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评估使用自动胰岛素递送的1型糖尿病的成年人中吸入的技术层胰岛素与快速作用模拟胰岛素对运动诱导的低血糖的影响 (INHALE-AIDEx)

2026年7月14日 更新者：Jaeb Center for Health Research

吸入AIDEX：一项随机交叉试验，评估吸入技术层胰岛素（AFREZZA®）与快速作用模拟胰岛素对使用自动胰岛素递送的1型糖尿病的成年人运动诱导的低血糖的迅速作用模拟胰岛素的作用

这项研究者发起的研究将招募约30名18至60岁的成年人，其中1型糖尿病（T1D）使用Control-IQ Technology（Control-IQ）使用Tandem T：Slim X2胰岛素泵（Control-IQ）。 这项研究正在进行中，以找出对餐食的吸入胰岛素是否比通过泵在饮食后通过泵进行的胰岛素更安全，使用更好。 要求参与者在诊所完成三次研究锻炼。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项3周期的随机跨界试验，每次都有标准午餐后的结构化下午运动。 这3次会议如下：（1）Ti用于睡眠模式下的带泵的餐食，（2）饮食推注的RAA带有泵在睡眠模式下的进餐推注，（3）（3）RAA用于泵送的泵，在标准模式下进行泵，并在开始锻炼前一个小时过渡到运动模式。 这项研究是为了比较Ti的功效和安全性与RAA作为膳食的RAA的功效和安全性，然后使用Control-iq在成人≥18至60岁的成年人中进行有氧运动。

所有参与者将完成3次练习课，并通过随机分组确定顺序。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Robin Gal, MSPH
  • 电话号码：813-975-8690
  • 邮箱：rgal@jaeb.org

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington
        • 接触：
          • Dori Khakpour
          • 电话号码：206-945-4965
          • 邮箱：dorik@uw.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够提供知情同意进行研究参与
  2. 年龄≥18岁至60岁
  3. T1D的临床诊断（根据研究人员）
  4. 使用串联t：纤细的X2胰岛素泵与控制-IQ至少在筛查前90天
  5. 在串联t中使用胰岛素阿斯帕特或胰岛素lispro t：细长x2胰岛素泵
  6. 每日胰岛素总剂量20至80单位
  7. 通常用于50克碳水化合物午餐餐的RAA胰岛素推注为≤12单位
  8. 体育活动，每个典型的一周≥30分钟至少3个中度或剧烈运动，参与者自我报告
  9. 没有医学，精神病或其他疾病或正在服用的药物，这是研究人员的判断将是参与研究的安全问题
  10. 在调查人员的判断中，没有心电图（ECG）异常，这将考虑参与者进行的通常的运动及其整体医疗状况，会增加运动的风险
  11. 调查人员认为，参与者可以安全遵循协议
  12. 能够阅读和理解书面和说英语或西班牙语

排除标准：

  1. 筛查前一周内使用吸入胰岛素
  2. 哮喘，慢性阻塞性肺疾病（COPD）或任何其他重要临床疾病（例如囊性纤维化或支气管肺发育异常），或研究症状的明显先天性疾病或获得的心肺疾病。
  3. 吸烟（包括香烟，雪茄，烟斗，大麻和蒸发装置）在筛查前的90天内，并且在研究期间没有计划吸烟
  4. 病史或目前的肺癌诊断
  5. 在1秒（FEV1）测量的强制呼气量<70％的预测全球肺功能倡议值

  6. 怀孕或哺乳期，计划在研究期间怀孕，或具有生育潜力，而不是可接受的出生控制形式（可接受的包括禁欲，避孕套，口服/可注射避孕药，宫内节育器或植入物）；生育潜力意味着月经已经开始，参与者在绝经后的手术不育或大于12个月以上）

    •任何有生育潜力的人都需要怀孕测试。

  7. 调查员在筛查前的90天内判断的严重低血糖事件
  8. 在筛查前的90天内，第5.2节中定义的糖尿病性酮症酸中毒（DKA）发作
  9. 除了任何药物（例如，β受体阻滞剂）的糖尿病或当前使用（或预期用途）以外的任何疾病，在研究者的判断中可能会对葡萄糖代谢产生实质性影响
  10. 在筛查前4周内，使用非胰岛素降糖药物（或减少降低葡萄糖效果的减肥药）
  11. 在筛查前的90天内接触任何研究药物
  12. 在研究期间，口服，吸入或可注射的糖皮质激素的当前或预期的急性用途（局部或鼻内糖皮质激素的使用是可以接受的）
  13. 当前使用羟基脲药物
  14. 在研究期间，当前或预期使用低碳水化合物饮食（<50克/天）或低卡路里饮食（<800 kcal/day）
  15. 当前治疗糖尿病性视网膜病
  16. 已知的4/5阶段慢性肾脏疾病或透析
  17. 直接参与进行临床试验的直接主管（作为研究研究员，协调员等）；或拥有直接参与研究的一级亲戚

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Control IQ + sleep or exercise activity with TI
PHASE 1: TI for meal bolus with Control IQ + sleep activity pump setting. PHASE 2: TI for meal bolus with Control IQ+ exercise activity pump setting.
设备：Control IQ + sleep or exercise activity with TI
PHASE 1: TI for meal bolus with Control IQ + sleep activity pump setting PHASE 2: TI for meal bolus with Control IQ + exercise activity pump setting
无干预：Control IQ + sleep or exercise activity with Rapid-Acting Analogue (RAA) Comparator
PHASE 1: RAA for meal bolus with the Control IQ + sleep activity pump setting. PHASE 2: RAA for meal bolus with Control IQ + exercise activity pump setting.
无干预：Control IQ + exercise activity with Rapid-Acting Analogue (RAA) or TI air bolus Control

PHASE 1: RAA for meal bolus with Control IQ pump setting with transition to Control IQ + exercise activity pump setting one hour before start of exercise.

PHASE 2: TI for meal air bolus where the infusion set is disconnected and the bolus is entered into the pump with meal carbohydrates (no subcutaneous insulin is delivered from the pump), with Control IQ + exercise activity pump setting

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PHASE 1: Blood glucose <70 mg/dL
大体时间：90 minutes
Blood glucose <70 mg/dL within 90 minutes from the start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Blood glucose <70 mg/dL
大体时间：90 minutes
Blood glucose <70 mg/dL within 90 minutes from the start of exercise
90 minutes

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose
大体时间：90 minutes
Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose
大体时间：90 minutes
Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Time in range 70-180 mg/dL
大体时间：90 minutes
Time in range 70-180 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Time in tight range 70-140 mg/dL
大体时间：90 minutes
Time in tight range 70-140 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Mean glucose
大体时间：90 minutes
Mean glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <54 mg/dL
大体时间：90 minutes
CGM glucose <54 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <70 mg/dL
大体时间：90 minutes
CGM glucose <70 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >250 mg/dL
大体时间：90 minutes
CGM glucose >250 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >300 mg/dL
大体时间：90 minutes
CGM glucose >300 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Safety Outcome: Severe hypoglycemia events
大体时间：From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Defined as events requiring assistance of another person due to cognitive impairment to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 1: Safety Outcome: Blood glucose <54 mg/dL during clinic
大体时间：210 minutes
Blood glucose <54 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 1: Safety Outcome: Blood glucose <70 mg/dL during clinic
大体时间：210 minutes
Blood glucose <70 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 1: Safety Outcome: Adverse events related to exercise procedure
大体时间：From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events related to the exercise procedure
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 1: Safety Outcome: Adverse events associated with technosphere insulin inhalation
大体时间：From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events associated with technosphere insulin (TI) inhalation: hypersensitivity reaction, acute bronchospasm, treatment provided for asthma symptoms, or other symptoms associated with TI dosing
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose
大体时间：90 minutes
Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose
大体时间：90 minutes
Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Time in range 70-180 mg/dL
大体时间：90 minutes
Time in range 70-180 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Time in tight range 70-140 mg/dL
大体时间：90 minutes
Time in tight range 70-140 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Mean glucose
大体时间：90 minutes
Mean glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <54 mg/dL
大体时间：90 minutes
CGM glucose <54 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <70 mg/dL
大体时间：90 minutes
CGM glucose <70 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >250 mg/dL
大体时间：90 minutes
CGM glucose >250 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >300 mg/dL
大体时间：90 minutes
CGM glucose >300 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Safety Outcome: Severe hypoglycemia events
大体时间：From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Defined as events requiring assistance of another person due to cognitive impairment to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 2: Safety Outcome: Blood glucose <54 mg/dL during clinic
大体时间：210 minutes
Blood glucose <54 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 2: Safety Outcome: Blood glucose <70 mg/dL during clinic
大体时间：210 minutes
Blood glucose <70 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 2: Safety Outcome: Adverse events related to exercise procedure
大体时间：From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events related to the exercise procedure
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 2: Safety Outcome: Adverse events associated with technosphere insulin inhalation
大体时间：From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events associated with technosphere insulin (TI) inhalation: hypersensitivity reaction, acute bronchospasm, treatment provided for asthma symptoms, or other symptoms associated with TI dosing
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaeb Center for Health Research

合作者

Mannkind Corporation
Tandem Diabetes Care, Inc.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

调查人员

  • 首席研究员：Michael R Rickels, MD, MA、University of Pennsylvania
  • 学习椅：Michael Ridell, PhD、York University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月5日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月12日

首次发布 (实际的)

2025年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INHALE-AIDEx

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

有限的数据集预计将提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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