Avaliando o efeito da insulina da Technosfera inalada versus insulina analógica de atuação rápida na hipoglicemia induzida por exercício em adultos com diabetes tipo 1 usando a entrega automatizada de insulina (INHALE-AIDEx)

Critérios de inclusão:

1. Capacidade de fornecer consentimento informado para a participação do estudo
2. Idade ≥ 18 anos a 60 anos
3. Diagnóstico clínico de T1D (de acordo com o investigador)
4. Usando tandem t: bomba de insulina slim x2 com controle-iq por pelo menos 90 dias antes da visita de triagem
5. Usando insulina aspart ou insulina lispro em tandem t: bomba de insulina slim x2
6. Dose diária total de insulina de 20 a 80 unidades
7. Bolus de insulina Raa usual para 50 gramas de almoço de carboidratos é ≤12 unidades
8. Fisicamente ativo, com pelo menos 3 sessões de exercício moderadas ou vigorosas ≥30 minutos por semana típica auto-relatada pelo participante
9. Nenhuma condição médica, psiquiátrica ou outras ou medicamentos que, no julgamento do investigador, seria uma preocupação de segurança pela participação no estudo
10. Nenhum anormalidade eletrocardiograma (ECG) que, no julgamento do investigador, que levará em consideração o exercício usual realizado pelo participante e sua condição médica geral, aumenta o risco de exercício
11. O investigador acredita que o participante pode seguir com segurança o protocolo
12. Capaz de ler e entender inglês escrito e falado ou espanhol

Critérios de exclusão:

1. Uso de insulina inalada dentro de uma semana antes da visita à triagem
2. História da asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou qualquer outra doença pulmonar clinicamente importante (por exemplo, fibrose cística ou displasia broncopulmonar) ou doença cardiopulmonar congênita ou adquirida significativa, conforme julgado pelo investigador
3. Fumar (inclui cigarros, charutos, canos, maconha e dispositivos vaping) dentro de 90 dias antes da visita à triagem e sem planos de fumar durante o estudo
4. História ou diagnóstico atual de câncer de pulmão
5. Volume expiratório forçado em 1 Segundo (Fev1) Medição de <70% do valor previsto da Iniciativa de Função Pulmão Global

6. Grávida ou lactadora, planejando engravidar durante o estudo, ou tem potencial para a gravidez e não em forma aceitável de controle de natalidade (aceitável inclui abstinência, preservativos, contraceptivos orais/injetáveis, DIU ou implante); Potencial de gravidez significa que a menstruação começou e o participante não é cirurgicamente estéril ou maior que 12 meses após a menopausa)

   • É necessário um teste de gravidez para qualquer pessoa de potencial de gravidez.

7. Um evento de hipoglicemia grave, conforme julgado pelo investigador, dentro dos 90 dias antes da visita de exibição
8. Um episódio de cetoacidose diabética (DKA), conforme definido na Seção 5.2 dentro dos 90 dias antes da visita de triagem
9. Qualquer doença que não seja diabetes ou uso atual (ou uso previsto durante o estudo) de qualquer medicamento (por exemplo, betabloqueador) que, no julgamento do investigador, possa impactar substancialmente o metabolismo da glicose
10. Uso de um medicamento para redução de glicose não insulina (ou medicação de redução de peso com efeito de redução de glicose) dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
11. Exposição a qualquer medicamento investigacional nos 90 dias antes da visita de triagem
12. Usos agudos atuais ou previstos de glicocorticóides orais, inalados ou injetáveis ​​durante o período do estudo (o uso tópico ou intranasal de glicocorticóides é aceitável)
13. Uso atual da medicação hidroxiureia
14. Uso atual ou antecipado de uma dieta com baixo teor de carboidratos (<50 gramas/dia) ou dieta com baixa caloria (<800 kcal/dia) durante o período do estudo do estudo
15. Tratamento atual para retinopatia diabética
16. Estágio conhecido 4/5 doença renal crônica ou em diálise
17. Ter um supervisor direto no local de trabalho que está diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como investigador do estudo, coordenador, etc.); ou ter um parente em primeiro grau que está diretamente envolvido na condução do estudo