Lukket loop og neuroplasticitetsbaseret mindfulness-program for familieplejere
Effekter af et lukket sløjfe og neuroplasticitetsbaseret mindfulness-program til reduktion af stress hos familieplejere af mennesker med demens: et randomiseret kontrolleret forsøg med en procesevaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Krævende plejeopgaver og usikkerhed omkring sygdomsprogression forårsager høje niveauer af stress hos familieplejere af mennesker med demens (PWD), der truer deres helbred og dyadiske forhold. Mens mindfulness-baserede interventioner (MBI) har vist løfte om at reducere stress, findes der flere begrænsninger. De fleste undersøgelser brugte intensiv træning (ugentlige 150-minutters sessioner i 8 uger), som krævede for familieplejere og førte til høje slidhastigheder (10,5%-17,2%). Derudover har et vandrende sind under øvelsen været det mest udfordrende aspekt af mindfulness. Traditionel mindfulness-praksis mangler kvantificerbare målinger for succes eller performance feedback, hvilket gør engagement og langvarig overholdelse vanskelig. Nylige undersøgelser af online-mindfulness-programmer fandt, at de typisk duplikerede praksis i den virkelige verden og støder på lignende implementeringsudfordringer. Endvidere var den manuelle protokol (f.eks. 45 minutters daglig praksis) ofte uovervindelige for mange plejere, hvilket førte til frustration. Mindfulness -træning skal tilpasse sig individuelle evner. For at tackle disse begrænsninger foreslår vi at integrere en lukket sløjfe og neuroplasticitetsbaseret tilgang i mindfulness-træning.
Undersøgelsen vil rekruttere familieplejere i samfundet med mennesker med demens fra tre lokale ikke-statslige organisationer (NGO'er), der leverer demensomsorgstjenester i Hong Kong. Efter støtteberettigelsesvurdering og samtykke tildeles deltagerne tilfældigt til en af tre grupper: den lukkede sløjfe og neuroplasticitetsbaserede mindfulness-program, et traditionelt mindfulness-program eller en kort uddannelse om demenspleje.
Det lukkede sløjfe og neuroplasticitetsbaserede Mindfulness-program består af tre ugentlige ansigt til ansigt mindfulness-træningssessioner (90 minutter hver) og daglig guidet selvpraksis gennem en mobilapplikation over 8 uger. Træningen ansigt til ansigt vil inkorporere den mobile applikation og forskellige mindfulness-praksis for at hjælpe plejere med at integrere mindfulness-færdigheder i dagligdagen. Facilitatorer leverer ugentlig opfølgning af mobilenheder for at overvåge fremskridt.
Familieplejere i den traditionelle mindfulness-gruppe vil praktisere generelle mindfulness-teknikker uden den lukkede loop-tilgang. Denne praksis vil blive leveret gennem en mobil tilgang med identisk gruppestørrelse, varighed og frekvens som interventionsgruppen.
Den korte uddannelse i Dementia Care Group vil modtage selvstyret e-learning understøttet af en erfaren registreret sygeplejerske. Denne kontrolgruppe opretholder den samme gruppestørrelse, varighed og frekvens som interventionsgrupperne. Uddannelsesindhold vil omfatte sessioner om demenspleje, plejeevner og gruppedeling.
Resultatforanstaltninger inkluderer opfattet plejestress (primært resultat), depressive symptomer, ro i sindet, pleje byrde, dyadisk forhold, dispositionsmæssig opmærksomhed, fysiologisk stress, neuropsykiatriske symptomer og pleje-relateret produktivitetstab. Feasibility-foranstaltninger inkluderer støtteberettigelse og tilmelding, deltagelsesgrad, selvpraksis engagement og tilbageholdelsesgrad. Evalueringer vil forekomme ved baseline (0 uger), post-intervention (8 uger) og opfølgning (6 måneder). Alle grupper vil gennemføre identiske vurderinger på samme tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Kor, PhD
- Telefonnummer: 27665622
- E-mail: patrick.kor@polyu.edu.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 eller derover;
- Familieplejer for en person, der har boet i samfundet med en bekræftet medicinsk diagnose af enhver form for demens (verificeret gennem NGO -poster eller plejemodtagers medicinske poster) i mere end et år;
- Bor i den samme husstand som plejemodtageren;
- At give pleje med daglig kontakt på 4 timer eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Har deltaget i enhver struktureret sind-kropsintervention eller struktureret psykosocial intervention inden for 6 måneder før rekruttering;
- Har en akut psykiatrisk tilstand, der potentielt er livstruende eller vil begrænse deltagelsen i undersøgelsen (angivet ved at besvare "ja" på et af de seks spørgsmål om Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
|
Familieplejere i kontrolgruppen vil modtage selvstyret e-learning om demenspleje med støtte fra en registreret sygeplejerske erfaren inden for demenspleje eller ældrepleje.
Denne gruppe vil tjene som kontrol for socialisering og interaktionsaspekter med jævnaldrende og interventionisten (sygeplejerske).
Den selvstyrede læring vil blive leveret gennem en mobil tilgang, der opretholder den samme gruppestørrelse, varighed og frekvens som interventionsgrupperne.
Uddannelsesindhold vil omfatte korte sessioner om demenspleje, plejeevner og gruppedeling af plejeopgaver.
|
|
Eksperimentel: Lukket loop og neuroplasticitetsbaseret mindfulness-program
|
Interventionen inkluderer tre ugentlige 90-minutters ansigt til ansigt-mindfulness-træningssessioner og daglige guidede selvpraksis ved hjælp af en lukket loop, neuroplasticitetsbaseret mobilapp over 8 uger.
Uddannelse integrerer mindfulness -praksis (f.eks. Mindful spisning, kropsscanning) for at hjælpe plejere med at anvende mindfulness i dagligdagen.
Under selvpraksis lytter deltagerne til en lektion, overvåger distraktioner og fokuserer på deres vejrtrækning.
De oprindelige forsøg starter ved 20 sekunder og justeres med 10%, hvis de fokuseres eller falder med 20%, hvis de distraheres, hvilket hjælper deltagerne med at regulere opmærksomheden.
Fremskridt gemmes for at fortsætte i senere sessioner med øjeblikkelig feedback under forsøg og forsinket feedback om de samlede fremskridt.
Facilitatorer leverer ugentlige opfølgninger via appen til at overvåge plejepersoners fremskridt.
|
|
Aktiv komparator: Traditionelt Mindfulness-program (uden den lukkede loop-tilgang)
|
Familieplejere i den traditionelle mindfulness-gruppe vil deltage i generel mindfulness-praksis (f.eks. Mindful spisning, kropsscanning og opmærksom gang) uden den lukkede loop-tilgang.
Denne praksis sigter mod at hjælpe plejere med at lære mindfulness -færdigheder og integrere dem i deres hverdag.
Sessioner leveres gennem en mobil tilgang med den samme gruppestørrelse, varighed og frekvens som interventionsgrupperne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet omsorgsstress hos familieplejeren
Tidsramme: 6 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS) omfatter 10 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = meget ofte) for at vurdere opfattede stressniveauer.
Den samlede score varierer fra 0 til 40, hvor en højere score afspejler mere opfattet stress.
Scorer inden for intervallerne 0-13, 14-26 og 27-40 svarer til henholdsvis lave, moderate og høje niveauer af opfattet stress.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer hos familieplejeren
Tidsramme: 6 måneder
|
Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala (CESD) omfatter 20 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0 = sjældent eller ingen af tiden til 3 = det meste eller næsten hele tiden) for at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer oplevet i sidste uge.
Den samlede score spænder fra 0 til 60, med en højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Score inden for intervallerne 0-14, 15-21 og 22-60 svarer til henholdsvis lav, mild til moderat og en potentiel indikation på svær depression.
|
6 måneder
|
|
Dyadisk forhold mellem familieplejeren og omsorgsmodtageren
Tidsramme: 6 måneder
|
Dyadic Relationship Scale (DRS) måler kvaliteten af den dyadiske relation mellem familieplejeren og omsorgsmodtageren.
Denne skala består af to versioner: patientversionen (10 punkter) og omsorgsgiverversionen (11 punkter).
Begge versioner inkluderer to underskalaer: dyadisk belastning og positiv dyadisk interaktion.
De er bedømt på en 4-punkts Likert-skala (1 = meget uenig, 4 = meget enig).
Højere score på hver af disse skalaer indikerer højere niveauer af henholdsvis belastning og positiv interaktion.
|
6 måneder
|
|
Neuropsykiatriske syndromer hos plejemodtageren
Tidsramme: 6 måneder
|
The Neuropsychiatric Inventory (NPI) måler neuropsykiatriske syndromer, der opstår ved Alzheimers sygdom og andre neurodegenerative lidelser.
NPI administreres af familieplejeren og består af følgende domæner: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet og afvigende motorisk adfærd.
Hvert domæne vurderes baseret på dets hyppighed (1 = sjældent, mindre end én gang om ugen; 4 = meget ofte, én eller flere gange om dagen) og sværhedsgrad (1 = mild, hvilket giver lidt ubehag hos patienten; 3 = alvorlig, meget forstyrrende til patienten og svær at omdirigere).
En samlet score kan opnås for hvert domæne ved at gange frekvens- og sværhedsgraderne.
Den samlede score for NPI opnås ved at summere scorerne på tværs af alle domæner, med en højere score, der indikerer mere alvorlige neuropsykiatriske syndromer.
|
6 måneder
|
|
Mulighed for berettigelse og tilmelding
Tidsramme: 8 uger
|
Antallet af berettigede deltagere og andelen af de berettigede, der tilmeldte sig, vil blive vurderet.
|
8 uger
|
|
Gennemførlighed af deltagelsesprocent
Tidsramme: 8 uger
|
Antal og andel af fremmødte deltagere.
|
8 uger
|
|
Mulighed for fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal og andel af deltagere, der gennemfører alle vurderinger.
|
6 måneder
|
|
Ro i sindet i familiens plejeperson
Tidsramme: 6 måneder
|
Peace of Mind Scale (PMS) består af 7 varer, der er vurderet til en 5-punkts Likert-skala (1 = overhovedet ikke til 5 = hele tiden), der vurderer en intern tilstand af fred og harmoni.
To genstande er omvendt.
Den samlede score varierer fra 7 til 35, med højere score, der indikerer større niveauer af fred og harmoni.
|
6 måneder
|
|
Pleje byrde i familiens plejeperson
Tidsramme: 6 måneder
|
Zarit Burden Interview (ZBI) består af 22 genstande, der måler virkningen af pleje på fysisk sundhed, følelsesmæssigt velvære, socialt liv og økonomisk status.
Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = næsten altid).
De samlede scoringer spænder fra 0 til 88, med højere score, der indikerer større plejebelastning.
|
6 måneder
|
|
Dispositionel mindfulness i familiens plejeperson
Tidsramme: 6 måneder
|
Den opmærksomme opmærksomhedsbevidsthedsskala (MAAS) består af 15 genstande, der måler kerneegenskaberne ved dispositionsmæssig opmærksomhed: modtagelig bevidsthed og nutidig opmærksomhed.
Elementer er vurderet på en 6-punkts skala (1 = næsten altid til 6 = næsten aldrig).
De samlede scoringer spænder fra 15 til 90, med højere score, der indikerer større niveauer af dispositionel opmærksomhed.
|
6 måneder
|
|
Fysiologisk stress i familiens plejeperson
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysiologisk stress måles med hjerterytmevariabilitet (HRV) ved hjælp af Corsense -hjertefrekvensvariabilitetsfingersensoren.
HRV vil blive fortolket efter retningslinjerne for standardmåling og fortolkning af HRV (European Society of Cardiology og North American Society of Pacing and Electrophysiology) ved hjælp af frekvensdomænemetoden.
|
6 måneder
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse i familiens plejere
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskemaet for arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse for plejere (WPAI: CG) består af 6 poster, der måler produktivitetstab på grund af plejeansvar.
Spørgeskemaet vurderer fire hovedresultater: fravær (procentdel af arbejdstid, der er gået glip af på grund af pleje), præsentation (procentvis forringelse, mens de arbejder på grund af pleje), tab af arbejdsproduktiviteten (procentdel samlet arbejdsgange på grund af pleje) og aktivitetsnedsættelse (procentvis aktivitetsnedsættelse på grund af pleje).
Tilbagekaldsperioden er 7 dage.
Højere score indikerer større forringelse og mindre produktivitet.
Total arbejdsproduktivitetstabsresultater spænder fra 0 til 100%, med højere procentdele, der indikerer større forringelse.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed af engagement til selvpraksis
Tidsramme: 6 måneder
|
Engagement med mindfulness -praksis bestemmes af varigheden af mindfulness -praksis som registreret gennem deltagernes mobilapplikation.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20240722001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lukket loop og neuroplasticitetsbaseret mindfulness-program
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 1 diabetesForenede Stater