Vyhodnocení účinku inhalovaného inzulínu Technosphere vs. Rychlý herecký analogový inzulín na hypoglykémii vyvolanou cvičení u dospělých s diabetem 1. typu pomocí automatizovaného dodávání inzulínu (INHALE-AIDEx)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas k účasti na studii
2. Věk ≥ 18 let až 60 let
3. Klinická diagnostika T1D (podle vyšetřovatele)
4. Použití tandemu T: inzulínová čerpadlo Slim X2 s kontrolou-IQ po dobu nejméně 90 dnů před promítáním návštěvy
5. Pomocí inzulínu aspart nebo inzulínu lispro v tandemu T: inzulínová čerpadlo Slim X2
6. Celková denní dávka inzulínu 20 až 80 jednotek
7. Obvyklé raa inzulín bolus pro 50 gram uhlohydrátového oběda je ≤ 12 jednotek
8. Fyzicky aktivní, s nejméně 3 mírnými nebo energickými cvičeními ≥ 30 minut za typický týden, který účastníkem uvádí
9. Žádné lékařské, psychiatrické ani jiné podmínky nebo léky, které by byly užívány, by podle úsudku vyšetřovatele nebyly bezpečnostním problémem pro účast ve studii
10. Žádná abnormalita elektrokardiogramu (EKG), která podle úsudku vyšetřovatele, která vezme v úvahu obvyklé cvičení prováděné účastníkem a jejich celkový zdravotní stav, zvyšuje riziko cvičení
11. Vyšetřovatel věří, že účastník může bezpečně dodržovat protokol
12. Schopen číst a porozumět psané a mluvené angličtině nebo španělštině

Kritéria pro vyloučení:

1. Použití inhalovaného inzulínu do jednoho týdne před návštěvou promítání
2. Historie astmatu, chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) nebo jakéhokoli jiného klinicky důležitého plicního onemocnění (např. Cystická fibróza nebo bronchopulmonální dysplazie) nebo významné vrozené nebo získané kardiopulmonální onemocnění, jak je vyšetřovatel souzen, podle soudce podle vyšetřovatele podle soudce podle vyšetřovatele, který je souzen.
3. Kouření (zahrnuje cigarety, doutníky, potrubí, marihuanu a vapingové zařízení) do 90 dnů před screeningovou návštěvou a žádné plány kouřit během studie
4. Historie nebo současná diagnóza rakoviny plic
5. Nucené výdechové objem za 1 sekundu (FEV1) měření <70% predikované hodnoty iniciativy globálních plic

6. Těhotná nebo kojení, plánování otěhotnění během studie nebo má porod a ne na přijatelnou formu porodnosti (přijatelná zahrnuje abstinenci, kondomy, ústní/injekční antikoncepční prostředky, IUD nebo implantát); Potenciální potenciál znamená, že menstruace začala a účastník není chirurgicky sterilní nebo větší než 12 měsíců po menopauze)

   • Pro každou osobu s plodným potenciálem je nutný těhotenský test.

7. Událost těžké hypoglykémie, jak je posuzován vyšetřovatelem, během 90 dnů před promítáním návštěvy
8. Epizoda diabetické ketoacidózy (DKA), jak je definována v oddíle 5.2 během 90 dnů před promítáním
9. Jakékoli jiné onemocnění než diabetes nebo současné použití (nebo očekávané použití během studie) jakéhokoli léku (např. Beta blokátor), které může podle úsudku vyšetřovatele podstatně ovlivnit metabolismus glukózy
10. Použití léků snižujícího se snižující glukózu (nebo léčby hmotnosti s glukózou snižujícím se účinku) do 4 týdnů před screeningovou návštěvou
11. Vystavení jakémukoli vyšetřovacímu léku v 90 dnech před návštěvou promítání
12. Současné nebo očekávané akutní použití ústních, inhalačních nebo injekčních glukokortikoidů v časovém období studie (lokální nebo intranazální použití glukokortikoidu je přijatelné)
13. Současné užívání léků na hydroxymočovinu
14. Současné nebo očekávané použití diety s nízkým obsahem uhlohydrátů (<50 gramů/den) nebo nízkokalorické stravy (<800 kcal/den) během časového období studie
15. Současná léčba diabetické retinopatie
16. Známé fáze 4/5 chronické onemocnění ledvin nebo na dialýze
17. Mít přímého supervizora na místě zaměstnání, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako vyšetřovatel studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění studie