Evaluering av effekten av inhalert teknosfære insulin vs rask virkende analog insulin på treningsindusert hypoglykemi hos voksne med diabetes type 1 ved bruk av automatisert insulinlevering (INHALE-AIDEx)

Inkluderingskriterier:

1. Evne til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
2. Alder ≥18 år til 60 år
3. Klinisk diagnose av T1D (per etterforsker)
4. Bruker tandem T: Slim X2 insulinpumpe med kontroll-IQ i minst 90 dager før screening besøk
5. Ved hjelp av insulin aspart eller insulin lispro i tandem t: slank x2 insulinpumpe
6. Total daglig insulindose 20 til 80 enheter
7. Vanlig Raa insulin bolus for 50 gram karbohydrat lunsjmåltid er ≤12 enheter
8. Fysisk aktiv, med minst 3 moderate eller kraftige treningsøkter ≥30 minutter per typisk uke selvrapportert av deltakeren
9. Ingen medisinske, psykiatriske eller andre forhold, eller medisiner som blir tatt som i etterforskerens skjønn ville være et sikkerhetsproblem for deltakelse i studien
10. Ingen elektrokardiogram (EKG) abnormitet som etter etterforskerens dom, som vil ta hensyn til den vanlige treningen utført av deltakeren og deres generelle medisinske tilstand, øker risikoen for trening
11. Etterforsker mener at deltakeren trygt kan følge protokollen
12. I stand til å lese og forstå skrevet og snakket engelsk eller spansk

Eksklusjonskriterier:

1. Bruk av inhalert insulin innen en uke før screening besøk
2. Historie om astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), eller annen klinisk viktig lungesykdom (f.eks. Cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi), eller betydelig medfødt eller ervervet kardiopulmonal sykdom som bedømt av etterforskeren
3. Røyking (inkluderer sigaretter, sigarer, rør, marihuana og vaping -enheter) innen 90 dager før screening besøk og ingen planer om å røyke under studien
4. Historie eller nåværende diagnose av lungekreft
5. Tvangs ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1) måling av <70% av forutsagt global lungefunksjonsinitiativverdi

6. Gravid eller amming, planlegger å bli gravid under studien, eller er av fertilpotensial og ikke på akseptabel form for prevensjon (akseptabelt inkluderer avholdenhet, kondomer, orale/injiserbare prevensjonsmidler, IUD eller implantat); Fødselspotensial betyr at menstruasjonen har startet, og deltakeren er ikke kirurgisk steril eller større enn 12 måneder etter menopausal)

   • Det kreves en graviditetstest for enhver person med fertilpotensial.

7. En hendelse med alvorlig hypoglykemi, bedømt av etterforskeren, innen 90 dager før screeningbesøk
8. En episode av diabetisk ketoacidose (DKA) som definert i avsnitt 5.2 innen 90 dager før screeningbesøk
9. Enhver annen sykdom enn diabetes eller nåværende bruk (eller forventet bruk under studien) av medisiner (f.eks. Betablokker) som etter etterforskerens vurdering kan ha vesentlig innvirkning på glukosemetabolisme
10. Bruk av en ikke-insulin glukosesenkende medisiner (eller vektreduksjonsmedisiner med glukosesenkende effekt) innen 4 uker før screening besøk
11. Eksponering for ethvert undersøkelsesmedisin i 90 dager før screeningbesøket
12. Nåværende eller forventet akutt bruk av orale, inhalerte eller injiserbare glukokortikoider i løpet av studien (aktuell eller intranasal glukokortikoidbruk er akseptabel)
13. Nåværende bruk av hydroksyurea medisiner
14. Nåværende eller forventet bruk av et lite karbohydratdiett (<50 gram/dag) eller lav kalori diett (<800 kcal/dag) i løpet av studien
15. Nåværende behandling for diabetisk retinopati
16. Kjent stadium 4/5 kronisk nyresykdom eller ved dialyse
17. Å ha en direkte veileder på ansettelsesstedet som er direkte involvert i å gjennomføre den kliniske studien (som studieetterforsker, koordinator, etc.); eller å ha en førstegrads slektning som er direkte involvert i å gjennomføre studien