Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа осознанности на основе закрытой петли и нейропластичности для семейных лиц, осуществляющих уход за семью

18 марта 2025 г. обновлено: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Эффекты программы осознанности с замкнутой петлей и нейропластичностью для снижения стресса у семейных лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией: рандомизированное контролируемое исследование с оценкой процесса

Целью данного исследования является оценка эффективности программы осознанности на основе закрытой петли и нейропластичности для снижения стресса среди семейных лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией. Участники будут случайным образом распределены на одну из трех групп: программа осознанности на основе закрытой петли и нейропластичности, традиционная программа осознанности или краткое образование по уходу за деменцией. Программа осознанности на основе замкнутой петли и нейропластичности будет включать три еженедельные тренировочные сессии личной личной личной (по 90 минут каждый) и ежедневную самооценку в течение 8 недель с помощью мобильного приложения. Традиционная программа осознанности не будет включать в себя подход с замкнутым контуром, но будет представлена ​​общая практика осознанности с тем же размером группы, продолжительностью и частотой, что и программа с закрытым контуром. Семейные лица, осуществляющие уход, в контрольной группе получат самостоятельное электронное обучение по уходу за деменцией при поддержке зарегистрированной медсестры, испытываемой при уходе за деменцией или пожилым уходом, поддерживая тот же размер группы, продолжительность и частоту, что и группы вмешательства. Оценки будут проводиться на исходном уровне (0 недель), немедленно после вмешательства (8 недель) и во время последующей оценки (6 месяцев). Все группы пройдут одни и те же оценки в одно и то же время.

Обзор исследования

Подробное описание

Требовающие задачи по уходу и неопределенность в отношении прогрессирования заболевания вызывают высокий уровень стресса у семейных лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией (PWD), угрожая их здоровью и диадическим отношениям. В то время как вмешательства, основанные на осознанности (MBI), показали перспективу в снижении стресса, существует несколько ограничений. В большинстве исследований использовались интенсивные тренировки (еженедельные 150-минутные сеансы в течение 8 недель), которые требовали для семейных лиц и привели к высоким уровням истощения (10,5%-17,2%). Кроме того, блуждающий ум во время практики был самым сложным аспектом осознанности. Традиционные практики осознанности не имеют количественных показателей успеха или обратной связи с производительностью, что затрудняет вовлечение и долгосрочное соответствие. Недавние исследования программ осознанности в Интернете обнаружили, что они обычно дублировали реальные практики, сталкиваясь с аналогичными проблемами реализации. Кроме того, протокол вручную (например, 45 минут ежедневной практики) часто не поддался многим лицам, осуществляющим уход, часто приводил к разочарованию. Обучение внимательности должна адаптироваться к индивидуальным способностям. Чтобы решить эти ограничения, мы предлагаем интегрировать подход, основанный на закрытой петле и нейропластичности в тренировку осознанности.

Исследование нанесет нанесение сообщества семейных лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией из трех местных неправительственных организаций (НПО), предоставляющих услуги по уходу за деменцией в Гонконге. После оценки и согласия приемлемости участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: программа осознанности с закрытой петлей и нейропластичностью, традиционная программа осознанности или краткое образование по уходу за деменцией.

Программа осознанности на основе закрытой петли и нейропластичности включает в себя три еженедельные тренировки осознанности лицом к лицу (по 90 минут каждый) и ежедневную самоуправляемую самооценку через мобильное применение в течение 8 недель. Личное обучение будет включать в себя мобильное приложение и различные методы осознанности, чтобы помочь уход за лицами интегрировать навыки осознанности в повседневную жизнь. Фасилитаторы будут предоставлять еженедельное наблюдение за мобильным устройством для мониторинга прогресса.

Семейные лица, осуществляющие уход, в традиционной группе осознанности будут практиковать общие методы осознанности без подхода с закрытым контуром. Эти практики будут доставлены через мобильный подход с одинаковым размером группы, продолжительностью и частотой в качестве группы вмешательства.

Краткое образование в области Dementia Care Group получит самостоятельное электронное обучение, поддерживаемое опытной зарегистрированной медсестрой. Эта контрольная группа будет поддерживать тот же размер, продолжительность и частоту группы, что и группы вмешательства. Образовательный контент будет включать в себя сессии по уходу за деменцией, навыками ухода и обмен группами.

Измерения исхода включают воспринимаемый стресс ухода за уходом (первичный результат), симптомы депрессии, душевное спокойствие, бремя ухода за уходом, диадические отношения, диспозиционную осознанность, физиологический стресс, нейропсихиатрические симптомы и потерю продуктивности, связанную с уходом. Обоснованные меры включают право на участие и зачисление, уровень посещаемости, взаимодействие с самооценкой и уровень удержания. Оценки будут проходить на исходном уровне (0 недель), после вмешательства (8 недель) и последующего наблюдения (6 месяцев). Все группы пройдут идентичные оценки в одно и то же время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

189

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick Kor, PhD
  • Номер телефона: 27665622
  • Электронная почта: patrick.kor@polyu.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 или старше;
  • Семейный опекун человека, который жил в сообществе с подтвержденным медицинским диагнозом любого типа деменции (проверено с помощью записей НПО или медицинских записей получателя) более одного года;
  • Жить в том же доме, что и получатель ухода;
  • Обеспечение ухода за ежедневным контактом 4 часа или более.

Критерии исключения:

  • Участвовал в любом структурированном вмешательстве разума и тела или структурированном психосоциальном вмешательстве в течение 6 месяцев до найма;
  • Имеет острый психиатрический условие, которое потенциально опасно для жизни или ограничит участие в исследовании (обозначенное «да» на любой из шести вопросов по шкале степени тяжести самоубийства в Колумбии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Психообразование
Семейные лица, осуществляющие уход, в контрольной группе получат самостоятельное электронное обучение по уходу за деменцией при поддержке зарегистрированной медсестры, опытной в области ухода за деменцией или пожилых людей. Эта группа будет служить контролем для аспектов социализации и взаимодействия со сверстниками и интервенционистом (медсестрой). Самостоятельное обучение будет обеспечено через мобильный подход, поддерживая тот же размер группы, продолжительность и частоту, что и группы вмешательства. Образовательный контент будет включать в себя краткие сессии по уходу за деменцией, навыками ухода за собой и обмену группами по уходу.
Экспериментальный: Программа осознанности на основе закрытой петли и нейропластичности
Вмешательство включает в себя три еженедельные 90-минутные тренировки с осознанностью лицом к лицу и ежедневную самоуправляемую самоуправляемую с использованием мобильного приложения на основе нейропластичности на основе нейропластичности в течение 8 недель. Обучение интегрирует практики осознанности (например, внимательное питание, сканирование тела), чтобы помочь лицам, осуществляющим уход, применить осознанность в повседневной жизни. Во время самооценки участники слушают урок, отслеживают отвлекающие факторы и переориентируются на дыхание. Первоначальные испытания начинаются через 20 секунд, адаптируя на 10%, если они сфокусированы или уменьшаются на 20%, если отвлекаются, помогая участникам регулировать внимание. Прогресс сохраняется для продолжения последующих сессий, с мгновенной обратной связью во время испытаний и отсроченными отзывы об общем прогрессе. Фасилитаторы предоставляют еженедельные последующие действия через приложение для мониторинга прогресса лиц, осуществляющих уход,.
Активный компаратор: Традиционная программа осознанности (без подхода с закрытым контуром)
Семейные лица, осуществляющие уход, в традиционной группе осознанности примут участие в общих практиках осознанности (например, осознанного питания, сканирования тела и внимательной ходьбы) без подхода к закрытой контуре. Эти практики направлены на то, чтобы помочь лицам, осуществляющим уход, изучать навыки осознанности и интегрировать их в свою повседневную жизнь. Сессии будут проходить через мобильный подход с тем же размером группы, продолжительностью и частотой, что и группы вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемый стресс при уходе за ребенком в семье
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) состоит из 10 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = очень часто) для оценки уровня воспринимаемого стресса. Общий балл варьируется от 0 до 40, при этом более высокий балл отражает более высокий уровень воспринимаемого стресса. Оценки в диапазонах 0–13, 14–26 и 27–40 соответствуют низкому, умеренному и высокому уровню воспринимаемого стресса соответственно.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы у лица, осуществляющего уход за семьей
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD) включает 20 пунктов, оцененных по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = редко или никогда до 3 = большую часть или почти всегда) для оценки тяжести депрессивных симптомов, возникающих у пациентов. на прошлой неделе. Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии. Баллы в диапазонах 0–14, 15–21 и 22–60 соответствуют низкой, легкой и умеренной депрессии и потенциальному признаку большой депрессии соответственно.
6 месяцев
Диадические отношения между лицом, осуществляющим уход за семьей, и получателем ухода
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала диадических отношений (DRS) измеряет качество диадических отношений между лицом, осуществляющим уход за ребенком, и получателем ухода. Эта шкала состоит из двух версий: версия для пациента (10 пунктов) и версия для лица, осуществляющего уход (11 пунктов). Обе версии включают две субшкалы: диадическое напряжение и позитивное диадическое взаимодействие. Они оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 4 = полностью согласен). Более высокие баллы по каждой из этих шкал указывают на более высокий уровень напряжения и позитивного взаимодействия соответственно.
6 месяцев
Нервно-психические синдромы у получателя медицинской помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
Нейропсихиатрический опросник (NPI) измеряет нейропсихиатрические синдромы, возникающие при болезни Альцгеймера и других нейродегенеративных расстройствах. NPI назначается лицом, осуществляющим уход за ребенком, и состоит из следующих областей: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, восторг/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность и аберрантное двигательное поведение. Каждый домен оценивается на основе его частоты (1 = редко, реже одного раза в неделю; 4 = очень часто, один или более раз в день) и тяжести (1 = легкая, вызывающая небольшое беспокойство у пациента; 3 = тяжелая, очень тревожная). пациенту и его трудно перенаправить). Общий балл можно получить для каждого домена путем умножения оценок частоты и серьезности. Общий балл NPI получается путем суммирования баллов по всем областям, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые нейропсихиатрические синдромы.
6 месяцев
Осуществимость права на участие и зачисления
Временное ограничение: 8 недель
Будет оценено количество подходящих участников и доля зачисленных участников.
8 недель
Осуществимость уровня посещаемости
Временное ограничение: 8 недель
Количество и доля присутствовавших участников.
8 недель
Осуществимость уровня удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
Число и доля участников, завершивших все оценки.
6 месяцев
Душевное спокойствие в семейном опекуне
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала душевного спокойствия (PMS) состоит из 7 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не до 5 = все время), которые оценивают внутреннее состояние миролюбия и гармонии. Два предмета обратно оценены. Общая оценка колеблется от 7 до 35, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни миролюбия и гармонии.
6 месяцев
Уход за уходом в семейном опекуне
Временное ограничение: 6 месяцев
Интервью Zarit Burden (ZBI) состоит из 22 пунктов, которые измеряют влияние ухода на физическое здоровье, эмоциональное благополучие, социальную жизнь и финансовое положение. Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда до 4 = почти всегда). Общие оценки варьируются от 0 до 88, при этом более высокие оценки указывают на большую нагрузку на уход.
6 месяцев
Диспозиционная осознанность в семейном опекуне
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала осознания внимания внимания (MAAS) состоит из 15 пунктов, которые измеряют основные характеристики диспозиционной осознанности: восприимчивое осознание и внимание нынешнего момента. Элементы оценены по 6-балльной шкале (1 = почти всегда до 6 = почти никогда). Общие оценки варьируются от 15 до 90, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни диспозиционной осознанности.
6 месяцев
Физиологический стресс у семейного опекуна
Временное ограничение: 6 месяцев
Физиологический стресс будет измерен с помощью вариабельности сердечного ритма (ВСР) с использованием датчика пальца вариабельности сердечного ритма Corsense. HRV будет интерпретироваться в соответствии с руководящими принципами стандартного измерения и интерпретации HRV (Европейское общество кардиологии и Североамериканское общество стимуляции и электрофизиологии) с использованием метода частотной области.
6 месяцев
Производительность работы и ухудшение активности у семейных лиц, осуществляющих уход за собой
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета по производству производительности и ухудшению деятельности для ухода за лицами (WPAI: CG) состоит из 6 пунктов, которые измеряют потерю производительности из -за обязанностей по уходу. Анкета оценивает четыре основных результата: невыходы (процент пропущенного рабочего времени из -за ухода), презентации (нарушение процента при работе из -за ухода), потери производительности труда (процент общего нарушения работы из -за ухода) и нарушения активности (процентное нарушение активности из -за ухода за уходом). Период отзыва составляет 7 дней. Более высокие оценки указывают на большие нарушения и меньшую производительность. Общие оценки потери производительности рабочей производительности варьируются от 0 до 100%, а более высокие проценты указывают на большие нарушения.
6 месяцев
Осуществимость взаимодействия с самооценкой
Временное ограничение: 6 месяцев
Взаимодействие с практикой осознанности будет определяться продолжительностью практики осознанности, как это записано через мобильное приложение участников.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSEARS20240722001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол вмешательства будет опубликовано.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться