Utvärdering av effekten av inhalerad teknosfärinsulin kontra snabbverkande analog insulin på träningsinducerad hypoglykemi hos vuxna med typ 1-diabetes med hjälp av automatiserad insulinleverans (INHALE-AIDEx)

Inkluderingskriterier:

1. Förmåga att ge informerat samtycke för studiepartiet
2. Ålder ≥18 år till 60 år
3. Klinisk diagnos av T1D (per utredare)
4. Använda tandem T: Slim X2 Insulin Pump med kontroll-IQ i minst 90 dagar före screeningbesök
5. Använda insulin aspart eller insulin lispro i tandem T: Slim x2 insulinpump
6. Total daglig insulindos 20 till 80 enheter
7. Vanlig RAA Insulin Bolus för 50 gram kolhydrat lunchmåltid är ≤12 enheter
8. Fysiskt aktiv, med minst 3 måttliga eller kraftfulla träningssessioner ≥30 minuter per typisk vecka självrapporterad av deltagaren
9. Inga medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd eller mediciner som tas som i utredarens bedömning skulle vara ett säkerhetsproblem för deltagande i studien
10. Inget elektrokardiogram (EKG) abnormitet som i utredarens bedömning, som kommer att ta hänsyn till den vanliga övningen som utförts av deltagaren och deras övergripande medicinska tillstånd, ökar risken för träning
11. Utredaren tror att deltagaren säkert kan följa protokollet
12. Kunna läsa och förstå skriftlig och talad engelska eller spanska

Uteslutningskriterier:

1. Användning av inhalerat insulin inom en vecka före visningsbesök
2. Historia om astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller någon annan kliniskt viktig lungsjukdom (t.ex. cystisk fibros eller bronkopulmonal dysplasi), eller betydande medfödd eller förvärvad kardiopulmonär sjukdom som bedöms av utredaren
3. Rökning (inkluderar cigaretter, cigarrer, rör, marijuana och vaping -enheter) inom 90 dagar före visning av besök och inga planer på att röka under studien
4. Historia eller nuvarande diagnos av lungcancer
5. Tvingad expiratorisk volym i 1 sekund (FEV1) mätning av <70% av det förutsagda globala lungfunktionsinitiativet

6. Gravid eller ammande, planerar att bli gravid under studien, eller är av barnfödelsepotential och inte på acceptabel form av födelsekontroll (acceptabel inkluderar avhållsamhet, kondomer, orala/injicerbara preventivmedel, IUD eller implantat); Barnlödande potential innebär att menstruationen har börjat, och deltagaren inte är kirurgiskt steril eller större än 12 månader efter menopausal)

   • Ett graviditetstest krävs för någon person med barnfödelsepotential.

7. En händelse av svår hypoglykemi, bedömd av utredaren, inom de 90 dagarna före screeningbesök
8. Ett avsnitt av diabetisk ketoacidos (DKA) enligt definitionen i avsnitt 5.2 inom de 90 dagarna före screeningbesök
9. Någon annan sjukdom än diabetes eller nuvarande användning (eller förväntad användning under studien) av medicinering (t.ex. betablockerare) som i utredarens bedömning väsentligt kan påverka glukosmetabolism
10. Användning av en icke-insulin glukos-sänkande medicinering (eller viktminskningsmedicinering med glukosändande effekt) inom fyra veckor före screeningbesök
11. Exponering för eventuella undersökningsläkemedel under de 90 dagarna före screeningbesöket
12. Nuvarande eller förväntade akuta användningar av oral, inhalerad eller injicerbar glukokortikoider under studiens tidsperiod (topisk eller intranasal glukokortikoidanvändning är acceptabelt)
13. Aktuell användning av hydroxyurea -medicinering
14. Aktuell eller förväntad användning av en låg kolhydratdiet (<50 gram/dag) eller låg kaloridiet (<800 kcal/dag) under studiens tidsperiod
15. Aktuell behandling för diabetisk retinopati
16. Känd steg 4/5 kronisk njursjukdom eller på dialys
17. Att ha en direkt handledare på anställningsplats som är direkt involverad i att genomföra den kliniska prövningen (som studieutredare, samordnare etc.); eller att ha en första grads släkting som är direkt involverad i att genomföra studien