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자동화 된 인슐린 전달을 사용하여 제 1 형 당뇨병을 가진 성인의 운동으로 인한 저혈당에 대한 흡입 기술권 인슐린과 빠른 행동 아날로그 인슐린의 효과 평가 (INHALE-AIDEx)

2026년 7월 14일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

Inusale-Aidex : 자동 인슐린 전달을 사용하여 제 1 형 당뇨병을 가진 성인의 운동 유발 저혈당증에 대한 흡입 테크 보고서 인슐린 (Afrezza®)의 효과를 평가하는 무작위 교차 시험.

이 연구자 개시 연구는 대조군 -IQ 기술 (Control-IQ)을 갖춘 탠덤 T : 슬림 X2 인슐린 펌프를 사용하는 1 형 당뇨병 (T1D)과 함께 약 18 세에서 60 세 정도의 성인을 등록 할 것입니다. 식사 후 식사를 할 때 펌프를 통해 인슐린 볼 루스보다 더 안전하고 사용하는 것이 더 안전하고 사용하는 것이 더 안전하고 사용하는 것이 더 안전하고 사용하는지 알아 내기 위해 연구가 수행되고 있습니다. 참가자들은 클리닉에서 3 번의 연구 운동 방문을 완료해야합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 표준 점심 식사 후에 구조화 된 오후 운동 세션을 가진 3- 기간 무작위 크로스 오버 시험입니다. 3 세션은 다음과 같습니다. (1) 수면 모드에서 펌프가있는 식사 볼 루스의 TI, (2) 수면 모드에서 펌프가있는 식사 볼 루스의 RAA 및 운동 시작 1 시간 전에 운동 모드로 전환 된 표준 모드의 펌프를위한 RAA. 이 연구는 대조군 IQ를 사용하여 T1D를 사용하여 성인 ~ 60 세 이상의 성인에서 호기성 운동을 시작하기 전에 식사를위한 BOLUS로 제공되는 TI 대 RAA의 효능과 안전성을 비교하기 위해 수행되고있다.

모든 참가자는 무작위 배정을 통한 순서로 3 개의 운동 세션을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Robin Gal, MSPH
  • 전화번호: 813-975-8690
  • 이메일: rgal@jaeb.org

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
          • Dori Khakpour
          • 전화번호: 206-945-4965
          • 이메일: dorik@uw.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 능력
  2. 18 세 이상에서 60 세 이상
  3. T1D의 임상 진단 (조사자 당)
  4. 탠덤 사용 : 스크리닝 방문 전 90 일 동안 대조군 IQ가있는 슬림 X2 인슐린 펌프
  5. 탠덤 T에서 인슐린 아스파트 또는 인슐린 리스프로 사용 : 슬림 x2 인슐린 펌프
  6. 총 일일 인슐린 복용량 20 ~ 80 단위
  7. 50 그램 탄수화물 점심 식사에 대한 일반적인 RAA 인슐린 볼 루스는 ≤12 단위입니다.
  8. 참가자가 자체보고하는 전형적인 주당 3 분 이상 3 분 이상의 3 개 이상의 중등도 또는 격렬한 운동 세션으로 신체적으로 활동
  9. 의료, 정신과 또는 기타 상태 또는 연구자의 판단에서 연구 참여에 대한 안전 문제가 될 수있는 약물이 없습니다.
  10. 참가자와 전반적인 의학적 상태가 수행 한 일반적인 운동을 고려할 수있는 조사관의 판단에서 심전도 (ECG) 이상은 운동의 위험을 증가시킵니다.
  11. 조사관은 참가자가 프로토콜을 안전하게 따를 수 있다고 생각합니다.
  12. 서면 및 사용 된 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 선별 방문 1 주일 이내에 흡입 인슐린 사용
  2. 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 또는 다른 임상 적으로 중요한 폐 질환 (예 : 낭포 성 섬유증 또는 기관지 구슬성 이형성증), 또는 조사자가 판단한 상당한 선천적 또는 획득 된 심장병 질환
  3. 심사 방문 전 90 일 이내에 흡연 (담배, 시가, 파이프, 마리화나 및 vaping 장치 포함) 및 연구 중에 담배를 피울 계획이 없습니다.
  4. 폐암의 역사 또는 현재 진단
  5. 예측 된 글로벌 폐 기능 이니셔티브 가치의 <70%의 1 초 (FEV1) 측정의 강제 호기 부피

  6. 임신 또는 수유, 연구 중에 임신 할 계획이거나 가임자가 될 가능성이 있으며 허용 가능한 피임 형태 (허용되는 금욕, 콘돔, 구강/주사 가능한 피임약, IUD 또는 임플란트 포함); 가임 잠재력은 월경이 시작되었고 참가자는 수술 적으로 멸균되지 않거나 폐경기 이후 12 개월을 초과하지 않음을 의미합니다)

    • 임신 잠재력을 가진 사람에게는 임신 검사가 필요합니다.

  7. 심사 방문 전 90 일 이내에 조사관이 판단 한 심한 저혈당증 사건
  8. 스크리닝 방문 전 90 일 이내
  9. 조사관의 판단에서 포도당 대사에 실질적으로 영향을 줄 수있는 약물 (예 : 베타 차단제)의 당뇨병 또는 현재 사용 (또는 연구 중 예상되는 사용) 이외의 질병
  10. 스크리닝 방문 전 4 주 이내
  11. 선별 방문 90 일 전 조사 약물 노출
  12. 연구 기간 동안 경구, 흡입 또는 주사 가능한 글루코 코르티코이드의 현재 또는 예상 급성 사용 (국소 또는 비강 내 글루코 코르티코이드 사용이 허용됩니다)
  13. 히드 록시 우레아 약물의 현재 사용
  14. 연구 기간 동안 저탄수화물식이 (<50 그램/일) 또는 저칼로리식이 (<800 kcal/day)의 현재 또는 예상 사용
  15. 당뇨병 성 망막 병증에 대한 현재 치료
  16. 4/5 단계 만성 신장 질환 또는 투석
  17. 임상 시험 수행에 직접 관여하는 고용 대신 직접 감독자가있는 (연구 조사자, 코디네이터 등); 또는 연구 수행에 직접 관여하는 1도 친척이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Control IQ + sleep or exercise activity with TI
PHASE 1: TI for meal bolus with Control IQ + sleep activity pump setting. PHASE 2: TI for meal bolus with Control IQ+ exercise activity pump setting.
장치: Control IQ + sleep or exercise activity with TI
PHASE 1: TI for meal bolus with Control IQ + sleep activity pump setting PHASE 2: TI for meal bolus with Control IQ + exercise activity pump setting
간섭 없음: Control IQ + sleep or exercise activity with Rapid-Acting Analogue (RAA) Comparator
PHASE 1: RAA for meal bolus with the Control IQ + sleep activity pump setting. PHASE 2: RAA for meal bolus with Control IQ + exercise activity pump setting.
간섭 없음: Control IQ + exercise activity with Rapid-Acting Analogue (RAA) or TI air bolus Control

PHASE 1: RAA for meal bolus with Control IQ pump setting with transition to Control IQ + exercise activity pump setting one hour before start of exercise.

PHASE 2: TI for meal air bolus where the infusion set is disconnected and the bolus is entered into the pump with meal carbohydrates (no subcutaneous insulin is delivered from the pump), with Control IQ + exercise activity pump setting

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PHASE 1: Blood glucose <70 mg/dL
기간: 90 minutes
Blood glucose <70 mg/dL within 90 minutes from the start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Blood glucose <70 mg/dL
기간: 90 minutes
Blood glucose <70 mg/dL within 90 minutes from the start of exercise
90 minutes

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose
기간: 90 minutes
Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose
기간: 90 minutes
Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Time in range 70-180 mg/dL
기간: 90 minutes
Time in range 70-180 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Time in tight range 70-140 mg/dL
기간: 90 minutes
Time in tight range 70-140 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Mean glucose
기간: 90 minutes
Mean glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <54 mg/dL
기간: 90 minutes
CGM glucose <54 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <70 mg/dL
기간: 90 minutes
CGM glucose <70 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >250 mg/dL
기간: 90 minutes
CGM glucose >250 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >300 mg/dL
기간: 90 minutes
CGM glucose >300 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Safety Outcome: Severe hypoglycemia events
기간: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Defined as events requiring assistance of another person due to cognitive impairment to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 1: Safety Outcome: Blood glucose <54 mg/dL during clinic
기간: 210 minutes
Blood glucose <54 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 1: Safety Outcome: Blood glucose <70 mg/dL during clinic
기간: 210 minutes
Blood glucose <70 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 1: Safety Outcome: Adverse events related to exercise procedure
기간: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events related to the exercise procedure
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 1: Safety Outcome: Adverse events associated with technosphere insulin inhalation
기간: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events associated with technosphere insulin (TI) inhalation: hypersensitivity reaction, acute bronchospasm, treatment provided for asthma symptoms, or other symptoms associated with TI dosing
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose
기간: 90 minutes
Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose
기간: 90 minutes
Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Time in range 70-180 mg/dL
기간: 90 minutes
Time in range 70-180 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Time in tight range 70-140 mg/dL
기간: 90 minutes
Time in tight range 70-140 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Mean glucose
기간: 90 minutes
Mean glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <54 mg/dL
기간: 90 minutes
CGM glucose <54 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <70 mg/dL
기간: 90 minutes
CGM glucose <70 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >250 mg/dL
기간: 90 minutes
CGM glucose >250 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >300 mg/dL
기간: 90 minutes
CGM glucose >300 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Safety Outcome: Severe hypoglycemia events
기간: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Defined as events requiring assistance of another person due to cognitive impairment to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 2: Safety Outcome: Blood glucose <54 mg/dL during clinic
기간: 210 minutes
Blood glucose <54 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 2: Safety Outcome: Blood glucose <70 mg/dL during clinic
기간: 210 minutes
Blood glucose <70 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 2: Safety Outcome: Adverse events related to exercise procedure
기간: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events related to the exercise procedure
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 2: Safety Outcome: Adverse events associated with technosphere insulin inhalation
기간: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events associated with technosphere insulin (TI) inhalation: hypersensitivity reaction, acute bronchospasm, treatment provided for asthma symptoms, or other symptoms associated with TI dosing
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

Mannkind Corporation
Tandem Diabetes Care, Inc.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

수사관

  • 수석 연구원: Michael R Rickels, MD, MA, University of Pennsylvania
  • 연구 의자: Michael Ridell, PhD, York University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INHALE-AIDEx

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

제한된 데이터 세트가 제공 될 것으로 예상됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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