Programma di consapevolezza a circuito chiuso e neuroplasticità per caregiver familiari
Effetti di un programma di consapevolezza a circuito chiuso e di neuroplasticità per ridurre lo stress nei caregiver familiari delle persone con demenza: uno studio randomizzato controllato con una valutazione del processo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Richieste compiti di assistenza e incertezza sulla progressione della malattia causano alti livelli di stress nei caregiver familiari delle persone con demenza (PWD), minacciando le loro relazioni sanitarie e diadiche. Mentre gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) hanno mostrato promesse nel ridurre lo stress, esistono diverse limitazioni. La maggior parte degli studi ha utilizzato una formazione intensiva (sessioni settimanali di 150 minuti per 8 settimane), che richiedeva per i caregiver familiari e ha portato ad alti tassi di logoramento (10,5%-17,2%). Inoltre, una mente errante durante la pratica è stata l'aspetto più impegnativo della consapevolezza. Le pratiche di consapevolezza tradizionali mancano di metriche quantificabili di successo o feedback delle prestazioni, rendendo difficile il coinvolgimento e la conformità a lungo termine. Recenti studi sui programmi di consapevolezza online hanno scoperto di aver in genere duplicato pratiche del mondo reale, affrontando sfide di implementazione simili. Inoltre, il protocollo manualizzato (ad es. 45 minuti di pratica quotidiana) era spesso irrealizzabile per molti caregiver, portando alla frustrazione. La formazione per la consapevolezza dovrebbe adattarsi alle capacità individuali. Per affrontare queste limitazioni, proponiamo di integrare un approccio a circuito chiuso e neuroplasticità nell'allenamento della consapevolezza.
Lo studio assumerà i caregiver familiari che residendono la comunità di persone con demenza provenienti da tre organizzazioni non governative locali (ONG) che forniscono servizi di assistenza alla demenza a Hong Kong. Dopo la valutazione e il consenso dell'ammissibilità, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: il programma di consapevolezza a circuito chiuso e neuroplasticità, un programma di consapevolezza tradizionale o una breve istruzione sulla cura della demenza.
Il programma di consapevolezza a circuito chiuso e di neuroplasticità comprende tre sessioni settimanali di allenamento con la consapevolezza faccia a faccia (90 minuti ciascuno) e l'autocontima guidata giornaliera attraverso un'applicazione mobile per 8 settimane. La formazione faccia a faccia incorporerà l'applicazione mobile e varie pratiche di consapevolezza per aiutare i caregiver a integrare le capacità di consapevolezza nella vita quotidiana. I facilitatori forniranno un follow-up settimanale del dispositivo mobile per monitorare i progressi.
I caregiver familiari nel gruppo di consapevolezza tradizionale praticheranno tecniche di consapevolezza generale senza l'approccio a circuito chiuso. Queste pratiche verranno fornite attraverso un approccio mobile con dimensioni, durata e frequenza identiche del gruppo come gruppo di intervento.
La breve istruzione su Dementia Care Group riceverà l'e-learning auto-diretto supportato da un'infermiera registrata con esperienza. Questo gruppo di controllo manterrà la stessa dimensione, durata e frequenza del gruppo dei gruppi di intervento. I contenuti educativi includeranno sessioni sulla cura della demenza, le capacità di assistenza e la condivisione di gruppo.
Le misure di esito includono stress percepito di assistenza (risultato primario), sintomi depressivi, tranquillità, onere di assistenza, relazione diadica, consapevolezza disposizionale, stress fisiologico, sintomi neuropsichiatrici e perdita di produttività correlata al cura. Le misure di fattibilità comprendono l'ammissibilità e l'iscrizione, il tasso di frequenza, l'impegno di autoprazione e il tasso di conservazione. Le valutazioni si verificheranno al basale (0 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up (6 mesi). Tutti i gruppi completeranno valutazioni identiche nello stesso tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick Kor, PhD
- Numero di telefono: 27665622
- Email: patrick.kor@polyu.edu.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 o superiore;
- Caregiver familiare di un individuo che ha vissuto nella comunità con una diagnosi medica confermata di qualsiasi tipo di demenza (verificata attraverso le cartelle cliniche del destinatario delle ONG o del destinatario delle cure) per più di un anno;
- Vivere nella stessa famiglia del destinatario della cura;
- Fornire assistenza con un contatto giornaliero di 4 ore o più.
Criteri di esclusione:
- Ha partecipato a qualsiasi intervento strutturato per il corpo mente-corpo o intervento psicosociale strutturato entro 6 mesi prima del reclutamento;
- Ha una condizione psichiatrica acuta che è potenzialmente pericolosa per la vita o limiterebbe la partecipazione allo studio (indicato rispondendo "sì" a una qualsiasi delle sei domande sulla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Psicoeducazione
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I caregiver familiari nel gruppo di controllo riceveranno l'e-learning auto-diretto sulla cura della demenza con il supporto di un'infermiera registrata con esperienza nella cura della demenza o nelle cure anziane.
Questo gruppo fungerà da controllo per gli aspetti di socializzazione e interazione con i coetanei e l'interventista (infermiera).
L'apprendimento auto-diretto verrà fornito attraverso un approccio mobile, mantenendo le stesse dimensioni, durata e frequenza del gruppo dei gruppi di intervento.
Il contenuto educativo includerà brevi sessioni sulla cura della demenza, le capacità di assistenza e la condivisione del gruppo di attività di assistenza.
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Sperimentale: Programma di consapevolezza a circuito chiuso e neuroplasticità
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L'intervento comprende tre sessioni settimanali di allenamento con la consapevolezza faccia a faccia di 90 minuti e l'autopuffa guidata giornaliera utilizzando un'app mobile a circuito chiuso, basato su neuroplasticità per 8 settimane.
L'allenamento integra le pratiche di consapevolezza (ad es. Alimentazione consapevole, scansione del corpo) per aiutare i caregiver ad applicare la consapevolezza nella vita quotidiana.
Durante l'autopurazione, i partecipanti ascoltano una lezione, monitorano le distrazioni e si rifocano sulla respirazione.
Le prove iniziali partono da 20 secondi, adeguare del 10% se focalizzate o diminuendo del 20% se distratti, aiutando i partecipanti a regolare l'attenzione.
I progressi vengono conservati per continuare nelle sessioni successive, con feedback immediati durante le prove e ritardato feedback sui progressi complessivi.
I facilitatori forniscono follow-up settimanali tramite l'app per monitorare i progressi dei caregiver.
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Comparatore attivo: Programma di consapevolezza tradizionale (senza l'approccio a circuito chiuso)
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I caregiver familiari nel tradizionale gruppo di consapevolezza parteciperanno alle pratiche di consapevolezza generale (ad esempio, alimentazione consapevole, scansione del corpo e camminata consapevole) senza l'approccio a circuito chiuso.
Queste pratiche mirano ad aiutare i caregiver a imparare le capacità di consapevolezza e integrarle nella loro vita quotidiana.
Le sessioni verranno consegnate attraverso un approccio mobile con la stessa dimensione, durata e frequenza del gruppo dei gruppi di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress assistenziale percepito nel caregiver familiare
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala dello stress percepito (PSS) comprende 10 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 = mai a 4 = molto spesso) per valutare i livelli di stress percepito.
Il punteggio totale varia da 0 a 40, con un punteggio più alto che riflette uno stress maggiore percepito.
I punteggi compresi tra 0-13, 14-26 e 27-40 corrispondono rispettivamente a livelli bassi, moderati e alti di stress percepito.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi nel caregiver familiare
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) comprende 20 item valutati su una scala Likert a 4 punti (0 = raramente o nessuna volta, 3 = la maggior parte o quasi sempre) per valutare la gravità dei sintomi depressivi riscontrati nel paziente. settimana scorsa.
Il punteggio totale varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi più gravi.
I punteggi compresi tra 0-14, 15-21 e 22-60 corrispondono rispettivamente a basso, da lieve a moderato e a una potenziale indicazione di depressione maggiore.
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6 mesi
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Relazione diadica tra caregiver familiare e destinatario delle cure
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Dadic Relationship Scale (DRS) misura la qualità della relazione diadica tra il caregiver familiare e l’utente assistito.
Questa scala è composta da due versioni: la versione del paziente (10 item) e la versione del caregiver (11 item).
Entrambe le versioni includono due sottoscale: tensione diadica e interazione diadica positiva.
Sono valutati su una scala Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo, 4 = fortemente d'accordo).
Punteggi più alti su ciascuna di queste scale indicano rispettivamente livelli più elevati di tensione e interazione positiva.
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6 mesi
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Sindromi neuropsichiatriche nel destinatario della cura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) misura le sindromi neuropsichiatriche che si verificano nella malattia di Alzheimer e in altri disturbi neurodegenerativi.
L’NPI è somministrato dal caregiver familiare ed è costituito dai seguenti ambiti: Deliri, Allucinazioni, Agitazione/Aggressività, Depressione/Disforia, Ansia, Euforia/Euforia, Apatia/Indifferenza, Disinibizione, Irritabilità/Labilità e Comportamento Motorio Aberrante.
Ciascun dominio viene valutato in base alla sua frequenza (1 = raramente, meno di una volta alla settimana; 4 = molto spesso, una o più volte al giorno) e alla gravità (1 = lieve, che produce poco disagio nel paziente; 3 = grave, molto disturbante al paziente e difficile da reindirizzare).
È possibile ottenere un punteggio totale per ciascun dominio moltiplicando le valutazioni di frequenza e gravità.
Il punteggio totale dell'NPI si ottiene sommando i punteggi di tutti i domini, dove un punteggio più alto indica sindromi neuropsichiatriche più gravi.
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6 mesi
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Fattibilità dell'idoneità e dell'iscrizione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verranno valutati il numero di partecipanti idonei e la percentuale di iscritti idonei.
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8 settimane
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Fattibilità del tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero e proporzione dei partecipanti presenti.
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8 settimane
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Fattibilità del tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le valutazioni.
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6 mesi
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Pace di mente nel caregiver familiare
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala della pace della mente (PMS) è costituita da 7 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente a 5 = tutto il tempo) che valutano uno stato interno di pace e armonia.
Due elementi sono punteggi inversa.
Il punteggio totale varia da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di tranquillità e armonia.
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6 mesi
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Onere di cura nel caregiver familiare
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'intervista a Zarit Burden (ZBI) è composta da 22 articoli che misurano l'impatto della cura della salute fisica, del benessere emotivo, della vita sociale e dello stato finanziario.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti (da 0 = mai a 4 = quasi sempre).
I punteggi totali vanno da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano un maggiore onere di assistenza.
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6 mesi
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Mindfulness disposizionale nel caregiver familiare
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Scala di sensibilizzazione con attenzione consapevole (MAAS) è costituita da 15 elementi che misurano le caratteristiche fondamentali della consapevolezza disposizionale: consapevolezza ricettiva e attenzione a momento attuale.
Gli articoli sono classificati su una scala a 6 punti (1 = quasi sempre a 6 = quasi mai).
I punteggi totali vanno da 15 a 90, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di consapevolezza disposizionale.
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6 mesi
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Stress fisiologico nel caregiver familiare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo stress fisiologico sarà misurato mediante variabilità della frequenza cardiaca (HRV) utilizzando il sensore delle dita della variabilità della frequenza cardiaca della corsendia.
L'HRV verrà interpretato in seguito alle linee guida per la misurazione standard e l'interpretazione dell'HRV (European Society of Cardiology e della North American Society of Elettrofisiology) usando il metodo del dominio della frequenza.
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6 mesi
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Produttività lavorativa e compromissione delle attività nei caregiver familiari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività del lavoro per i caregiver (WPAI: CG) è costituito da 6 articoli che misurano la perdita di produttività a causa delle responsabilità di assistenza.
Il questionario valuta quattro risultati principali: assenteismo (percentuale del tempo di lavoro perso a causa dell'assistenza), presentismo (compromissione della percentuale durante il lavoro a causa della cura), perdita di produttività del lavoro (percentuale di compromissione complessiva del lavoro a causa dell'assistenza) e compromissione dell'attività (compromissione delle attività percentuali a causa di assistenza).
Il periodo di richiamo è di 7 giorni.
I punteggi più alti indicano una maggiore perdita di valore e meno produttività.
I punteggi totali di perdita di produttività del lavoro vanno dallo 0 al 100%, con percentuali più elevate che indicano una maggiore compromissione.
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6 mesi
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Fattibilità dell'impegno all'autopurazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'impegno con la pratica della consapevolezza sarà determinato dalla durata della pratica della consapevolezza registrata attraverso l'applicazione mobile dei partecipanti.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20240722001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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