f.eks. 45 minutter med daglig praksis) ofte uoppnåelig for mange omsorgspersoner, noe som førte til frustrasjon. Mindfulness -trening bør tilpasse seg individuelle evner. For å adressere disse begrensningene foreslår vi å integrere en lukket sløyfe og nevroplastisitetsbasert tilnærming i mindfulness-trening.
Studien vil rekruttere samfunnshusfamiliepleiere av personer med demens fra tre lokale ikke-statlige organisasjoner (NGO) som leverer demensomsorgstjenester i Hong Kong. Etter valgbarhetsvurdering og samtykke vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: det lukkede sløyfen og nevroplastisitetsbasert mindfulness-program, et tradisjonelt mindfulness-program eller kort utdanning om demensomsorg.
Det lukkede sløyfen og nevroplastisitetsbasert mindfulness-programmet består av tre ukentlige treningsøkter med ansikt til ansikt mindfulness (90 minutter hver) og daglig guidet selvutøvelse gjennom en mobil applikasjon i løpet av 8 uker. Ansikts-til-ansikt-trening vil inkludere mobilapplikasjonen og forskjellige mindfulness-praksis for å hjelpe omsorgspersoner med å integrere mindfulness-ferdigheter i dagliglivet. Fasilitatorer vil gi ukentlig oppfølging av mobilenheter for å overvåke fremgangen.
Familiepleiere i den tradisjonelle mindfulness-gruppen vil praktisere generelle mindfulness-teknikker uten den lukkede sløyfetilnærmingen. Denne praksis vil bli levert gjennom en mobil tilnærming med identisk gruppestørrelse, varighet og frekvens som intervensjonsgruppe.
Den korte utdannelsen om demensomsorgsgruppe vil motta selvstyrt e-læring støttet av en erfaren registrert sykepleier. Denne kontrollgruppen vil opprettholde samme gruppestørrelse, varighet og frekvens som intervensjonsgrupper. Pedagogisk innhold vil omfatte økter om demensomsorg, omsorgsferdigheter og deling av gruppe.
Resultatmål inkluderer opplevd omsorgsstress (primært utfall), depressive symptomer, trygghet, omsorgsbyrde, dyadisk forhold, disposisjonell mindfulness, fysiologisk stress, nevropsykiatriske symptomer og omsorgsrelatert produktivitetstap. Mulighetstiltak inkluderer valgbarhet og påmelding, deltakelsesrate, engasjement og oppbevaringsgrad. Evalueringer vil skje ved baseline (0 uker), etter intervensjon (8 uker) og oppfølging (6 måneder). Alle grupper vil fullføre identiske vurderinger på samme tidspunkter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Kor, PhD
- Telefonnummer: 27665622
- E-post: patrick.kor@polyu.edu.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 eller over;
- Familiepleier av en person som har bodd i samfunnet med en bekreftet medisinsk diagnose av enhver form for demens (bekreftet gjennom NGO -poster eller omsorgsmottakers medisinske poster) i mer enn ett år;
- Bor i samme husholdning som omsorgsmottakeren;
- Gir omsorg daglig kontakt på 4 timer eller mer.
Eksklusjonskriterier:
- Har deltatt i ethvert strukturert sinn-kroppsinngrep eller strukturert psykososial intervensjon innen 6 måneder før rekruttering;
- Har en akutt psykiatrisk tilstand som potensielt er livstruende eller vil begrense deltakelse i studien (indikert ved å svare "ja" på noen av de seks spørsmålene på Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
|
Familiepleiere i kontrollgruppen vil motta selvstyrt e-læring om demensomsorg med støtte fra en registrert sykepleier som er erfaren i demensomsorg eller eldreomsorg.
Denne gruppen vil tjene som en kontroll for sosialisering og samhandlingsaspekter med jevnaldrende og intervensjonisten (sykepleier).
Den selvstyrte læringen vil bli levert gjennom en mobil tilnærming, og opprettholde samme gruppestørrelse, varighet og frekvens som intervensjonsgrupper.
Pedagogisk innhold vil omfatte korte økter om demensomsorg, omsorgsferdigheter og gruppedeling av omsorgsoppgaver.
|
|
Eksperimentell: Lukket sløyfe og nevroplastisitetsbasert mindfulness-program
|
Intervensjonen inkluderer tre ukentlige 90-minutters treningsøkter ansikt til ansikt mindfulness og daglig guidet selvpractice ved hjelp av en lukket sløyfe, nevroplastisitetsbasert mobilapp i løpet av 8 uker.
Trening integrerer mindfulness -praksis (f.eks. Mindful spising, kroppsskanning) for å hjelpe omsorgspersoner med å bruke mindfulness i dagliglivet.
Under selvutøvelse lytter deltakerne på en leksjon, overvåker distraksjoner og fokuserer på pusten.
De første forsøkene starter etter 20 sekunder, og justeres med 10% hvis de fokuserer eller synker med 20% hvis de blir distrahert, og hjelper deltakerne med å regulere oppmerksomheten.
Fremgangen lagres for å fortsette i senere økter, med øyeblikkelig tilbakemelding under forsøk og forsinket tilbakemelding om generell fremgang.
Tilretteleggere gir ukentlige oppfølginger via appen for å overvåke omsorgspersoners fremgang.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonelt mindfulness-program (uten nærliggende tilnærming)
|
Familiepleiere i den tradisjonelle mindfulness-gruppen vil delta i generell mindfulness-praksis (f.eks. Mindful spising, kroppsskanning og mindvandring) uten den lukkede sløyfen.
Disse praksisene tar sikte på å hjelpe omsorgspersoner med å lære mindfulness -ferdigheter og integrere dem i hverdagen.
Økter vil bli levert gjennom en mobil tilnærming med samme gruppestørrelse, varighet og frekvens som intervensjonsgrupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd omsorgsstress hos familieomsorgspersonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS) består av 10 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = veldig ofte) for å vurdere opplevd stressnivå.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40, med en høyere poengsum som reflekterer mer opplevd stress.
Poeng innenfor områdene 0-13, 14-26 og 27-40 tilsvarer henholdsvis lave, moderate og høye nivåer av opplevd stress.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer hos familieomsorgspersonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) består av 20 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = sjelden eller ingen av tiden til 3 = mest eller nesten hele tiden) for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer som oppleves i forrige uke.
Den totale skåren varierer fra 0 til 60, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Poeng innenfor områdene 0-14, 15-21 og 22-60 tilsvarer henholdsvis lav, mild til moderat og en potensiell indikasjon på alvorlig depresjon.
|
6 måneder
|
|
Dyadisk forhold mellom familieomsorgspersonen og omsorgsmottakeren
Tidsramme: 6 måneder
|
Dyadic Relationship Scale (DRS) måler kvaliteten på den dyadiske relasjonen mellom familieomsorgspersonen og omsorgsmottakeren.
Denne skalaen består av to versjoner: pasientversjonen (10 elementer) og omsorgspersonversjonen (11 elementer).
Begge versjonene inkluderer to underskalaer: dyadisk belastning og positiv dyadisk interaksjon.
De er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 4 = helt enig).
Høyere skårer på hver av disse skalaene indikerer høyere nivåer av henholdsvis belastning og positiv interaksjon.
|
6 måneder
|
|
Nevropsykiatriske syndromer hos omsorgsmottaker
Tidsramme: 6 måneder
|
The Neuropsychiatric Inventory (NPI) måler nevropsykiatriske syndromer som oppstår ved Alzheimers sykdom og andre nevrodegenerative lidelser.
NPI administreres av familieomsorgspersonen og består av følgende domener: Vrangforestillinger, Hallusinasjoner, Agitasjon/Aggresjon, Depresjon/Dysfori, Angst, Elation/Eufori, Apati/Likegyldighet, Disinhibition, Irritabilitet/Labilitet og Avvikende motorisk atferd.
Hvert domene er vurdert basert på frekvensen (1 = sjelden, mindre enn en gang per uke; 4 = svært ofte, en gang eller flere per dag) og alvorlighetsgrad (1 = mild, gir lite plager hos pasienten; 3 = alvorlig, veldig forstyrrende til pasienten og vanskelig å omdirigere).
En total poengsum kan oppnås for hvert domene ved å multiplisere frekvens- og alvorlighetsgradene.
Den totale poengsummen til NPI oppnås ved å summere poengene på tvers av alle domener, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige nevropsykiatriske syndromer.
|
6 måneder
|
|
Mulighet for kvalifisering og påmelding
Tidsramme: 8 uker
|
Antall kvalifiserte deltakere, og andelen kvalifiserte som meldte seg på vil bli vurdert.
|
8 uker
|
|
Gjennomførbarhet av oppmøterate
Tidsramme: 8 uker
|
Antall og andel fremmøtte deltakere.
|
8 uker
|
|
Gjennomførbarhet for oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og andel deltakere som fullfører alle vurderinger.
|
6 måneder
|
|
Trygghet i familiens omsorgsperson
Tidsramme: 6 måneder
|
Peace of Mind Scale (PMS) består av 7 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt til 5 = hele tiden) som vurderer en intern tilstand av fred og harmoni.
To elementer er omvendt.
Den totale poengsummen varierer fra 7 til 35, med høyere score som indikerer større nivåer av fred og harmoni.
|
6 måneder
|
|
Omsorgsbyrde i familien omsorgsperson
Tidsramme: 6 måneder
|
Zarit Burden Interview (ZBI) består av 22 elementer som måler effekten av omsorg på fysisk helse, emosjonell velvære, sosiale liv og økonomisk status.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = nesten alltid).
Total score varierer fra 0 til 88, med høyere score som indikerer større omsorgsbyrde.
|
6 måneder
|
|
Disposisjonell mindfulness i familiepleieren
Tidsramme: 6 måneder
|
Den oppmerksomme oppmerksomhetsbevissthetsskalaen (MAAS) består av 15 elementer som måler kjerneegenskapene til disposisjonell mindfulness: mottakelig bevissthet og oppmerksomhet i nåværende øyeblikk.
Elementer er vurdert på en 6-punkts skala (1 = nesten alltid til 6 = nesten aldri).
Total score varierer fra 15 til 90, med høyere score som indikerer større nivåer av disposisjonell mindfulness.
|
6 måneder
|
|
Fysiologisk stress i familiepleieren
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysiologisk stress vil bli målt ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved bruk av Korsense hjertefrekvensvariabilitet fingersensor.
HRV vil bli tolket etter retningslinjene for standardmåling og tolkning av HRV (European Society of Cardiology og North American Society of Pacing and Electrophysiology) ved bruk av frekvens-domenemetoden.
|
6 måneder
|
|
Arbeidsproduktivitet og funksjonsnedsettelse av aktiviteter i familiepleiere
Tidsramme: 6 måneder
|
Arbeidsproduktiviteten og aktivitetshemmingsspørreskjemaet for omsorgspersoner (WPAI: CG) består av 6 elementer som måler produktivitetstap på grunn av omsorgsansvar.
Spørreskjemaet vurderer fire hovedresultater: fravær (prosentandel av arbeidstiden som er savnet på grunn av omsorg), presentisme (prosentvis svekkelse mens du arbeider på grunn av omsorg), tap av arbeidsproduktivitet (prosentvis totalnedsettelse på grunn av omsorg) og aktivitetsnedsettelse av aktiviteter (prosentvis aktivitetsaktivitet på grunn av omsorg).
Tilbakekallingsperioden er 7 dager.
Høyere score indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Totalt arbeidsproduktivitetstapspoeng varierer fra 0 til 100%, med høyere prosentandel som indikerer større svekkelse.
|
6 måneder
|
|
Mulighet for engasjement for selvutøvelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Engasjement med mindfulness -praksis vil bli bestemt av varigheten av mindfulness -praksis som registrert gjennom deltakernes mobilapplikasjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20240722001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .