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自動インスリン送達を使用して、1型糖尿病を伴う成人の運動誘発性低血糖に対する吸入技術インスフィンと迅速な演技アナログインスリンの効果を評価する (INHALE-AIDEx)

2026年7月14日 更新者：Jaeb Center for Health Research

吸入器：自動化されたインスリン送達を使用した成人の運動誘発性低血糖に対する吸入技術インスリン（AFREZZA®）と迅速な演技アナログインスリンの効果を評価するランダム化クロスオーバー試験

この調査員が開始した研究は、タンデムT：Slim X2インスリンポンプをコントロール-IQテクノロジー（Control-IQ）を使用している1型糖尿病（T1D）で約30歳の成人を登録します。 この研究は、食事のために投与された吸入インスリンが、食事の後に運動するときにポンプを通してインスリンのボーラスよりも安全で使用する方が良いかどうかを調べるために行われています。 参加者は、クリニックでの3回の研究運動訪問を完了するよう求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、標準的な昼食後の後の構造化された午後のエクササイズセッションを伴う3期間の無作為化クロスオーバー試験です。 3つのセッションは次のとおりです。（1）睡眠モードのポンプ付きの食事ボーラスのTI、（2）睡眠モードのポンプ付き食事ボーラスのRAA、（3）運動開始の1時間前に運動モードに移行する標準モードのポンプ付きの食事ボーラスのRAA。 この研究は、コントロールIQを使用してT1Dを使用して、18歳以上から60歳以下の成人の有酸素運動を開始する前に、食事のためにボーラスとして与えられたTIとRAAの有効性と安全性を比較するために行われています。

すべての参加者は、3回のエクササイズセッションを完了し、注文はランダム化によって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Robin Gal, MSPH
  • 電話番号：813-975-8690
  • メール：rgal@jaeb.org

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
          • Dori Khakpour
          • 電話番号：206-945-4965
          • メール：dorik@uw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 研究参加にインフォームドコンセントを提供する能力
  2. 18歳以上から60歳
  3. T1Dの臨床診断（調査員による）
  4. タンデムT：スクリーニング訪問の少なくとも90日前にコントロールIQを備えたスリムX2インスリンポンプ
  5. タンデムでインスリンアスパートまたはインスリンlisproを使用する：スリムx2インスリンポンプ
  6. 毎日の総インスリン投与量20〜80ユニット
  7. 50グラムの炭水化物昼食のための通常のRAAインスリンボーラスは≤12単位です
  8. 身体的に活動的で、少なくとも3つの中程度または活発なエクササイズセッションが参加者によって自己報告された典型的な週ごとに30分以上
  9. 医療、精神医学、またはその他の状態、または研究者の判断において研究に参加することは、研究への参加の安全上の懸念ではないと考えられていません
  10. 参加者によって行われる通常の運動とその全体的な病状を考慮に入れる調査員の判断において、心電図（ECG）の異常は、運動のリスクを高めることはありません
  11. 調査員は、参加者がプロトコルに安全に従うことができると考えています
  12. 書かれた英語やスペイン語を読んで理解できる

除外基準：

  1. スクリーニング訪問の1週間以内に吸入インスリンの使用
  2. 喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、またはその他の臨床的に重要な肺疾患（例えば、嚢胞性線維症または気管支肺形成異常）、または調査員によって判断された重大な先天性または後天性心肺疾患の
  3. 喫煙（タバコ、葉巻、パイプ、マリファナ、vapingデバイスを含む）は、スクリーニング訪問の90日以内に訪問中に喫煙する予定はありません
  4. 肺がんの病歴または現在の診断
  5. 予測されたグローバル肺機能イニシアチブ値の70％未満の1秒での強制呼気量（FEV1）測定値

  6. 妊娠中または授乳中の研究中に妊娠することを計画しているか、出産の可能性があり、許容可能な形態の避妊ではありません（許容可能な禁止、コンドーム、口腔/注射可能な避妊薬、IUD、またはインプラント）;出産の可能性とは、月経が開始されたことを意味し、参加者は閉経後12ヶ月以降に外科的に滅菌または大きくないことを意味します）

    •出産の可能性がある人には妊娠検査が必要です。

  7. 捜査官によって判断されたように、訪問の90日以内に捜査官によって判断された重度の低血糖のイベント
  8. スクリーニング訪問の90日以内にセクション5.2で定義されている糖尿病性ケトシドーシス（DKA）のエピソード
  9. 調査員の判断において、グルコース代謝に大きく影響する可能性がある、薬物療法（ベータ遮断薬など）の糖尿病または現在の使用（または研究中に予想される使用）以外の疾患
  10. スクリーニング訪問の4週間以内に、非インスリングルコース低下薬（またはグルコース低下効果を備えた体重減少薬）の使用
  11. スクリーニング訪問の90日前の治験薬への暴露
  12. 研究の期間中、経口、吸入、または注射可能なグルココルチコイドの現在または予想される急性の使用（局所または鼻腔内グルココルチコイドの使用は許容されます）
  13. ヒドロキシ尿症薬の現在の使用
  14. 研究期間中の低炭水化物食（<50グラム/日）または低カロリー食（<800 kcal/日）の現在または予想される使用
  15. 糖尿病性網膜症の現在の治療
  16. 既知のステージ4/5慢性腎疾患または透析
  17. 臨床試験の実施に直接関与している雇用の代わりに直接監督者を持つ（研究調査員、コーディネーターなど）。または、研究の実施に直接関与している第一級の親relativeを持つ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Control IQ + sleep or exercise activity with TI
PHASE 1: TI for meal bolus with Control IQ + sleep activity pump setting. PHASE 2: TI for meal bolus with Control IQ+ exercise activity pump setting.
デバイス：Control IQ + sleep or exercise activity with TI
PHASE 1: TI for meal bolus with Control IQ + sleep activity pump setting PHASE 2: TI for meal bolus with Control IQ + exercise activity pump setting
介入なし：Control IQ + sleep or exercise activity with Rapid-Acting Analogue (RAA) Comparator
PHASE 1: RAA for meal bolus with the Control IQ + sleep activity pump setting. PHASE 2: RAA for meal bolus with Control IQ + exercise activity pump setting.
介入なし：Control IQ + exercise activity with Rapid-Acting Analogue (RAA) or TI air bolus Control

PHASE 1: RAA for meal bolus with Control IQ pump setting with transition to Control IQ + exercise activity pump setting one hour before start of exercise.

PHASE 2: TI for meal air bolus where the infusion set is disconnected and the bolus is entered into the pump with meal carbohydrates (no subcutaneous insulin is delivered from the pump), with Control IQ + exercise activity pump setting

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHASE 1: Blood glucose <70 mg/dL
時間枠：90 minutes
Blood glucose <70 mg/dL within 90 minutes from the start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Blood glucose <70 mg/dL
時間枠：90 minutes
Blood glucose <70 mg/dL within 90 minutes from the start of exercise
90 minutes

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose
時間枠：90 minutes
Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose
時間枠：90 minutes
Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Time in range 70-180 mg/dL
時間枠：90 minutes
Time in range 70-180 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Time in tight range 70-140 mg/dL
時間枠：90 minutes
Time in tight range 70-140 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Mean glucose
時間枠：90 minutes
Mean glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <54 mg/dL
時間枠：90 minutes
CGM glucose <54 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <70 mg/dL
時間枠：90 minutes
CGM glucose <70 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >250 mg/dL
時間枠：90 minutes
CGM glucose >250 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >300 mg/dL
時間枠：90 minutes
CGM glucose >300 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Safety Outcome: Severe hypoglycemia events
時間枠：From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Defined as events requiring assistance of another person due to cognitive impairment to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 1: Safety Outcome: Blood glucose <54 mg/dL during clinic
時間枠：210 minutes
Blood glucose <54 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 1: Safety Outcome: Blood glucose <70 mg/dL during clinic
時間枠：210 minutes
Blood glucose <70 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 1: Safety Outcome: Adverse events related to exercise procedure
時間枠：From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events related to the exercise procedure
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 1: Safety Outcome: Adverse events associated with technosphere insulin inhalation
時間枠：From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events associated with technosphere insulin (TI) inhalation: hypersensitivity reaction, acute bronchospasm, treatment provided for asthma symptoms, or other symptoms associated with TI dosing
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose
時間枠：90 minutes
Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose
時間枠：90 minutes
Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Time in range 70-180 mg/dL
時間枠：90 minutes
Time in range 70-180 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Time in tight range 70-140 mg/dL
時間枠：90 minutes
Time in tight range 70-140 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Mean glucose
時間枠：90 minutes
Mean glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <54 mg/dL
時間枠：90 minutes
CGM glucose <54 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <70 mg/dL
時間枠：90 minutes
CGM glucose <70 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >250 mg/dL
時間枠：90 minutes
CGM glucose >250 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >300 mg/dL
時間枠：90 minutes
CGM glucose >300 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Safety Outcome: Severe hypoglycemia events
時間枠：From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Defined as events requiring assistance of another person due to cognitive impairment to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 2: Safety Outcome: Blood glucose <54 mg/dL during clinic
時間枠：210 minutes
Blood glucose <54 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 2: Safety Outcome: Blood glucose <70 mg/dL during clinic
時間枠：210 minutes
Blood glucose <70 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 2: Safety Outcome: Adverse events related to exercise procedure
時間枠：From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events related to the exercise procedure
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 2: Safety Outcome: Adverse events associated with technosphere insulin inhalation
時間枠：From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events associated with technosphere insulin (TI) inhalation: hypersensitivity reaction, acute bronchospasm, treatment provided for asthma symptoms, or other symptoms associated with TI dosing
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaeb Center for Health Research

協力者

Mannkind Corporation
Tandem Diabetes Care, Inc.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

捜査官

  • 主任研究者：Michael R Rickels, MD, MA、University of Pennsylvania
  • スタディチェア：Michael Ridell, PhD、York University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月5日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INHALE-AIDEx

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

限られたデータセットが利用可能になると予想されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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