Evaluación del efecto de la insulina inhalada de la tecnología frente a la insulina análogo de actuación rápida en la hipoglucemia inducida por el ejercicio en adultos con diabetes tipo 1 utilizando suministro de insulina automatizada (INHALE-AIDEx)

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para proporcionar consentimiento informado para la participación del estudio
2. Edad ≥18 años a 60 años
3. Diagnóstico clínico de DT1 (según el investigador)
4. Uso de la bomba de insulina Tandem T: Slim X2 con Control-IQ durante al menos 90 días antes de la visita de detección
5. Uso de insulina aspart o insulina lispro en tándem t: bomba de insulina delgada x2
6. Total de la dosis diaria de insulina de 20 a 80 unidades
7. El bolo de insulina RAA habitual para la comida del almuerzo de carbohidratos de 50 gramos es ≤12 unidades
8. Físicamente activo, con al menos 3 sesiones de ejercicio moderadas o vigorosas ≥30 minutos por semana típica autoinformada por el participante
9. No se toman medicamentos médicos, psiquiátricos u otras, o medicamentos que a juicio del investigador sería una preocupación de seguridad para la participación en el estudio
10. No hay anormalidad de electrocardiograma (ECG) que en el juicio del investigador, que tendrá en cuenta el ejercicio habitual realizado por el participante y su condición médica general, aumenta el riesgo de ejercicio
11. El investigador cree que el participante puede seguir con seguridad el protocolo
12. Capaz de leer y comprender inglés o español escrito y hablado

Criterios de exclusión:

1. Uso de insulina inhalada dentro de una semana anterior a la visita de detección
2. Historial de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente importante (por ejemplo, fibrosis quística o displasia broncopulmonar), o enfermedad cardiopulmonar congénita o adquirida significativa según lo juzgado por el investigador.
3. Fumar (incluye cigarrillos, cigarros, tuberías, marihuana y dispositivos de vapeo) dentro de los 90 días previos a la visita de detección y no hay planes de fumar durante el estudio
4. Historia o diagnóstico actual de cáncer de pulmón
5. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Medición de <70% del valor predicho de la iniciativa de la función de función pulmonar global

6. Embarazada o lactante, planeando quedar embarazada durante el estudio, o es de potencial de férula y no en forma aceptable de control de la natalidad (aceptable incluye abstinencia, condones, anticonceptivos orales/inyectables, DIU o implante); El potencial de la maternidad significa que la menstruación ha comenzado, y el participante no es quirúrgicamente estéril o mayor de 12 meses después de la menopáusula)

   • Se requiere una prueba de embarazo para cualquier persona de potencial de maternidad.

7. Un evento de hipoglucemia severa, juzgada por el investigador, dentro de los 90 días anteriores a la visita de detección
8. Un episodio de cetoacidosis diabética (DKA) como se define en la Sección 5.2 dentro de los 90 días anteriores a la visita de detección
9. Cualquier enfermedad que no sea diabetes o uso actual (o uso anticipado durante el estudio) de cualquier medicamento (por ejemplo, bloqueador beta) que, en el juicio del investigador, puede afectar sustancialmente el metabolismo de la glucosa
10. Uso de una medicación no reductora de glucosa (o medicamentos para la reducción de peso con efecto reductora de glucosa) dentro de las 4 semanas previas a la visita de detección
11. Exposición a cualquier medicamento de investigación en los 90 días previos a la visita de detección
12. Usos agudos actuales o anticipados de glucocorticoides orales, inhalados o inyectables durante el período de tiempo del estudio (el uso de glucocorticoides tópicos o intranasales es aceptable)
13. Uso actual de medicamentos con hidroxiurea
14. Uso actual o anticipado de una dieta baja en carbohidratos (<50 gramos/día) o una dieta baja en calorías (<800 kcal/día) durante el período de tiempo del estudio
15. Tratamiento actual para la retinopatía diabética
16. Etapa conocida 4/5 enfermedad renal crónica o en diálisis
17. Tener un supervisor directo en el lugar de empleo que participa directamente en la realización del ensayo clínico (como investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un pariente de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del estudio