Gesloten lus en op neuroplasticiteit gebaseerde mindfulness-programma voor mantelzorgers
Effecten van een gesloten-lus en op neuroplasticiteit gebaseerd mindfulness-programma voor het verminderen van stress bij mantelzorgers van mensen met dementie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een procesevaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het eisen van zorgtaken en onzekerheid over ziekteprogressie veroorzaken hoge niveaus van stress bij mantelzorgers van mensen met dementie (PWD), waardoor hun gezondheid en dyadische relaties worden bedreigd. Hoewel op mindfulness gebaseerde interventies (MBI) veelbelovend hebben aangetoond bij het verminderen van stress, bestaan er verschillende beperkingen. De meeste studies gebruikten intensieve training (wekelijkse sessies van 150 minuten gedurende 8 weken), die eiste voor mantelzorgers en leidde tot hoge verlooppercentages (10,5%-17,2%). Bovendien is een rondzwervende geest tijdens de praktijk het meest uitdagende aspect van mindfulness geweest. Traditionele mindfulness-praktijken missen kwantificeerbare statistieken van succes of prestatiefeedback, waardoor betrokkenheid en langdurige naleving moeilijk is. Recente studies van online mindfulness-programma's hebben aangetoond dat ze doorgaans dupliceerde praktijken in de praktijk, die soortgelijke implementatie-uitdagingen tegenkomen. Bovendien was het handmatige protocol (bijvoorbeeld 45 minuten dagelijkse praktijk) vaak onbereikbaar voor veel zorgverleners, wat leidde tot frustratie. Mindfulness -training moet zich aanpassen aan individuele vaardigheden. Om deze beperkingen aan te pakken, stellen we voor het integreren van een op neuroplasticiteit gebaseerde aanpak in mindfulness-training.
De studie zal gemeenschapszorgers van de gemeenschap werven van mensen met dementie van drie lokale niet-gouvernementele organisaties (NGO's) die dementie-zorgdiensten leveren in Hong Kong. Na beoordeling en toestemming van de subsidiabiliteit zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: het gesloten-lus en op neuroplasticiteit gebaseerde mindfulness-programma, een traditioneel mindfulness-programma of kort onderwijs over dementiezorg.
Het gesloten-lus- en neuroplasticiteitsgebaseerde mindfulness-programma bestaat uit drie wekelijkse face-to-face mindfulness-trainingssessies (elk 90 minuten) en dagelijks geleide zelfprocedure via een mobiele applicatie gedurende 8 weken. De face-to-face training zal de mobiele applicatie en verschillende mindfulness-praktijken omvatten om zorgverleners te helpen mindfulness-vaardigheden te integreren in het dagelijks leven. Facilitators bieden wekelijkse follow-up van mobiele apparaten om de voortgang te controleren.
Mantelzorgers in de traditionele mindfulness-groep zullen algemene mindfulness-technieken beoefenen zonder de benadering van gesloten lus. Deze praktijken zullen worden geleverd via een mobiele aanpak met identieke groepsgrootte, duur en frequentie als interventiegroep.
De korte opleiding over Dementia Care Group krijgt zelfgestuurde e-learning ondersteund door een ervaren geregistreerde verpleegkundige. Deze controlegroep zal dezelfde groepsgrootte, duur en frequentie behouden als de interventiegroepen. Educatieve inhoud omvat sessies over dementiezorg, zorgvaardigheden en groepsuitwisseling.
Uitkomstmaten zijn onder meer waargenomen zorgstress (primaire uitkomst), depressieve symptomen, gemoedsrust, zorglast, dyadische relatie, dispositionele mindfulness, fysiologische stress, neuropsychiatrische symptomen en zorgverlenend productiviteitsverlies. Haalbaarheidsmaatregelen omvatten geschiktheid en inschrijving, aanwezigheidspercentage, betrokkenheid van zelfprocedures en retentiepercentage. Evaluaties zullen plaatsvinden bij aanvang (0 weken), post-interventie (8 weken) en follow-up (6 maanden). Alle groepen zullen op hetzelfde tijdstippen identieke beoordelingen voltooien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrick Kor, PhD
- Telefoonnummer: 27665622
- E-mail: patrick.kor@polyu.edu.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 of ouder;
- Mantelzorger van een persoon die in de gemeenschap woont met een bevestigde medische diagnose van elk type dementie (geverifieerd door NGO -records of medische dossiers van de zorgontvanger) voor meer dan een jaar;
- Wonen in hetzelfde huishouden als de zorgontvanger;
- Zorg bieden met dagelijks contact van 4 uur of meer.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft deelgenomen aan een gestructureerde interventie van het lichaam en gestructureerde psychosociale interventie binnen 6 maanden voorafgaand aan werving;
- Heeft een acute psychiatrische aandoening die mogelijk levensbedreigend is of de deelname aan het onderzoek zou beperken (aangegeven door het beantwoorden van "ja" op een van de zes vragen over de schaal van de rating van de Suicide Suicide Suicide Suicide).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatie
|
Mantelzorgers in de controlegroep ontvangen zelfgestuurde e-learning over dementiezorg met steun van een geregistreerde verpleegkundige die ervaren is in dementiezorg of ouderenzorg.
Deze groep zal dienen als controle voor socialisatie- en interactieaspecten met collega's en de interventionist (verpleegkundige).
Het zelfgestuurde leren zal worden geleverd door een mobiele aanpak, waarbij dezelfde groepsgrootte, duur en frequentie wordt gehandhaafd als de interventiegroepen.
Educatieve inhoud omvat korte sessies over dementiezorg, zorgvaardigheden en groepsuitwisseling van zorgtaken.
|
|
Experimenteel: Gesloten-lus en op neuroplasticiteit gebaseerde mindfulness-programma
|
De interventie omvat drie wekelijkse 90 minuten face-to-face mindfulness-trainingssessies en dagelijks geleide zelfprocedure met behulp van een gesloten-lus, neuroplasticiteit gebaseerde mobiele app gedurende 8 weken.
Training integreert mindfulness -praktijken (bijv. Mindful eten, lichaamsscanning) om zorgverleners te helpen mindfulness in het dagelijks leven toe te passen.
Tijdens zelfprocedure luisteren de deelnemers naar een les, controleren afleidingen en richten ze zich opnieuw op hun ademhaling.
De eerste proeven beginnen na 20 seconden, met 10% aanpassing indien gefocust of afnemend met 20% indien afgeleid, waardoor deelnemers de aandacht kunnen reguleren.
De voortgang wordt opgeslagen om door te gaan in latere sessies, met onmiddellijke feedback tijdens proeven en vertraagde feedback over de totale vooruitgang.
Facilitators bieden wekelijkse follow-ups via de app om de voortgang van de zorgverleners te controleren.
|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel mindfulness-programma (zonder de benadering van gesloten-loop)
|
Mantelzorgers in de traditionele mindfulness-groep zullen deelnemen aan algemene mindfulness-praktijken (bijv. Mindful eten, body scanning en mindful wandelen) zonder de benadering van gesloten lus.
Deze praktijken zijn bedoeld om zorgverleners te helpen mindfulness -vaardigheden te leren en ze te integreren in hun dagelijkse leven.
Sessies worden geleverd via een mobiele aanpak met dezelfde groepsgrootte, duur en frequentie als de interventiegroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren mantelzorgstress bij de gezinsverzorger
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Perceived Stress Scale (PSS) bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit tot 4 = heel vaak) om de waargenomen stressniveaus te beoordelen.
De totaalscore varieert van 0 tot 40, waarbij een hogere score meer waargenomen stress weerspiegelt.
Scores binnen het bereik van 0-13, 14-26 en 27-40 komen respectievelijk overeen met lage, matige en hoge niveaus van waargenomen stress.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen bij de gezinsverzorger
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) bestaat uit 20 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0 = zelden of nooit tot 3 = meestal of bijna altijd) om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen die worden ervaren in de vorige week.
De totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score wijst op ernstigere depressieve symptomen.
Scores binnen het bereik van 0-14, 15-21 en 22-60 komen respectievelijk overeen met een lage, milde tot matige depressie en een mogelijke indicatie van een ernstige depressie.
|
6 maanden
|
|
Dyadische relatie tussen de mantelzorger en de zorgontvanger
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Dyadische Relatie Schaal (DRS) meet de kwaliteit van de dyadische relatie tussen de mantelzorger en de zorgvrager.
Deze schaal bestaat uit twee versies: de patiëntenversie (10 items) en de zorgverlenerversie (11 items).
Beide versies bevatten twee subschalen: dyadische spanning en positieve dyadische interactie.
Ze worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal mee oneens, 4 = helemaal mee eens).
Hogere scores op elk van deze schalen duiden respectievelijk op hogere niveaus van spanning en positieve interactie.
|
6 maanden
|
|
Neuropsychiatrische syndromen bij de zorgontvanger
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Neuropsychiatrische Inventaris (NPI) meet neuropsychiatrische syndromen die voorkomen bij de ziekte van Alzheimer en andere neurodegeneratieve aandoeningen.
De NPI wordt afgenomen door de mantelzorger en bestaat uit de volgende domeinen: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit en afwijkend motorisch gedrag.
Elk domein wordt beoordeeld op basis van de frequentie (1 = zelden, minder dan één keer per week; 4 = zeer vaak, één of meerdere keren per dag) en ernst (1 = mild, weinig ongemak veroorzakend bij de patiënt; 3 = ernstig, zeer verontrustend voor de patiënt en moeilijk te herleiden).
Voor elk domein kan een totaalscore worden verkregen door de frequentie- en ernstclassificaties te vermenigvuldigen.
De totaalscore van de NPI wordt verkregen door de scores van alle domeinen bij elkaar op te tellen, waarbij een hogere score wijst op ernstigere neuropsychiatrische syndromen.
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van geschiktheid en inschrijving
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal in aanmerking komende deelnemers en het aandeel van de in aanmerking komende deelnemers dat zich heeft ingeschreven, worden beoordeeld.
|
8 weken
|
|
Haalbaarheid van aanwezigheidspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal en aandeel van de aanwezige deelnemers.
|
8 weken
|
|
Haalbaarheid van retentiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal en percentage deelnemers dat alle beoordelingen voltooit.
|
6 maanden
|
|
Gemoedsrust in de mantelzorger
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gemoedsschaal (PMS) bestaat uit 7 items die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet tot 5 = de hele tijd) die een interne toestand van rust en harmonie beoordelen.
Twee items zijn omgekeerd gescoord.
De totale score varieert van 7 tot 35, met hogere scores die een grotere niveaus van rust en harmonie aangeven.
|
6 maanden
|
|
Zorglast in de mantelzorger
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het Zarit Burden Interview (ZBI) bestaat uit 22 items die de impact van zorg op lichamelijke gezondheid, emotioneel welzijn, sociaal leven en financiële status meten.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit tot 4 = bijna altijd).
De totale scores variëren van 0 tot 88, met hogere scores die een grotere zorglast aangeven.
|
6 maanden
|
|
Dispositionele mindfulness in de mantelzorger
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) bestaat uit 15 items die de kernkenmerken van dispositionele mindfulness meten: receptief bewustzijn en aandacht van het huidige moment.
Items worden beoordeeld op een 6-puntsschaal (1 = bijna altijd tot 6 = bijna nooit).
De totale scores variëren van 15 tot 90, met hogere scores die wijzen op grotere niveaus van dispositionele mindfulness.
|
6 maanden
|
|
Fysiologische stress bij de mantelzorger
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fysiologische stress zal worden gemeten door hartslagvariabiliteit (HRV) met behulp van de corsense hartslagvariabiliteit vingersensor.
HRV zal worden geïnterpreteerd volgens de richtlijnen voor de standaardmeting en interpretatie van HRV (European Society of Cardiology en de North American Society of Pacing and Electrofysiology) met behulp van de frequentiedomain-methode.
|
6 maanden
|
|
Werkproductiviteit en activiteiten van activiteiten bij de mantelzorgers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vragenlijst voor werkproductiviteit en activiteiten beperkingen voor zorgverleners (WPAI: CG) bestaat uit 6 items die productiviteitsverlies meten als gevolg van zorgverantwoordelijkheden.
De vragenlijst beoordeelt vier hoofdresultaten: ziekteverzuim (percentage werktijd gemist als gevolg van zorgverlening), presenteerm (percentage stoornissen tijdens het werken als gevolg van zorgverlening), verlies van werkproductiviteit (percentage totale werkinrichting als gevolg van zorgverlening) en activiteitenstoornissen (percentageactiviteitsstoornissen als gevolg van zorgverlening).
De terugroepperiode is 7 dagen.
Hogere scores duiden op een grotere beperking en minder productiviteit.
Totale scores voor werkproductiviteitsverlies variëren van 0 tot 100%, met hogere percentages die een grotere beperking aangeven.
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van betrokkenheid bij zelfprocedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Betrokkenheid bij mindfulness -praktijk zal worden bepaald door de duur van mindfulness -praktijk zoals vastgelegd door de mobiele applicatie van de deelnemers.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20240722001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .