Оценка влияния вдыхаемого инсулина из технического технологии по сравнению с быстрому действующему аналогому инсулина на гипогликемию, вызванную физическими упражнениями, у взрослых с диабетом 1 типа с использованием автоматизированной доставки инсулина (INHALE-AIDEx)

Критерии включения:

1. Способность предоставить информированное согласие на участие в исследовании
2. Возраст от ≥18 лет до 60 лет
3. Клинический диагноз T1D (согласно исследователю)
4. Использование тандема T: инсулиновый насос Slim x2 с контролем IQ не менее чем за 90 дней до проверки посещения
5. Использование инсулинового аспарта или инсулина Lispro в тандеме T: Slim x2 Insulin Pump
6. Общая ежедневная доза инсулина от 20 до 80 единиц
7. Обычная болюс инсулина RAA для 50 грамм углеводов
8. Физически активные, с не менее 3 умеренными или энергичными занятиями по физическим упражнениям ≥30 минут на типичную неделю, самооценки участника
9. Никакие медицинские, психиатрические или другие условия, или лекарства, которые в решении следователя были бы проблемой безопасности для участия в исследовании
10. Никакой аномалии электрокардиограммы (ЭКГ), в суждении следователя, которая примет во внимание обычные упражнения, выполняемые участником и их общим заболеванием, увеличивает риск упражнений
11. Следователь считает, что участник может безопасно следовать протоколу
12. Способен читать и понимать написанные и разговоры по английскому или испанскому

Критерии исключения:

1. Использование вдыхаемого инсулина в течение одной недели до проверки визита
2. История астмы, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или любых других клинически важных заболеваний легких (например, муковисцидоз или бронхопульмональная дисплазия), или значительная врожденная или приобретенная кардиопульмосная болезнь, как судим.
3. Курение (включает в себя сигареты, сигары, трубы, марихуану и вейпинговые устройства) в течение 90 дней до проверки посещения и никаких планов курить во время исследования
4. История или текущий диагноз рака легких
5. Объем принудительного выдоха в 1 секунду (FEV1) измерение <70% прогнозируемого значения инициативы по функции легких легких

6. Беременная или кормящая, планируя забеременеть во время исследования или имеет детородный потенциал, а не в приемлемой форме контроля над рождаемостью (приемлемое воздержание, презервативы, пероральные/инъецируемые контрацептивы, ВМС или имплантат); Потенциал родов означает, что менструация началась, а участник не является хирургически стерильным или более 12 месяцев после менопаузы)

   • Для любого человека с детородным потенциалом требуется тест на беременность.

7. Событие тяжелой гипогликемии, оцениваемое следователем, в течение 90 дней до проверки визита
8. Эпизод диабетического кетоацидоза (DKA), как определено в разделе 5.2 в течение 90 дней до просмотра скрининга
9. Любое заболевание, кроме диабета или текущего использования (или ожидаемого использования в ходе исследования) любого лекарства (например, бета -блокатора), которое, по суждению исследователя, может существенно влиять на метаболизм глюкозы
10. Использование не инсулиновых препаратов, снижающих глюкозу (или лекарства от снижения веса с эффектом снижения глюкозы) в течение 4 недель до просмотра скрининга
11. Воздействие любого исследовательского препарата за 90 дней до посещения скрининга
12. Текущее или ожидаемое острая использование пероральных, вдыхаемых или инъецируемых глюкокортикоидов в течение периода исследования (актуальное или интраназальное использование глюкокортикоидов является приемлемым)
13. Текущее использование лекарств от гидроксиуреа
14. Текущее или ожидаемое использование диеты с низким содержанием углеводов (<50 грамм/день) или низкокалорийной диеты (<800 ккал/день) в течение периода исследования исследования
15. Текущее лечение диабетической ретинопатии
16. Известная стадия 4/5 хроническое заболевание почек или диализ
17. Иметь прямого руководителя на месте работы, который непосредственно участвует в проведении клинического испытания (как исследователь, координатор и т. Д.); или иметь родственника первой степени, который непосредственно участвует в проведении исследования