Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu insuliny insuliny wdychanej w porównaniu z szybkim działaniem insuliny analogowej na hipoglikemię indukowaną wysiłkiem u dorosłych z cukrzycą typu 1 przy użyciu zautomatyzowanego dostarczania insuliny (INHALE-AIDEx)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

W ciągu indykcji inhale-AIDEX: Randomizowane badanie krzyżowe oceniające działanie insuliny inhalinfery insuliny (AFRZZA®) w porównaniu z szybkim działaniem insuliny analogowej na hipoglikemię indukowaną wysiłkiem u dorosłych z cukrzycą typu 1 przy użyciu automatycznego dostarczania insuliny

To inicjowane przez badacza badanie zapisa się około 30 dorosłych w wieku od 18 do 60 lat z cukrzycą typu 1 (T1D), którzy używają pompy insulinowej tandemowej T: Slim X2 z technologią Control-IQ (Control-IQ). Badanie odbywa się, aby dowiedzieć się, czy insulina wdychana podana na posiłek jest bezpieczniejsza i lepsza w użyciu niż bolus insuliny przez pompę podczas ćwiczeń po posiłku. Uczestnicy proszeni są o ukończenie trzech wizyt ćwiczeń w klinice.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to randomizowane badanie crossovera z 3-okresowym, każde z ustrukturyzowaną popołudniową sesją ćwiczeń po standardowym posiłku na lunch. 3 sesje są następujące: (1) TI do posiłku bolusa z pompą w trybie uśpienia, (2) RAA na posiłek bolus z pompą w trybie uśpienia oraz (3) RAA dla bolusa posiłku z pompą w trybie standardowym z przejściem do trybu ćwiczeń na godzinę przed rozpoczęciem ćwiczeń. Badanie odbywa się w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa Ti w porównaniu z RAA podanym jako bolus do posiłku przed rozpoczęciem ćwiczeń aerobowych u dorosłych ≥18 do ≤ 60 lat z T1D przy użyciu kontroli-IQ.

Wszyscy uczestnicy zakończą 3 sesje ćwiczeń, z kolejnością określoną na podstawie randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Robin Gal, MSPH
  • Numer telefonu: 813-975-8690
  • E-mail: rgal@jaeb.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Dori Khakpour
          • Numer telefonu: 206-945-4965
          • E-mail: dorik@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do udzielenia świadomej zgody na udział w badaniu
  2. Wiek ≥18 lat do 60 lat
  3. Diagnoza kliniczna T1D (według badacza)
  4. Używanie pompy insulinowej Tandem T: Slim X2 z Control-IQ przez co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową
  5. Za pomocą insuliny aspart lub insulin
  6. Całkowita dzienna dawka insuliny od 20 do 80 jednostek
  7. Zwykle Raa Insulin Bolus dla 50 gramowych węglowodanów posiłków na lunch wynosi ≤12 jednostek
  8. Aktywny fizycznie, z co najmniej 3 umiarkowanymi lub energicznymi sesjami ćwiczeń ≥30 minut na typowy tydzień zgłaszany przez uczestnika
  9. Żadne warunki medyczne, psychiatryczne lub inne lub leki, które w wyroku śledczego nie byłyby obawą bezpieczeństwa dla uczestnictwa w badaniu
  10. Brak nieprawidłowości elektrokardiogramu (ECG), że w wyroku śledczego, który weźmie pod uwagę zwykłe ćwiczenie wykonywane przez uczestnika i ich ogólny stan zdrowia, zwiększa ryzyko ćwiczeń
  11. Śledczy uważa, że ​​uczestnik może bezpiecznie przestrzegać protokołu
  12. Potrafi czytać i rozumieć pisemny i mówiono po angielsku lub hiszpańskim

Kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie insuliny wdychanej w ciągu tygodnia przed wizytą przesiewową
  2. Historia astmy, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub jakakolwiek inna klinicznie ważna choroba płuc (np. Mukowiscydoza lub dysplazja oskrzelowo -płucna) lub znacząca wrodzona lub nabyta choroba krążeniowo -płucna, jak oceniono przez badacz
  3. Palenie (obejmuje papierosy, cygara, rury, marihuanę i urządzenia do wapowania) w ciągu 90 dni przed wizytą i brak planów palenia podczas badania
  4. Historia lub obecna diagnoza raka płuc
  5. Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1) Pomiar <70% przewidywanej wartości inicjatywy globalnej funkcji płuc

  6. W ciąży lub w okresie laktacji, planowanie zajścia w ciążę podczas badania lub ma potencjał dzieci, a nie na akceptowalnej formie kontroli urodzeń (akceptowalne obejmuje abstynencję, prezerwatywy, doustne/do wstrzykiwania środków antykoncepcyjnych, IUD lub implantu); Potencjał dziecięcy oznacza, że ​​rozpoczęła się miesiączka, a uczestnik nie jest chirurgicznie sterylny lub większy niż 12 miesięcy po menopauzie)

    • Wymagany jest test ciążowy dla każdej osoby o potencjale rozrodczym.

  7. Zdarzenie ciężkiej hipoglikemii, jak oceniono przez badacza, w ciągu 90 dni przed wizytą w sprawie badań przesiewowych
  8. Epizod cukrzycowej kwasiozy (DKA) zgodnie z definicją w sekcji 5.2 w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
  9. Każda choroba inna niż cukrzyca lub bieżące zastosowanie (lub przewidywane stosowanie podczas badania) dowolnego leku (np. Blokera beta), która według osądu badacza może znacząco wpłynąć na metabolizm glukozy
  10. Zastosowanie leku obniżającego glukozę nieinsulinową (lub leków ograniczających wagę z efektem obniżania glukozy) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  11. Narażenie na każdy lek badawczy na 90 dni przed wizytą w zakresie badań przesiewowych
  12. Obecne lub przewidywane ostre zastosowania glukokortykoidów glukokortykoidów doustnych, wdychanych lub wstrzykiwalnych w okresie badania (miejscowe lub donosowe stosowanie glukokortykoidów jest dopuszczalne)
  13. Obecne stosowanie leków hydroksyurei
  14. Obecne lub przewidywane zastosowanie diety o niskiej zawartości węglowodanów (<50 gramów/dzień) lub diety o niskiej kalorii (<800 kcal/dzień) w okresie badania
  15. Obecne leczenie retinopatii cukrzycowej
  16. Znana przewlekła choroba nerek w stadium 4/5 lub na dializy
  17. Posiadanie bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest bezpośrednio zaangażowany w przeprowadzenie badania klinicznego (jako badacz badania, koordynator itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia, który jest bezpośrednio zaangażowany w przeprowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Control IQ + sleep or exercise activity with TI
PHASE 1: TI for meal bolus with Control IQ + sleep activity pump setting. PHASE 2: TI for meal bolus with Control IQ+ exercise activity pump setting.
Urządzenie: Control IQ + sleep or exercise activity with TI
PHASE 1: TI for meal bolus with Control IQ + sleep activity pump setting PHASE 2: TI for meal bolus with Control IQ + exercise activity pump setting
Brak interwencji: Control IQ + sleep or exercise activity with Rapid-Acting Analogue (RAA) Comparator
PHASE 1: RAA for meal bolus with the Control IQ + sleep activity pump setting. PHASE 2: RAA for meal bolus with Control IQ + exercise activity pump setting.
Brak interwencji: Control IQ + exercise activity with Rapid-Acting Analogue (RAA) or TI air bolus Control

PHASE 1: RAA for meal bolus with Control IQ pump setting with transition to Control IQ + exercise activity pump setting one hour before start of exercise.

PHASE 2: TI for meal air bolus where the infusion set is disconnected and the bolus is entered into the pump with meal carbohydrates (no subcutaneous insulin is delivered from the pump), with Control IQ + exercise activity pump setting

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PHASE 1: Blood glucose <70 mg/dL
Ramy czasowe: 90 minutes
Blood glucose <70 mg/dL within 90 minutes from the start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Blood glucose <70 mg/dL
Ramy czasowe: 90 minutes
Blood glucose <70 mg/dL within 90 minutes from the start of exercise
90 minutes

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose
Ramy czasowe: 90 minutes
Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose
Ramy czasowe: 90 minutes
Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Time in range 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: 90 minutes
Time in range 70-180 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Time in tight range 70-140 mg/dL
Ramy czasowe: 90 minutes
Time in tight range 70-140 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Mean glucose
Ramy czasowe: 90 minutes
Mean glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <54 mg/dL
Ramy czasowe: 90 minutes
CGM glucose <54 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <70 mg/dL
Ramy czasowe: 90 minutes
CGM glucose <70 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >250 mg/dL
Ramy czasowe: 90 minutes
CGM glucose >250 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >300 mg/dL
Ramy czasowe: 90 minutes
CGM glucose >300 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Safety Outcome: Severe hypoglycemia events
Ramy czasowe: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Defined as events requiring assistance of another person due to cognitive impairment to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 1: Safety Outcome: Blood glucose <54 mg/dL during clinic
Ramy czasowe: 210 minutes
Blood glucose <54 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 1: Safety Outcome: Blood glucose <70 mg/dL during clinic
Ramy czasowe: 210 minutes
Blood glucose <70 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 1: Safety Outcome: Adverse events related to exercise procedure
Ramy czasowe: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events related to the exercise procedure
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 1: Safety Outcome: Adverse events associated with technosphere insulin inhalation
Ramy czasowe: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events associated with technosphere insulin (TI) inhalation: hypersensitivity reaction, acute bronchospasm, treatment provided for asthma symptoms, or other symptoms associated with TI dosing
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose
Ramy czasowe: 90 minutes
Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose
Ramy czasowe: 90 minutes
Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Time in range 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: 90 minutes
Time in range 70-180 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Time in tight range 70-140 mg/dL
Ramy czasowe: 90 minutes
Time in tight range 70-140 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Mean glucose
Ramy czasowe: 90 minutes
Mean glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <54 mg/dL
Ramy czasowe: 90 minutes
CGM glucose <54 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <70 mg/dL
Ramy czasowe: 90 minutes
CGM glucose <70 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >250 mg/dL
Ramy czasowe: 90 minutes
CGM glucose >250 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >300 mg/dL
Ramy czasowe: 90 minutes
CGM glucose >300 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Safety Outcome: Severe hypoglycemia events
Ramy czasowe: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Defined as events requiring assistance of another person due to cognitive impairment to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 2: Safety Outcome: Blood glucose <54 mg/dL during clinic
Ramy czasowe: 210 minutes
Blood glucose <54 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 2: Safety Outcome: Blood glucose <70 mg/dL during clinic
Ramy czasowe: 210 minutes
Blood glucose <70 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 2: Safety Outcome: Adverse events related to exercise procedure
Ramy czasowe: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events related to the exercise procedure
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 2: Safety Outcome: Adverse events associated with technosphere insulin inhalation
Ramy czasowe: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events associated with technosphere insulin (TI) inhalation: hypersensitivity reaction, acute bronchospasm, treatment provided for asthma symptoms, or other symptoms associated with TI dosing
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

Mannkind Corporation
Tandem Diabetes Care, Inc.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael R Rickels, MD, MA, University of Pennsylvania
  • Krzesło do nauki: Michael Ridell, PhD, York University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INHALE-AIDEx

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Oczekuje się, że ograniczony zestaw danych zostanie udostępniony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj