此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

家庭护理人员的基于闭环和神经塑性的正念计划

2025年3月18日 更新者:Patrick KOR Pui Kin、The Hong Kong Polytechnic University

闭环和基于神经可塑性的正念计划的影响减少痴呆症患者家庭护理人员的压力:一项随机对照试验,并进行过程评估

这项研究的目的是评估基于闭环和神经塑性的正念计划的有效性,以减轻痴呆症患者家庭护理人员的压力。 参与者将被随机分配给三组之一:基于闭环和神经塑性的正念计划,传统的正念计划或痴呆症护理的简短教育。 闭环和基于神经塑性的正念计划将包括每周三个面对面的培训课程(每次90分钟)和通过移动应用程序在8周内每天进行自我实践。 传统的正念程序将不包括闭环方法,而是具有与闭环程序相同的群体规模,持续时间和频率的一般正念实践。 对照组的家庭护理人员将在痴呆症护理或老年护理中经验丰富的注册护士的支持中获得自我指导的电子学习,并保持与干预组相同的组规模,持续时间和频率。 评估将在基线(0周),干预后(8周)以及随访评估(6个月)期间进行。 所有小组将在同一时间点完成相同的评估。

研究概览

详细说明

痴呆症患者的家庭护理人员(PWD)的家庭护理人员的要求,要求护理任务和不确定性导致高水平的压力,从而威胁他们的健康和二元关系。 尽管基于正念的干预措施(MBI)在减轻压力方面表现出了有希望,但存在一些局限性。 大多数研究都使用强化培训(每周150分钟,为期8周),这需要对家庭护理人员的需求,并导致了高流失率(10.5%-17.2%)。 此外,在实践中流浪的思想是正念中最具挑战性的方面。 传统的正念实践缺乏成功或绩效反馈的可量化指标,从而使参与度和长期合规性变得困难。 最近对在线正念计划的研究发现,它们通常会重复现实世界实践,遇到类似的实施挑战。 此外,对于许多护理人员来说,手动的协议(例如,每日练习45分钟)通常是无法实现的,导致沮丧。 正念训练应适应个人能力。 为了解决这些局限性,我们建议将基于闭环和神经可塑性的方法整合到正念训练中。

这项研究将招募来自三个当地非政府组织(NGO)的痴呆症患者的社区居民护理人员,该组织在香港提供痴呆症护理服务。 经过资格评估和同意后,参与者将被随机分配给三个组之一:基于闭环和神经可塑性的正念计划,传统的正念计划或痴呆症护理的简要教育。

闭环和基于神经塑性的正念计划包括每周三个面对面的正念训练课程(每个90分钟),以及每天通过8周的移动应用程序进行自我实践。 面对面的培训将纳入移动应用程序和各种正念实践,以帮助护理人员将正念技能整合到日常生活中。 主持人将提供每周的移动设备随访,以监视进度。

传统正念小组中的家庭护理人员将在没有闭环方法的情况下练习一般的正念技术。 这些实践将通过移动方法提供,其组大小,持续时间和频率与干预组相同。

关于痴呆症护理小组的简短教育将获得由经验丰富的注册护士支持的自我指导的电子学习。 该对照组将保持与干预组相同的组大小,持续时间和频率。 教育内容将包括有关痴呆症护理,护理技能和小组共享的会议。

结局措施包括感知到的护理压力(主要结果),抑郁症状,安心,护理负担,二元关系,处置性正念,生理压力,神经精神症状以及与照料相关的生产力丧失。 可行性措施包括资格和入学率,出勤率,自我实践参与和保留率。 评估将在基线(0周),干预后(8周)和随访(6个月)进行。 所有组将在同一时间点完成相同的评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

189

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上;
  • 一个人的家庭护理人员已经在社区中居住,并确认对任何类型的痴呆症(通过非政府组织记录或护理接收者的病历验证)的医学诊断超过一年;
  • 与护理人员一起生活在同一家庭中;
  • 提供4个小时或更长时间的每日联系的护理。

排除标准:

  • 在招募前6个月内参加了任何结构化的思维干预或结构化的社会心理干预;
  • 具有潜在威胁生命的急性精神病疾病,或者将限制参与研究(通过将“是”回答对哥伦比亚自杀严重程度评级量表上的六个问题中的任何一个)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:心理教育
对照组的家庭护理人员将获得痴呆症护理的自我指导的电子学习,并得到痴呆症护理或老年护理的注册护士的支持。 该小组将作为与同龄人和干预主义者(护士)的社会化和互动方面的控制。 自我指导的学习将通过移动方法进行,保持与干预组相同的组规模,持续时间和频率。 教育内容将包括有关痴呆症护理,护理技能的简短会议以及护理任务的小组共享。
实验性的:闭环和基于神经塑性的正念计划
干预措施包括每周90分钟的面对面正念训练课程和每天使用基于神经可塑性的移动应用程序在8周内使用闭环的自我实践。 培训将正念实践(例如,正念饮食,身体扫描)整合在一起,以帮助看护人在日常生活中运用正念。 在自我练习期间,参与者会听一门课程,监控分心并重新关注呼吸。 初始试验从20秒开始,如果集中注意力,则会调整10%,如果分心,则会减少20%,从而帮助参与者调节注意力。 进度存储在后来的会议上继续进行,并在试验期间立即反馈,并延迟了总体进步的反馈。 主持人每周通过该应用程序提供随访,以监视看护人的进度。
有源比较器:传统的正念计划(没有闭环方法)
传统正念小组的家庭护理人员将参加一般的正念实践(例如,正念饮食,身体扫描和正念步行),而无需闭环方法。 这些实践旨在帮助护理人员学习正念技能,并将其融入日常生活中。 会议将通过与干预组相同的组大小,持续时间和频率的移动方法进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家庭护理人员感受到的护理压力
大体时间:6个月
感知压力量表 (PSS) 由 10 个项目组成,采用 5 点李克特量表(0 = 从不到 4 = 经常)来评估感知压力水平。 总分从 0 到 40 不等,分数越高反映感知压力越大。 0-13、14-26 和 27-40 范围内的分数分别对应于低、中和高水平的感知压力。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家庭看护者的抑郁症状
大体时间:6个月
流行病学研究中心抑郁量表 (CESD) 包含 20 个项目,采用 4 点李克特量表进行评分(0 = 很少或没有,3 = 大多数或几乎所有时间),以评估患者中经历的抑郁症状的严重程度。上周。 总分范围为0至60,分数越高表明抑郁症状越严重。 0-14、15-21 和 22-60 范围内的分数分别对应于低度、轻度至中度和重度抑郁症的潜在迹象。
6个月
家庭照顾者与被照顾者之间的二元关系
大体时间:6个月
二元关系量表 (DRS) 衡量家庭照顾者和被照顾者之间二元关系的质量。 该量表由两个版本组成:患者版本(10 个项目)和护理人员版本(11 个项目)。 两个版本都包含两个分量表:二元应变和正二元相互作用。 他们按照 4 点李克特量表进行评分(1 = 强烈不同意,4 = 强烈同意)。 每个量表上的分数越高,分别表明压力和积极相互作用的水平越高。
6个月
被照顾者的神经精神综合症
大体时间:6个月
神经精神清单 (NPI) 测量阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病中出现的神经精神综合征。 NPI 由家庭护理人员管理,包括以下领域:妄想、幻觉、激越/攻击性、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、烦躁/不稳定和异常运动行为。 每个领域根据其频率(1 = 很少,每周少于一次;4 = 经常,每天一次或多次)和严重性(1 = 轻微,对患者产生很少的痛苦;3 = 严重,非常令人不安)进行评级给患者并且难以重定向)。 通过将频率和严重性评级相乘,可以获得每个领域的总分。 NPI的总分是通过将所有领域的分数相加得出的,分数越高表明神经精神综合征越严重。
6个月
资格和注册的可行性
大体时间:8周
将评估合格参与者的数量以及合格注册者的比例。
8周
出勤率的可行性
大体时间:8周
参加人数及比例。
8周
保留率的可行性
大体时间:6个月
完成所有评估的参与者的数量和比例。
6个月
家庭护理人员的安心
大体时间:6个月
心灵量表(PMS)由以5点李克特量表(1 =根本不到5 =始终)评估的7个项目组成,这些项目评估了内部和平与和谐的内部状态。 两个项目是反向评分的。 总分从7到35不等,得分较高,表明和平与和谐的水平更高。
6个月
家庭护理人员的护理负担
大体时间:6个月
Zarit负担访谈(ZBI)由22个项目组成,这些项目衡量了护理对身体健康,情感健康,社交生活和财务状况的影响。 项目以5点李克特量表进行评分(0 =永远不要到4 =几乎总是)。 总分范围为0到88,得分较高,表明护理负担更大。
6个月
家庭护理人员的性格正念
大体时间:6个月
正念注意力量表(MAAS)由15个项目组成,这些项目衡量了性格正念的核心特征:接受意识和当前时刻的关注。 项目的评分为6分(1 =几乎总是至6 =几乎永远不会)。 总分数从15到90,得分较高,表明倾斜度的正念程度更高。
6个月
家庭护理人员的生理压力
大体时间:6个月
生理压力将通过心率变异性(HRV)来测量,使用紧身胸衣的心率变异性手指传感器。 HRV将按照频率域方法遵循HRV(欧洲心脏病学和起搏与电生理学学会)的标准测量和解释的指南。
6个月
家庭护理人员的工作生产力和活动障碍
大体时间:6个月
护理人员的工作生产力和活动障碍问卷(WPAI:CG)由6个项目组成,这些项目衡量了由于护理责任而导致的生产率损失。 问卷评估了四个主要结果:旷工(由于护理而遗漏的工作时间百分比),表现主义(由于护理而造成的损害百分比),工作生产力损失(由于照料造成的总体工作障碍)和活动障碍(由于护理损害的百分比损害)。 召回期是7天。 更高的分数表明损害更大,生产率较低。 总工作生产率损失评分范围为0至100%,较高的百分比表明损害更大。
6个月
参与自我实践的可行性
大体时间:6个月
通过参与者的移动应用程序记录的正念练习的持续时间将确定与正念实践的互动。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月12日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月18日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSEARS20240722001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

干预协议将发布。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅